醫藥集采“里程碑”轉向深入挖掘“反內卷”機遇

9月20日，國家醫保局正式發布第十一批國家組織藥品集中采購文件，明確第十一批集采將于10月21日在上海開標。根據文件中披露的采購品種范圍，本輪集采覆蓋55個品種、162個品規，涉及抗流感藥物、腎病治療創新藥等重點領域，劑型涵蓋口服常釋劑型、吸入劑、外用貼劑等。

此前7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室啟動第11批藥品集采工作，相應的集采優化措施也同步提出。彼時資本市場對集采政策調整反應迅速，多家仿制藥企股價上漲。

本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。其中一大亮點在于優化價差控制“錨點”：為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。這意味著，此前集采中“一片藥降到幾分錢”的現象恐難再現。

[不再“唯低價論”]

第十一批國家藥品集采是“反內卷”原則下首次開展的集采工作。按照國務院常務會議研究通過的優化集采措施，國家醫保局堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，研究優化了具體的采購規則。

最突出的一點是，集采中選不再以簡單的最低價作為參考，報價最低企業要公開說明報價的合理性。為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。這一系列舉措標志著集采的競爭正在回歸理性，不再是“唯低價是取”。

“這是集采實施7年以來的一個里程碑批次。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示。他強調，錨點價格機制設立了合理的價格底線，它并非簡單地以最低價為基準，而是通過設定一個合理的參考水平，避免報價無限下探。例如，對小容量注射劑設置1元/支的兜底價格，這一“托底”設計能夠有效守住底線，防止出現無下限的低價競標。

此外，規則還通過一系列配套措施形成合力：要求企業承諾報價不得低于成本，異常低價企業必須提供成本構成說明，從制度和道德層面增加了惡意報價、無底線報價的難度和成本。強調“合理的價格”而非“低于成本的價格”，這一轉變不僅有助于保障藥品質量和穩定供應，也標志著集采制度正向更加科學、精細和成熟的方向演進。

中信建投證券認為，新的規則有助于科學引導企業從“低價競爭”往“質量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉變，進而促進國內仿制藥市場生態圈健康發展，更大程度上保障人民群眾的用藥需求。

國信證券醫藥行業分析師杜藝還希望監管能夠落實配套政策。比如加大檢查覆蓋、嚴格規范仿制藥審查、靈活控制采購量的同時，兼顧民眾購買集采藥物的意愿，既保障民眾選擇原研藥或其它藥物的權利，又監督醫療機構對于集采藥物之外其它藥物采購的利益交易。

[新增3條投標資質要求]

集采藥品便宜了，質量如何保障？

價格招采司負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企業的質控水平提出了更高要求。

一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委托生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產質量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內未發生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。三是優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

對于此次2年生產經驗的門檻，部分企業覺得空間被壓縮。但國家醫保局回應，“保質量”是集采的根本紅線，2年并不長，也是綜合了藥監、市場監管等部門的意見，和業內企業普遍情況的摸底設定的。投標門檻嚴格是“保質量”的前提。

[新增“未入圍復活”]

第十一批集采中，值得關注的新變化還有優化醫療機構報量方式。從既往的化藥集采中，醫療機構按藥品通用名報量，變化為此次醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。

對于這一新變化，北京宣武醫院藥劑科主任張蘭表示，醫院報量的核心考慮就是原有實際診療現狀，藥品的療效和安全性。尊重臨床用藥習慣，醫院的希望就是集采不要改變原有用藥，所以原本用什么品牌就會報什么品牌。

相對應地，規則也隨著醫院報量調整——采取更貼近臨床用藥實際的中選規則。對于醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受入圍企業的中選價格，給予中選機會。

國家組織藥品聯合采購辦公室負責人解釋，這是此次集采新增的“未入圍復活”規則。前提條件是醫院報量足夠多、首輪報價足夠低、進一步降價的決心足夠大。

具體而言，滿足三條：一是醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量；二是首輪報價不是最高價；三是自愿將價格下調至入圍企業擬中選價格的水平。三條同時滿足也可獲得中選資格，但不參與選擇供應省份。

這一新增規則，無論對臨床認可度高的企業積極中選，還是更好滿足臨床需求，都在釋放積極信號。

聯采辦負責人透露，在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑參加，報量份額約為30%。與以往類似，本次集采的帶量比例，一般把醫療機構報量的60%—80％作為企業競爭標的，即醫療機構的約定采購量，也就是說醫療機構還有40%—20%空間。對于中選企業數3家及以下的品種適當降低帶量比例。

價格招采司負責人還表示，本次集采更加關注兒童藥供應保障。國家醫保局會同相關部門和專家專門論證兒童適宜小規格藥品的比價規則，對小規格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價”替代“裝量差比價”，調整后小規格價格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。

[引入\"首告從寬\"機制防圍標]

圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，往深了說會侵蝕集中帶量采購的制度根基。

在防圍標方面，此次集采首先繼續對關聯企業的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密關系首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程的企業，投標時視為1家。

更重要的是，引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

此外，還加大了圍標行為防范打擊力度。對投標于國家組織藥品集采中圍標串標的企業，除按采購標書有關條款列入\"違規名單\"外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

[部分賽道降價影響已出清]

2018年以來，國家層面已經開展了10批藥品集采，覆蓋了435種藥品；地方也相繼開展了省級和省際聯盟集采，形成了協同補充的格局。業內人士認為，集采是治理價格虛高的有效途徑，推動了行業秩序逐步規范，降低了群眾用藥負擔，促進群眾用藥質量和可及性的整體提升。截至目前，國家醫保局在10批集采中已累計節省醫保基金4400億元左右。

公開數據顯示，藥品國家集采前九批平均降幅為55%，降價區間維持在50%至60%。第10批集采未公布平均降幅，據米內網不完全統計，中選結果中超過50個藥品降幅超90%。除了藥品外，醫用耗材國采也經歷五年時間，先后有心臟支架、人工關節、脊柱耗材、人工耳蝸等產品大幅降價。

國元證券認為，當前，集采范圍已拓展至化藥注射劑、中成藥、中藥配方顆粒和IVD器械耗材等多個不同的領域，且仍在持續加速推進，生物類似藥、化學發光等領域未來也將逐步納入集采范圍。隨著集采的快速推進，目前部分細分賽道的降價影響已經出清。

國金證券也表示，新一批集采提高質量要求并反“內卷”，邊際影響減弱。藥企集采逐步出清，步入創新轉型收獲期。此外，醫保政策傾斜，友好的支付端有望助力創新藥快速放量，多元化醫療保障體系加速建設中，商保為創新藥支付帶來的新增量未來可期。

該機構還認為，中國創新藥行業歷經高速發展，現已進入全面收獲時代。中國創新藥在全球供給端持續提供產能，管線數量已躍居世界首位，逐漸成為全球新藥開發的中心。同時，中國創新藥在ADC、雙/多抗等多個領域已具備技術優勢，全球最快/最優分子持續涌現，展現本輪研發浪潮的“量質齊升”特征。多重優勢加持下，近年來中國創新藥密集吸引海外藥企合作，迎來License out出海浪潮，優勢賽道與早研管線愈受海外青睞。

全球頭部跨國藥企的多款重磅產品逼近專利懸崖、亟需布局下一個增長點，且具備高額現金儲備，商業合作意愿強烈。同時，伴隨技術發展，近年來抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗、CAR-T、小核酸等技術百花齊放，中國企業密切參與其中，快速引領全球醫藥領域展現新面貌。隨著多項頭對頭數據勝出，中國新藥展現出替代海外藥物、實現臨床迭代的產業趨勢，國內頭部藥企分子加速出海。

在疾病領域方面，腫瘤正在迎來國產雙抗、ADC等技術的升級迭代，自身免疫疾病、慢性阻塞性肺炎、減重等賽道亦均有國產新藥展現突破潛力，后續進展值得密切關注。