以政策“綠色通道 賦能創新生態培育合成生物新質生產力增長極

全球科技競爭日益激烈，合成生物學作為生物制造領域最具顛覆性的前沿技術，正成為大國博弈的戰略制高點。據預測，全球合成生物學市場規模將從2021年的95億美元增長至2026年的307億美元，年復合增長率達 26.5% 。我國“十四五”生物經濟發展規劃明確提出，到2025年生物經濟總量規模邁上新臺階，其中，生物制造產業是重點發展領域。

然而，與歐美發達國家相比，我國合成生物產業在產業化落地方面面臨顯著挑戰。本文基于實地調研和案例分析，系統探討制約行業發展的制度性障礙，并提出針對性的政策優化建議，旨在為培育合成生物新質生產力、構建高質量創新生態提供理論參考和實踐路徑。

合成生物學的戰略價值和發展現狀

合成生物學通過深度融合生物信息學、人工智能和基因編輯等技術，實現對細胞代謝路徑的精準調控，將細胞改造為“智能工廠”。這種技術范式革新使得傳統石油基生產方式向生物基生產方式轉型成為趨勢。以往，人類生產和生活所需的原料及產品，其來源高度依賴化工行業。當下，生物合成技術已取得顯著突破，未來覆蓋人類生產生活各領域的相關產品，均具備通過生物制造方式實現全鏈條生產的前景。

當前，美國通過“國家生物經濟藍圖”戰略，已在合成生物學領域形成專利壁壘，核心專利持有量占全球四成以上；歐盟“地平線歐洲”計劃投入36億歐元支持生物制造等產業發展。相比之下，我國雖然在基礎研究方面取得突破，但在技術轉化和產業化方面滯后。值得注意的是，西方國家正通過技術封鎖、加征關稅等手段遏制我國生物科技發展。2023年美國商務部工業與安全局（BIS）將我國12家生物技術企業列入實體清單，在一定程度上影響了行業的創新生態。

我國合成生物產業的發展瓶頸

當前，我國的政策環境對合成生物產業發展仍然存在一定的制約。

案例一：蝦青素大米。某科研團隊于2018年成功研發全球首例蝦青素生物合成水稻，其蝦青素含量達到 300mg/kg ，抗氧化活性較傳統來源大幅提升。盡管該品種水稻種植成本與普通水稻持平，但因歸類為“轉基因食品”，歷時6年仍未獲商業化種植許可。而美國同類產品通過公認安全（GRAS）認證僅需18個月。

案例二：母乳低聚糖（HMOs）。某企業利用合成生物學技術實現母乳低聚糖工業化生產，純度達 98% 以上。雖然該產品已通過嬰幼兒配方食品審批，但成人應用范圍受限。歐盟食品安全局（EFSA）早在2015年即批準母乳低聚糖作為普通食品添加劑，適用范圍涵蓋全年齡段。

相關行業報告表明，國家新食品原料平均審批周期為21個月，較美國食品藥品監督管理局（FDA）審批時長多出9個月；部分食品添加劑新品種申報成本高達數百萬元，其中重復試驗費用占比超兩成。這種制度成本導致兩個后果：一是創新成果轉化率低下，二是初創企業存活率不高。

政策優化建議

為推動合成生物技術在食品領域的創新應用和產業發展，現圍繞優化審批流程和拓展應用范圍提出以下建議。

一是優化合成生物技術“三新食品”審批流程。當前，我國合成生物技術生產的“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，含營養品、保健品）審批程序存在效率瓶頸。以食品添加劑新品種申報為例，依據現行政策，即便采用不同菌株生產分子式完全相同的產品，仍需重復開展全套安全性評價實驗，單環節實驗周期長達9至12個月，疊加后續評審流程，整體審批周期可達2至3年，嚴重制約行業創新成果轉化效率與市場響應速度。相較之下，美國食品藥品監督管理局推行的“默認安全清單”機制，允許企業引用公開安全評價文獻，避免重復性試驗，顯著縮短申報周期。

建議借鑒國際先進經驗，建立分級分類審批制度，對已有充分安全性評價文獻支撐的同類產品，允許企業引用公開實驗數據，通過簡化技術評審流程、優化專家論證機制等方式，降低企業申報成本，提升審批效率。同時，對歐美等國家已完成科學評估并獲批的產品，可建立快速通道機制，通過風險評估簡化國內審批手續。

二是設立合成生物制造產業政策試驗區。合成生物制造產業作為戰略性新興產業，亟須通過政策創新破除應用壁壘。建議選取具備產業基礎與監管能力的城市，打造“政策試驗田”，通過設立商業化試點，探索產業發展新路徑。以秦皇島北戴河新區3000畝生物制造產業園為例，政策支持與綠色通道機制已初步展現對產業發展的推動作用。歐美國家已將合成生物技術生產的功能性添加劑（如母乳低聚糖、抗氧化劑）、代糖等產品廣泛應用于成人食品、營養品及保健品領域。而在我國，不僅合成生物產品審批標準嚴格、獲批數量有限，且已獲批產品（如母乳低聚糖）的應用場景仍局限于嬰幼兒群體。

為釋放產業發展潛力，建議相關部門制定差異化試點政策，允許試點城市在嚴格風險管控的前提下，逐步擴大已獲批合成生物“三新食品”在成人食品、保健品及普通食品中的應用范圍。通過先行先試，探索安全監管與產業發展的平衡路徑，為全國性政策優化提供實踐依據。

綜上所述，合成生物學作為推動產業變革的核心技術，其發展亟須政策創新與制度突破。通過優化審批機制、完善產業生態，我國有望在全球生物經濟競爭中占據主動，不僅能培育新的經濟增長點，更為實現綠色可持續發展提供重要支撐。未來需要多方協同，在確保安全的前提下釋放創新活力，使合成生物技術真正成為高質量發展的新動能?！?/p>

（作者為九三學社社員，深圳市朗坤科技股份有限公司董事長、總裁）