醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設研究

摘要：本文深入探討了醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設的問題，對行業(yè)內存在的安全生產隱患進行深入研究，并針對性地提出了相應的解決方案，旨在推動醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設邁向更高層次，確保行業(yè)健康、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展。

關鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；安全生產；標準化

中圖分類號：U260.2+1；X787文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.018

0引言

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和市場競爭的日益激烈，安全生產逐漸成為行業(yè)亟須解決的問題。安全生產直接關系著企業(yè)的經濟效益和聲譽，因而加強醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設顯得尤為迫切與重要。標準化建設須建立一套科學、統(tǒng)一、規(guī)范的安全生產管理制度和操作標準，以確保企業(yè)在生產過程中能夠嚴格遵守相關規(guī)定，從而有效降低安全事故發(fā)生的概率。這不僅能夠顯著提升企業(yè)的生產效率與產品質量，更能夠切實保障人民群眾的用藥安全，為構建和諧社會貢獻力量。

1安全生產標準化發(fā)展概述

1.1我國安全生產標準化發(fā)展歷程

2010年，原國家安全生產監(jiān)督管理總局頒布了AQ/T 9006—2010《企業(yè)安全生產標準化基本規(guī)范》，這不僅標志著國家安全生產標準化工作的全新征程，也為企業(yè)提供了一套切實可行的安全生產標準化操作指引。隨后，國家相關部門陸續(xù)發(fā)布了一系列指導意見、管理辦法和基本規(guī)范，深化了企業(yè)安全生產標準化建設，如表1所示。2022年，中華人民共和國應急管理部發(fā)布了《“十四五”應急管理標準化發(fā)展計劃》。該文件既是對前期安全生產標準化工作成果與經驗的總結，也為未來的安全生產標準化工作繪制了清晰的藍圖。

1.2醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設現(xiàn)狀

我國的醫(yī)藥行業(yè)在安全生產標準化建設歷經了五個階段，每個階段都為行業(yè)的安全生產和健康發(fā)展作出了重要貢獻。

第一階段：起步階段。對安全生產標準化建設的認識逐漸深化，開始積極探索核心理念，并初步構建安全管理體系的框架和管理規(guī)范文件——《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）。第二階段：發(fā)展階段。國家出臺了一系列針對醫(yī)藥行業(yè)的安全生產標準和規(guī)范，如《藥品生產監(jiān)督管理辦法》。這些標準和規(guī)范不僅明確了安全生產的各項要求，還強化了行業(yè)的安全生產監(jiān)管力度。第三階段：深化階段。安全生產標準逐漸成為行業(yè)發(fā)展的重要支撐，為醫(yī)藥企業(yè)的安全生產提供了有力的保障，如GB/T 33000—2016《企業(yè)安全生產標準化基本規(guī)范》。第四階段：創(chuàng)新階段。在這一階段，醫(yī)藥行業(yè)注重技術創(chuàng)新和人才培養(yǎng)，通過引入先進的技術和管理理念，推動安全生產標準化建設的不斷升級。第五階段：完善階段。醫(yī)藥行業(yè)不斷完善安全生產標準，持續(xù)提升安全生產整體水平，如GB 50457—2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》。

2醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設的意義

2.1提高醫(yī)藥行業(yè)的安全管理水平

安全生產標準化管理是一種以管理層為核心引領，深度融合國家安全生產法律法規(guī)、標準規(guī)范與企業(yè)獨特發(fā)展需求的持續(xù)性管理過程，其可以極大地提升企業(yè)的安全管理層次。在安全生產標準化建設的過程中，醫(yī)藥生產企業(yè)可以構建標準制定、標準實施、標準修訂的良性循環(huán)機制，從人員、設備、環(huán)境、管理四個關鍵維度著手，全面而深入地提升企業(yè)安全生產管理水平。

2.2實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件

實施安全生產標準化建設是推動醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要基石。作為一種系統(tǒng)化的管理方法，安全生產標準化不僅要求企業(yè)嚴格遵循國家法律法規(guī)、政策與標準規(guī)范，更要求企業(yè)與實際生產情況進行緊密結合，確保每一項工作都井然有序、安全高效。通過深入開展安全生產標準化體系建設，企業(yè)能夠精準界定每個崗位的工作內容與安全職責，使每位員工都明確自己的職責。標準化建設還明確規(guī)定了各崗位的操作規(guī)程與要求，確保每位員工都能按照標準要求進行作業(yè)，從而降低了安全生產事故發(fā)生的概率。

3醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設存在的問題

3.1專業(yè)技術人員不足

安全生產標準化是一套旨在系統(tǒng)性規(guī)范企業(yè)安全管理工作的完善體系。它不僅是醫(yī)藥行業(yè)安全管理的基礎，更是需要長期堅持的核心工作。然而，目前醫(yī)藥生產企業(yè)普遍面臨安全專業(yè)技術人員短缺的問題，這給安全生產標準化的創(chuàng)建和執(zhí)行造成了困難。從業(yè)人員對安全生產標準化的重要性認識不足，缺乏積極的參與和支持，這種情況在很大程度上影響了標準化工作的推進。例如，許多醫(yī)藥生產企業(yè)把安全生產標準化視為專項工作，而忽略了持續(xù)改進的必要性。因此，即便安全生產標準化體系得以建立，企業(yè)在后續(xù)的執(zhí)行和完善上也往往缺乏主動性，不夠重視，這導致安全標準化的實施大打折扣，嚴重削弱了安全生產標準化的運行效果。

3.2文件體系過于煩瑣

在推進安全生產標準化建設的過程中，一些醫(yī)藥生產企業(yè)為了追求效率、降低成本和迅速達成目標，傾向于僅僅編制一套安全生產檔案資料。雖然表面上這種做法可以短期內減輕企業(yè)的壓力，但實際上，企業(yè)過分集中精力于文件化的安全管理體系建設，導致最終形成了龐大而復雜的安全檔案體系。

一方面，這會給從業(yè)人員帶來諸多困擾，使其不得不深陷煩瑣的工作記錄和資料整編之中，極大地削弱他們參與標準化體系建立的積極性。另一方面，企業(yè)將安全生產標準化的創(chuàng)建工作僅僅停留在書面上，沒有與企業(yè)的實際運營進行融合，導致標準化工作難以有效執(zhí)行。最終，企業(yè)安全生產標準化的創(chuàng)建和運行質量難以達到理想狀態(tài)，標準化體系與單位實際情況脫節(jié)，無法有效應對和解決企業(yè)生產中遇到的實際問題。

4醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化建設的建議

4.1建立標準化的系統(tǒng)性思維

安全生產標準化體系是一個逐漸成熟和完善的管理體系，其不僅為醫(yī)藥行業(yè)的安全生產提供指導，還能夠全方位地引領和推動各項安全生產管理工作的深入實施。在建立安全生產標準化時，企業(yè)應構建一套標準化的系統(tǒng)性思維，將標準化的理念、方法和工具與企業(yè)生產的實際情況進行深入融合，使其能夠全面推進安全生產管理工作并進行持續(xù)優(yōu)化升級。另外，企業(yè)還應加強對安全管理人員的培訓。作為安全生產管理工作的中堅力量，他們的思維模式和專業(yè)素養(yǎng)直接關系到安全生產管理工作的成效和質量。因此，應對管理人員的標準化知識進行考核，確保他們具備扎實的理論基礎和出色的實施能力。

4.2建立科學的監(jiān)管和政策引導機制

為確保安全生產標準化能夠在企業(yè)的生產運營中發(fā)揮真正的作用，企業(yè)和政府部門應協(xié)同合作，構建一套科學嚴謹?shù)谋O(jiān)管與政策引導機制。該機制的目的是通過精細、系統(tǒng)的監(jiān)管手段，指導醫(yī)藥企業(yè)在生產經營中自覺遵循安全生產法規(guī)，提升整體管理水平，從而切實保障生產安全。

第一，監(jiān)管機制主要是對生產企業(yè)的安全管理制度、安全操作規(guī)程、安全培訓等進行全面檢查與評估。通過定期巡查、隨機抽查等方式，確保生產企業(yè)在安全管理方面不存在任何疏漏和隱患。第二，政策引導機制是為了鼓勵醫(yī)藥企業(yè)真正落實安全生產標準化工作，通過出臺具有吸引力的醫(yī)藥安全生產標準化創(chuàng)建優(yōu)惠政策，激勵各單位積極參與標準化創(chuàng)建工作，并對標準化建設成果進行宣傳和推廣，從而提升整個行業(yè)的安全生產意識和水平。

4.3優(yōu)化醫(yī)藥安全生產標準化內容和評審體系

為推進企業(yè)安全生產標準化建設工作的開展，國家相關部門出臺了《企業(yè)安全生產標準化評審工作管理辦法（試行）》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等文件。其中，安全風險管控和隱患排查治理雙重預防機制作為安全生產工作的核心和基石，具有非常重要的作用。然而，在安全生產標準化評分體系中，這兩項占比尚顯不足。因此，應考慮適度提升安全風險管控和隱患排查治理機制在醫(yī)藥行業(yè)安全生產標準化評分中的比重，以更好地引導醫(yī)藥生產企業(yè)筑牢安全生產防線，確保企業(yè)生產經營活動的安全穩(wěn)定。

5結束語

安全生產標準化作為醫(yī)藥行業(yè)安全管理工作的核心準則，為企業(yè)安全生產提供了指導依據，幫助其高效開展安全管理工作。然而，由于標準化內容的復雜性和文件體系的龐大，使得醫(yī)藥生產企業(yè)在理解和實際操作上存在困難，這對安全生產標準化在醫(yī)藥行業(yè)的普及和應用構成了阻礙。因此，醫(yī)藥企業(yè)應建立標準化的系統(tǒng)思維，同時企業(yè)和政府相關部門應建立科學的監(jiān)管和政策引導機制，并對醫(yī)藥安全生產標準化內容和評審體系進行優(yōu)化，以推動醫(yī)藥行業(yè)生產企業(yè)的安全管理水平穩(wěn)步提升，為醫(yī)藥行業(yè)的安全生產提供保障，確保人民群眾用藥安全，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻

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作者簡介

趙秀鳳，女，1982年出生，工程師，學士，研究方向為安全管理。

（編輯：侯睿琪，收稿日期：2024-05-17）