“白蛋白”不清白

李澤旭

被當作"救命藥"的人血白蛋白,如今給人們帶來的卻是恐慌?

人血白蛋白常被俗稱為"救命藥",它從健康人的血液中提取,直接靜脈注射到病人體內,主要功能是增加血容量?解毒以及營養供給?在臨床上常用于失血創傷和燒傷等引起的休克?腦水腫,以及肝硬化?腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療?

然而,被當作"救命藥"的人血白蛋白,如今給人們帶來的卻是恐慌?

從今年3月開始,國家食品藥品監督管理局在全國范圍內展開了人血白蛋白藥品專項整治行動?吉林省食品藥品監督管理局對7個醫療機構使用的36個批次的人血白蛋白進行監督抽檢時,發現蛋白質含量全部為零,包裝標志為"北京天壇生物制品股份有限公司"和"德國杰特貝林制藥有限公司"等5家企業生產的這7個批次的人血白蛋白產品為假藥?

據國家食品藥品監督管理局介紹,開展人血白蛋白等生物制品的專項整治行動以來,各地食品藥品監管部門已經陸續在吉林?山西?湖北?湖南?寧夏?青海?重慶等地查獲了一批假冒的"人血白蛋白"藥品,并立即采取了控制措施,嚴防假藥流散和使用,有關犯罪嫌疑人已經移交公安機關?

如此多的假人血白蛋白出現在如此廣的范圍內,令人不寒而栗?這些假藥是如何堂而皇之地進入醫院,又進入患者血液中的呢?為此,《新民周刊》記者請教了多位資深業內人士?

業內人士介紹,開辦一家藥品生產企業首先要到省一級政府部門立項,立項建設之后國家要進行GMP檢查,通過GMP后,企業試制的樣品再進行注冊審批,如果合格就可以報價核價,然后上市銷售?規模較大的經銷商拿到產品的相關文件后還有一個簡單的鑒別,藥品進入一些地方還要經過首次經銷的落地藥檢?最終,藥品在進入醫院的時候,醫院還要對藥品的證明文件進行審核鑒別,同時審核藥品經銷商的資質?經過一道道關卡的藥品還有可能遇到的藥監部門的計劃抽檢和有因抽檢(經舉報的市場抽檢),另外還有醫生的藥品不良反應反饋?

一支藥在最終進入患者身體之前,要經歷如此繁多?如此嚴格的關卡,按理說,人們應該能夠放心?但是,不斷出現的假藥事件卻告訴我們危機重重,絕對不能高枕無憂?問題出在哪里?

"不可忽視的一點是國家的罰則太輕,制假者不會傷筋動骨,更不會受到毀滅性打擊?"一位業內人士感嘆道,假藥制造者的目的是賺錢,因此假藥一般不會直接致死?而相應法律法規中的罰則注重的是按結果處罰,無外乎是幾萬元經濟處罰或吊銷執照,很少有刑事處罰?

"假藥頻繁出現的另一大誘因就是我國藥品流通環節過多過長?"業內人士分析,改革開放以來,我國制藥企業的數量急劇增長?1980年,我國制藥企業只有800多家,之后一度超過了4000家,經逐漸規范減少到現在的3000多家?為了應對日益激烈的市場競爭,除了加強內部管理之外,各醫藥生產廠家紛紛派出醫藥代表從事藥品推銷工作,主攻方向就是最大的零售單位--醫療機構,有人估計全國醫藥代表的總數已經超過20萬人?同時,更多的是醫藥流通企業,2002年,醫藥流通企業約為17萬多家?雖然國家下大力氣進行治理整頓使得流通企業的數量大減,但是目前仍有七八千家?如此多的銷售環節,數十萬?上百萬的人從事藥品流通,必然會有不法分子冒險利用手中的渠道銷售假藥獲利?

"有人敢造假藥,有人敢弄虛作假賣假藥,再加上'以藥養醫'的醫院弊端,假藥堂而皇之進入患者身體也就不足為奇?"業內人士感嘆?在國家財政對醫院的投入不足的情況下,醫院過分依賴"以藥養醫"的機制來維持其正常的運轉,一味追求經濟利益,必然會使得藥品進入把關弱化?軟化,給假藥以可乘之機?

假藥一般是沒有療效甚至有副作用的,難道醫生不能及時發現嗎?業內人士解釋說,2002年以后,國家在藥品不良反應監測上是下了功夫的,每個醫生都有藥品不良反應反饋的責任,只要患者有這方面的投訴,都要記錄,如果出現休克?死亡?藥品說明上沒有的反應等比較嚴重的問題,都應當在24小時之內上報藥品不良反應監測中心?但事實情況是,假藥在醫院使用中很難被及時發現,許多假藥都是在其造成患者死亡引起懷疑后一步步追查才被發現的?目前許多醫生怕麻煩,怕醫患糾紛,工作量又很大,因此多將假藥產生的反應歸結為其他原因,藥品不良反應反饋這最后一道關也就常常形同虛設了?