從“引進來”到“共創新”

在輝瑞（中國）研發中心成立20周年之際，2025年10月20日，輝瑞研發開放創新中心在輝瑞上海研發中心新址內正式揭幕，進一步彰顯輝瑞在推動本土科學創新發展領域的承諾。

輝瑞研發開放創新中心是一個致力于推動中國生物醫藥行業創新和研發的綜合性平臺。“輝瑞研發開放創新中心的啟動，是我們與本土創新力量深化合作的重要里程碑，旨在加速創新解決方案研發，惠及更多患者。中心將充分依托輝瑞研發中國團隊及全球研發資源與專業能力，聚焦并解決中國臨床研發領域的關鍵挑戰與空白。”輝瑞研發副總裁、輝瑞中國研發中心總經理陳朝華表示。

中國研發，三十余年從“小學生”到全球矚目

近年來，中國生物醫藥行業呈現迅猛發展態勢，不僅躍升為全球第二大醫藥市場，在創新藥物研發方面也跑出了“中國速度”。作為全球醫藥巨頭，輝瑞長期深耕中國市場，通過能力建設、知識共享和資金支持，為中國科研界提供助力，推動本土科學創新發展——輝瑞研發開放創新中心的成立，正是輝瑞助力中國醫療健康行業高質量發展、加速科研突破轉化為患者實際福祉的又一舉措。

“不論是輝瑞這樣的跨國藥企，還是國內的生物技術公司、CRO企業、制藥公司，大家的視野都已經從‘服務中國患者’擴展到‘服務全球患者’——除了在中國做創新，還要推進全球化布局。”陳朝華表示，基于全行業的轉型升級，輝瑞中國在和政府、同行溝通交流的過程中，逐漸籌劃、醞釀推出“輝瑞研發開放創新中心”這個新平臺。

30年前，當時的中國雖然已搭建起了新藥研發和審批監管的法律法規體系，但國內藥物研發﹑審批和生產流程和管理與國際規范仍存在很大差距。

以藥物臨床試驗為例，藥物臨床試驗是新藥研發過程中一個必不可少的重要環節，主要是對新藥安全性和有效性進行上市前的準入評價和上市后的持續評價。據復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長、華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任張菁教授回憶，上世紀 90年代初，我國的臨床試驗開展不是很規范，臨床試驗數據無法在國際上得到認可，國外的許多新藥也因中國沒有配套的臨床試驗管理法規而不敢輕易到中國上市。

隨著像輝瑞這樣的跨國藥企在中國開展臨床試驗，先進而規范的藥物研發流程和管理也被帶入國內，中國研究者開始熟悉國際規范，并結合國內實際情況制定本土相關規范。

上世紀90年代初，華山醫院作為國家抗感染新藥臨床研究中心，主持開展了多個抗菌新藥國際多中心臨床試驗，并多次接受美國、英國和日本的稽查，均獲得通過。輝瑞進入中國后的許多關鍵一期臨床研究也是在華山醫院的病房完成的。在推動我國臨床試驗操作和國際GCP標準（藥物臨床試驗質量管理規范）接軌方面，華山醫院走在全國前列，為中國的GCP誕生和開展國際多中心臨床試驗奠定了實踐基礎，汪復教授曾作為GCP起草五人小組的一員，參與制定了我國第一版《藥品臨床試驗質量管理規范》，對我國新藥臨床評價水平與國際接軌起到了重要推動作用。

輝瑞研發開放創新中心負責人龔瑛在接受《新民周刊》采訪時表示，20多年前她入行時，接觸到的許多醫生對于臨床試驗尚不清楚。“當時國內的藥物臨床試驗，中國團隊更多是跟隨者，即國外做完后我們再照著做。但是，這樣極大延緩了中國患者獲得最新治療的時間，中國的研究為什么不能和國外同步？中國患者為什么不能參加國際多中心臨床試驗？由于中國的研究者沒有參與方案設計的討論，使得中國的臨床實踐和經驗不能體現在方案設計和討論中，為什么中國的研究者不能和其他國家的研究者一起共同研討臨床試驗方案？”

隨著臨床研究的重要性越來越得到重視，2015年啟動的藥械審評審批制度改革如一縷春風，吹暖了中國醫藥創新的一池春水。過去十年里各級政府積極發布創新藥鼓勵政策，為創新藥行業的發展保駕護航，醫藥生物產業迅速發展，我國藥物研發團隊在全球范圍的話語權也有顯著提升。

2016年1月1日，輝瑞正式組建了中國新藥開發部，其任務就是把輝瑞全球的創新藥同期帶給中國的患者。為此輝瑞先后推出“兩個80%”目標、“China All In”布局，以及最新的“三倍速中國創新”目標。

中國新藥研發生態的變化，也促進了輝瑞中國研發事業的蓬勃發展，共同推動中國成為新藥研發最活躍的沃土。

深度合作，攜手實現行業升級迭代

2024年12月，輝瑞與北京友誼醫院正式簽署戰略合作意向書，雙方計劃聯合開展輝瑞全球創新藥品和疫苗的早期及關鍵三期臨床研究，實現優勢互補。輝瑞將依托北京友誼醫院研究型病房開展皮膚、代謝、免疫等近10款創新藥品研發工作。

北京友誼醫院研究型病房是北京市首批“研究型病房示范建設單位”，包括臨床診療病區和臨床藥理實驗室，可開展藥物相互作用等藥品早期臨床試驗內容。此次“牽手”，為國內醫院在新藥研發領域的國際化合作開辟了新的路徑。

北京友誼醫院研究型病房主任董瑞華教授接受《新民周刊》采訪時表示，和輝瑞的合作其實很早就有意向，“我們與輝瑞的臨床藥理團隊、轉化醫學團隊共同開展研討、分享經驗，我們都對‘以患者為中心’這一理念非常認同”。據悉，雙方的第一個合作項目與早期臨床藥理學相關，重點關注藥物相互作用，這也成為輝瑞在中國落地早期項目的試金石。

長期以來，中國的研究者們一直在努力將中國龐大的臨床資源轉化成為研究優勢，如何通過臨床研究改變和完善臨床實踐，是中國研究者們一直在探索的目標。“過去很多藥企做臨床試驗會優先考慮新西蘭、澳大利亞等，但近十年隨著國家政策的調整，特別是監管層面效率的提升，加之中國研究者的積累，中國臨床試驗在全球的地位日益凸顯，如今我們已經能夠與國際對標同步開展國際多中心臨床試驗。”董瑞華表示，隨著未來人工智能在藥物分子設計和臨床試驗比如快速篩選潛在受試者方面的逐步應用，中國在新藥研發上仍有相當的潛力值得期待。

在中國完成的臨床藥理數據，將直接用于全球申報審批，這是一個重大突破，實際也應該是發展的必然，這說明中國高質量的研發已經真正參與到全球創新的核心環節，這背后，離不開人才的交流與培養。

上海臨床研究中心（以下簡稱中心）是上海打造高水平臨床研究平臺的最新嘗試，擬于2026年試運營。上海臨床研究中心主任（院長）朱疇文教授接受《新民周刊》采訪時表示，中心建設的初衷，就是要集結各種優質資源，在醫學、生物醫藥及人工智能等領域組織開展協同攻關，培育臨床研究多方向創新策源地。

“中國符合全球通用規范要求的臨床研究起步較晚，當下輝瑞提出的全球同步開發策略，也說明我們過去有太多工作沒有實現全球同步。而在短短的幾十年里，我們能有如此提升，離不開跨國藥企的成功經驗和全球化人脈。”朱疇文表示，“作為一家全新設計建造、主要承擔臨床研究使命的醫院，我們的建設目標決定了我們必須起點要高，必須以臨床研究的國際學術和實踐作為我們遵循的高標準。輝瑞在臨床研究方面的多年積累為我們提供了許多幫助，實驗室的設計、研究型病房的設計、臨床試驗各種流程的設計等都參考了輝瑞建議，我還帶隊訪問過美國的輝瑞研究醫院討論相關事宜。”

朱疇文介紹，目前中心工作人員也有不少參加了輝瑞的人才培訓項目，人員的臨床研究專業水平和管理能力得到提升。“研發更多的新藥上市，是全球發展的需要，必然要遵循全球公認的規范、準則來開展。未來，我也期待輝瑞包括一期在內的各階段臨床試驗能在上海臨床研究中心開展。當然，我也同樣歡迎和期待生物醫藥、器械等領域的各跨國企業、國內企業和國內外研發機構、醫療機構能選擇我中心作為合作伙伴，攜手合作，惠及全民健康。”

龔瑛表示，行業的持續發展需要大家共同的推動和守護。在她看來，輝瑞中國研發中心主要承擔著輝瑞自身研發管線的推進任務；而新設立的輝瑞研發開放創新中心，則是一個直接與生物技術公司、高校、醫院溝通的開放平臺。它的目的是為整個生態系統里有需求的行業伙伴提供輝瑞積累多年的寶貴知識、經驗和非保密信息，比如流程、工作方法、系統設置等。“為此，我們設置了潛力臨床研究者能力躍遷計劃、創新賦能臨床開發飛躍計劃、臨床研究效率提升項目等。”龔瑛說。

開放引領，共同打造創新生態

今年5月，輝瑞獲得2025年浦東新區第一批大企業開放創新中心（GOI）授牌。輝瑞的開放創新中心是實現知識、經驗和設計交換的平臺，重點是為本土科研成果轉化落地，繼而高效完成臨床研發賦能，聚焦轉化醫學和臨床開發。

北京協同醫藥醫學創新促進中心（CMAC）理事長李景成接受采訪時直言，輝瑞研發開放創新中心的成立恰逢其時。“中國創新藥的發展正處于關鍵節點上。現在，中國已經逐漸成為全球合作當中的重要一環，從數據上來看，中國的創新藥數量甚至已經超過歐洲、日本。然而，我們也要意識到，中國創新藥與國際先進水平仍有一定差距，作為行業‘開放，創新，引領’的代表，輝瑞中國研發在推動行業發展的過程中，也必將為創新藥研發生態系統的建設貢獻智慧和人才。”

事實上，輝瑞一直是中國生物醫藥行業創新和發展的推動者。國際藥物信息協會（DIA）全球高級副總裁、中國董事總經理王彤焱告訴《新民周刊》，研發的本質是回歸科學，過去20年里輝瑞研發團隊堅持這一理念。

DIA是中立的國際化組織，成立的初衷是提升公眾和制藥行業對藥物安全的認知。“陳朝華總經理在多年前DIA第一次舉行中國年會時，就參與了我們的工作，她對新藥研發領域的熱點和行業趨勢前瞻性的把握，讓我印象深刻。”王彤焱告訴記者，輝瑞研發團隊幾年前已經開始在數字化技術和AI技術應用等方面發力。

2017年，中國加入人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH），這是中國藥品監管史上重要的里程碑，意味著中國藥品監管機構將采用ICH技術標準進行藥品注冊審評，并成為全球藥品審批和監管的參與者。同時，這對中國臨床研究者的能力也提出了更高的要求。“輝瑞積極響應政策，將全球管線產品引入中國，造福中國患者；同時也積極參與并推動政策落地。比如ICH E17（國際多中心臨床試驗計劃與設計原則）的本土轉化期間，通過工作坊和討論，輝瑞分享了很多實踐和經驗積累，促進了指南在中國的本地化。”北京阿迪派克科學與藥政事務部副總裁張華接受記者采訪時說，輝瑞的這些工作對中國本土創新藥的研發也產生了積極影響。

未來，輝瑞研發開放創新中心不僅為輝瑞本土工作人員和全球同事提供更開放、更廣闊的能力與知識展示空間，還能為整個生物醫藥生態做出更多開放性貢獻。“我們期待通過這個平臺，輝瑞進一步推動國內創新生態更高效發展，幫助合作伙伴把握全球化布局的機會，讓中國創新藥走向全球，讓更多人獲益于科學進步帶來的福祉。”龔瑛說。