制藥企業藥品研發階段質量管理問題與對策

摘"要：文章深入探討了當前藥品研發過程中主要存在的研發質量管理問題，并提出了相應的對策與建議?；谥扑幤髽I研發階段的工作，文章提出的關鍵問題包括研發人員的質量管理認知有待提高、文件管理和實驗記錄不規范、研發成果向藥品生產技術轉移過程中存在阻礙以及缺乏有效的風險管理舉措。針對上述問題，制定一系列科學對策，包括提高研發人員的質量管理意識、規范文件管理和實驗記錄、重視藥品研發到生產轉移的前瞻性研究以及加強風險管理。文章不僅為制藥企業提供了實際的研發階段質量管理指導，也為相關領域研究提供了理論參考。

關鍵詞：制藥企業；藥品研發；質量管理；風險管理

中圖分類號：F273文獻標識碼：A文章編號：1005-6432（2025）12-0055-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2025.12.014

1"引言

藥品研發在整個藥品生命周期中占據著首要地位。首先，研發成本高昂，這涉及廣泛的科學研究、臨床試驗以及監管審批等環節，使得整個研發過程的投入巨大。而一旦研發成功，面臨的市場適應也十分具有挑戰性，需要考慮到市場需求、競爭格局以及營銷策略等方面的因素，以確保藥品能夠在市場上取得成功并實現商業化。其次，眾多制藥公司更傾向于選擇生產和銷售仿制藥以降低成本，而對創新藥物的開發則往往選擇忽視。這是因為仿制藥相對于創新藥物來說，研發周期較短、成本較低，并且市場競爭相對較小，更具有吸引力。因此，對創新藥物研發的不足和缺乏，影響了整個行業的創新能力和發展潛力。最后，新藥研發在國內面臨著嚴格的審批標準和復雜的項目管理、質量管理流程，加大了研發過程中的風險和不確定性，導致新藥難以獲得批準。這些審批標準和流程的嚴格性旨在確保藥品的安全性、有效性和質量，但也給制藥公司帶來了巨大的挑戰和壓力，延長了新藥上市的時間，增加了成本[1-2]。

在質量管理方面，藥品研發階段的目標是確保藥品能夠順利通過審批，這需要實施高效的質量管理措施來降低潛在風險，加速研發成果向商業化生產的轉變，并在合理范圍內降低成本，促進企業可持續發展。在這一過程中，管理層需遵循國內外相關法規和指導原則，采用項目管理模式，以確保整個研發過程的合規性。有效的質量管理不僅要關注產品的安全性和有效性，還要注重研發過程的規范性和透明度。為實現這一目標，采用項目管理模式是至關重要的，它有助于制定明確的項目計劃、明確責任分工、提高團隊協同效率，并及時發現和解決潛在的問題。同時，項目管理的靈活性和創新性也應該被納入考慮，以適應研發過程中的變化和挑戰。針對不同階段的目標，質量管理需要根據具體情況制定相應的策略。在早期階段，重點可能是快速驗證新藥物的概念和可行性，而在后期階段，可能更關注生產工藝的細化和優化。因此，質量管理策略應該靈活應變，以確保在不同階段都能夠實現有效且合規的質量管理[3]。

文章旨在深入探討制藥企業在藥品研發階段面臨的主要質量問題和挑戰，提出切實有效的策略與建議，以支持制藥企業在研發階段進行更科學有效的質量管理，為藥品研發階段的質量管理提供理論和實踐指導。

2"藥品研發階段質量管理存在的問題

2.1""研發人員的質量管理認知有待提高

在藥品研發過程中，制藥企業必須強調對質量管理的關注。在進行技術創新的同時，確保研發過程的質量，以建立完善的質量管理體系，提升技術開發的整體性和安全性。然而，在藥品開發過程中，研發團隊常常面臨一些潛在風險，尤其是在管理意識方面存在不足[4]。

研發團隊在藥品研發過程中往往缺乏管理意識，對管理風險和潛在的質量問題缺乏全面的認識。團隊在作出決策時，并沒有基于當下的狀況，這便對藥品審批工作產生不利影響，影響其進展。同時，部分管理人員在藥學和管理學方面的知識不夠扎實，導致在藥品管理和技術審批過程中存在諸多問題。藥品研發不僅是科學技術上的創新，還涉及研發項目的風險管理，這對推動研發任務的順利進行，完善研發質量管理體系至關重要。

2.2""文件管理和實驗記錄不規范

許多制藥企業在研發部門的文檔和實驗記錄管理方面存在系統性不足。特別是在藥學研究的早期階段，實驗記錄缺乏統一的格式標準，科研人員在記錄實驗數據時相對隨意，對原始數據的保存也未能給予足夠的重視。這一情況可能導致早期的圖譜、報告等電子資料未能妥善備份，從而導致實驗記錄的丟失和實驗數據難以追溯[5-6]。由于存在部分指標的問題，比如申報注冊資料的真實度不高，實驗數據在邏輯性和真實性方面存在缺陷，使得研究成果缺乏充分的信息和數據支持。這可能對后續的研發工作和藥品上市申請產生負面影響，因為監管機構通常要求提供翔實、真實、可靠的實驗數據來支持新藥的注冊。缺乏完備的實驗記錄和可信的數據，可能導致注冊申請被延誤或拒絕。

這種對文檔和實驗記錄管理的疏忽也增加了關鍵研發技術被泄露的風險，對企業的長期發展構成潛在威脅。未經妥善管理的實驗記錄容易成為知識產權泄露的渠道，使得企業的核心技術和創新成果面臨風險，可能被競爭對手獲取，從而削弱企業在市場上的競爭力，對企業的長期發展構成潛在威脅。

2.3"研發成果向藥品生產技術轉移過程中存在阻礙

在藥品研發領域，研發團隊通常會將重點放在科學研究與技術開發上，但卻忽略了藥品生產的實際工業化需求，導致技術開發與實際生產之間出現脫節。這種情況常常是由于研究人員在進行藥品研發時，過度集中于技術層面的探索，而較少考慮到藥品的商業化生產和設備的適配問題所致[7]。

在藥品研發的過程中，研究人員往往致力于探索新的藥物化合物、研究藥理學和藥效學等方面的科學問題，以及開發新的生產工藝和技術。然而，他們可能忽視了將這些技術和成果轉化為可實際生產的產品的挑戰。這就導致了一種現象：即便藥品在實驗室取得了成功，但在實際規模化生產時卻遇到種種困難。其中一個主要問題是缺乏對藥品商業化生產的全面考慮。這包括對生產設備的適配性、工藝的可擴展性以及生產過程中可能出現的問題的預測和解決。例如，某些實驗室條件下成功的反應可能無法在工業生產中以相同的效果重現，因為工業生產通常涉及更大規模、更復雜的操作環境。因此，如果在藥品研發過程中未能考慮到這些因素，就可能導致實驗室內藥品的質量與實際生產中藥品的質量存在顯著差異。

此外，在選擇供應商和考慮生產成本的過程中，普遍缺乏科學的決策機制。這不僅影響了研發成果的技術轉移過程，還可能引發質量管理和臨床實踐應用方面的困難[8]。盡管在臨床試驗中已取得一定的研發進展或成果，但這些成果往往難以有效轉化為規?；a和實際應用，進而影響整個研發成果的價值和應用潛力。

2.4"缺乏有效的風險管理舉措

在進行藥品研發時，風險是不可避免的，且每個項目面臨的風險類型和程度都有所不同。特別是在藥品研發項目中存在常見的風險，比如財務風險、人才流動風險、政策法規方面的風險，以及企業技術風險和相互競爭之中面臨的市場競爭風險。

對于CRO（contract"research"organization，合同研發組織）公司而言，其研發技術實力和項目管理能力是保證合同項目按時、按質完成的關鍵因素[9-10]。選擇一個技術能力強、管理嚴謹的CRO公司對于藥品研發項目的成功至關重要。

3"藥品研發階段質量管理的對策與建議

3.1"提高研發人員的質量管理意識

在藥品研發過程中，研發人員往往未能展現出足夠的管理意識，對管理風險和潛在的質量問題缺乏深入的分析和綜合考量。為了解決這一問題，企業可以通過建立內部的質量文化來強調每個研發人員在確保產品質量方面的責任。企業應該采取積極的措施，通過培訓和教育，提高研發團隊成員對質量管理的認識和重視程度。其中，一項重要的舉措是向研發人員提供專門的培訓課程，介紹最新的質量管理標準和實踐。這樣的培訓可以確保他們了解并遵循相關的質量要求，從而在研發過程中更加注重質量和安全。企業還可以通過內部溝通和交流平臺，促進研發團隊成員之間的經驗分享和知識傳遞，這有助于提高整個團隊對質量管理的認識和重視程度，進而增強對管理風險和質量問題的識別和解決能力。通過這些措施，企業可以逐步建立起良好的質量管理文化，提高研發團隊對質量管理的重視程度，從而確保藥品研發過程中質量問題得到及時識別和解決。

此外，通過建立專業的質量管理團隊，提升研發人員的創新能力，確保研發工作的順暢進行[7]。積累臨床研究經驗可以幫助研發人員更好地預見和解決可能出現的問題，包括實驗設計、數據收集和結果分析等方面的挑戰。通過參與多個臨床項目，研發人員可以更全面地了解研發過程中可能面臨的各種挑戰，進而提高對潛在管理風險和質量問題的敏感性。此外，建立良好的團隊合作和溝通機制也是關鍵。研發人員需要與臨床研究團隊密切協作，共同制定有效的項目管理計劃，確保質量標準得到充分遵循。這種經驗的積累有助于研發人員在臨床研究中更加高效地運作，最終提高研發項目的成功率和質量水平。

3.2"規范文件管理和實驗記錄

藥品研發中的文件管理是確保質量管理的關鍵環節。這一階段涉及的文件類型廣泛，包括但不限于研發管理規程、項目立項流程、實驗記錄、檢測報告及相關圖譜等。其中，原始記錄作為研發活動的基本憑證，其真實性、規范性和完整性對于構建健全的研發文件體系至關重要。因此，制藥企業應當重視文件管理，嚴格遵守質量管理的相關標準，建立和完善研發機構的文件管理體系[11]。這不僅有助于保證藥品研發過程的規范性和有序性，也有利于原始記錄的規范填寫和長期保存，從而便于實驗數據的追溯和后期申報注冊文件的整理。

企業應制定和實施一套嚴格的文件管理規范。這包括確立明確的文檔編寫、審查、批準和存儲流程，以確保所有實驗記錄和文件的準確性、完整性和可追溯性。對于實驗記錄，應強調實時記錄的重要性，確保所有數據的原始性和修改歷史的可追溯性。為此，可以引入先進的電子實驗室筆記本（electronic"lab"notebook，"ELN）系統以替代傳統的紙質記錄方式。ELN系統不僅有利于提高記錄的效率和準確性，還便于數據的存儲、搜索和共享，有助于加強數據管理和保密性。

同時，為了進一步加強研發人員的質量管理意識和規范操作水平，企業可以定期對他們進行培訓。這些培訓可以采用案例分析、模擬練習等方式，使研發人員充分理解不規范記錄可能帶來的質量風險和法律后果。通過實際案例的分析和模擬練習，研發人員能夠更直觀地認識到質量管理的重要性，以及不規范操作可能造成的嚴重后果，從而提高其在實際工作中的規范操作意識。企業還可以建立一套激勵和懲罰機制，以促使員工自覺遵守文件管理規范。對于那些嚴格遵守規范操作、保持良好記錄的員工，可以給予獎勵，如獎金、榮譽證書等形式的認可和激勵；而對于違反規范操作、記錄不規范的員工，則給予必要的懲罰，例如警告、處罰性罰款或者相關崗位的調整等措施。通過這樣的激勵和懲罰機制，可以有效地確保質量管理規范的全面有效執行，從而提升整個研發團隊的質量管理水平和工作效率，確保規范得到有效執行。

3.3"重視藥品研發到生產轉移的前瞻性研究

在質量管理方面，制藥企業可以采取一系列措施以確保在技術轉移過程中的質量和安全性。首先，制藥企業可以制定詳細的技術轉移計劃，其中明確每個環節的質量要求和標準。這包括在技術轉移過程中所涉及的各個階段，從研發到生產，都需要設定明確的質量目標。這有助于確保整個過程的一致性和合規性，防范潛在的質量問題。其次，建立有效的溝通和協作機制是至關重要的。各個團隊之間的信息流暢對于質量管理至關重要。確保團隊之間的溝通渠道暢通，有助于及時發現和解決問題。可以通過定期的會議、報告機制、信息共享平臺等手段來實現這一目標。對研發團隊的成員進行培訓也是關鍵的一環，培訓可以包括質量管理的基本知識、公司的質量政策和流程，以及他們在技術轉移過程中的具體角色和責任。這有助于提升整個團隊對質量管理的理解和執行能力，降低潛在問題的發生概率。

制藥企業在藥品研發中呈現出資金投入大、風險高等特點。因此，研發團隊需要深入探索工藝設計，注意供應商選擇的細節，并結合實際情況選用材料。通過全面分析影響因素，合理控制，可以有效降低風險，提高藥品研發的質量[12-13]。這不僅提升了藥品的科研質量，還為制藥企業的長期繁榮奠定了有力基礎，制藥企業能夠更好地應對技術轉移過程中可能出現的挑戰，確保研發質量和研發效率都得到有效控制和提升。這不僅有助于保持研發環節的順利進行，還有助于提高整個企業的競爭力和聲譽。

3.4"加強風險管理

為應對藥品研發項目中的風險及外包過程中可能遇到的問題，首先，需要加強技術風險管理和市場需求分析。這包括持續的技術創新、風險評估，以及深入的市場需求分析和預測，確保研發方向與市場需求緊密結合。同時，監測競爭環境和關注政策法規變化，以適應市場和法規的動態變化[14-15]。其次，人才是藥品研發的核心資源，因此建立人才保障機制至關重要。通過提供有吸引力的薪酬福利、職業發展機會和優良的工作環境來吸引和保留關鍵人才。內部培訓的加強同樣重要，通過內部培訓提升團隊的綜合能力和適應性，從而提高員工在藥品研發階段應對風險的能力，且內部培訓能在一定程度上降低人才流失的風險。

在有效的研發外包管理中，選擇合適的合作伙伴是關鍵的一步。企業應當精心挑選具有強大技術實力和良好業績記錄的CRO公司。這樣的合作伙伴能夠提供專業的服務，確保項目按時、高質量地完成。為了確保項目的順利執行，企業需要建立健全嚴格的合同管理機制。在合同中應清晰規定雙方的責任、交付時間、質量標準等關鍵細節，以保障雙方權益。同時，通過定期的項目監控機制，包括會議、報告等，確保項目在整個執行過程中能夠按照合同要求履行。

為有效控制研發外包項目的經費，企業需合理規劃研發預算并加強成本控制。在項目啟動前，制定詳細的預算計劃，充分考慮各項費用，確保合理的資源分配。在項目執行過程中，通過嚴格的成本控制機制，對預算執行情況進行實時監控，及時發現并解決可能的超支情況，確保項目在經費允許范圍內進行。這有助于保持財務可持續性，防范潛在的經濟風險。另外，為了更全面地保障藥品研發的成功進行，企業還需要建立全面的風險管理體系。包括在項目開始階段進行風險識別，評估可能的風險并制定相應的監控和應對措施。在項目執行過程中，定期監控風險的發展情況，靈活調整計劃以應對不同情況，從而有效地降低外包項目面臨的不確定性，提高整體項目的可控性。

4"結語

藥品研發的質量管理是一個復雜的過程。通過提高研發人員的質量管理意識，規范文件管理和實驗記錄，重視藥品研發到生產轉移的前瞻性研究，以及加強風險管理，可以有效地提升藥品研發的整體質量和效率。這不僅有助于減少藥品上市過程中的風險和延誤，也有助于提高企業的市場競爭力和公眾信任度。質量管理不應被視為一項單獨的任務或負擔，而應被整合到藥品研發的每個環節中。

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［作者簡介］常金錦（1986—），女，在讀碩士研究生，中級制藥工程師、執業藥師，研究方向：藥事管理；通訊作者：邢花（1963—），女，博士，副教授，碩士研究生導師，研究方向：醫藥政策與管理、研發項目管理、藥物經濟學、財務管理。