斯魯利單抗一線治療小細胞肺癌的快速衛生技術評估

中圖分類號 R969.3；R956 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）11-1405-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.11.21

ABSTRACT OBJECTIVE To evaluate the efficacy，safety and cost-effectiveness of serplulimab as a first-line treatment of smallcell lung cancer（SCLC），and provide an evidence-based basis for drug selection in hospitals. METHODS Rapid health technology assessment was adopted；PubMed，Cochrane Library，Embase，CNKI，Wanfang，VIP and official websites of domestic and international health technology assessment agencies were systematically searched from the inception to Oct. 2024. Two reviewers independently screened the literature，assessed the quality of included studies and carried out the qualitative analysis according to the inclusion and exclusion criteria. RESULTS A total of 13 systematic reviews/meta-analyses and 9 economic studies were included，and the literature quality was generally good. In terms of effectiveness，compared with chemotherapy alone，serplulimab combined with chemotherapy significantly improved progression-free survival，overall survival，and objective response rate in patients with SCLC. In terms of safety，serplulimab combined with chemotherapy showed no significant difference in the incidence of ?3 grade adverse events compared with chemotherapy alone in the treatment of SCLC，indicating a good safety profile； compared with combination therapies involving other immunosuppressive agents，the incidence rate of adverse events was also lower. In terms of cost-effectiveness，compared with chemotherapy alone，serplulimab combined with chemotherapy is not costeffective，which may be related to the high price of serplulimab. CONCLUSIONS Serplulimab is effective and safe in the treatment of SCLC，but has no obvious advantage in terms of cost-effectiveness.

KEYWORDS serplulimab；small-cell lung cancer；effectiveness；safety；cost-effectiveness；rapid health technology assessment

癌癥是嚴重危害人類健康的重大慢性疾病，是全球重大健康威脅之一。國家癌癥中心的數據顯示，我國癌癥發病率近年來持續上升[1]。據統計，2020 年中國癌癥新發病例和死亡病例分別約占全球新發病例和死亡病例的 23% 和 30%^[2] 。肺癌是全球范圍內發病率和病死率均較高的惡性腫瘤之一，其中小細胞肺癌（small-celllung cancer，SCLC）惡性程度高，約占肺癌病例的 13%～ 15% ，具有增殖快、侵襲性強和早期遠處轉移等特點[3]。晚期癌癥治療難度大、死亡率高，患者生存期普遍較短[4]。隨著醫學技術的進步，SCLC 的治療方案不斷優化，患者的死亡率逐步下降。近年來，以程序性死亡受體 1（programmed cell death protein-1，PD-1）和程序性死亡受體-配體 1（programmed cell death-ligand 1，PD-L1）抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑（immune checkpointinhibitors，ICIs）在腫瘤治療領域取得了重大突破，為癌癥患者帶來顯著的生存獲益[5]。

斯魯利單抗是一種由我國自主研發的新型人源化單克隆抗PD-1抗體，也是在我國獲批上市的第7款創新型PD-1 抑制劑[6]。其通過抑制癌細胞生長和擴散達到治療癌癥的目的，在多個癌種的治療中均取得了良好的臨床效果[7]。2022年3月，斯魯利單抗在國內獲批上市，其首個適應證為治療微衛星高度不穩定的實體瘤；之后，斯魯利單抗的適應證得到了擴展，包括非小細胞肺癌、SCLC、胃癌、食管癌等惡性腫瘤。

快速衛生技術評估（rapid health technology assess‐ment，rHTA）以完整衛生技術評估（health technology as‐sessment，HTA）和系統評估的方法學為基礎，既能夠滿足決策的需要，又能適應時間和資源的限制，能夠在短時間內整合現有的真實世界數據與相關文獻資料用于評估藥品等衛生技術，以支持快速決策[8―10]。斯魯利單抗在國內上市時間較短，臨床應用尚不廣泛，其有效性、安全性及經濟性仍需針對不同人群進一步評估。其與化療的聯合應用雖可增強療效，但高昂的成本且未納入醫保導致患者經濟負擔顯著，為此，本研究運用rHTA方法，基于現有最佳證據對斯魯利單抗進行綜合評估，以期為醫療機構藥物遴選提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究對象

本研究對象為經組織病理學或細胞學檢查診斷，并結合影像學檢查結果綜合判定為SCLC的患者。患者的性別、年齡、種族、發病時間和來源不限。

1.1.2 干預和對照措施

干預措施為斯魯利單抗單藥治療或聯合化療，劑量和療程不限；對照措施為化療、安慰劑、其他陽性對照藥物單用或聯用其他常規用藥方案，劑量和療程不限。

1.1.3 結局指標

研究的結局指標包括但不限于：（1）有效性指標——總生存期（overall survival，OS）、無進展生存期（progression-free survival，PFS）、客觀緩解率（objectiveresponse rate，ORR）；（2）安全性指標——3 級及以上不良事件（adverse events with grade ?3，?3AEs ）發生率，治 療 相 關 不 良 事 件（treatment-related adverse events，TRAEs）發生率；（3）經濟性指標——增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。

1.1.4 研究類型

研究的文獻類型為HTA 報告、系統評價/Meta 分析及藥物經濟學評價。

1.1.5 排除標準

本研究的排除標準包括：（1）無相關結局數據的文獻；（2）無法獲取全文的文獻；（3）會議摘要、研究方案、筆記等類型的文獻；（4）重復發表的文獻；（5）非中英文文獻。

1.2 檢索策略

計算機檢索中國知網、萬方數據、維普網、PubMed、Embase、Cochrane Library 以及國內外 HTA 機構官方網站，檢索時限為建庫開始至2024年10月，語言限定為中文和英文。以“（斯魯利單抗OR漢斯狀）AND（系統評價OR 薈萃分析 OR Meta 分析）OR（成本 OR 經濟 OR 費用）”為檢索式檢索中國知網、萬方數據和維普網等中文數 據 庫 ；以“serplulimab AND （systematic review ORmeta analysis OR cost OR economic）”為 檢 索 式 ，對PubMed 和 Embase 數據庫進行檢索；以“serplulimab”為檢索詞，對 Cochrane Library 數據庫進行檢索；以“serplu‐limab”為檢索詞在HTA 國際聯盟以及國際HTA 機構網絡官方網站進行HTA報告檢索。同時，手工檢索納入研究的參考文獻。

1.3 文獻篩選與數據提取

根據所建立的納入與排除標準，由2 名研究者獨立進行文獻篩選，共同確定納入的文獻；如遇分歧，則與第三位研究者討論后決策。通過預先設計好的表格進行數據提取，內容包括納入研究的基本特征及研究結果，如作者、發表年限、患者人群、樣本量、干預措施、結局指標等。

1.4 質量評價

采用系統評價評估測量工具（A Measurement Toolto Assess Systematic Reviews 2，AMSTAR-2）量表對納入的系統評價/Meta 分析進行質量評價[11]。AMSTAR-2 量表共包括16個條目，涉及系統評價的選題、設計、數據提取、數據統計分析和討論等全過程，其中7個條目為關鍵條目，若0或1個非關鍵條目不符合為高質量，若1個以上非關鍵條目不符合為中等質量，若1個關鍵條目不符合為低質量，若1 個以上關鍵條目不符合為極低質量。采 用 衛 生 經 濟 學 評 價 報 告 標 準（Consolidated HealthEconomic Evaluation Reporting Standards 2022，CHEERS 2022）量表對藥物經濟學研究進行質量評價[12]。CHEERS 2022量表共包括24個條目，完全符合該條目記1分，部分符合該條目記0.5分，不符合該條目記0分，總計24分。

1.5 數據分析

對所納入的文獻進行質量評價后，采用定性分析的方法，對安全性、有效性及經濟性指標進行分類匯總。對研究對象、干預措施及研究結果等內容進行分析總結，根據其數據特征及結局指標進行綜合比較與分析，形成研究結果并得出結論。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢共獲得相關文獻108 篇，經篩選，最終納入22篇文獻，其中系統評價/Meta分析13篇[13―25]，藥物經濟學評價9 篇[26―34]，未檢索到HTA 報告。文獻檢索流程及結果見圖1。

圖1 文獻檢索流程圖

2.2 納入文獻的基本特征與質量評價

2.2.1 系統評價/Meta分析

采用AMSTAR-2量表對納入的13篇系統評價/Meta分 析 進 行 質 量 評 價 ，結 果 11 篇 文 獻 質 量 為 中等[13―14，17―25]，2 篇文獻質量為低[15―16]，文獻質量總體良好。納入研究的基本特征和質量評價結果見表1。

2.2.2 藥物經濟學評價

采用CHEERS 2022 量表對納入的9 篇藥物經濟學評價進行質量評價，結果文獻質量總體良好。納入研究的基本特征和質量評價結果見表2。

2.3 有效性評價

2.3.1 PFS

13 篇系統評價/Meta 分析中，共 12 篇[13―15，17―25]報道了斯魯利單抗一線治療SCLC 的PFS。其中，有10 項研究[14―15，18―25]顯示，斯魯利單抗聯合化療的PFS 均顯著長于單純化療 ）。4 篇文獻[14―15，19，24]顯示，相比于單純化療或其他免疫抑制劑聯合化療方案，斯魯利單抗聯合化療在PFS 方面的獲益最佳。其中，Li 等[15]的研究表明，接受免疫聯合化療方案的患者，其PFS 均顯著長于單純化療患者，且斯魯利單抗聯合化療的PFS獲益最佳[風險比（hazard ratio， HR）=0.47，95% 置信區間（confi‐dence interval，CI）（0.38，0.59）]。 Zhang 等[ ] 的 研 究 顯示，斯魯利單抗聯合化療的PFS 獲益最佳 [HR=0.63 ，95%CI（0.49，0.81）] 的概率最高，為 94.48% 。另外，Wang等[18]研究表明，4 種免疫抑制劑（阿得貝利單抗、阿替利珠單抗、斯魯利單抗、度伐利尤單抗）與化療的聯合方案治療SCLC，斯魯利單抗與阿得貝利單抗在PFS 方面的獲益較高，且斯魯利單抗聯合化療的PFS獲益較阿得貝利單抗更明顯[比值比（odds ratio， OR）=0.72，95%CI （0.53，0.97）]。Yang 等[22]的研究表明，與單獨化療相比，斯魯利單抗聯合化療方案具有一定的PFS 獲益 [HR= 0.67，95%00.49，0.92）] ，但與其他免疫聯合治療方案相比，斯魯利單抗聯合化療并不占優勢，相較于貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼和化療方案，后者在PFS獲益方面展現出更顯著的優勢 Δ[HR=0.32，95%CI（0.26，0.40）]_Ω 。Gong 等[23]研究表明，各治療方案之間差異無統計學意義，但在一線免疫治療方案中，相比于帕博利珠單抗、阿得貝利單抗和度伐利尤單抗等聯合化療方案，斯魯利單抗聯合化療在改善PFS方面排第1名的概率最高。

表1 納入系統評價/Meta分析的基本特征及質量評價結果

T：隨機對照試驗；ES-SCLC：廣泛期小細胞肺癌；RWS：真實世界研究； ① ：OS； ② ：PFS； ③ ：ORR； ④ ： ? 3AEs發生率； ⑤ ：TRAEs發生

表2 納入藥物經濟學評價的基本特征及質量評價結果

2.3.2 OS

納入的 13 篇系統評價/Meta 分析中，12 篇[13―15，17―25]報道了斯魯利單抗一線治療SCLS 的OS。其中，9 篇文獻 [14-15，18-20，22-25] 顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療在OS 方面的獲益更為顯著；且4 篇[15，19，24―25]文獻顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療的OS獲益最佳。其中，Zhang 等[19]研究顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療在多種免疫抑制劑聯合療法中的OS獲益最佳 [HR=0.63，95%CI（0.49，0.81）] ，顯著提高了患者從第6 個月到第21 個月的總生存率。Yang 等[22]研究表明，在65歲以下的SCLC患者中，與單純化療相比，免疫抑制劑聯合化療顯著改善了OS，其中斯魯利單抗聯合化療的 OS 獲益較高[HR _.=0.62 ， 95%CI（0.45，0.86）]c Gong 等[23]的研究也表明，與單純化療相比，斯魯利單抗治療方案的OS 獲益更佳。 Du 等[14]研究表明，在亞洲患者中，斯魯利單抗聯合化療的OS 獲益顯著優于單純化療方案 ]和伊匹木單抗聯合化療方案 。Wang 等[18]研究也證實了上述結果。

2.3.3 ORR

納 入 的 13 篇 系 統 評 價/Meta 分 析 中 ，8 篇 文獻[13，15，17，19，21―22，24―25]報道了斯魯利單抗一線治療 SCLC 的ORR。其中，6篇文獻 [13，15，21-22，24-25] 顯示，斯魯利單抗聯合化療組患者的ORR 較單獨化療組顯著改善。Zhu 等[21]研究表明，與單純化療相比，免疫抑制劑聯合化療顯示出顯著的生存優勢，其中斯魯利單抗聯合化療在ORR方面的獲益最佳[OR =0.48 ， 95% CI（0.39，0.60）， P= 0.99]。Yang 等[22]研究表明，相較于單純化療，斯魯利單抗聯合化療顯著提高了患者的 ORR[OR=1.70，95%CI （1.14，2.62）]。而有2篇研究[17，19]認為，在治療SCLC時，與單獨化療相比，斯魯利單抗聯合化療方案在ORR 方面并沒有表現顯著優勢。

2.4 安全性評價

2.4.1 ? 3AEs發生率

常見的 ?3AEs 包括粒細胞減少、血小板數降低、腹瀉、肝功能損傷等。有8篇文獻[13，18―19，21―25]報道了斯魯利單抗一線治療SCLS 的 ?3AEs 發生率。其中，4 篇文獻[18，23―25]表明，對于SCLC 患者，斯魯利單抗聯合化療與單純化療的 ?3AEs 發生率無明顯差異，顯示出良好的安全性；與其他免疫抑制劑聯合化療方案相比，斯魯利單抗聯合化療的不良事件發生率也較低。Liu等[25]研究還表明，在SCLC患者的一線治療中，相比于免疫抑制劑聯合血管內皮生長因子方案，斯魯利單抗聯合化療發生≥3AEs的風險也較低。

2.4.2 TRAEs發生率

常見的TRAEs 主要表現為毒性反應、惡心、疲勞等臨床癥狀。有4 篇文獻[14―16，21]報道了TRAEs 發生率，結果均表明：對于SCLC的治療，不同免疫抑制劑聯合化療方案之間的安全性無顯著差異；而與單純化療相比，免疫抑制劑聯合化療可能與更高的毒性風險和部分治療中斷相關，增加了TRAEs 發生率。Li 等 研究表明，在化療基礎上聯合免疫抑制劑會增強其治療毒性[OR °leddash 1.09，95%CI（0.92，1.30）] ，其中度伐利尤單抗聯合化療在所有免疫抑制劑聯合療法中的安全性最高，其他免疫抑制劑聯合化療的方案之間相比無顯著差異。Zhu等[21]研究表明，相較于單純化療，斯魯利單抗聯合化療的TRAEs 發生率雖有所升高，但該差異無統計學意義[危險 度（risk ratio，RR） =1.25 ， 95%CI （1.08，1.43）， P= 0.99]；伊匹木單抗聯合化療與度伐利尤單抗聯合化療分別與最高的治療中止風險及治療死亡風險相關，其他治療方案未顯著增加此類導致治療中止或死亡的TRAEs風險。

2.5 經濟性評價

本研究共納入9 篇藥物經濟學評價，均為基于我國衛生體系或醫保支付體系視角的研究。在比較斯魯利單抗聯合化療與單純化療的經濟性評價中，4 篇文獻[26―29]從中國衛生體系視角出發，采用分區生存模型，分別對斯魯利單抗聯合化療與單純化療的經濟性進行了比較，結果均表明，斯魯利單抗聯合化療不具有經濟學優勢，但隨著斯魯利單抗價格的降低，可能使其具有經濟學優勢。而Zheng 等[32]基于我國衛生體系，通過分區生存模型來比較患者接受斯魯利單抗聯合化療和單純化療10 年后的成本-效果。結果顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療方案可多獲得0.62質量調整生命年（quality-adjusted life year，QALY），但同時也需多花費 73 309 元，ICER 為 117 119 元/QALY，低于該研究設定的意愿支付閾值，表明斯魯利單抗聯合化療具有經濟學優勢。Shao等[30]基于我國醫保支付方角度，采用分區生存模型比較了患者接受斯魯利單抗聯合化療和單純化療的經濟性，結果表明，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療方案具有經濟學優勢的概率較高。亞組分析顯示，ICER受到OS的HR值的顯著影響，當死亡風險較低時，斯魯利單抗聯合化療方案具有經濟學優勢的概率更高；對于從不吸煙的患者以及腫瘤比例評分 ≥1% 的患者，斯魯利單抗聯合化療方案可能不具有經濟性。Zhu 等 基于我國醫保支付方角度的研究顯示，與單純化療相比，斯魯利單抗聯合化療方案可獲得1.217 QALYs，ICER 為81 621 元/QALY；概率敏感性分析顯示，斯魯利單抗聯合化療方案具有經濟學優勢的概率達 91.6% 。Yi 等[34]基于中國衛生體系，采用Markov 模型比較了不同一線治療方案的經濟性，結果顯示，與單純化療相比，免疫抑制劑聯合化療方案并不具有經濟學優勢；在一線免疫聯合化療方案中，相比于阿得貝利單抗、阿替利珠單抗和度伐利尤單抗聯合化療方案，斯魯利單抗聯合化療方案具有經濟學優勢的概率較高。但Xiang等[31]基于中國衛生體系的研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療相比于安慰劑聯合化療方案的ICER為1 230 836元/QALY，高于該研究設定的意愿支付閾值，且概率敏感性分析顯示，斯魯利單抗聯合化療方案具有經濟學優勢的概率較低。

3 討論

近年來，免疫治療發展迅速，已成為SCLC患者的重要治療手段。本研究基于現有最佳證據對斯魯利單抗一線治療SCLC進行了rHTA，結果顯示，在有效性方面，斯魯利單抗聯合化療可改善SCLC 患者的PFS、OS 和ORR，其有效性優于單純化療，患者可獲得更高的生存效益。安全性方面，斯魯利單抗聯合化療與單純化療的≥3AEs發生率無明顯差異，顯示出良好的安全性；與其他免疫抑制劑的聯合療法相比，斯魯利單抗聯合化療亦較為安全。經濟性方面，大部分的納入研究顯示，相比單純化療方案，斯魯利單抗聯合化療方案不具有經濟性，可能與斯魯利單抗價格過高有關。

本研究為rHTA報告，納入的文獻均為大樣本、高質量文獻，研究結果較為一致。但本研究也存在一定的局限性：（1）本研究對納入的系統評價/Meta 分析、經濟學評價以定性分析為主，精確度不夠，且部分指標納入文獻較少，結果可能存在一定的偏倚；（2）納入文獻對斯魯利單抗聯合化療的有效性、安全性及經濟性評價的患者人群和亞組分組并不完全相同，導致結果存在一定的局限性；（3）隨著我國藥品集采政策的大力推進，斯魯利單抗的價格有望進一步下降，患者的疾病負擔也會隨之減輕，斯魯利單抗聯合化療方案的經濟性可能需要重新評估。

綜上所述，斯魯利單抗在SCLC 治療中表現出良好的有效性與安全性，但未顯示出經濟性優勢。未來研究應關注在中國支付環境下價格談判對經濟性的影響以及不同亞組人群等應用場景下的效果評估，從而為臨床和醫保決策提供更全面的支持。

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（編輯：孫 冰）