加拿大 專利藥品生產和價格控制制度

藥品專利政策的變遷

嚴格的專利保護是藥品市場的一個重要特征，許多政府把嚴格的專利法看作激勵國內藥品研究與發展投資的一項重要手段。在過去的25年里，加拿大對藥品專利政策的觀點發生了重大變化。

20世紀60年代，由于專利藥品的過高定價，聯邦政府于1969年修正了專利法，作為降低藥品成本的一項措施。給予3個制藥公司以強制性許可，使部分專利藥品轉化為非專利藥品。這使得國內的通用藥品生產快速發展，在18年里發放了400個許可證，準許生產、銷售由商標藥品生產企業開發的高消耗藥品。1983年由強制性生產許可帶來的費用節省至少為2億美元，而其整個市場份額只有16億美元，足見效益之可觀。

1986年，《C-22法案》極大地改變了加拿大專利保護的狀況。法案規定每種藥品在收到控權銷售的確認通知書（NOC）后7到10年內，免于強制性生產許可來強化藥品的專利保護，同時建立了專門審查委員會來控制專利藥品的價格。

90年代早期關貿總協定的談判為加拿大的專利保護帶來了更大的變化。1992年通過的《C-91法案》將專利申請日開始的專利保護延長到標準的20年，平均比以前延長了3年；并取消了強制性生產許可，廢止了1991年12月20日以后發放的所有強制性生產許可證。同時，法案允許通用藥品生產企業在專利期到期前6個月開始生產、儲存藥品，以便快速投放市場。該法案獲得了PMAC集團公司的支持，1995年該公司將研究與發展投資增加到銷售額的12.5%.

藥物政策的改變將費用控制的責任轉給了專利藥品審查委員會和各省的藥物保險機構。隨著更新、更昂貴的藥品在市場占更長時間，越來越難通過鼓勵替代使用通用藥品來控制費用的政策。聯邦政府與各省之間的緊張關系因此加劇，各省抱怨聯邦政府推動工業發展的同時忽略了對各省健康規劃的關注。

專利藥品的價格控制

為替代作為費用控制手段的強制性生產許可措施，聯邦政府在專利法中加入了專利藥品的價格控制制度。為確保專利藥品的價格不致過高，C-22法案設立了專利藥品審查委員會。價格審查的范圍限定在加拿大專利藥品的出廠價格。為確保價格不至于過高，加拿大將藥品價格及價格增幅與以下價格進行了比較：市場上銷售的同類藥品的價格；在其他國際市場上（即德國、意大利、瑞典、英國和美國）這種藥品的平均銷售價格；消費價格指數的累積變化。

對每一種新藥，加拿大衛生部藥品管理委員會都要求經過一系列費用昂貴的測試。為鼓勵出口，只要接受國同意，出口產品不需要產品銷售的確認通知書，這對加拿大的工業投資是一個巨大的吸引。

目前該委員會獲得了更大的權力。1994年采取了一項新定價原則，保證專利藥品價格不超過七個參考國家同種藥品的價格。規定每年的價格增幅為消費價格指數變化的1.5倍。1995年委員會的管轄權擴大到專利公開的藥品價格控制。

如果發現某種藥品價格過高，委員會和制藥公司通常會制定協議，降低藥品價格以符合定價原則。委員會有權收回制藥公司獲得的超額收益。如果達不成協議，委員會可以舉行正式的聽證會。1994年委員會與制藥公司共達成4個協議，沒收超額收益360萬美元。

政策效果顯著

專利藥品的價格增長已得到控制。1983年到1987年間委員會成立時，藥品價格指數每年平均增長7.8%，從1988年到1995年，藥品價格指數每年平均增長3.1%，而同期消費價格指數也為3.1%。這一時期，專利藥品價格指數每年僅為1.6%.1995年消費價格指數為2.14%，藥品價格指數為0.09%，而專利藥品價格指數為-1.75%。專利藥品價格指數的下降可能因為審查委員會的控制，也可能因為各省采取了費用控制措施。在1992年和1993年，加拿大銷售額前200位的藥品分別有62%和55%超過了國際平均價格，1994年下降至43%。