新西蘭 完善的藥品審評救濟機制

新西蘭只有350萬人口，藥品審評機制很有特色。首先公司遞交新藥申請，藥政機構首先對申請材料表面的完整性進行審查，這個過程大約需要6到12個月。同時對于可以顯著降低審評成本，并給病人帶來巨大治療效果改善的藥物，可以適用\"快車道審評程序\"。

新西蘭的藥品審評組織是一個藥品評價顧問委員會（MAAC），它負責新化學實體（NCE）的藥品的審評；另一個是內(nèi)部審評機構，負責對仿制藥品、非處方藥以及一些處方藥品、血液制品的審評。如有必要，兩個機構可以合作進行審評。兩個機構同意后，召開審評會，評議通過后報送部長，經(jīng)部長審批在新西蘭國家公報上公布。

新西蘭藥品審評的特色，是建立了較為完備的藥品審評救濟機制。救濟機制既包括藥品審評系統(tǒng)的自我糾錯，也包括司法機構對藥品審評活動的司法審查。當MAAC拒絕藥品申請時，應向申請人說明拒絕理由。申請人如有異議，可以在28天之內(nèi)提出，藥品審評委員會向部長提出處理意見。部長可以就此申請發(fā)回MAAC重新加以審核；也可以同意其申請要求，在新西蘭國家公報上公布；也可以再次拒絕其申請，申請人可以向新西蘭高等法院提起上訴，對藥品審評行為進行司法審查。