自主創(chuàng)新 領(lǐng)跑市場

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，能夠不斷地生產(chǎn)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品，方能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。然而，與醫(yī)藥研發(fā)相伴隨的是高投入和高風(fēng)險，國外一個新藥的研發(fā)往往需要十億美元和十年時間。因此，很多人認為中國制藥企業(yè)不可能實現(xiàn)真正的自主創(chuàng)新。但是，我們正大天晴藥業(yè)股份有限公司始終堅持自主創(chuàng)新，不斷加大研發(fā)投入，成功地研制出國家一類新藥，并有兩個產(chǎn)品被列入國家“８６３”計劃，公司也由一個名不見經(jīng)傳的農(nóng)墾小企業(yè)，一躍成為年利潤過億、稅收過億的全國醫(yī)藥百強企業(yè)。正大天晴的實踐表明，只要有恒心，方法得當(dāng)，舍得投入，自主創(chuàng)新不是夢。

專注做好一件事

近年來，正大天晴不斷加大研發(fā)資金的投入，２００５年研發(fā)投入已達５６００萬元。雖然與跨國制藥企業(yè)相比，是微不足道的，但我們并沒有喪失信心?？鐕髽I(yè)可能每年投入高達幾十億美元，但其研發(fā)面廣，研發(fā)成本高，而我們雖然只有幾千萬元的投入，但如果專注做好一件事，同樣能創(chuàng)出大事業(yè)。

攻克肝病在全球公認是一大難關(guān)，在我國每年治療肝病的費用高達１０００億元人民幣。近年來發(fā)生的多起乙肝患者訴訟案表明，乙肝已經(jīng)不僅僅是一個疾病問題，而是一個日益嚴(yán)峻的社會問題。為此，我們正大天晴二十年來專注于肝藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以期研制出有效且價廉的藥物來。

正大天晴“消滅乙肝”的理想溯源于上個世紀(jì)八十代。１９８６年，當(dāng)國際上甘草酸治療肝炎的技術(shù)剛剛?cè)〉猛黄菩赃M展時，我們就敏銳地意識到要利用中國的甘草資源，研制世界一流的肝病治療藥物。通過科研人員的努力，終于在１９８７年成功地推出了甘草酸治療肝炎的第二代產(chǎn)品——強力寧。不過，我們并沒有就此為滿足，而是以此為起點，鍥而不舍地專注于肝藥特別是甘草酸制劑的研發(fā)生產(chǎn)。１９９４年，我們成功地從甘草中提取了異構(gòu)體甘草酸，并合成了甘草酸二銨鹽產(chǎn)品，在中國首家推出了甘草酸治療肝炎的第三代產(chǎn)品——甘利欣。其后，我們不斷地推出治肝護肝藥品，公司在保肝降酶、抗乙肝病毒方面的藥品已處于全國領(lǐng)先地位，占領(lǐng)了１２％的市場份額，“甘利欣”、“天晴復(fù)欣”也成為國內(nèi)植物肝藥的兩個知名品牌。２００５年，正大天晴推出了全球保肝領(lǐng)域第一個手性肝藥——天晴甘美，甘草酸的第四代產(chǎn)品在中國問世了?！疤烨绺拭馈笔潜粐铱萍疾苛腥搿皠?chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”國家重大科技專項（８６３計劃）的新藥，是近年來保肝藥領(lǐng)域中唯一的國家一類新藥，也是正大天晴第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品，專利保護期長達２０年?！疤烨绺拭馈钡恼Q生，是公司在肝藥研發(fā)領(lǐng)域取得的一個重大突破，標(biāo)志著正大天晴在國內(nèi)肝藥領(lǐng)域核心競爭力的形成。

二十年來，正大天晴推出了四個甘草酸制劑，其中三個產(chǎn)品為劃時代的標(biāo)志性產(chǎn)品，這輝煌業(yè)績的背后體現(xiàn)的正是正大天晴人的專注和耐心。當(dāng)然，正大天晴的肝藥研發(fā)之路并非總是一帆風(fēng)順的，我們也走過彎路。１９９２年，國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛組建集團，主管部門也要求正大天晴兼并一家虧損企業(yè)，由于大量資金的輸出，影響了正大天晴的自身發(fā)展。１９９５年，公司的產(chǎn)品銷售勢頭很好，但由于商業(yè)環(huán)境不是很好，大量應(yīng)收款收不回來，加上企業(yè)又從事了一些不太成功的跨行業(yè)經(jīng)營，企業(yè)再次陷入資金困境。兩次教訓(xùn)不僅讓我們形成了自己的理財觀，更讓我們專注于肝藥的研發(fā)和生產(chǎn)，緊緊圍繞以“中藥現(xiàn)代化、現(xiàn)代制劑、肝健康藥物”為主的思路，走高科技、高起點、高投入、高產(chǎn)出的發(fā)展之路。２００１年設(shè)立了“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”，２００２年設(shè)立了“江蘇博士后技術(shù)創(chuàng)新中心”，２００４年又成立了國內(nèi)首家專注肝健康藥物研究的博士后科技工作站，并聘請中國工程院院士、衛(wèi)生部肝炎防治領(lǐng)導(dǎo)小組成員、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會主任委員莊輝擔(dān)任正大天晴工程技術(shù)中心委員會主任，１０多位國內(nèi)肝病臨床和肝病藥學(xué)專家擔(dān)任委員。相信今后，我們正大天晴的肝藥研發(fā)之路會越走越寬廣。

五維模式聚合力

藥物研發(fā)需要大量的投入，依靠一家企業(yè)單打獨斗，肯定競爭不過對中國市場虎視眈眈的跨國制藥企業(yè)。其實，在國內(nèi)，政府、企業(yè)、科研院校、同業(yè)廠家都擁有一定的研發(fā)資源，但這種資源處于分散狀況，形不成競爭的合力，如果能夠整合這部分資源，企業(yè)的自主創(chuàng)新能力肯定會大幅度提升。通過多年的探索，我們正大天晴總結(jié)出一套研發(fā)的“五維模式”，很好地實現(xiàn)了這些資源的整合，增強了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，推動了企業(yè)的健康快速發(fā)展。

所謂“五維模式”，就是企業(yè)通過不斷加大研發(fā)投入，不斷引進入才，不斷完善研發(fā)的軟硬件，累積企業(yè)的研發(fā)基礎(chǔ)和研發(fā)實力，然后尋求與政府、高校、科研院所、同行企業(yè)的研發(fā)協(xié)同，從而實現(xiàn)“企業(yè)、政府、高校、科研院所、同行企業(yè)”研發(fā)資源的五維整合。阿基米德說過，給他一個支點，他將撬起整個地球。我們的研發(fā)實力就是一個“支點”，撬動的是一個龐大的“五維”資源。

我們積極推動企業(yè)科研與政府部門的合作，與江蘇省科技廳共同設(shè)立了“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”，經(jīng)國家人事部批準(zhǔn)設(shè)立了博士后科研工作站，一些重大課題也得到政府的立項支持，如“天晴甘美”和“天晴速樂”被國家科技部列入“８６３”科研計劃。我們先后與中國藥科大學(xué)、陜西師范大學(xué)、香港理工大學(xué)、香港浸會大學(xué)等知名高校建立了科研合作關(guān)系，通過優(yōu)勢互補，加強基礎(chǔ)研究，合作開發(fā)新藥產(chǎn)品。同時，我們和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、昆明植物所、中國中醫(yī)研究院等科研院所有著多年的合作關(guān)系，特別是與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的合作取得了很好的成績，先后推出了多項重大創(chuàng)新產(chǎn)品。近年來，我們還與美國埃瑟斯生物制藥公司、美國百業(yè)藥業(yè)等公司等進行了多方面的合作，力求產(chǎn)品互補和技術(shù)互補。

依靠“五維模式”，正大天晴整合了研發(fā)資源，更匯聚起一批專家學(xué)者。目前，公司以中國工程院院士、中國著名肝病專家莊輝為代表的肝病專家網(wǎng)絡(luò)日趨壯大，現(xiàn)已匯聚了全國約三分之二的肝病專家；以中國工程院院士、中國著名呼吸領(lǐng)域?qū)＜溢娔仙綖榇淼暮粑鼘＜揖W(wǎng)絡(luò)正在形成，對我們在呼吸領(lǐng)域的市場拓展起了極大的推動作用。這些專家學(xué)者不僅為正大天晴的新藥研發(fā)及市場推廣提供學(xué)術(shù)支持，而且還為正大天晴的發(fā)展出謀劃策，并及時與我們交流國內(nèi)國際的最新技術(shù)動態(tài)，為我們的技術(shù)不斷進步、產(chǎn)品不斷創(chuàng)新奠定了良好的基礎(chǔ)。

一個手指的力量不會太大，但五個手指握成一個拳頭，就會有很大的威力?！拔寰S模式”就是整合企業(yè)的內(nèi)外部資源，將五個手指變成一個拳頭。正大天晴的研發(fā)資產(chǎn)有一個多億，通過“五維模式”，正大天晴這一個多億的研發(fā)資產(chǎn)帶動了企業(yè)外部價值數(shù)十億的研發(fā)資源，還有價值不可估量的人力資源。這些資源雖然不能算作正大天晴的資產(chǎn)，但可以直接應(yīng)用于正大天晴產(chǎn)品研發(fā)的戰(zhàn)略實施之中，從而有力地推動了正大天晴的研發(fā)進步。

一擲千金的豪氣

中國醫(yī)藥市場的競爭越來越激烈，沒有創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)將來很難立足。我們認為，只有舍得投入，才能把正大天晴打造成真正的“科研型企業(yè)”，才能實現(xiàn)真正的自主創(chuàng)新。

“十五”期間，正大天晴研發(fā)投入達到了２．８億元，成功開發(fā)了３０多個適銷對路的新產(chǎn)品，自行完成專利申報５３項，獲得授權(quán)的專利有１７項，另有１４個專利申請已進入實質(zhì)性審查階段，并承擔(dān)了１５個國家級、省部級各類科技攻關(guān)項目。其中２００５年，正大天晴的研發(fā)投入達到５６００萬元，占銷售收入的８％，這一比例在國內(nèi)制藥行業(yè)中是極為鮮見的。近年來，正大天晴還投入１．１億元用于研發(fā)中心的硬件建設(shè)，添置了一批國內(nèi)一流的科研裝備，建立和完善了藥理篩選、質(zhì)控分析、新制劑研究、分子結(jié)構(gòu)研究等研發(fā)平臺。目前，正大天晴已擁有南京、連云港兩座新藥研發(fā)中心，其中南京研發(fā)中心被認定為“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”、“國家級博士后科研工作站”，擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、超臨界萃取機等一批先進的設(shè)備。我們還建成了總建筑面積達４５００平方米的現(xiàn)代化綜合制劑中試車間，能夠完成滴丸劑、軟膠囊劑、糊劑、貼劑等１１個新劑型的中試研究。２００５年，我們投入了３０００多萬元用于ＧＭＰ改造和生產(chǎn)車間建設(shè)。此外，我們還增加了３個科研課題組，設(shè)立了專利情報室和注冊報批管理部，加強了研發(fā)前的市場調(diào)研、研發(fā)中的市場定位、研發(fā)后的市場策劃工作，使新產(chǎn)品更貼近市場。同時，我們還加強人才的引進和培養(yǎng)。僅２００５年，正大天晴就通過各種形式招聘人才３５０余人，并對新員工和在崗人員進行培訓(xùn)，全年培訓(xùn)員工達２０００多人次。目前，公司具有大專及其以上學(xué)歷的各類專業(yè)人員占到員工總數(shù)的５５％，中、高級專業(yè)技術(shù)人員占到了１１％。

高投入帶來了高產(chǎn)出。通過多年的努力，正大天晴的新藥研發(fā)形成了三個優(yōu)勢：一是設(shè)備優(yōu)勢。目前在國內(nèi)同行業(yè)中，我們的科研裝備是一流的。二是工藝優(yōu)化優(yōu)勢。我們在工藝優(yōu)化方面積累了豐富的經(jīng)驗，特別是在植物萃取和制劑提純方面具備獨到的經(jīng)驗和方法。三是科研團隊優(yōu)勢。我們基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、市場研究人才一應(yīng)俱全，人才結(jié)構(gòu)合理，年輕人才獨擋一面。同時，我們還逐步構(gòu)建起三個平臺：中藥及天然藥物新工藝研究技術(shù)平臺，靶向給藥、透皮給藥以及緩控釋等遞藥新技術(shù)研發(fā)平臺，肝病新藥初步篩選平臺。

今后，我們還將不斷加大投入比例，力爭五年內(nèi)達到跨國制藥企業(yè)的平均水平。同時，我們還計劃從２００５年開始，每年拿出１０００－２０００萬元用于一類創(chuàng)新藥物的開發(fā)與引進，用五年時間儲備１０個左右的創(chuàng)新藥物，力爭到２０１０年，使具有專利權(quán)或自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品的銷售額達到銷售總額的４０％。

做市場的領(lǐng)跑者

正大天晴如何發(fā)展成為百年企業(yè)？這個問題我們一直在思考。按照醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，只有實現(xiàn)自主創(chuàng)新、不斷推出創(chuàng)新藥物，才能實現(xiàn)企業(yè)健康長久的發(fā)展。也就是說，我們的目標(biāo)是做市場的領(lǐng)跑者。我們在甘草制劑研發(fā)方面是一個先行者，先后推出了“強力寧”、“甘利欣”等產(chǎn)品，但如果我們不能成為領(lǐng)跑者，那么就會被后來者趕上并取而代之。現(xiàn)實中這樣的例子不勝枚舉，最深刻的應(yīng)數(shù)“萬燕”了?！叭f燕”最先發(fā)明了ＶＣＤ播放機，并將其投入生產(chǎn)，但由于其自身實力不足，且ＶＣＤ播放機的核心技術(shù)——解碼芯片并不掌握在自己手中，因而先行者沒有成為領(lǐng)跑者，最終在激烈的市場競爭中倒下了，“先驅(qū)”成了“先烈”。這個教訓(xùn)告訴我們，要成為領(lǐng)跑者，就要緊跟世界先進技術(shù)的發(fā)展，不斷地進行自主創(chuàng)新。

２００１年諾貝爾化學(xué)獎授予了美國科學(xué)家巴里·夏普萊斯、威廉·諾爾和日本科學(xué)家野依良治，以表彰他們在手性技術(shù)領(lǐng)域取得的成就。利用手性技術(shù)，可以有效地去除藥物中不起作用或有害的成分，生產(chǎn)出具有單一定向結(jié)構(gòu)的純手性藥物。手性藥物成分更純，在治療疾病時毒副作用更小，療效更好，療程更短。目前，手性藥物的研究已成為國際新藥研究的新方向之一，手性技術(shù)也成為國際新藥研究最前沿的技術(shù)。在國際制藥界，手性技術(shù)已被廣泛應(yīng)用到消化系統(tǒng)疾病、心血管疾病、癌癥等領(lǐng)域的藥物開發(fā)上。手性藥物的銷售額已占全球藥物銷售額的４０％以上，并呈逐年上升趁勢。有關(guān)專家斷言，２１世紀(jì)將是手性藥物的天下。

面對國際前沿技術(shù)，正大天晴迎難而上。我們經(jīng)過多年的跟蹤研究，以手性藥物理論為基礎(chǔ)，自主開發(fā)出了一套系統(tǒng)的手性肝藥生產(chǎn)技術(shù)，通過手性催化、拆分等多種創(chuàng)新工藝，有效地從甘草中提煉出高純度異甘草酸，研制出手性肝藥“天晴甘美”（異甘草酸鎂）?！疤烨绺拭馈庇行У亟档土嘶颊哜c潴留導(dǎo)致高血壓的發(fā)生率，其α體甘草酸的含量是上一代產(chǎn)品“甘利欣”的數(shù)倍，保肝降酶的效果更好，而且，世界上目前還沒有同類產(chǎn)品?！疤烨绺拭馈钡耐瞥鰳?biāo)志著正大天晴在甘草酸制劑的研發(fā)方面走在了國際前列，成為了這一領(lǐng)域真正的領(lǐng)跑者。而隨著“天晴甘美”等一系列藥物的推出，我們正大天晴也基本形成了在甘草制劑研發(fā)方面的核心能力。今后，我們將生產(chǎn)一代產(chǎn)品、儲備一代產(chǎn)品、研發(fā)一代產(chǎn)品，讓甘草制劑產(chǎn)品生生不息，層出不窮，在為人民身體健康造福的同時，也促進企業(yè)的健康發(fā)展。

（作者系江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司總裁）

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