李明：在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域?qū)ふ抑袊?guó)制造的突破點(diǎn)

在手術(shù)室的無影燈下，醫(yī)療器械的好壞直接關(guān)系到患者日后的生活質(zhì)量，而一款設(shè)計(jì)精良的穿刺器，或許就能改寫微創(chuàng)手術(shù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。奕龍微創(chuàng)成立于2022年，始終堅(jiān)守“以客戶為中心，以患者為核心”的準(zhǔn)則，在醫(yī)療研發(fā)與自主創(chuàng)新上傾注了大量心血。

短短兩年時(shí)間，這家年輕的醫(yī)療科技企業(yè)已推出三款智能化、高端化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，還有多個(gè)項(xiàng)目正在研發(fā)中?？偨?jīng)理李明提到，隨著醫(yī)藥集采的推進(jìn)，未來國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械會(huì)成為市場(chǎng)主流?！搬t(yī)療器械行業(yè)屬于硬科技領(lǐng)域，關(guān)鍵在于持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)領(lǐng)先，”李明說，“為了激發(fā)公司的創(chuàng)新活力，同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量始終維持高標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)谄髽I(yè)內(nèi)部制定了多項(xiàng)激勵(lì)制度，努力為員工營(yíng)造適宜創(chuàng)新的工作環(huán)境?！?/p>

創(chuàng)新基因：

從“實(shí)驗(yàn)室”到“手術(shù)臺(tái)”的極限挑戰(zhàn)

“醫(yī)療器械創(chuàng)新容不得‘差不多’。”奕龍微創(chuàng)總經(jīng)理李明經(jīng)常這樣說。在過去兩年的發(fā)展中，奕龍微創(chuàng)將創(chuàng)新看得很重，把大部分營(yíng)收資金都投入了研發(fā)，截至目前，公司已經(jīng)拿下11項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利。像ENDSINTEL一次性電動(dòng)腔鏡切割吻合器及釘倉(cāng)組件系列，就是把智能程序嵌入產(chǎn)品內(nèi)核，可以自動(dòng)識(shí)別人體組織厚度，大幅度提升了產(chǎn)品的易用性，這也體現(xiàn)出奕龍微創(chuàng)獨(dú)具特色的創(chuàng)新能力。

奕龍微創(chuàng)之所以能持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新成果，離不開內(nèi)部輕松且富有活力的工作氛圍，以及完善的研發(fā)制度。李明介紹，他們的研發(fā)制度注重自上而下的自發(fā)性創(chuàng)造，同時(shí)吸納臨床客戶在實(shí)際使用過程中的反饋與靈感?！拔覀兣c多家科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有長(zhǎng)期合作，一線醫(yī)生也經(jīng)常在實(shí)操中使用我們的產(chǎn)品，會(huì)針對(duì)產(chǎn)品的迭代優(yōu)化提出具體建議，”他進(jìn)一步說明，“更重要的是，我們重視每一個(gè)內(nèi)部創(chuàng)新提案——每當(dāng)員工提出設(shè)計(jì)構(gòu)想，我都會(huì)牽頭組織團(tuán)隊(duì)論證研討，并調(diào)配資源進(jìn)行支援。畢竟只有先做了，才能知道事情能不能成?！闭腔谶@樣高效的決策機(jī)制，奕龍微創(chuàng)才成功研發(fā)出ENDSINTEL"75mm腔鏡釘倉(cāng)組件，該組件能夠完美適配較大創(chuàng)口面積的吻合與切割，是奕龍微創(chuàng)的全球獨(dú)有專利。

說到研發(fā)產(chǎn)品的具體方向，李明說奕龍微創(chuàng)的要求特別高?！氨热缫淮涡允褂秒妱?dòng)管型吻合器，我們定的標(biāo)準(zhǔn)是失敗率要比進(jìn)口品牌的吻合器失敗率更低。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，我們自己研究出了一套標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)體系，光內(nèi)部測(cè)試就模擬了十幾種極端人體環(huán)境?！睘榱藢?shí)現(xiàn)“讓更多患者用得起高端醫(yī)療器械”的企業(yè)愿景，奕龍微創(chuàng)仍在創(chuàng)新的道路上不斷前行。

用“強(qiáng)迫癥”打磨中國(guó)智造

除了研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，奕龍微創(chuàng)的產(chǎn)品質(zhì)量管控也很有名氣。公司創(chuàng)建了符合GMP認(rèn)證的十萬級(jí)凈化生產(chǎn)車間和萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室，還購(gòu)置了國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備。李明說，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高，產(chǎn)品銷量自然會(huì)體現(xiàn)出來。所以在生產(chǎn)過程中，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，有些地方甚至要求更高。

GMP（Good"Manufacturing"Practice，即“良好生產(chǎn)規(guī)范”）是醫(yī)療器械行業(yè)重要的質(zhì)量管理體系，能保證生產(chǎn)全過程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，讓產(chǎn)品安全、有效又穩(wěn)定。奕龍微創(chuàng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)體系完全按GMP的要求進(jìn)行，從廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備到人員管理、生產(chǎn)流程，再到質(zhì)量控制、文件管理和驗(yàn)證體系，每個(gè)環(huán)節(jié)都不含糊。廠房對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境控制很嚴(yán)格，空氣潔凈度達(dá)到ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)，還通過控制溫度和壓力梯度來保持潔凈環(huán)境的穩(wěn)定。

除了對(duì)設(shè)備做驗(yàn)證和日常維護(hù)，奕龍微創(chuàng)還制定了嚴(yán)格的生產(chǎn)流程管理辦法，安排多個(gè)專員負(fù)責(zé)從原材料檢測(cè)到最終產(chǎn)品檢測(cè)的全流程檢查。李明特別重視生產(chǎn)流程的管理，經(jīng)常組織檢測(cè)專員培訓(xùn)和抽查，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期與隨機(jī)抽檢，用精益求精的態(tài)度對(duì)待每一個(gè)產(chǎn)品。也正因如此，奕龍微創(chuàng)的產(chǎn)品在業(yè)界以質(zhì)量穩(wěn)定獲得了一致好評(píng)。

“未來，奕龍微創(chuàng)會(huì)繼續(xù)專注于微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域，加大研發(fā)投入，和國(guó)內(nèi)外醫(yī)療專家密切合作，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際舞臺(tái)，為全球患者提供更安全高效的微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品?！崩蠲髡f?，F(xiàn)在，公司已經(jīng)和山東大學(xué)、中國(guó)海洋大學(xué)等國(guó)內(nèi)多所知名高校建立了研發(fā)合作關(guān)系。接下來，他還計(jì)劃帶領(lǐng)奕龍微創(chuàng)進(jìn)一步拓展與學(xué)術(shù)界、行業(yè)內(nèi)外的合作，不斷推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，助力中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全球患者提供更先進(jìn)、可靠的微創(chuàng)醫(yī)療解決方案。