淺析醫療器械檢驗檢測機構發展現狀及規劃

摘要：作為國家重點發展新興產業規劃中的核心領域，醫療器械行業的未來發展潛力巨大，發展勢頭十分看好。公眾對于該行業產品的安全與效能問題日益重視。本文結合當前醫療器械檢驗檢測機構發展現狀，探討醫療器械檢驗檢測機構急需解決的問題和未來的發展規劃，以提升醫療器械檢驗檢測機構整體技術水平，促進醫療器械檢驗檢測行業蓬勃發展。

關鍵詞：醫療器械；檢驗檢測機構；發展現狀

中圖分類號：R197.39文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.042

0引言

近幾年，我國醫療器械市場規模呈逐年上升趨勢。據權威機構最新統計數據分析顯示，截至2022年末，我國醫療器械生產企業的總數已呈現出顯著增長態勢，比上一年增加了6062家，達到32，632家。全國醫療器械生產企業主營收入約12，400億元，比上一年增長了約20%，占全球醫療器械市場的大約27%[1]。因此，科學、準確地檢驗醫療器械的質量安全和有效性尤為重要。本文對我國醫療器械檢驗機構的發展現狀、存在的問題進行了淺析和歸納，并對今后的發展方向提出了建議。

1國內外醫療器械檢驗檢測機構發展現狀

1.1國際醫療器械檢驗檢測機構現狀

1.1.1美國醫療器械檢驗檢測機構現狀

1938年美國政府決定把醫療器械檢驗檢測納入美國食品藥品管理局（U.S.FDA）的監管范圍內。1976年美國國會通過了《醫療器械修正案》，正式賦予了美國食品藥品管理局（U.S.FDA）對醫療器械進行檢驗和監管的法定權力[2]。美國食品藥品管理局（U.S.FDA）下屬的醫療器械和放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health，CDRH）承擔大部分醫療器械的監管職責，唯獨血源篩查專用設備的評估工作由生物制品評價研究中心（Center for Bio？ logics Evaluation and Research，CBER）專門負責。

1.1.2歐盟醫療器械檢驗檢測機構現狀

歐盟對于其成員國醫療器械產品在流通市場的質量監管嚴格依據EC-Directive 93/42/EEC《歐盟醫療器械指令》、EC-Directive 90/385/EEC《歐盟有源植入醫療器械指令》、EC-Directive 98/79/EEC《歐盟體外診斷醫療器械指令》[3]等關鍵法規執行。按照最新的醫療器械法規，歐盟的醫療器械檢驗檢測職責被分散至成員國主管機構、公告機構以及負責管理這些公告機構的國家權威部門共同承擔[4]。

1.2國內醫療器械檢驗檢測機構現狀

1.2.1國家級醫療器械檢驗機構現狀

1998年，原國家醫藥管理局更名為國家藥品監督管理局。其下屬9家醫療器械檢驗中心聯合中國藥品生物制品檢定所，組建了10家“國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心”（簡稱“十大中心”）[5-6]，以解決醫療器械上市后監管中關鍵性、前瞻性、戰略性的技術難題，為監管工作提供全面系統的技術支撐。“十大中心”名稱和所在地信息見表1。

1.2.2省（區、市）級醫療器械檢驗機構現狀

2003年，原國家藥品監督局頒布了《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）[7]，針對醫療器械檢測機構作出了三項決定：一是進行了認定界限的擴展；二是加強檢測隊伍的建設；三是大力提升檢測能力水平。現階段，經國家標準化管理委員會、國家藥品監督管理局認定，全國各省（區、市）設立的醫療器械檢測機構共有45家，第三方檢測機構共有99家。

2醫療器械檢驗檢測體系中存在的問題

2.1部分國家標準陳舊，產品技術指標不統一

在醫療器械方面，目前我國存在的標準可總結為三大類：國家標準、行業標準、產品標準。現階段，醫療器械行業發展中，我國面臨著部分國家和行業標準陳舊化的問題。據統計，我國約有23%的標準標齡在10年以上沒有經過修訂或重新審定。由于國家及行業準則尚未全面覆蓋，導致大部分產品在注冊檢驗時沒有具體強制標準或推薦標準可依據，只能按照產品標準進行測定，這既增加了檢驗檢測工作的有效開展和檢測報告出具的難度，又為病患使用帶來了難以消除的隱患[8-9]。

2.2各檢驗機構發展不均衡，受區域性影響明顯

目前，我國醫療器械檢驗檢測機構存在分布不平衡的情況，多集中在北上廣深、珠三角等東部沿海發達地區，像甘肅、青海、新疆等西北部地區多數僅有省級檢驗機構[10]。區域發展失衡問題的形成，一方面和我國在醫療器械檢驗檢測機構方面存在較多不足有直接關系，包括機構建立比較晚，檢驗檢測機制不完善，發展制度缺乏全面性等；另一方面和我國醫療器械企業的發展水平息息相關。整體發展良好的地區，醫療器械產業發展水平高，檢驗檢測機構查驗領域廣，專業技術人員技術能力較強，能夠應對較為復雜的檢測項目；反之，相關機構的檢測領域相對有限，技術能力也相對薄弱。

2.3部分省（區、市）級機構檢驗任務較少，發展受限

現階段，各省（區、市）級醫療設備檢測機構的核心工作職責為執行本地區內的監督抽驗任務和本地注冊產品的委托檢驗任務。在一些地區，由于醫療器械制造業的滯后、生產商寥寥，導致醫療器械產品每年的注冊審查和常規市場監管任務數量有限、種類狹窄。這種狀況長久限制了相關專業人才技術水平與能力的增進，對醫療器械的檢驗檢測服務機構持續向前發展構成了顯著障礙[11]。

2.4從業人員專業素養亟待提升，激勵機制尚待完善

醫療器械領域的特性顯著，其研發、運營和監控的每一個環節都極其注重對檢驗專業人員的高水準需求。當前，大部分醫療器械檢驗機構面臨著專業人員短缺的問題，他們往往源自食品、藥品檢測領域的轉職或調動。從薪資層面分析，省級醫療器械檢驗人員的年度平均薪酬相較于歐美FDA的技術專家和CE認證員，顯示出顯著的不均衡[12]，這種失衡不僅可能動搖專業人才的穩定性，而且對醫療器械領域的長遠進步構成潛在的負面效應。

3對行業未來的發展規劃及建議

3.1創新驅動，技術服務雙線并舉

面對快速變化的新形勢和日益激烈的市場競爭，我們必須堅定創新的核心地位，積極引入新技術，提升檢驗檢測的效率和準確性，以滿足日益增長的市場需求。在推動服務創新的過程中，檢驗檢測機構應當主動創新其服務方式，以滿足市場的需求為核心，利用信息網絡技術構建“互聯網+檢驗檢測”的電子信息服務平臺。通過將檢測流程與現代信息技術緊密融合，為客戶提供了一種智能化和現代化的服務體驗，從而有效地提高了檢驗檢測機構的服務質量。

3.2品牌效應，機構公信力持續提升

醫療器械檢驗檢測機構要想持續發展，品牌的影響力和機構的公信力的不斷增強是關鍵因素。為了增強檢驗檢測機構的品牌信譽，我們需要在技術創新、檢驗經驗、客戶基礎和服務口碑等多個方面持續積累實力。在激烈的市場對抗中，如何打破重圍并確保品牌的公信力，已經變成了各大醫療器械檢測機構應當優先考慮的市場焦點。在當前形勢下，醫療器械檢驗檢測機構需要不斷加強技術創新，完善標準化工作體系，提高檢驗服務水平，增強品牌公信力。

3.3隊伍建設，專業賦能高質量發展

在醫療器械的檢驗檢測領域，檢測人員的專業知識、技能水平以及嚴謹態度對于保證檢驗結果的準確性至關重要[13]。根據《醫療器械監督管理條例》的最新規定，新建立了側重專業化的醫療器械檢查員制度，其核心理念在于強化醫療器械檢驗隊伍的專業技能與技術規范。培養專業人才的需求刻不容緩，應采取“外引”與“內培”的策略。大力鼓勵引進高素質的醫療器械檢測專業團隊，同時，也要通過提供在職學習與專業培訓，以及促進業內互動交流等方式，激勵現有員工持續提升自我，積極參與專業發展。同時，加強與高等教育機構及研究機構的緊密合作，積極探索產學研緊密結合的新型發展模式。

4結束語

總結而言，在醫療器械監管體系，醫療器械檢驗機構被視為關鍵構成之一，它發揮著多重作用，既決定著醫療器械應用的安全性，同時也關系著醫療器械應用的有效性。各層面的醫療器械檢驗檢測機構應清楚認識到自身扮演的角色，協力構建一套更優化、更完整的醫療器械檢驗檢測體系，以最大程度確保民眾的使用安全。

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作者簡介

王妙，女，1995年出生，工程師，碩士，研究方向為醫療器械檢驗檢測。

（編輯：劉一童，收稿日期：2024-05-14）