髖關節(jié)置換術后應用金天格膠囊的療效分析

[摘" "要]" "目的：研究髖關節(jié)置換術后使用金天格膠囊的臨床效果。方法：選取2021年8月—2023年6月南通大學附屬醫(yī)院收治的行髖關節(jié)置換術的老年股骨頸骨折患者80例，用隨機雙盲法將其分為兩組，觀察組40例予金天格+基礎治療（碳酸鈣D3片），對照組40例予基礎治療（碳酸鈣D3片）。兩組患者術后同時服用藥物3個月，分別于術前和術后第3、6、12個月拍攝髖關節(jié)標準正側位片并測量股骨近端骨皮質厚度（cortical thickness， CT）及皮質厚度指數(shù)（cortical thickness index， CTI），同時行VAS疼痛評分及Harris髖關節(jié)功能評分。結果：觀察組術后隨訪時，在VAS疼痛評分及Harris髖關節(jié)功能評分方面均優(yōu)于對照組（均Plt;0.05）；觀察組末次隨訪時在小轉子末端下3、6 cm，大轉子末端下3 cm處CT值較對照組更高（Plt;0.05），CTI及其余位置CT值差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。結論：髖關節(jié)置換術后應用金天格膠囊能有效改善老年股骨頸骨折患者的疼痛及髖關節(jié)功能，在一定程度上能夠預防及治療骨質疏松癥，使患者術后得到更好的康復，減少術后并發(fā)癥，值得臨床推廣。

[關鍵詞]" "股骨頸骨折；髖關節(jié)置換術；金天格膠囊；骨質疏松癥

[中圖分類號]" "R683.42" " " " " " " "[文獻標志碼]" "A" " " " " " " "[文章編號]" "1674-7887（2025）02-0127-04

Therapeutic effect analysis of Jintiange capsule application following hip arthroplasty*

WANG Youjian**， YANG Haotian， MA Hongdong， LU Yue， JI Wei， TAO Ran***" " " " （Department of Joint Surgery， Affiliated Hospital of Nantong University， Jiangsu 226001）

[Abstract]" "Objective： To investigate the clinical efficacy of Jintiange capsule in patients after hip arthroplasty. Methods： Eighty elderly patients with femoral neck fractures undergoing hip arthroplasty at the Affiliated Hospital of Nantong University from August 2021 to June 2023 were randomized into two groups using a double-blind method. The observation group（n=40） received Jintiange capsule combined with basic treatment（calcium carbonate D3 tablets）， while the control group（n=40） received basic treatment alone（calcium carbonate D3 tablets）. Both groups took medications for three months postoperatively. Standard anteroposterior and lateral hip radiographs were obtained preoperatively and at 3， 6， and 12 months postoperatively to measure proximal femoral cortical thickness（CT） and cortical thickness index（CTI）. Additionally， VAS pain scores and Harris hip function scores were assessed. Results： The observation group demonstrated superior outcomes in both VAS pain scores and Harris hip function scores compared with the control group during postoperative follow-up， with statistically significant differences（Plt;0.05）. At the final follow-up， the observation group exhibited significantly higher CT values at 3 cm and 6 cm below the tip of the lesser trochanter， and 3 cm below the tip of the greater trochanter compared with the control group（Plt;0.05）. However， no statistically significant differences were observed in CTI or CT values at other measurement sites（Pgt;0.05）. Conclusion： The application of Jintiange capsule after hip replacement surgery can effectively improve the pain and hip function of elderly patients with femoral neck fracture. To some extent， it can prevent and treat osteoporosis， enable better postoperative recovery for patients， reduce surgical complications， and is worthy of clinical promotion.

[Key words]" "femoral neck fractures; hip arthroplasty; Jintiange capsule; osteoporosis

股骨頸骨折是指股骨頭下到股骨頸基底的骨折，多屬于囊內骨折。發(fā)病率隨著人口年齡的增長而增加，給社會及家庭帶來很大的經(jīng)濟負擔，是老年人死亡的重要原因[1]。股骨頸骨折多采用手術治療，主要包括閉合或切開復位內固定、半髖關節(jié)置換、全髖關節(jié)置換[2]。在引起股骨頸骨折的眾多病因中，骨質疏松是不容忽視的因素。骨質疏松癥是一種全身性骨骼疾病，其特征是骨量低，骨組織微結構改變，導致骨脆性和骨折風險增加[3]。老年人股骨頸骨折多屬于脆性骨折，即意外跌倒等輕微外力下發(fā)生的骨折[4]。而合并骨質疏松癥常伴發(fā)骨折延遲愈合，所以抗骨質疏松是股骨頸骨折治療的重要方面[5]。金天格膠囊是一種人工虎骨粉，主要成分來自動物骨骼，同時含有鈣、磷等重要的無機基質，為治療骨質疏松的一線用藥。本研究觀察服用金天格膠囊在髖關節(jié)置換術后的臨床效果，現(xiàn)報告如下。

1" "資料與方法

1.1" "納入與排除標準" "納入標準：（1）經(jīng)術前X線片或CT檢查診斷為股骨頸骨折；（2）年齡≥60歲，性別不限；（3）自愿受試，簽署知情同意書；（4）既往無中成藥注射劑過敏史；（5）髖關節(jié)置換術后；（6）無相關骨性疾病（包括髖關節(jié)骨關節(jié)炎、先天性髖臼發(fā)育不良、股骨頭缺血性壞死等）；（7）無心肺肝腎等重要臟器疾病史，無精神疾病史；（8）隨訪時間≥1年。排除標準：（1）合并可能影響研究結果的重大疾病（如免疫、內分泌、血液系統(tǒng)疾病，肝腎功能嚴重異常，嚴重的感染性疾病以及腫瘤等）；（2）妊娠者；（3）小兒麻痹癥或長期臥床肌力喪失者；（4）醫(yī)師認為不宜參加試驗者。

1.2" "一般資料" "選取南通大學附屬醫(yī)院自2021年8月—2023年6月收住的行髖關節(jié)置換術（包括半髖關節(jié)置換、全髖關節(jié)置換）的股骨頸骨折患者80例為研究對象。采用隨機數(shù)字表隨機雙盲法分為兩組，觀察組40例，其中男17例，女23例，年齡60～86歲，平均（72.7±5.8）歲；對照組40例，其中男18例，女22例，年齡61～83歲，平均（72.0±5.6）歲。觀察組術后采用金天格膠囊+基礎治療（碳酸鈣D3片），對照組術后行基礎治療（碳酸鈣D3片），并于用藥前、3次隨訪時，經(jīng)專人核查確認，保證盲法無破壞。研究經(jīng)南通大學附屬醫(yī)院倫理委員會審查（編號：2022-K120-01）。

1.3" "手術方法" "全髖關節(jié)置換術：麻醉成功后，患者側臥于手術臺，常規(guī)消毒鋪單，于患側髖部后方作弧形手術切口，長約12 cm，切開皮膚、皮下組織，鈍性分離臀大肌，經(jīng)臀中肌后緣進入，于止點外側0.5 cm處切斷外旋肌群，切開關節(jié)囊暴露骨折的股骨頸，在股骨距上方1 cm處擺鋸切斷股骨頸，用髖臼拉鉤暴露髖臼，取頭器取出股骨頭，切除臼唇及馬蹄窩軟組織，髖臼銼逐級磨臼至骨面點狀出血，試模滿意后壓配打入金屬臼杯，檢查臼杯是否與髖臼緊密壓配，用2枚髖臼螺釘固定髖臼杯，安裝陶瓷內襯，紗布填塞。方形鑿開口后，股骨髓腔銼逐級銼磨髓腔，打入金屬股骨柄假體，安裝陶瓷頭，復位髖關節(jié)，檢查髖關節(jié)活動度及穩(wěn)定性均良好，大量滅菌生理鹽水沖洗手術切口，切口內置入負壓球引流管1根，縫合修補外旋肌群，逐層縫合關閉手術切口，敷料包扎，術畢。半髖關節(jié)置換術：除保留原有髖臼外，其余同全髖關節(jié)置換術。

1.4" "服藥方法" "觀察組術后給予金天格膠囊（西安金花制藥廠）口服（1.2 g/次，3次/d）；兩組同時予碳酸鈣D3（惠氏制藥有限公司）片口服（1粒/次，1次/d）。療程均為3個月。

1.5" "觀察指標" "所有患者分別于術前和術后第3、6、12個月攝髖關節(jié)正側位片并測量股骨近端6處（距小轉子及大轉子末端3、6、9 cm）骨皮質厚度（cortical thickness， CT）及距小轉子中點以下10 cm處皮質厚度指數(shù)[cortical thickness index， CTI， CTI=（股骨干外直徑-髓腔直徑）/股骨干外直徑][6]（圖1），同時行VAS疼痛評分及Harris髖關節(jié)功能評分。

1.6" "統(tǒng)計學方法" "采用SPSS 27.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行處理，計量數(shù)據(jù)以±s表示，采用t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2" "結" " " 果

2.1" "兩組患者股骨近端CTI及CT值比較" "術前兩組患者股骨近端CTI及CT值差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；術后，觀察組在末次隨訪時發(fā)現(xiàn)小轉子末端下3、6 cm，大轉子末端下3 cm處CT值較對照組更高（Plt;0.05），CTI及其余位置CT值差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），見表1、2。

2.2" "兩組患者VAS、Harris評分比較" "80例患者隨訪≥1年，術前兩組患者VAS、Harris評分差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；術后，觀察組兩種評分均較對照組明顯下降（均Plt;0.05），見表3。

3" "討" " " 論

骨質疏松癥可發(fā)生于任何年齡，多見于絕經(jīng)后女性和老年男性，隨著我國人口老齡化的加劇，骨質疏松癥患病率快速攀升，已成為重要的公共健康問題，骨質疏松性骨折也更為常見，是老年患者致殘和致死的主要原因[7]。中醫(yī)學中并無骨質疏松癥病名，但“骨痿”“骨枯”“骨痹”“骨蝕”和“骨極”等對此均有所涉及，其辨證分型包括肝腎不足證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證、腎虛血瘀證、氣虛血瘀證５個常見證候[8]。

金天格膠囊的主要成分是人工虎骨粉，含多種氨基酸、肽和蛋白質等有機成分，與天然虎骨粉含13種無機元素與微量元素相同，在理化性質及藥理藥效方面一致，具有補腎健骨、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗骨質疏松等作用[9]。藥物研究[10]發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊可明顯增加成骨活性，抑制破骨活性，明顯降低血清骨硬化蛋白水平，從而增加腰椎及髖部骨密度，治療骨質疏松。在動物細胞實驗[11-12]中，金天格膠囊可通過PI3K/AKT和內質網(wǎng)應激信號通路促進成骨，通過抑制NF-κB信號級聯(lián)和活性氧誘導的軟骨細胞凋亡，有效抑制破骨細胞分化，使軟骨下骨重塑和軟骨退變明顯改善。王鷗等[13-14]發(fā)現(xiàn)，金天格膠囊能改善原發(fā)性骨質疏松患者中醫(yī)證候總體療效，有效增加骨質疏松患者的骨密度，改善腰背疼痛、腰膝酸軟無力癥狀，且能減輕患者的疼痛程度，提高生活質量，安全性較好。陳德強等[5]發(fā)現(xiàn)，金天格能顯著改善老年股骨轉子周圍骨折患者的術后疼痛，增加髖部骨密度，改善骨折愈合；戶小彬等[15]發(fā)現(xiàn)金天格可有效改善嚴重骨質疏松同時伴有股骨轉子間骨折患者的術后髖部骨密度、骨折愈合率、髖關節(jié)功能Harris評分，減少術后并發(fā)癥，與本研究結果類似。采用股骨近端CTI及CT值來衡量骨質疏松，是臨床上簡單易得，價格低廉且相對可靠的測量方法[16-17]。在隨訪1年時發(fā)現(xiàn)小轉子末端下3、6 cm，大轉子末端下3 cm處觀察組CT值高于對照組，這部分患者在疼痛緩解、肢體功能恢復、生活自理能力方面均較優(yōu)。由此說明金天格膠囊在預防、治療骨質疏松癥方面有一定效果。

本研究并未發(fā)現(xiàn)術后嚴重并發(fā)癥及藥物相關的不良反應，但應在長期治療中監(jiān)測尿鈣水平，及時調整劑量以避免不良反應[13]。住院期間指導患者康復訓練，而出院之后每個患者受家庭、經(jīng)濟、習慣等影響，康復鍛煉程度及效果無法評估，可能會影響隨訪時評分。骨質疏松癥會長期伴隨老年患者，因此需要更長時間的隨訪觀察，及時調整用藥，找到最佳治療方案。

綜上所述，金天格膠囊能有效改善髖關節(jié)置換術后患者的疼痛及髖關節(jié)功能，預防及治療術后股骨近端骨質疏松較單純補鈣治療效果更好，可以促進患者快速康復，減少術后并發(fā)癥，用藥較為安全，值得臨床推廣。

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[收稿日期] 2024-11-23