創新藥路在何方？

應在醫保之外大力發展商業醫療保險，建立健全多層次醫療保障體系，為創新藥開辟新的支付渠道，助力高價值創新藥的商業化。

伴隨生物醫藥產業的快速發展，越來越多“真創新”的高質量本土新藥不斷涌現。盡快推動創新藥突破價格難題、以科學合理的價格管理和醫保支付支持產業創新可持續，是當前醫藥衛生體制改革面臨的重要課題。

那么如何建立健全多層次醫療保障體系，助力生物醫藥產業持續穩健發展，更有效滿足人民群眾不斷增長的醫療健康保障需求？成為當前應關注的重點。

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商業化障礙制約創新藥可持續發展

當前，我國面臨人口老齡化、慢性病高發、多重疾病負擔并存等挑戰，同時，居民的健康需求不斷增長，呈現多層次、多樣化的特征，對醫療衛生服務體系、醫療保障體系都提出了更高要求。

在此背景下，2024年7月S日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，要求全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。

近年來，得益于藥審制度改革、資本市場大力支持、海外生物醫藥專家回國創業等多重利好因素，我國生物醫藥產業蓬勃發展，企業創新實力持續提升，大量國產創新藥獲批上市，惠及廣大患者。

與此同時，生物醫藥產業高質量發展尤其是創新可持續面臨的挑戰也在凸顯。

“融資難、談判價格難、進醫院難是產業面臨的三大主要困境，根源在于市場預期不穩定、價格機制不合理和醫院利益分配不均衡。”中國國際經濟交流中心理事長畢井泉說。

生物醫藥領域知名投資人、元明資本創始合伙人田源也表示，當前中國生物醫藥行業面臨投資回報失靈、市場化基金募資困難、創新藥研發資金不足、創新動力受挫等多重困境，需要引起重視。

融資難的主要原因是，創新藥商業化預期尚不明朗。比如，當前醫保支付標準較難體現創新藥的綜合價值，而商業保險對創新藥的支持力度不足。此外，創新藥進入醫院銷售還面臨“最后一公里”的難題。

百濟神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱表示，近年來創新藥在醫保談判大背景下降價，方便有需求的參保人員就醫購藥，但若降價幅度過大會在一定程度上對企業合理的利潤空間、資本市場投入創新藥研發的信心等帶來影響。他呼吁相關主管部門統籌優化政策，明確戰略目標，兼顧多方需求解決技術細節問題、吸引人才和資本回流，推動“以患者為中心”的服務理念得到進一步踐行。

畢井泉建議推進四項改革。一是創新藥定價與支付分離，讓市場決定創新藥價格，醫保僅設定支付標準，創新藥企業自主定價后，醫保部門通過談判與創新藥企業確定價格折扣，并對企業提供的折扣率保密；二是恢復醫院創新藥加價銷售，通過加價機制調動醫院采購創新藥的積極性，為醫院藥學服務提供補償；三是建立創新藥患者支付基金，從醫保結余、企業慈善捐贈、地方福利彩票收入和企業配套資金等多渠道籌資，解決少數患者難以負擔創新藥高額費用的難題；四是發展商業醫療保險，推動商業險成為醫保重要補充。

02

健全創新藥價格形成機制

作為我國醫藥市場最大的支付方，醫保準入和支付直接關系創新藥的銷售和利潤。國家醫保局成立以來，在堅持“保基本”前提下，通過及時將創新藥以合理價格納入目錄并支持加快臨床應用等方式，大力支持創新藥發展。

一些與會人士認為，在“支持真創新，真支持創新”方面，醫保改革有待進一步優化。

全國政協委員、貝達藥業董事長兼首席執行宮丁列明表示，醫保談判機制在推動創新藥可及性和市場拓展方面發揮了積極作用，但當前存在三大瓶頸：一是藥品新增適應癥續約，可能面臨重新談判降價，而降價會導致適應癥拓展收益不明朗，影響企業研發積極性；二是談判協議有效期僅為兩年，到期后需重新談判，增加了企業的不確定性和長期發展壓力；三是部分高值藥品價格較高，無法通過談判及時納入報銷目錄，市場拓展受阻，難以惠及更多患者。

羅氏制藥中國全國市場準入部副總裁羅丹表示，針對全球同步上市的突破性創新藥物，建議進一步優化現有醫保評估框架，體現對高價值創新藥和首創藥物的認可。

針對創新藥醫保準入與商業化過程中面臨的挑戰，科倫博泰生物總裁兼首席執行宮葛均友提出了四點具體建議：一是綜合考慮藥品的社會價值、疾病負擔、間接家庭成本等，對臨床價值真正顯著的I類新藥，在新增適應癥時建立緩沖機制，滿足一定條件即可不再降價；二是設立第三方評估機構，根據創新程度和臨床獲益對不同藥品進一步細分，開展評級排序，將評估結果應用在醫保準入、醫院準入等環節。其中，對于臨床價值評級非常高的藥品，允許適當突破現有醫保準入價格閾值，從而調動企業投入真金白銀用于真正創新；三是完善上市后準入環節參照藥遴選技術細則，使企業能更好預估后續談判價格；四是針對尚未進入醫保的創新藥，充分利用商業保險解決支付問題。

北京協和醫學院衛生健康管理政策學院長聘教授劉遠立表示，醫療保障制度的初心是應對疾病的不確定性，保障無法自助的患病人群獲得必要的治療和支持。未來宜充分利用彩票公益金等慈善基金，構建多層次醫療保障體系，根據參保人經濟能力和地區差異實施差別化定價和交叉補貼，優化醫保基金使用效率，實現社會福利最大化。

在吳曉濱看來，醫保支付體系改革應該是以患者為中心，確保老百姓短期、中期、長期都能用上優質創新藥。圍繞這一目標，改革需要在患者可及可負擔、醫保基金安全可持續和生物制藥產業發展三方面求得平衡。

還有一些專家認為，臨床用藥和醫保報銷還要進一步“騰籠換鳥”，遏制不合理用藥和過度醫療問題，保障有限的醫保資金花在患者真正需要的地方。

全國政協委員、蘇州大學第一醫院血液科主任吳德沛表示，過度開藥、過度治療等現象仍不同程度存在，建議通過調整自付比例等方式進一步優化機制，遏制醫保資金浪費。

為提升醫保資金效率，北京協和醫院藥劑科主任張波認為，醫療機構是“三醫”協同的主戰場，需充分調動醫療機構積極性，將“處方審核和藥品調劑”藥學服務納入醫療服務體系，促進創新藥品可及可負擔，提高診療能力。

此外，不少罕見病藥品價格高、數據少、長期用藥需求復雜，導致患者治療用藥面臨困難。中國罕見病聯盟執行理事長李林康建議，建立以政府為主導的可持續資金池，設立獨立的特殊罕見病藥品專項保障基金，實行全國統一政策、統一資金、統一管理、統一服務。資金來源以彩票公益金、醫療救助資金和財政專項補助為主，慈善基金等其他渠道為輔。根據基金負擔能力，可選擇治療效果明確、社會影響大、患者獲益高的少數病種先行起步，再逐步拓展完善。

03

拓寬創新藥支付渠道

醫保改革不斷深化的同時，有限的醫保資金難以滿足人們日益增長的多元化醫療健康需求，也難以應對人均預期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力。

多數相關專家指出，應在醫保之外大力發展商業醫療保險，建立健全多層次醫療保障體系，為創新藥開辟新的支付渠道，助力高價值創新藥的商業化。

丁列明表示，拉動內需和消費，不能把藥排除在外。我國創新藥支付體系的短板在于市場準入和商業保險支付能力不足。發展商業保險、構建多層次醫療保障體系是未來改革的重要方向。貝達藥業將積極參與多層次醫療保障體系的建設，推動創新藥更快、更廣惠及患者。

田源認為，引入商業保險公司作為醫保的補充支付方，有利于形成多個買方競爭的市場格局，推動藥品價格合理化，確保企業獲得合理回報，有持續研發創新藥的積極性。

公開數據顯示，近三年商業保險對創新藥的賠付支出快速增長，年均增速達103%，隨著商業醫療保險滲透率提高，商業保險將成為支持創新藥發展的重要力量。

畢井泉建議，通過公開和共享疾病、醫療相關數據，支持保險公司精算定價；明確基本醫保和商業保險各自的支付邊界；通過立法規范商業醫療保險，明確投保人、承保人和醫療服務提供者的權利與義務；對購買商業醫療保險的費用實行免稅政策，鼓勵參保。

全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任醫師趙宏建議，借鑒“交強險+商業車險”模式，建立普惠型商業保險，覆蓋中高端醫療需求，將國產創新藥物逐步有序納入商業保險報銷范疇。推動普惠型商業保險支持疾病預防和健康篩查，降低大病發生率，節約醫療成本。此外，鼓勵發展中高端商業保險，滿足個性化、高端醫療需求。

國家醫保局曾公開表態，將采取多種措施，支持丙類目錄藥品合理應用：如優化調整支付政策，對于丙類目錄藥品，不計入醫療機構基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測范圍，符合條件的病例原則上可不納入按病種付費范圍等。

“丙類藥品目錄旨在落實全鏈條支持創新藥相關文件要求，在明晰基本醫保保障邊界基礎上，采取積極舉措支持創新藥發展。”國家醫保局相關工作人員也表示，2025年國家醫保藥品目錄調整和丙類目錄制訂工作方案將向社會征求意見，希望得到各界支持。

羅丹建議，多層次醫療保障體系建設中，要進一步厘清“基本需求”與“多樣化、多層次需求”之間的邊界與聯系。丙類目錄要以參保人需求為導向，既要彌補現有醫保短板，比如充分考慮罕見病治療藥物等高價值創新藥，同時也需兼顧商業保險發展的普適性需求，體現公益性，保障其可持續發展。此外，應允許地方根據經濟水平和疾病譜差異，制訂增補目錄，通過真實世界數據優化國家丙類目錄設計。

張波認為，丙類目錄是建立健全多層次醫療保障體系的重要機制，需與基本醫保銜接好。他建議，將疾病種類作為重要評價維度，細化目前醫保藥品目錄尚未覆蓋的疾病，將這些疾病用藥作為未來醫保藥品目錄調整和丙類目錄覆蓋的重點，優先納入臨床價值高、患者需求迫切的創新藥。

在保險行業專家看來，“社歸社、商歸商”，甲乙丙丁等目錄均屬于基本醫保的范疇，如果丙類目錄定位為全自付，那么患者自費、商業保險賠付、慈善捐贈等均是多元支付的主體和方式。建設多層次醫療保障體系，需要在厘清底層邏輯的基礎上，讓醫保和商業保險各自發揮優勢，各守其規、各盡其責。

“商業保險的保障范圍和藥品目錄，應當由保險公司根據客戶的多樣化需求自主決定。”保險行業專家希望，優化相關管理政策，打通創新藥入院的卡點堵點，讓有需求、有能力的患者用得上、用得起創新藥。（微信公眾號“暸望智庫”）