推動成果轉化 讓醫療創新早日惠及百姓

以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新標準、新方法

2024年全國兩會期間，全國人大代表、致公黨中央副主席閆傲霜帶來兩份建議，分別聚焦加快推動醫療科研成果轉化落地，以及如何讓創新藥服務好百姓醫療。

閆傲霜介紹，醫療科研成果轉化具有高風險、高投入、回報收益周期長的特點，轉化難度高。雖然國家已經出臺了一系列改革舉措，但主體適用、成果界定和享受優惠期限等方面的問題依然存在。因此，她建議加大對醫務人員科技創新和成果轉化的支持力度，推動科技成果及時轉化。

為了讓百姓更好地用上國家批準的創新藥，閆傲霜建議，在定點醫療機構、定點零售藥店“雙通道”管理基礎上拓展試點工作，推動實現處方流轉、藥品購買和醫院使用全線貫通。鼓勵醫療機構與中標藥企聯合開展“線上下單，線下配送”的便捷方式，提高創新藥采購效率。同時，在有條件的地區發揮研究型病房作用，為創新藥臨床應用提供更多機會。

為加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度，2025年1月3日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），提出到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

《意見》主要舉措包括：向臨床急需的重點創新藥械傾斜更多審評審批資源；加強知識產權保護，鼓勵藥品醫療器械研發；全鏈條支持中藥傳承創新發展；進一步支持臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品等優先審評審批，加速上市，更好滿足患者治療需求。

對于廣大醫藥企業而言，創新藥械研發風險高、投資大、周期長，加強知識產權保護是核心訴求。《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上提出加強藥品數據保護、完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新：拓展數據保護范圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期；對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予市場獨占權，企業可以獲得合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白。

《意見》還要求，以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新標準、新方法。