企業ＩＳＯ質量管理體系文件及其管理方法

一#65380;ISO質量管理體系

ISO質量管理體系是按照ISO9000族標準而形成的在質量方面指揮和控制組織的管理體系，它通過一組相關聯或相互作用的要素的應用，達到建立質量方針和質量目標并實現質量目標的目的#65377;

ISO質量管理體系的典型特點是建立一系列完整的文件化程序，用以規范一個相對穩定和程式化的生產過程#65377;在ISO9000條款中明確規定，組織應按本國標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持并持續改進其有效性①#65377;因此，組織質量管理體系建立的標志就是形成一整套質量管理體系文件#65377;文件是質量管理體系的信息及其承載媒體，是質量管理體系的重要構成要素，也是整個質量管理體系認證和年度審核過程中的重要評審要素，文件的形成及其管理狀態將直接影響到企業質量管理體系乃至質量管理的成敗#65377;

二#65380;企業ISO質量管理體系文件及其管理方法

企業ISO質量管理體系文件是由多層次相關文件集合構成的一個既相互制約又相互支持的規范化#65380;程序化#65380;系統化的文件體系，主要包括:(1)質量手冊，是向組織內部和外部提供關于質量管理體系的總體規定的文件，它是組織有關質量活動的依據和準則#65377;(2)質量計劃，是表述質量管理體系要求如何應用于特定的產品#65380;項目或合同的文件，其作用是針對特定產品#65380;項目或合同而規定專門的質量措施和活動順序#65377;(3)程序文件或作業指導書，是規定某項活動或過程的工作途徑或方法的文件#65377;(4)標準，是用于闡明各項指標要求的文件#65377;(5)指南，是描述推薦或建議方法的文件#65377;(6)記錄，是一種為已達到的結果或完成的活動提供依據的文件#65377;

ISO質量管理體系文件是評價質量管理體系的重要依據，是作為滿足顧客合同要求的證實性文件，它能夠給企業帶來信譽，帶來市場，能夠為企業創造巨大的經濟效益和社會效益#65377;從檔案工作的角度，ISO質量管理體系文件是企業檔案的重要組成部分，是企業質量管理體系相關內容的歷史記錄，應當作為企業核心檔案加以重點管理#65377;據調查，在企業建立ISO質量管理體系的過程中，由于企業性質#65380;生產類型#65380;機構設置#65380;任務分工#65380;人員條件等的不同，企業檔案部門參與質量管理體系文件的形成和管理工作的深度和廣度是不一樣的，一些企業的檔案部門全面承擔或參與質量管理體系文件的形成和管理工作，即從文件的編寫#65380;配套#65380;保管，到文件的復制#65380;分發#65380;更改等全程參與;一些企業是部分承擔或參與，如只參與文件的復制#65380;分發和日常保管工作;還有一些企業不直接參與，而是從保證歸檔文件質量的角度出發，檢查#65380;協助相關部門文件的形成#65380;積累#65380;整理#65380;歸檔工作#65377;無論哪一種情況，檔案部門在質量管理體系文件的形成#65380;保管和使用過程中都承擔著重要職能，發揮著重要作用#65377;因此，必須根據ISO質量管理體系文件的要求和特點，做好相關工作#65377;

根據ISO質量管理體系文件的特點，企業檔案部門在制定相應的管理方法與措施時應重點做好以下幾個方面的工作:

1#65380;強化質量意識#65377;在企業建立ISO質量管理體系的過程中，企業檔案人員應參與質量管理體系文件編寫小組的工作，熟悉質量管理體系文件的內容;要參加質量管理體系內審員的培訓學習以及企業召開的各種相關會議，參與企業的各種質量管理宣傳活動;要參與每年一次的質量管理體系的內部審核工作#65377;通過參與質量管理實踐活動，使企業檔案人員能夠清楚地認識到企業質量管理的重要性和嚴肅性，做到人人懂質量，人人按質量要求辦事，自覺規范質量管理體系文件的管理工作#65377;

2#65380;建立質量管理體系文件的動態管理制度，加強對質量管理體系文件的有效控制#65377;ISO9000標準指出，在ISO9000族的內容中，編制和使用文件是具有動態性的活動，這種動態性，是指文件必須隨質量體系運作環境的變化而變化，且始終保持有效#65377;根據這一特點，企業檔案部門應配合相關部門按照質量管理體系程序文件中的有關標準規范及文件的有效性要求，對企業標準規范實行動態管理，以保證ISO質量管理體系運行各場所的技術標準規范都是有效的#65377;首先，要編制企業現行標準規范的有效版本，供生產技術人員和質量管理人員參閱，以保證產品的有關參數符合現行有關標準規范的要求，并不斷地對標準規范的有效版本進行修訂，及時補充新公布的標準規范的內容;其次，要密切注意新標準規范公布的消息，通過各種渠道收集相關信息，當新標準規范公布時應及時通知企業生產技術人員和質量管理人員，同時從所有發放和使用場所撤出失效或作廢的文件;第三，對已失效或作廢的標準規范必須做出作廢處理，或以其他方式標識，防止誤用#65377;為法律或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識#65377;這種動態管理方式是質量管理體系文件的特點所要求的，對維護ISO質量管理體系的正常運轉至關重要#65377;

3#65380;建立和健全質量管理體系文件的更改制度，嚴把文件更改關#65377;ISO質量管理體系的程序文件特別規定，對質量管理體系文件的任何更改必須按規定的程序和方法進行，決不允許未經授權或不按規定程序更改文件#65377;為此，企業檔案部門應積極參與制定質量管理體系文件的更改制度，并監督#65380;協助有關部門嚴格執行#65377;更改文件時要認真審查核對更改通知單，確實符合有關規定后，才能更改或提供應施改的文件#65377;更改通知單必須填寫清楚，更改完成后應與相關文件一起編號歸檔保存#65377;質量管理體系文件一經更改，就要立即登記，注明更改文件的名稱#65380;數量#65380;日期及發往單位等，發放時必須按照相關程序進行，并要認真核對，以防誤發#65380;錯發#65377;

4#65380;建立質量管理體系文件的質量控制制度#65377;質量管理體系文件是企業進行質量管理#65380;衡量企業質量保證能力的重要依據#65377;企業質量體系有效運轉的核心就是把行之有效的管理方法和手段予以制度化#65380;法制化，形成一套適宜的#65380;完整嚴密的#65380;統一協調的質量體系文件#65377;所以，質量體系文件本身的質量是非常重要的#65377;企業檔案部門應從維護文件的完整和質量的角度出發，積極配合和協助有關部門對形成的每一份文件進行認真審查，包括文件的幅面#65380;格式#65380;名稱#65380;編號，文件書寫方法以及圖樣的繪制，文件的書寫材料等等，糾正不規范的問題，此外，檔案部門還要根據企業質量管理體系結構，檢查形成的文件是否齊全#65380;完備#65380;系統，以保證全套質量管理系統文件的質量#65377;

5#65380;建立與健全質量管理體系文件的日常管理制度，包括借閱制度#65380;復印制度#65380;安全管理制度等#65377;按規定，已歸檔的質量管理體系文件除經授權人批準外，一律不得借出室外#65377;借出的文件必須注明原因，經授權人簽名并填寫借出登記簿后方可借出#65377;復印文件時必須嚴格掌握標準，嚴格審批手續，檔案部門在受理復印申請時，要根據相關規定驗明申請人的身份，填寫“復印#65380;復制登記表”，經授權人簽署并加蓋公章后方能復印#65377;為了確保質量管理體系文件的安全，檔案室應建立文件安全管理制度#65377;檔案室接收質量管理體系文件要履行簽收和登記手續;所有文件應歸類在專用文件盒中，保存在帶鎖#65380;防火的柜子里;在沒有確認電話對方身份和是否被授權獲得信息之前，不要通過電話#65380;手機#65380;答錄機給出文件當中的保密信息;只向來訪者提供組織允許提供的信息;不要在組織內部或外部談論文件中需保密的內容;當傳真需保密的文件時，要使用具有保密功能的接受設備或要求接收人等在傳真機旁即時接收#65377;

6#65380;質量管理體系文件的計算機管理制度#65377;現代企業中，質量管理體系文件多數是以磁盤#65380;光盤或其他電子媒體或它們的組合方式存在的，所以，建立質量管理體系文件的計算機管理制度就顯得特別重要#65377;必須做到:檔案室的計算機設備要由專人負責管理，其他無關人員不得使用;計算機顯示器應放在他人看不到屏幕的地方，以防查閱機密信息時容易被無關的人員看到;計算機打印保密的文件時要人不離機;每一位計算機使用者應該有自己的識別碼，密碼必須保密，經常更換;應該使用密碼來保護計算機數據，并定期更換;計算機必須經常進行查毒#65380;殺毒;為了安全，不允許安裝借來的程序;質量管理體系文件都要備份;如有可能計算機應該安裝報警系統，防止信息被盜#65377;

注釋:

①ISO質量標準4.2.1

作者單位:河北大學管理學院

河北大學成人教育學院