法國 嚴格的藥品價格管制制度

政府嚴控醫藥及健康產業

法國百姓在藥店買藥通常無須擔心買到假藥，這主要是因為國家建立了一套健全的醫藥監管體制。法國政府設有專門的藥品監管機構，不但有效阻擋假藥上市，而且及時讓質量和療效不佳的藥品退市。

法國的醫藥監管由國家健康制品衛生安全局全權負責。該機構成立于1999年3月，與其前身法國醫藥管理局相比，職責從管理醫藥擴展到管理與健康相關的所有產品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產品等，并加強了對所有健康制品安全性的監管。

法國國家健康制品衛生安全局直接隸屬于衛生部，主要工作包括4個方面：對健康制品進行科學、臨床和經濟分析；管理健康制品的研制和廣告活動；監督網絡上有關健康制品的銷售和廣告；向專業人士及公眾通告有關健康制品的信息和決定。一經發現某種產品對公眾健康造成威脅或可能造成威脅，該局可直接以政府名義做出停止生產和銷售等決定，在必要情況下還可要求國家海關、國家打假辦公室和地方政府協作，對產品研制及上市過程進行調查。

AMM上市許可證

法國所有醫藥制品必須得到這家機構的藥品上市許可委員會頒發的“AMM上市許可證”。凡是申請藥品上市的企業，必須提供藥品的完整資料，其中包括藥性、藥理、化學及毒性研究數據，在通過該委員會的質量、藥效和安全性等嚴格評估后，可得到“AMM上市許可證”。

然而得到這一許可證并非一勞永逸，在發現存在以下任何一種情況委員會可隨時改動、吊銷或收回上市許可證：藥品在臨床條件下出現有害情況；藥品缺乏療效；上市藥品的質量和劑量與申報資料不符；藥品說明與實際不符；在申請許可證時做出的承諾沒有兌現或沒有持續兌現；藥品說明不符合正常處方或特殊處方的要求等。

為了追蹤管理已獲得“AMM上市許可證”的醫藥制品，該局還于2004年制定工作條約，內容主要包括：設立接待站，負責將公眾來訪、電話咨詢等情況分類傳達給下設的相關委員會或專家組；要求委員會和專家組及時回復，并在必要情況下展開調查；及時公布有關醫藥制品的動態情況和決定；定期向有關機構和企業進行咨詢。

法國藥品流通

法國8家藥品批發企業中，有3家的市場份額高達95%。法國85%的藥品通過藥店銷售，15%由廠家直接銷售給醫院使用。在藥店銷售的藥品中，88%由藥品批發商分銷給藥店零售，12%由廠家直接銷售給藥店進行零售。

藥品定價管制和強制削價制度

法國藥品批準上市以前，需要向價格委員會遞交技術和經濟學兩份報告。政府和制藥公司談判制定新藥價格，政府發揮決定性作用。定價的標準為：藥品的治療價值，替代療法的費用，藥品市場前景，開發投入的成本，藥品銷售對國家經濟的貢獻。同時規定，藥品必須在取得政府批準后，其銷售價格才可以上漲。禁止上市時間少于兩年的藥品漲價。超過這個期限，藥品價格也只能在政府規定的幅度內浮動。

法國政府還有一套和藥品消費量相聯系的削價方案，當價格昂貴的藥品使用量增加時，藥品的全面預算價格就會被削減，削減幅度在3%-20%之間。法國最近的一次強制削價發生在1991年，削價幅度為2.5%。

由于采取了嚴格的價格管制制度，導致法國藥品價格水平低于歐共體藥品平均價格標準，刺激了這些國家的藥品進口與再銷售，最終影響了藥品國際貿易的供求關系和價格。另一方面，低價格打擊了制藥企業從事新藥研發的積極性，進而影響了出口。

醫生處方必須遵守診療指南

法國醫生和國家簽訂的合約規定，醫生在診斷和治療過程中，包括開具抗生素、非甾體抗炎藥、老年用藥、口服避孕藥等，須遵守國家醫療指南。法國實行147項診療指南，覆蓋醫療領域47個分支，其中12項是用藥指南。對遵守指南的醫生，國家將獎勵酬金，違反的醫生將面臨罰款。1994年17名醫生因多次違反診療指南被處以15000法郎的罰款。1994年上半年法國抗生素處方用量減少了15%。

國家公布醫院和藥品評估報告

法國法律規定醫院不許做廣告，這一規定對公私立醫院都有效。衛生部的人士這樣解釋:“醫院做廣告？這不正常。醫院屬于社會福利事業，法國衛生部的全名是衛生和社會保障部。醫院是關系人命的機構，怎么能說自己好，而且法國醫院不需要廣告。如果醫院做了廣告，也是法國醫療評估局做的，其公布的評估結果就是廣告。”

評估局的報告每年都成為社會的熱點話題。通過這種透明度極高的做法，老百姓可對各家醫院的情況了如指掌，同時，他們也有資格向評估局反映意見。另外，對于藥品的質量及價格，評估局也進行評估。如果兩種藥的效果差不多，一個貴一個便宜，評估局可決定從醫療保險中撤掉價錢高的那種。

醫藥廣告管理細致入微

法國國家衛生制品安全局對藥品廣告規定非常細致。對專業廣告和大眾廣告都有一系列的具體要求，甚至從字體到字號都有嚴格的規定標準。

如在對專業廣告的要求中，特別提到對組成藥品名稱的所有單詞必須采取統一標準處理，無論是字號、字體、顏色都應該完全一樣，以避免為突出廣告效益而損害該藥品名稱的整體性。為防止公眾利益受到侵害，尚未獲得上市批準的藥品不得先期進行廣告宣傳；為避免夸大藥效，不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、 “絕對可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對廣泛使用”等吹噓藥品安全和療效的過激字樣；為避免出現不公平競爭，不能在廣告中出現“第一”、“最好”等絕對字樣。此外，任何藥品在投放市場一年后，不能再繼續標榜為“新藥”。

在針對大眾的廣告中，絕對不能說某種藥品安全有效是因為它是純天然的，不能將藥品與食品類比；也不能說某種藥品有效是由于這種藥品已經經過長期使用，因為藥品有效與否只有通過科學實驗才能得到驗證；更不能說某種藥品的功效與另外某種藥品或治療方法的效果一樣或更好。此外，除疫苗、戒煙藥及一些預防性藥品廣告外，其他任何治療性藥物的廣告中都不能使用“健康人服用后身體狀況能有所改善”，或“健康人不服用身體就會受到影響”之類的用語，以避免公眾濫用藥物。