我國醫藥行業面臨洗牌

2006年以來，我國對醫藥行業的整治力度可以說是近幾年來最大的，許多政策紛紛出臺。其中，反商業賄賂、降價、藥品市場整頓可謂是最有力度的“三板斧”。在這些政策陸續出臺的背景下，我國醫藥行業的發展將受到怎樣的影響？

國家藥監局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品生產、研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。

新藥審批亟待規范

近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關統計顯示，2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。與此對應的另一組數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。

一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫藥學專家認真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。

業內人士介紹，企業熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。

一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”在新藥審批的每個階段，都可以找到利益關聯者。

對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風險巨大的研發投入兩者之間，絕大多數醫藥企業顯然將選擇前者。業內觀察人士認為，這是我國制藥企業研發費用投入遠遠低于國外大公司的根本原因之一。

行業面臨洗牌

藥監局有關負責人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經出現的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復存在。

據了解，2006年12月，國家藥監局已經組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個省（區）的139個新藥生產申請進行了現場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。

行業分析師指出，目前我國醫藥行業內，企業規模小、數量多以及研發能力低已經是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發方面具有優勢的醫藥企業做大做強，行業內并購重組將愈演愈烈。有關統計顯示，2005年我國醫藥行業前十名的產值之和僅相當于排名世界第一的輝瑞公司的12%。

銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫藥生產企業中，大部分企業名牌產品少，品種雷同現象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業生產。還有一些新產品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復生產以至供大于求現象也十分突出。而像維生素C等老產品因產能過剩已處于虧損邊緣。

我國醫藥企業自身投入的研發資金一般不足銷售收入的3％，遠低于發達國家8%-10%的水平。中信建投證券鄒新進認為，這是一種無奈的現象，因為目前我國醫藥企業的規模支撐不起像發達國家那樣的巨額研發費用。而新藥研制投入嚴重不足，直接導致新藥的創新研制能力及制劑水平低下，我國生產的化學藥品96％都是仿制藥。而這種狀況又引發了市場競爭的惡化，使企業無法步入良性發展的軌道，從而限制了我國醫藥工業的發展。

業內人士指出，醫藥制造業全面推行GMP、GSP、GAP認證，也會進一步推動并購重組的進程。目前全國已通過GMP、GSP認證的醫藥企業所占比例不到企業總量的50%，多數不能在規定期限內通過認證的中小企業為了生存發展必將選擇與大中型企業聯合；而具有資金、品牌、營銷網絡優勢的企業更是“乘機”通過企業的兼并、收購，低成本地擴大市場規模。