默沙東中國：步履不停，耀贏未來

進(jìn)入中國市場30余年的默沙東，一直在為促進(jìn)包括宮頸癌在內(nèi)的HPV相關(guān)疾病的預(yù)防做出貢獻(xiàn)。“讓一些疾病成為歷史”——這是所有人的夢(mèng)想，也是默沙東秉持的科學(xué)理念。“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的開啟，也開始了人類攻克癌癥進(jìn)程的新階段。

2025年4月，全球首個(gè)九價(jià)HPV疫苗背后的企業(yè)--默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）在接受《新民周刊》采訪時(shí)，不無自豪地介紹：HPV疫苗是目前世界上唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球九價(jià)HPV疫苗累計(jì)接種數(shù)量已近3億劑次；在中國，九價(jià)HPV疫苗也已經(jīng)為超3300萬的適齡女性提供了保護(hù) 1。

“男女都有可能感染HPV，我們深知推行‘男女共防HPV事業(yè)’的緊迫性，希望通過新適應(yīng)證的獲批，能夠在保護(hù)廣大女性的同時(shí)，惠及男性，造福家庭、社區(qū)乃至全社會(huì)，致力于攜手共創(chuàng)一個(gè)沒有HPV相關(guān)疾病的未來。”田安娜說。

共享科學(xué)之光，將首款HPV疫苗帶到中國

1983年，德國生物學(xué)家哈拉爾德·楚爾·豪森及其團(tuán)隊(duì)在子宮頸癌的活體切片里找到了 HPV的DNA 片斷。研究表明，幾乎所有的宮頸癌（99.7%）都與HPV的感染有關(guān) 2、3。基于豪森博士的發(fā)現(xiàn)，科學(xué)家們開始致力于研制HPV疫苗。

上世紀(jì)90年代，澳大利亞的伊恩·弗雷澤（Ian Frazer）博士和周健博士找到了突破HPV疫苗研發(fā)技術(shù)瓶頸的新方法。

當(dāng)時(shí)的默沙東前瞻性地看到了這項(xiàng)科學(xué)成果對(duì)于預(yù)防HPV相關(guān)疾病的價(jià)值。隨著研究的深入，默沙東決定把預(yù)防宮頸癌的疫苗做成多價(jià)疫苗，他們選擇基于HPV6、HPV16、HPV18、HPV11四個(gè)亞型研發(fā)四價(jià)疫苗。

默沙東的生產(chǎn)人員不斷優(yōu)化工藝，通過遺傳工程，在酵母細(xì)胞中將HPV6、HPV16、HPV18、HPV11四個(gè)亞型的衣殼蛋白重組表達(dá)出來，并進(jìn)行純化變成病毒樣顆粒 4。

2006年，默沙東四價(jià)HPV疫苗被美國FDA批準(zhǔn)上市 5。隨后的幾年中，世界多個(gè)國家都批準(zhǔn)了默沙東HPV疫苗的上市。

2017年，默沙東四價(jià)HPV疫苗來到中國境內(nèi) 6。 第二年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的告示，這一年7個(gè)臨床急需的防治高危疾病的境外新藥被加速批準(zhǔn)，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗。2018年，默沙東九價(jià)HPV疫苗以破紀(jì)錄的速度僅9天就得到了上市批準(zhǔn) 6。

田安娜在采訪中也特別提到了這次加速審批的經(jīng)歷。田安娜說：“九價(jià)HPV疫苗是默沙東受益于中國藥品審評(píng)審批制度改革的鮮明例證。這一創(chuàng)舉充分彰顯了中國政府加快推進(jìn)消除宮頸癌、擴(kuò)大疫苗可及性以及為廣大中國消費(fèi)者提供多樣化健康選擇方面所做出的努力。”

中國女性HPV感染率按年齡呈“雙峰”分布：第一個(gè)高峰在“17-24歲”，第二個(gè)高峰在“40-44歲”7a。2020年與2022年，默沙東旗下四價(jià)與九價(jià)HPV疫苗獲批擴(kuò)齡，在中國的接種人群均為9至45歲適齡女性 8。

截至2024年底，四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗已保護(hù)超過5200萬名中國女性。如今，默沙東九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證實(shí)現(xiàn)在華獲批，標(biāo)志著中國正式進(jìn)入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。

田安娜介紹，“中國政府非常關(guān)注疫苗的可負(fù)擔(dān)性和可及性，默沙東將與專業(yè)人士合作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生、專家的宣傳，使他們能夠掌握全面的數(shù)據(jù)并了解相關(guān)知識(shí)，從而認(rèn)識(shí)到男性接種HPV疫苗的重要性”。

全情投入，“健康中國”的參與者

作為一家擁有130多年歷史的全球領(lǐng)先生物制藥公司，默沙東自1992年進(jìn)入中國以來，深耕中國市場，目前已將其培育為默沙東的全球第二大市場。默沙東始終將自己視為“健康中國”的參與者，中國民眾通過疫苗產(chǎn)品認(rèn)識(shí)和信任這家企業(yè)。

三十多年前默沙東轉(zhuǎn)讓乙肝疫苗技術(shù)的故事，在中國公共衛(wèi)生史上留下了重要的一筆。

我國曾是乙肝高感染率的國家，1992年全國血清流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國人群乙肝表面抗原攜帶率為9.75%，全國乙肝病毒攜帶者約為1.2億人 9，影響了國民的身體健康及經(jīng)濟(jì)發(fā)展 10。

1988年，中國衛(wèi)生部門派遣團(tuán)隊(duì)赴默沙東參觀當(dāng)時(shí)世界上最先進(jìn)的基因工程重組乙肝疫苗技術(shù)，希望引進(jìn)回國。

為使中國人民免受乙肝病毒的感染和相關(guān)疾病侵害，1989年，默沙東同意將當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的乙肝疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓給中國。

根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議，默沙東公司向中方提供現(xiàn)有生產(chǎn)重組乙肝疫苗的全套生產(chǎn)工藝、技術(shù)和裝備設(shè)計(jì)等，還負(fù)責(zé)培訓(xùn)中方人員，確保在中國生產(chǎn)出同等質(zhì)量的乙肝疫苗。另外，默沙東公司承諾不收取任何專利費(fèi)或利潤，也不在中國出售默沙東生產(chǎn)的乙肝疫苗。

之后，默沙東在北京、深圳幫助建立世界領(lǐng)先的乙肝疫苗生產(chǎn)車間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2014年，5歲以下兒童的乙肝病毒感染率水平是0.32% 11。

回望默沙東的行動(dòng)，田安娜表示：“轉(zhuǎn)讓乙肝疫苗技術(shù)這一歷史性壯舉奠定了我們對(duì)中國的長期承諾。多年來默沙東與中國的公共衛(wèi)生事業(yè)攜手，積極為無數(shù)患者及家庭消除傳染病的威脅。”

田安娜透露，下一步，默沙東將繼續(xù)投入研發(fā)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防相關(guān)疾病的潛力。“默沙東目前正在中國國內(nèi)開展多項(xiàng)HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”

作為“健康中國”事業(yè)中的一員，默沙東積極響應(yīng)中國政府和世界衛(wèi)生組織（WHO）的號(hào)召，通過開展HPV疫苗捐贈(zèng)等切實(shí)行動(dòng)，全力支持中國加速消除宮頸癌的進(jìn)程。

田安娜介紹，2020 年，默沙東聯(lián)合中國婦女發(fā)展基金會(huì)共同開啟中國女性宮頸健康促進(jìn)計(jì)劃——“貝殼行動(dòng)”，持續(xù)為強(qiáng)化中國女性對(duì)于宮頸癌的認(rèn)知和預(yù)防作出貢獻(xiàn)。項(xiàng)目在2020年以線上方式為婦科醫(yī)務(wù)人員及女性持續(xù)帶去宮頸健康科普，覆蓋約4700 名醫(yī)務(wù)人員及30 萬在職女性。

一支疫苗，成為連接默沙東與中國市場、中國公眾的紐帶。疫苗與致力于消除癌癥的故事，還在繼續(xù)。

1. Data on file， MSD.

2.喬友林. 中國婦女人乳頭瘤病毒感染和子宮頸癌的流行病學(xué)研究現(xiàn)狀及其疫苗預(yù)防前景[J]. 中華流行病學(xué)雜志，2007，28（10）：937-940. DOI：10.3760/j.issn：0254-6450.2007.10.001.

3. Walboomers JM， Jacobs MV， Manos MM， Bosch FX， Kummer JA， Shah KV， Snijders PJ， Peto J， Meijer CJ， Mu?oz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189（1）：12-9. doi： 10.1002/（SICI）1096-9896（199909）189：1lt;12：：AID-PATH431gt;3.0.CO;2-F. PMID： 10451482.

4. Schiller JT， Lowy DR. Understanding and learning from the success of prophylactic human papillomavirus vaccines. Nat Rev Microbiol. 2012 Oct;10（10）：681-92. doi： 10.1038/nrmicro2872. Epub 2012 Sep 10. PMID： 22961341; PMCID： PMC6309166.

5. McLemore MR. Gardasil： Introducing the new human papillomavirus vaccine. Clin J Oncol Nurs. 2006 Oct;10（5）：559-60. doi： 10.1188/06.CJON.559-560. PMID： 17063609.

6. Zhao F， Qiao Y. Cervical cancer prevention in China： a key to cancer control. Lancet （London， England）. 2019;393（10175）：969-970. doi：10.1016/S0140-6736（18）32849-6

7. Wu EQ， Liu B， Cui JF， Chen W， Wang JB， Lu L， Niyazi M， Zhao C， Ren SD， Li CQ， Gong XZ， Smith JS， Belinson JL， Liaw KL， Velicer C， Qiao YL. Prevalence of type-specific human papillomavirus and pap results in Chinese women： a multi-center， population-based cross-sectional study. Cancer Causes Control. 2013

a.研究設(shè)計(jì)：一項(xiàng)中國2006-2007年進(jìn)行的多中心、基于人群的研究。收集5個(gè)地區(qū)4215例17-54歲女性宮頸脫落細(xì)胞的HPV檢測(cè)數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估中國性活躍期女性中HPV感染的疾病負(fù)擔(dān)。

研究結(jié)果：HPV患病率為14.3%。最常見的類型是HPV16（2.9%）、HPV52（1.7%）、HPV58（1.5%）、HPV33（1%）和HPV18（0.8%）

8. 默沙東中國官方網(wǎng)站

9.《中國乙肝防控策略和工作進(jìn)展》，中國疾病預(yù)防控制中心，2013.01. https：//www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/bdxgy/yxbdxgy/2024 09/t20240906_298550.html Page 1

10. 李蘭娟，陳瑜.重型肝炎發(fā)病機(jī)制的實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)展[C]//國際暨全國肝衰竭與人工肝學(xué)術(shù)會(huì)議.2005.DOI：ConferenceArticle/5aa45158c095d72220c5d958.

11. “慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），中華傳染病雜志，2023，41（1）：3-28.DOI：10.3760/cma.j.cn311365-20230220-00050.Page 4

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