12年“磨”一藥！這款“青島藥”全國首創

這款“青島造”創新藥實現了全球治療潰瘍性結腸炎干細胞1類創新藥“0”的突破，填補了國內專項藥物空白。

2024年，青島奧克生物開發有限公司（以下簡稱“奧克生物”）自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液完成了I期臨床試驗，進入Ⅱ期臨床試驗階段，研究結果表明藥物的安全性、耐受性良好。這款“青島造”創新藥實現了全球治療潰瘍性結腸炎干細胞1類創新藥“0”的突破，填補了國內專項藥物空白。不僅是國內最早申報?潰瘍性結腸炎適應癥的干細胞1類創新藥，還是山東省首款獲批臨床的干細胞創新藥。

一次靈感引發十二年“磨劍”

產婦分娩后會留下醫療廢棄物臍帶，奧克生物將其變“廢”為寶，用于研發干細胞創新藥，救治患者。

“說起這款新藥的研發靈感，還有一個有意思的故事。”奧克生物技術副總兼研發總監武芝介紹，由于心肌細胞很難再生，所以心肌炎患者通常難以根治。奧克生物創始人黃玉香博士在美國從事研發時發現，在臨床使用干細胞治療一名心肌病患者過程中，患者的心肌細胞出現了恢復和再生跡象。這一發現激發了黃玉香博士回國創業從事干細胞藥物開發的想法。

千里之行，始于足下。奧克生物首款干細胞創新藥的研發歷時12年。

2012年之前，團隊一直處于工藝研究階段，研發人員需要每天在實驗室篩選培養方案，有時一工作就是16小時，只為提升0.1%的細胞活性。

在數不清的實驗和令人焦灼的等待后，團隊在臨床試驗中得到了最終驗證。

2016年，團隊連夜工作，制備了三批細胞送檢中國食品藥品檢定研究院，并通過了三批次的質量復核認定，成為山東省首家獲得細胞制品制備資質的企業。

2018年，藥監專家在公司實地核查時評價：“你們的質量和工藝文件規范、專業。”

2020年7月14日，公司用于治療中重度潰瘍性結腸炎的干細胞創新藥獲得臨床試驗批準，這是山東省首個干細胞1類創新藥批件。

2024年，該干細胞創新藥完成了I期臨床試驗。目前，以北京大學第三醫院和青島大學附屬醫院為組長單位的Ⅱ期臨床試驗已全面啟動。

“該創新藥的核心作用機制在于：干細胞通過旁分泌作用釋放抗炎因子（如IL-10、TGF-β等）調控過度免疫反應，同時分泌促修復細胞因子（如EGF、VEGF等）促進腸黏膜組織再生。”奧克生物創新藥項目經理李華表示，在I期臨床試驗中，公司對25位受試者進行了12周的治療隨訪以及兩年的安全性隨訪，試驗結果顯示，受試者在便血程度、排便次數及腸黏膜愈合等方面均有所改善，安全性和初步療效較好。

據初步統計，該款干細胞創新藥上市后，有望惠及全國150余萬名潰瘍性結腸炎患者。

一個領域的二十二年深耕

作為專業從事細胞技術研究、保存、產業化生產和生物制藥的一體化高科技生物技術公司，奧克生物自2003年成立以來，始終聚焦干細胞成藥研發這一領域，從最初的工藝研究到構建符合國際標準的細胞庫體系，再到2020年拿下首個干細胞藥物臨床試驗批件。22年來，奧克生物建立了從“實驗室研究—中試生產—臨床試驗轉化應用”的完整研發路徑。

創新藥的研發需要科研和人才支撐。奧克生物目前擁有員工200多人，研發人員中碩士及以上學歷占比為92%，獲批青島市院士專家工作站，被評為青島市“最優院士專家工作站”之一。同時，創新藥的研發也離不開投入。近三年，公司研發投入占比均超過30%，2024年研發投入占比達36.7%。

奧克生物積極與高校院所、醫院等多方合作，推動干細胞技術標準化與產業化。聯合青島科技大學開發干細胞工業化、規模化、智能化監視系統，推動細胞自動化培養體系的技術突破，提高干細胞培養效率，提升產品質量，實現干細胞的工業化生產；與青島大學附屬醫院分子診斷與再生醫學實驗室合作，開展創新藥生物標志物篩選研究；攜手華中科技大學網絡空間安全學院共同打造了國內首個基于區塊鏈技術的干細胞生物組織樣本庫全流程可追溯系統，對樣本采集、運輸、儲存、檢測及應用的28個關鍵節點數據實時上鏈，實現全生命周期不可篡改的動態追蹤，提升了行業安全性與公信力。同時，奧克生物與北京大學第三醫院、青島大學附屬醫院、北京清華長庚醫院等10多家三甲醫院共同推進干細胞臨床試驗；聯合青島大學附屬醫院運營山東省人類臍帶間充質干細胞庫，實現干細胞制劑全程可追溯。

在創新藥方面，奧克生物著眼于皮膚創面修復方向，啟動了第二條創新藥管線。該創新藥聚焦各類難愈性創面（如糖尿病足、燒燙傷等）的修復治療，依托干細胞或工程化外泌體技術，通過調控局部炎癥反應、促進細胞增殖與組織再生，加速創面愈合。項目重點探索間充質干細胞對創面微環境的調節機制，以及局部給藥方式（如凝膠、貼片等）的優化，旨在解決傳統創面治療中愈合慢、易感染、疤痕形成等問題。該項目目前處于工藝研究與臨床前研究階段，計劃于2026年進入Pre-IND階段。

除了推進創新藥研發，奧克生物還致力于推進多個具有臨床價值的項目。目前，奧克生物與青島婦女兒童醫院達成戰略合作，共同開展干細胞治療小兒擴張型心肌病的研究項目，并持續推進干細胞治療卵巢早衰的臨床備案工作。其中，干細胞治療卵巢早衰備案項目已完成動物模型安全性評價、有效性驗證，計劃于2026年申報臨床試驗。

政策滴灌助力產業創新

“2025年，奧克生物承擔了4個省級重點項目和1個市級重大專項，累計獲政府獎勵資金2000余萬元。山東財金集團將于近期完成對奧克生物研發管線的首輪股權投資，重點支持干細胞創新藥研發。”武芝表示，青島市領導前不久參觀企業培養平臺時強調，要加速推動干細胞創新藥產業化進程，政府將全力支持像奧克生物這樣的硬科技企業發展。

2025年，青島聚焦加快構建“10+1”創新型產業體系，重點發展生命健康、智能網聯新能源汽車、低空經濟、綠色能源、智能裝備這5個新興產業，以提升產業支撐力。作為國家級雙創示范基地、山東半島國家自主創新示范區的重要組成部分，青島高新區聚焦以生物醫藥及醫療器械為核心的“1+2+1”現代產業體系，依托青島市生物醫藥及醫療器械產業園，已集聚相關市場主體1000余家。

通過集聚優質市場主體，完善配套支撐體系，優化創新環境，推動創新活力持續釋放。產業鏈上的企業自發形成協作集群，實現了從個體發展到產業集群的規模效應。奧克生物自落戶青島高新區以來，先后獲批“干細胞與生物診療國家地方聯合工程研究中心”“青島（奧克）區域細胞制備中心”“青島市新型研發機構”“專精特新企業”“青島市企業技術中心”以及“青島市干細胞與生物診療工程研究中心”等資質認定，建成集研發、生產、儲存、臨床轉化為一體的再生醫學及生物診療高端研究平臺。

未來，奧克生物將專注研發細胞的標準化和規模化制備技術，以創新技術為驅動，推進干細胞1類創新藥研發，致力于成為全球首款治療潰瘍性結腸炎干細胞1類創新藥上市的企業，建設集科研、臨床醫療、生物醫藥研發、生物技術成果轉化于一體的干細胞與生物診療產業化基地，為青島建設具有國際影響力和國內競爭力的\"中國康灣\"貢獻力量。