益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療穩定型心絞痛合并高脂血癥的臨床研究

Clinical Study of Yixinshu Tablets Combined with Rosuvastatin in the Treatment of Stable Angina Pectoris Complicated with Hyperlipidemia/WANG Weixing， LI Qiankun. //Medical Innovation of China， 2025，22（11）： 050-057

[Abstract]Objective： To investigate the clinical effect of Yixinshu Tablets combined with Rosuvastatin in the treatment of stableangina pectoris （SAP）complicated with hyperlipidemia.Method：A totalof 153 patients with SAP complicated withhyperlipidemia admitted to Shijingshan Teaching Hospital of Capital Medical University （Beijing Shijingshan Hospital）from January 2022 to October 2024 were selectedand divided into the combination group，control group1 and control group 2 according to random number table， with 51 cases in each group.The combination group was treated with Yixinshu Tabletscombined with Rosuvastatin，thecontrol group l was treated with Rosuvastatin， and the control group 2 was treated withYixinshuTablets， allof whichwere treated for8 weeks. The angina pectoris symptoms effect， lipid-lowering effect， angina pectoris attack related indexes serological indexes，hemorheological indexes and safety of the three groups were compared. Result：The total eective rate of angina pectoris symptoms and lipid-lowering in combination group were 92.16% and 94.12% ， respectively， which were significantly higher than 76.47% and 80.39% in control group 1 and 74.51% and 76.47% in control group 2， the differences were statistically significant （ P lt;0.05）. After treatment， the frequency of angina pectoris in combination group was lessthanthat incontrol group 1 and control group 2，theduration time was shorter than that in control groupland control group 2，and the visual analogue scale （VAS）score was lower than that in control group 1 and control group 2， the differences were statistically significant （ P lt;0.05）. Total cholesterol （TC）， lowdensity lipoprotein cholesterol （LDL-C），triglycerides （TG）， matrix metalloproteinase-9 （MMP-9）， soluble CD40 ligand （CD4OL），interleukin-6 （IL-6）levelsand plasmaviscosity （PV），fibrinogen （FIB），erythrocyte aggregation index （EAl），erythrocytedeformability index （EDI） in combination group after treatment were significantly lower than those of control group1 and control group 2，the high density lipoproteincholesterol （HDL-C）level was significantly higher than thatof control group 1 and control group2，the diferenceswere statistically significant （ P- lt;0.05）.There was no significant diference inthe incidence of adversereactions among thethree groups （Pgt;0.05）. Conclusion：Yixinshu Tablets combined with Rosuvastatin has a definiteoverall efect in thetreatment of SAP complicated withhyperlipidemia，which can effectively improve the attack of angina pectoris and abnormal lipid metabolism inpatients，furtherimprovehemorrheologyreducethelevelsof serum inflammatoryfactorsandhasa good therapeutic safety.

[Key words] Yixinshu Tablets Rosuvastatin Stable angina pectoris Hyperlipidemia Hemorheology Inflammatory reaction

First-author's address： Department of Cardiology， Shijingshan Teaching Hospital of Capital Medical University （Beijing Shijingshan Hospital ）， Beijing 10oo40， China doi： 10.3969/j.issn.1674-4985.2025.11.012

穩定型心絞痛（SAP）是由情緒波動和運動等應激誘發且數周內發作情況無明顯變化的冠心病的常見類型，主要由心肌急劇缺血缺氧引起，以胸痛為主要特征，可伴有呼吸困難等癥狀。調查數據顯示，我國現有冠心病患者約1139萬，冠心病患病率城市高于農村，但死亡率農村高于城市（130.14/10萬vs121.59/10萬），嚴重威脅著城鄉居民的生命安全。高脂血癥系指低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）等單項或多項血脂指標異常，是SAP等心血管疾病主要危險因素之一[2。因此，對于SAP合并高脂血癥患者除采取減少心肌耗氧、改善冠狀動脈（簡稱冠脈）血流等緩解心絞痛癥狀的措施外，使用調脂藥物對防止動脈粥樣硬化（AS）加重和預防不良心血管事件的發生亦至關重要3。瑞舒伐他汀為他汀類降脂藥物，具有降低膽固醇、抗炎、延緩AS斑塊進展等作用，是臨床治療高脂血癥及改善SAP患者預后的常用藥物。益心舒片是益氣活血類中成藥，有益氣養陰、活血化、通脈止痛之效，適用于氣陰兩虛、心血瘀阻所致的冠心病心絞痛[5。目前，關于益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療SAP合并高脂血癥的效果尚缺乏證據支持。為此，本研究探討益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療SAP合并高脂血癥的臨床效果及安全性。現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取首都醫科大學石景山教學醫院（北京市石景山醫院）2022年1月一2024年10月收治的SAP合并高脂血癥患者153例。納入標準：符合文獻[6]《穩定性冠心病診斷與治療指南》中SAP診斷標準，符合文獻[7《血脂異常基層診療指南（2019年）》中高脂血癥診斷標準；加拿大心血管病學會（CCS）心絞痛分級I～Ⅲ級；年齡45～75歲；心絞痛發作頻率 ≥2 次／周；冠脈造影顯示至少一支冠脈狹窄≥50% 。排除標準：高血壓控制不良（治療后舒張壓 ≥100mmHg 和/或收縮壓 ≥160mmHg ）；長期服用長效硝酸酯制劑且不能停服；合并惡性腫瘤；伴有重度心律失常等嚴重心臟病；植入心臟起搏器；存在肝腎功能損害；試驗期間準備行冠脈搭橋等血運重建治療；合并造血系統等嚴重原發性疾病或精神病；繼發性或家族性高脂血癥。按隨機數字表法將患者分為聯合組、對照1組和對照2組，各51例。本研究經本院醫學倫理委員會批準，患者或患者家屬知情同意本研究。

1.2 方法

所有患者均給予相同的一般治療，（1）規避誘因：避免劇烈活動、情緒激動、寒冷刺激等誘發因素，指導患者心絞痛發作時的應急處理。（2）危險因素控制：嚴格管理血壓（目標 lt;140/90mmHg ）血糖（ HbAlc≤7% ）戒煙限酒，控制體重（體重指數 ）。（3）生活方式干預：低鹽低脂飲食、規律有氧運動及心理調節。（4）感染預防：推薦接種流感疫苗、肺炎疫苗，降低感染風險。（5）對癥治療：予以改善缺血、減輕癥狀、抗血小板、調脂等對癥治療。

聯合組采取益心舒片聯合瑞舒伐他汀鈣片治療：口服益心舒片（生產廠家：貴州信邦制藥股份有限公司，批準文號：國藥準字Z20090491，規格：每片重 0.6g ），2片/次，3次/d；口服瑞舒伐他汀鈣片（生產廠家：浙江海正藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字H20143338，規格： 10mg ），1片/次，1次/d。對照1組采用瑞舒伐他汀鈣片治療，用法用量同聯合組。對照2組采用益心舒片治療，用法用量同聯合組。三組患者均治療8周。

1.3觀察指標及判定標準

（1）心絞痛癥狀療效判定。治療8周后持續觀察1周評估效果，顯效：心絞痛發作次數 ≥1"次或減少 ？80% ；有效：心絞痛發作次數減少 ≥50% ；無效：心絞痛發作次數減少 lt;50% ；加重：心絞痛發作次數增加，或發作持續時間增加。總有效率 Σ=Σ （顯效 + 有效）例數／總例數 ×100% 。（2）降脂療效判定。臨床控制：TC、LDL-C等血脂水平均恢復正常。顯效：血脂檢查滿足以下任一項， ① TC下降 ≥20% ； ② 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）增加≥0.26mmol/L ， ③ LDL-C下降 ； ④ 甘油三酯（TG）下降 ？40% 。有效：血脂檢查滿足以下任一項， ① TC下降 ≥10% ； ②HDL-C 增高 ？0.10mmol/L 且 lt;0.26mmol/L ； ③ LDL-C下降 ≥10% 且 lt;20% ；④ TG下降 ≥20% 且 lt;40% 。無效：血脂檢測未及上述標準9。總有效率 Σ=Σ （臨床控制 + 顯效 + 有效）例數 1 總例數 ×100% 。（3）心絞痛發作相關指標：治療前后統計患者心絞痛發作次數（次／周）持續時間（ min/ 次），并用視覺模擬評分法（VAS）以0～10分評估患者心絞痛的疼痛強度，得分越高則疼痛感越強烈。（4）血清學指標水平：治療前后采集患者 9mL 空腹肘靜脈血，離心分離（ 3000r/min ，15min ）血清，分裝后 凍存。用生化分析儀（瑞士Roche公司，Cobas8000）以酶法檢測TC、TG水平，以勻相法測定LDL-C、HDL-C水平，試劑盒均購自杭州艾康生物技術有限公司。使用酶標儀（山東恒美科技，HM-SY96S）檢測血清基質金屬蛋白酶-9（MMP-9）、可溶性CD40配體（sCD40L）、白細胞介素-6（IL-6）水平，試劑盒（酶聯免疫試驗）均購自廣州東林生物科技有限公司。（5）血液流變學指標：用血液流變儀（淄博恒拓公司，HT-100B型）于治療前后測定患者血漿黏度（PV）、纖維蛋白原（FIB）、紅細胞聚集指數（EAI）、紅細胞變形指數（EDI）。（6）安全性。觀察并記錄患者治療期間肌肉酸痛、便秘、頭痛等不良反應發生情況。

1.4 統計學處理

采用SPSS23.0統計學軟件分析。計數資料以率（ % ）表示，行 檢驗；計量資料以（ 表示，三組間比較行 F 檢驗，三組間兩兩比較行LSD-t檢驗，組內比較行配對 t 檢驗。 Plt;0.05 為差異有統計學意義。

2結果

2.1三組基線資料比較

三組患者基線資料比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ），具有可比性，見表1。

2.2 三組心絞痛癥狀療效比較

三組心絞痛癥狀總有效率比較，差異有統計學意義（ ， P=0.045 ）；聯合組的心絞痛癥狀總有效率為 92.16% ，顯著高于對照1組的76.47% 和對照2組的 74.51% ，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表2。

2.3 三組降脂療效比較

三組降脂總有效率比較，差異有統計學意義（ ， P=0.041 ）；聯合組的降脂總有效率為94.12% ，顯著高于對照1組的 80.39% 和對照2組的 76.47% ，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表3。2.4三組心絞痛發作相關指標比較

三組治療前心絞痛發作次數、持續時間、VAS評分比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；三組治療后心絞痛發作次數均少于治療前，持續時間均短于治療前，VAS評分均低于治療前，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）；聯合組治療后的心絞痛發作次數少于對照1組和對照2組，持續時間短于對照1組和對照2組，VAS評分低于對照1組和對照2組，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表4。

2.5 三組血脂水平比較

三組治療前的TC、LDL-C、HDL-C、TG水平比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；三組治療后的TC、LDL-C、TG水平均低于治療前，HDL-C水平均高于治療前，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）；聯合組治療后的TC、LDL-C、TG水平均顯著低于對照1組和對照2組，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）；聯合組治療后的HDL-C水平顯著高于對照1組和對照2組，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表5。

2.6三組血液流變學指標

三組治療前的PV、FIB、EAI、EDI水平比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；三組治療后PV、

FIB、EAI、EDI水平均低于治療前，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）；聯合組治療后的PV、FIB、

EAI、EDI水平均顯著低于對照1組和對照2組，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表6。

2.7 三組血清MMP-9、sCD40L"、IL-6水平比較

三組治療前MMP-9、sCD40L"、IL-6水平比較，差異均無統計學意義（ Pgt;0.05 ）；聯合組治療后的MMP-9、sCD40L、IL-6水平均顯著低于對照1組和對照2組，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。見表7。

2.8 三組不良反應發生情況比較

三組不良反應發生率比較，差異無統計學意義（ ， ），見表8。

3討論

高脂血癥是AS的重要危險因素之一。近年來，我國成人的血脂水平逐步升高，數據顯示，我國成人血脂異常總體患病率高達 40.40% ，相較2002年的 18.6% 大幅提高，預計將導致2010—2030年期間心血管事件增加920萬左右。SAP屬于AS 性心血管疾病，AS為其主要的病理基礎，其發病機制是在冠脈固定性狹窄或部分閉塞基礎上，血流量減少、心肌供血量相對固定，在飽餐、運動、受寒等情況下心肌負荷驟然增加導致心肌供氧與需氧失去平衡。高脂血癥是SAP目前有明確臨床證據的最常見危險因素之一，可損傷血管內皮細胞，促進AS發生發展、降低斑塊穩定性、增加心肌缺血風險。因此，有效防治高脂血癥是提高SAP治療效果及預防心肌梗死、死亡等不良心血管事件的重要手段。

現代醫學認為， 75% 的致AS性脂蛋白為低密度脂蛋白（LDL），故LDL-C是SAP合并高脂血癥患者降脂治療的首要干預靶點。他汀類藥物仍是目前調脂治療的核心藥物，其中瑞舒伐他汀為強效降脂藥物，主要通過增加肝臟LDL受體數量并促進LDL吸收與分解代謝、降低致炎因子（IL-6、腫瘤壞死因子 -α 等）表達、抑制單核細胞來源的巨噬細胞分泌基質金屬蛋白酶、阻斷羥甲基戊二酸相關通路來抑制平滑肌細胞增殖和促細胞凋亡等途徑，發揮降脂（尤其是降低LDL-C水平）、抗炎、抗氧化、延緩AS進展及穩定粥樣斑塊的作用。同時本品具有較強親水性，難以進人非肝細胞而易被肝細胞大量攝入，且不通過細胞色素P450同工酶3A4代謝，與其他調脂藥相互作用少，具有用量少、作用強、安全性和耐受性較好等優勢，從而在SAP合并高脂血癥的治療中發揮良好效果2]。張遠生等[3]研究顯示，較之阿托伐他汀，瑞舒伐他汀治療冠心病伴高脂血癥的使用劑量更小、總體療效更佳、降脂和抗炎效果更突出，且安全性良好。

SAP屬中醫“心痛”“胸痹”等范疇，氣血虧虛，伴血、氣滯之實，虛實相兼為病，致心脈痹阻，胸陽不振。高脂血癥實為血瘀、痰濁等，虛則氣虛、陰虛。因此氣陰兩虛、心血阻是SAP合并高脂血癥的基本病機，治法上需標本兼顧，以益氣養陰、活血通絡為原則。益心舒片為純中藥制劑，由黃芪、丹參、五味子等7味藥材經現代制藥工藝精制而成，有益氣養陰、行氣活血、復脈定悸、通絡止痛、化瘀降濁等功效，這與SAP合并高脂血癥之中醫核心病機要點高度契合。文獻[14-15]表明，益心舒片含有三皂昔類、丹參酮類、生物堿類等多種活性成分，可通過調節血管舒縮功能、抗血小板聚集、降血脂活性、保護LDL-C免受過氧自由基誘導氧化、減少炎癥因子釋放、抑制血管緊張素Ⅱ誘導的血管平滑肌增殖、降低心肌細胞內鈣離子濃度、抑制心肌成纖維細胞中轉化生長因子 表達、調節自主神經遞質釋放、調控B淋巴細胞瘤-2基因和半胱氨酸蛋白酶-3基因表達來抑制血管內皮細胞凋亡等多重途徑，發揮抗炎、抗AS、增加冠脈血流量、抗氧化、改善微循環、調脂、提高機體耐缺氧能力、抗心肌缺血等多層次、多靶點的協同藥理作用。一項Meta分析顯示，在常規治療方案基礎上加用益心舒制劑在提高冠心病心絞痛患者臨床有效率、減輕心絞痛癥狀及改善心功能等方面更具優勢。同時有研究表明，益心舒膠囊輔助治療冠心病SAP可有效改善患者左室收縮及舒張末期內徑等心功能指標及血脂（TC、LDL-C 等）水平，且安全性較好。本研究顯示，聯合組心絞痛癥狀、降脂總有效率均顯著高于對照1組和對照2組；且治療后，聯合組心絞痛發作情況、血脂水平均較對照1組和對照2組改善更顯著。表明益心舒片聯合瑞舒伐他汀在SAP合并高脂血癥治療中顯示出一定的協同作用，該聯合治療方案相對于二者單用能更有效地提高SAP合并高脂血癥患者的整體治療效果，控制心絞痛發作，改善血脂異常。同時在治療過程中，所有患者均未出現嚴重不良反應，提示治療安全性較好。

血液流變學異常是SAP合并高脂血癥重要的病理基礎。SAP合并高脂血癥患者由于體內紅細胞膜中膽固醇與TG含量上升、組織器官灌注不足等因素影響，可引起紅細胞硬化，紅細胞變形及攜氧能力下降，釋氧速率減慢，血液黏稠性增加，細胞膜流動性下降，凝血－纖溶系統失衡，紅細胞聚集性增強，主要表現為PV、FIB、EAI、EDI等血液流變學相關參數值異常[8。PV是評估血液黏滯程度的重要指標；FIB可直接參與凝血過程，其水平升高提示血液高凝狀態及血小板過度活化；EAI可體現紅細胞聚集性及程度；EDI則能反映血液流動性及微循環狀態。血液流變學異常又可促進脂質沉積、血小板活化與聚集、血管內皮細胞損傷及微循環障礙，從而加重高脂血癥程度及促進AS和血栓形成，加劇心肌缺血缺氧，促使SAP進展。本研究中，治療后聯合組標PV、FIB、EAI、EDI均顯著優于對照1組和對照2組，提示采用益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療SAP合并高脂血癥在糾正患者血液流變學異常方面的效果較單用瑞舒伐他汀及單用益心舒片更顯著。究其原因可能與益心舒片、瑞舒伐他汀二者具有協同調脂、抗炎、保護血管內皮、拮抗氧化應激等作用有關，而益心舒片的組成成分具有的直接改善微循環作用進一步加強了效果。動物實驗表明，黃芪甲苷能夠改善心肌缺氧、缺血模型小鼠的心肌損傷狀態，這可能與其改善模型小鼠血液流變性有關。此外，田露等2研究顯示，黃芪－丹參藥對可明顯降低氣虛血瘀證模型大鼠全血黏度、PV等血液流變學參數，改善模型大鼠的血液流變性，從而減輕血管內皮細胞損傷，達到防治心血管疾病的目的。

慢性炎癥反應在SAP合并高脂血癥的發生發展中起著關鍵作用。MMP-9主要由巨噬細胞以酶原形式分泌，激活后可通過降解血管內皮細胞間質纖維類膠原及侵蝕斑塊纖維帽，在AS斑塊形成、破裂及引起心血管事件過程中發揮重要作用，可作為反映SAP合并高脂血癥患者AS狀態及預后的指標[]。sCD40L屬于跨膜糖蛋白，是免疫炎癥反應的重要信號傳導途徑，主要存在于活化的T淋巴細胞和血小板表面，正常情況下sCD40L幾乎不表達，當機體出現慢性炎癥時其水平明顯上升，主要通過刺激巨噬細胞、血管平滑肌細胞及內皮細胞等靶細胞產生黏附分子、炎癥因子等致病介質，加劇體內炎癥反應和血小板過度激活，促進AS斑塊形成及增加斑塊不穩定性，同時活化的血小板又會釋放更多的sCD40L，進而形成惡性循環[22]。IL-6是在機體炎癥、造血調控、免疫應答等過程中發揮多種生物學效應的細胞因子，可通過降低脂蛋白脂酶活性、誘導FIB和急性時相蛋白產生、促進血管內皮活性氧簇生成、增強白細胞與心肌細胞的黏附、刺激血管平滑肌細胞增生等多重途徑，加劇血液流變學異常與脂質沉積、引發血管內皮功能失調、加重心肌缺血缺氧損害、加速AS及不穩定斑塊的形成等[23]。本研究中，治療后聯合組血清MMP-9、sCD40L、IL-6水平均顯著低于對照1組和對照2組，提示益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療SAP合并高脂血癥能更有效地減輕患者機體炎癥反應。分析原因可能與益心舒片、瑞舒伐他汀二者具有協同抗炎作用有直接關系。李亞輝等[4研究發現，丹參－黃芪藥對可能通過作用于MMP-9、腫瘤壞死因子等關鍵靶標蛋白，發揮抗冠心病及心絞痛的作用。另外，動物實驗顯示，五味子丙素可能通過抑制高脂飲食喂養誘導的AS模型小鼠動脈中IL-6、細胞間黏附分子-1等炎癥因子和黏附分子表達，延緩AS的發生發展[25]。結合本研究結果，筆者合理推測“進一步下調血中相關致炎因子表達”可能是本研究聯合組能夠提升治療效果的重要原因之一，但該結論尚需進一步驗證和完善。

綜上所述，益心舒片聯合瑞舒伐他汀治療SAP合并高脂血癥的總體效果確切，能安全有效地改善患者心絞痛發作情況及脂代謝異常，并可進一步改善血液流變性及降低血清MMP-9、sCD40L、IL-6水平。

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（收稿日期：2025-02-14）（本文編輯：陳韻）