溫州地區(qū)HIV假反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略及結(jié)果探討

[摘要]"目的"通過(guò)分析人類免疫缺陷病毒（human"immunodeficiency"virus，HIV）血清學(xué)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)結(jié)果，探討現(xiàn)有歸隊(duì)策略設(shè)置的合理性及實(shí)際效果。方法"選取溫州地區(qū)2023年1月至12月HIV血清學(xué)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者為研究對(duì)象，經(jīng)溫州市疾病預(yù)防控制中心（Center"for"Disease"Control"and"Prevention，CDC）確認(rèn)檢測(cè)及歸隊(duì)檢測(cè)確認(rèn)是否可以歸隊(duì)，通過(guò)獻(xiàn)血者基本資料與屏蔽時(shí)HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值分析允許歸隊(duì)率的差異。結(jié)果"HIV血清學(xué)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者374人，經(jīng)CDC確認(rèn)檢測(cè)，HIV抗體不確定55人，符合歸隊(duì)條件者319人，主動(dòng)申請(qǐng)歸隊(duì)84人。78人經(jīng)歸隊(duì)自檢、歸隊(duì)檢測(cè)均無(wú)反應(yīng)性，允許歸隊(duì)。4人歸隊(duì)自檢HIV血清學(xué)反應(yīng)性，1人歸隊(duì)檢測(cè)HIV核酸檢測(cè)（nucleic"acid"testing，NAT）試驗(yàn)反應(yīng)性，永久屏蔽；1人歸隊(duì)檢測(cè)抗HIV化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定試驗(yàn)反應(yīng)性，HIV"NAT試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性，繼續(xù)屏蔽參加下一輪歸隊(duì)。不同年齡、血型及獻(xiàn)血次數(shù)獻(xiàn)血者的允許歸隊(duì)率比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。屏蔽時(shí)不同S/CO值的獻(xiàn)血者允許歸隊(duì)率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.898，P=0.168）。結(jié)論"合理的歸隊(duì)流程可有效減少獻(xiàn)血者流失、保障臨床用血安全。

[關(guān)鍵詞]"人類免疫缺陷病毒；單試劑反應(yīng)性；獻(xiàn)血者；血液安全

[中圖分類號(hào)]"R331""""""[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.01.004

Study"on"the"return"strategy"and"results"of"blood"donors"with"1"reactive"HIV"in"Wenzhou

YANG"Jie，"ZHANG"Feng，"CHEN"Xiaoyan，"WU"Yaya，"LIN"Yangyang，"ZHU"Huiqiong

Department"of"Quality"Control，"Wenzhou"Central"Blood"Station，"Wenzhou"Key"Laboratory"of"Blood"Transfusion"Medicine，"Wenzhou"325000，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"Based"on"the"analysis"of"the"results"of"retesting"of"blood"donors"with"human"immunodeficiency"virus"（HIV）"serological"single-reagent"reactivity，"the"rationality"and"practical"effect"of"the"existing"retestingnbsp;strategy"were"discussed."Methods"HIV"serological"single-reagent"reactivity"blood"donors"in"Wenzhou"from"January"to"December"2023"were"selected"as"the"study"objects，"and"were"confirmed"by"Wenzhou"Center"for"Disease"Control"and"Prevention"（CDC）"and"returning"test"to"confirm"whether"they"could"be"returnee."Differences"in"return"rates"were"analyzed"by"the"basic"data"of"blood"donors"and"the"S/CO"value"of"HIV"serological"test"during"screening."Results"Among"the"374"HIV"serological"single-reagent"reactivity"blood"donors，"55"were"confirmed"by"CDC"with"uncertain"HIV"antibodies，"319"met"the"criteria"for"return，"and"84"actively"applied"for"return."78"showed"no"reactivity"through"self-test"and"return"test"and"were"allowed"to"return"to"the"team."Four"showed"HIV"serological"reactivity，"one"showed"HIV"nucleic"acid"testing"（NAT）"test"reactivity，"permanent"shielding."One"showed"the"reactivity"of"anti-HIV"chemiluminescence"immunoassay"test，"and"the"HIV"NAT"test"was"noreactivity，"and"continued"to"be"screened"to"participate"in"the"next"round"of"return."There"were"statistically"significant"differences"in"the"permissible"return"rate"of"blood"donors"with"different"ages，"blood"types"and"blood"donation"times"（Plt;0.05）."There"was"no"significant"difference"in"the"allowed"return"rate"of"blood"donors"with"different"S/CO"values"during"screening"（χ2=1.898，"P=0.168）."Conclusion"Reasonable"return"procedures"can"effectively"reduce"the"loss"of"blood"donors"and"ensure"the"safety"of"blood"for"clinical"use.

[Key"words]"Human"immunodeficiency"virus;"Single-reagent"reactivity;"Blood"donor;"Blood"safety

艾滋病是由人類免疫缺陷病毒（human"immu-"nodeficiency"virus，HIV）引起的全身性傳染病，可通過(guò)血液傳播，如果輸注含有HIV病毒的血液制品，極有可能感染，因此確保血液安全成為血液管理工作的重中之重。近幾年高危行為獻(xiàn)血者以檢查為目的參與無(wú)償獻(xiàn)血，使得我國(guó)的血液安全工作面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。采供血機(jī)構(gòu)為阻止HIV經(jīng)輸血傳播，采用血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)HIV抗體和/或P24抗原，同時(shí)聯(lián)合核酸檢測(cè)（nucleic"acid"testing，NAT）試驗(yàn)對(duì)HIV"RNA進(jìn)行篩查。HIV作為嚴(yán)重威脅血液安全的病毒之一，其篩查準(zhǔn)確性直接影響血液安全及獻(xiàn)血者的獻(xiàn)血積極性。本文回顧性分析2023年HIV單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)情況，通過(guò)設(shè)計(jì)歸隊(duì)流程，并將屏蔽時(shí)的HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值與歸隊(duì)自檢HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值進(jìn)行分析比較，為進(jìn)一步完善HIV假反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程提供數(shù)據(jù)支撐。

1""資料與方法

1.1""研究對(duì)象

選取2023年1月至12月溫州地區(qū)HIV血清學(xué)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①HIV血清學(xué)試驗(yàn)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者；②血樣經(jīng)溫州市疾病預(yù)防控制中心（Center"for"Disease"Control"and"Prevention，CDC）確認(rèn)檢測(cè)；③獻(xiàn)血者被屏蔽且距上一次獻(xiàn)血時(shí)間間隔6個(gè)月或以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：①非本地常住人員；②期間發(fā)生不適合獻(xiàn)血的情況，如重大疾病、服用藥物未停藥、妊娠、哺乳、文身等。

1.2""檢測(cè)儀器

全自動(dòng)液體處理工作站[Freedom"EVO，帝肯（上海）貿(mào)易有限公司]、全自動(dòng)酶標(biāo)儀（F.A.M.E."24/20，瑞士哈美頓博納圖斯股份公司）、光吸收酶標(biāo)儀[Sunrise，帝肯（上海）貿(mào)易有限公司]、羅氏病毒載量檢測(cè)系統(tǒng)[cobas"AmpliPrep/cobas"TaqMan，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司]、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)[PNATHER，基立福醫(yī)藥科技（上海）有限公司]、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀[Cobas?"6000，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司]。

1.3""檢測(cè)試劑

血清學(xué)檢測(cè)試劑：HIV抗體診斷試劑盒[酶聯(lián)免疫法：英科新創(chuàng)（試劑A）]、HIV抗原抗體診斷試劑盒[酶聯(lián)免疫法：法國(guó)伯樂(lè)（試劑B）]；HBV"HCV"HIV（1+2型）NAT試劑盒（聚合酶鏈反應(yīng)-熒光法：羅氏診斷）、HBV"HCV"HIV（1+2型）NAT試劑盒（TMA：基立福）；電化學(xué)發(fā)光試劑：HIV抗體和抗原（P24）檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法：羅氏診斷）。

1.4""歸隊(duì)流程

1.4.1""歸隊(duì)自檢""經(jīng)HIV血清學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)，雙試劑均無(wú)反應(yīng)性，歸隊(duì)自檢合格，獻(xiàn)血者進(jìn)入歸隊(duì)檢測(cè)，雙試劑均反應(yīng)性或任一試劑反應(yīng)性經(jīng)復(fù)檢仍為反應(yīng)性，歸隊(duì)自檢不合格，獻(xiàn)血者永久屏蔽。

1.4.2""歸隊(duì)檢測(cè)""經(jīng)抗HIV化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定（che-"miluminescence"immunoassay，CLIA）試驗(yàn)和兩個(gè)不同廠家HIV"NAT單人份試驗(yàn)檢測(cè)，任一HIV"NAT單人份試驗(yàn)反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽；HIV"NAT單人份試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、抗HIV"CLIA試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性，獻(xiàn)血者允許歸隊(duì)；HIV"NAT單人份試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、抗HIV"CLIA試驗(yàn)反應(yīng)性且CDC確認(rèn)陰性，獻(xiàn)血者進(jìn)入下一輪歸隊(duì)。

1.4.3""歸隊(duì)策略""①允許歸隊(duì)：HIV血清學(xué)自檢雙試劑無(wú)反應(yīng)性、抗HIV"CLIA試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、任一HIV"NAT單人份試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性，獻(xiàn)血者允許歸隊(duì)；②永久屏蔽：HIV血清學(xué)試驗(yàn)雙試劑反應(yīng)性或任一試劑反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽；任一HIV"NAT單人份試驗(yàn)反應(yīng)性，獻(xiàn)血者永久屏蔽；③進(jìn)入下一輪歸隊(duì)：歸隊(duì)自檢合格，任一HIV"NAT單人份試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性、HIV"CLIA試驗(yàn)反應(yīng)性，獻(xiàn)血者屏蔽6個(gè)月后再次進(jìn)入歸隊(duì)流程。第二輪歸隊(duì)流程結(jié)果出現(xiàn)第一種情況，獻(xiàn)血者允許歸隊(duì)，否則獻(xiàn)血者永久屏蔽。

1.5""統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS"19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，比較采用χ2檢驗(yàn)。Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2""結(jié)果

2.1""歸隊(duì)獻(xiàn)血者基本資料比較

2023年1月至12月HIV血清學(xué)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者374人，經(jīng)CDC確認(rèn)檢測(cè)，HIV抗體不確定55人，符合歸隊(duì)條件者319人，主動(dòng)申請(qǐng)歸隊(duì)84人，年齡22～56歲，平均（37.8±8.4）歲，主動(dòng)申請(qǐng)歸隊(duì)率為26.3%（84/319）；78人經(jīng)歸隊(duì)自檢、歸隊(duì)檢測(cè)均無(wú)反應(yīng)性，按照歸隊(duì)流程解除屏蔽允許歸隊(duì)；4人歸隊(duì)自檢HIV血清學(xué)反應(yīng)性，1人歸隊(duì)檢測(cè)HIV"NAT試驗(yàn)反應(yīng)性，這5人永久屏蔽；1人歸隊(duì)檢測(cè)抗HIV"CLIA試驗(yàn)反應(yīng)性，HIV"NAT試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性，該名獻(xiàn)血者繼續(xù)屏蔽參加下一輪歸隊(duì)。不同年齡、血型及獻(xiàn)血次數(shù)獻(xiàn)血者的允許歸隊(duì)率比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05），見(jiàn)表1。

2.2""歸隊(duì)獻(xiàn)血者屏蔽時(shí)HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值結(jié)果

HIV血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：S/CO值≥1.00，判定為反應(yīng)性；S/CO值lt;0.85，判定為無(wú)反應(yīng)性；0.85≤S/CO值lt;1.00，判定為灰區(qū)。主動(dòng)申請(qǐng)歸隊(duì)的84名獻(xiàn)血者經(jīng)6個(gè)月以上獻(xiàn)血屏蔽期后，經(jīng)歸隊(duì)自檢，80名獻(xiàn)血者HIV血清學(xué)試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)性，4名獻(xiàn)血者HIV血清學(xué)試驗(yàn)反應(yīng)性，其中3名獻(xiàn)血者的HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值由屏蔽時(shí)的1.74、4.49、2.41分別下降至0.92、1.03、1.93，1名獻(xiàn)血者HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值由屏蔽時(shí)的2.59升至3.22。因HIV病毒感染者的S/CO值顯著高于未感染者[1]，S/CO值處于0.85～2.00區(qū)間時(shí)呈弱反應(yīng)性，故將獻(xiàn)血者按屏蔽時(shí)血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值分為0.85～2.00、gt;2.00兩組，兩組獻(xiàn)血者的允許歸隊(duì)率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1.898，P="0.168），見(jiàn)表2。

3""討論

根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》[2]要求，HIV感染標(biāo)志物需各經(jīng)一次HIV血清學(xué)試驗(yàn)和HIV"NAT試驗(yàn)，如檢測(cè)結(jié)果不合格，則血液進(jìn)行報(bào)廢處理，獻(xiàn)血者永久屏蔽。有報(bào)道稱半數(shù)以上的獻(xiàn)血者被屏蔽后會(huì)去醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目咨詢檢查，在了解自身身體健康狀態(tài)的同時(shí)通過(guò)醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果證明自己是合格的獻(xiàn)血者[3]。無(wú)論是HIV血清學(xué)試驗(yàn)還是HIV"NAT試驗(yàn)，均存在一定的假反應(yīng)性率[4-6]。試劑的假反應(yīng)性由多因素導(dǎo)致：①不同廠家生產(chǎn)工藝差異；②試劑產(chǎn)品間批內(nèi)變異系數(shù)不同；③試劑檢測(cè)限（灰區(qū)）設(shè)置的差異；④非特異性反應(yīng)等。假反應(yīng)性問(wèn)題雖無(wú)法避免，但通過(guò)假反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)流程，可使因試劑假反應(yīng)性被屏蔽的獻(xiàn)血者重新獲得獻(xiàn)血資格，恢復(fù)獻(xiàn)血的權(quán)益[7]。

HIV血清學(xué)試驗(yàn)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者共374人，經(jīng)CDC確證檢測(cè)HIV抗體不確定55人，對(duì)此將持續(xù)跟蹤，配合CDC采樣隨訪，確認(rèn)其最終轉(zhuǎn)歸。經(jīng)CDC確證檢測(cè)HIV抗體陰性319人，確證陰性率為85.3%（319/374），說(shuō)明HIV血清學(xué)試驗(yàn)存在較高的非特異性反應(yīng)率，使合格獻(xiàn)血者呈現(xiàn)反應(yīng)性結(jié)果，如果僅依據(jù)HIV血清學(xué)篩查結(jié)果進(jìn)行獻(xiàn)血資格的判定，將剝奪大量獻(xiàn)血者參與獻(xiàn)血的權(quán)利，易造成不良社會(huì)影響，損害血站公信力，不利于無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[8]。提示在做好獻(xiàn)血服務(wù)的同時(shí)，謹(jǐn)慎對(duì)待血清學(xué)單試劑反應(yīng)性結(jié)果，適時(shí)合理引導(dǎo)獻(xiàn)血者進(jìn)入歸隊(duì)流程。

本研究結(jié)果顯示，不同年齡、血型及獻(xiàn)血次數(shù)獻(xiàn)血者的允許歸隊(duì)率存在差異，究其原因：①?gòu)哪挲g結(jié)構(gòu)來(lái)看，18～25歲的獻(xiàn)血群體主動(dòng)申請(qǐng)歸隊(duì)率較低，該獻(xiàn)血群體大多數(shù)為在校大學(xué)生，因畢業(yè)離開(kāi)本市或忙于學(xué)業(yè)，無(wú)法響應(yīng)歸隊(duì)號(hào)召，26～60歲的獻(xiàn)血群體，對(duì)自身健康更為關(guān)注，社會(huì)責(zé)任感更強(qiáng)，更愿意通過(guò)主動(dòng)歸隊(duì)證明自己是合格獻(xiàn)血者，因此積極參與配合歸隊(duì)工作；但26～45歲獻(xiàn)血群體歸隊(duì)成功率較低，可能是身體素質(zhì)較強(qiáng)，體內(nèi)非特異性物質(zhì)存在周期長(zhǎng)，過(guò)短的屏蔽期仍易導(dǎo)致假反應(yīng)性。②從血型差異來(lái)看，不同血型人群體內(nèi)產(chǎn)生非特異性物質(zhì)的數(shù)量和活性可能不同，進(jìn)而影響血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，但目前沒(méi)有充足的證據(jù)表明在不同血型獻(xiàn)血者群體間存在差異。③從獻(xiàn)血次數(shù)來(lái)看，再次獻(xiàn)血者對(duì)獻(xiàn)血事業(yè)更有熱情，對(duì)獻(xiàn)血知識(shí)的了解遠(yuǎn)超初次獻(xiàn)血者，再次獻(xiàn)血者既往檢測(cè)結(jié)果均為合格，所以該群體的歸隊(duì)成功率更高。④從性別結(jié)構(gòu)來(lái)看，歸隊(duì)獻(xiàn)血者男性多于女性，與多數(shù)采供血機(jī)構(gòu)類似[9-10]；但不同性別允許歸隊(duì)率無(wú)差異，性別不是影響歸隊(duì)成功率的因素。

本研究結(jié)果顯示，HIV血清學(xué)試驗(yàn)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者經(jīng)6個(gè)月屏蔽期后，僅4人HIV血清學(xué)試驗(yàn)仍為反應(yīng)性，其余HIV血清學(xué)試驗(yàn)均無(wú)反應(yīng)性，這表明歸隊(duì)流程設(shè)置的6個(gè)月屏蔽間隔期合理，能有效避免非特異性反應(yīng)的發(fā)生。絕大多數(shù)獻(xiàn)血者屏蔽時(shí)HIV血清學(xué)試驗(yàn)S/CO值處于0.85～2.00的弱反應(yīng)性區(qū)間，占比66.7%（56/84），該區(qū)間獻(xiàn)血者的允許歸隊(duì)率為94.6%。HIV假反應(yīng)性獻(xiàn)血者允許歸隊(duì)率為92.9%（78/84），允許歸隊(duì)率較高。究其原因：①將歸隊(duì)屏蔽間隔期延長(zhǎng)，從間隔3個(gè)月以上改為6個(gè)月以上，獻(xiàn)血者非特異性反應(yīng)活性物質(zhì)隨著時(shí)間的推移逐步清除消失，延長(zhǎng)間隔期或能減少非特異性反應(yīng)導(dǎo)致的試劑假反應(yīng)性；②2023年因疫情防控全面放開(kāi)，人群感染新冠病毒康復(fù)后陸續(xù)參加獻(xiàn)血，此時(shí)獻(xiàn)血者體內(nèi)存在高滴度的新冠病毒抗體或非特異性物質(zhì)并維持較長(zhǎng)時(shí)間，與所用HIV抗原抗體檢測(cè)試劑B存在交叉反應(yīng)，所以單試劑B反應(yīng)性數(shù)量激增[11-12]；為排除因標(biāo)本、操作人員及實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因造成的HIV血清學(xué)試驗(yàn)假反應(yīng)性結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室從自身出發(fā)，查找實(shí)驗(yàn)前、中、后“人、機(jī)、料、法、環(huán)、信”等環(huán)節(jié)，確保各關(guān)鍵控制點(diǎn)無(wú)異常，并嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)要求優(yōu)化檢測(cè)參數(shù)，減少HIV血清學(xué)試驗(yàn)假反應(yīng)性的發(fā)生。

綜上所述，HIV假反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)流程有效可行，歸隊(duì)屏蔽間隔期設(shè)置合理，允許歸隊(duì)率高。采供血機(jī)構(gòu)假反應(yīng)性檢測(cè)結(jié)果難以避免，從保障獻(xiàn)血者自身權(quán)益出發(fā)，引導(dǎo)被屏蔽獻(xiàn)血者進(jìn)入歸隊(duì)流程，幫助其重返獻(xiàn)血隊(duì)伍，對(duì)減少獻(xiàn)血者流失、保障臨床用血安全意義顯著。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

[參考文獻(xiàn)]

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（收稿日期：2024–08–30）

（修回日期：2024–12–12）