簡易倫理審查程序在實踐中的困境分析

〔摘要〕2023年9月《科技倫理審查辦法（試行）》發(fā)布，其第三章第三節(jié)修訂了有關(guān)倫理審查簡易程序的條款。對這一條款的修訂，為進一步優(yōu)化倫理審查工作、確保倫理審查程序有章可循、提高科研效率提供制度保證。“簡易程序”并不意味著降低審查質(zhì)量和要求，而是在始終遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，并強調(diào)不違反國家法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，提升倫理審查和后續(xù)研究工作開展的效率，促進推動涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的開展。其在實際工作中為倫理審查能力的提升帶來諸多新的機遇與挑戰(zhàn)，如對倫理委員會判斷力和決定力帶來的新考驗、如何確保簡易審查程序相關(guān)條件的可靠性和可控性、如何確定可以采取簡易審查程序進行審查的基本條件等。因此，為了積極應(yīng)對簡易程序?qū)彶樗鶐淼奶魬?zhàn)和可能風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)努力實現(xiàn)三個“統(tǒng)一”：研究者的道德自律與相關(guān)部門實施監(jiān)管的他律相統(tǒng)一，簡易程序?qū)彶闃?biāo)準(zhǔn)制定與審查工作實際的統(tǒng)一，倫理責(zé)任與法律責(zé)任的統(tǒng)一。

〔關(guān)鍵詞〕科技倫理；倫理審查；簡易程序?qū)彶椋蛔月膳c他律

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0046-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 07

【基金項目】 科技部國家重點研發(fā)計劃項目（2021YFC1712900）

Analysis of the dilemmas of the simplified ethical review procedure in practice

HU Benze1， HUANG Yuhong1， GU Xufang1， GUO Weihua2， HU Siyuan3， YANG Yaqing4

（1. Ethics Committee Office， the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300250， China；2. School of Marxism， Tianjin Normal University， Tianjin 300382， China；3. Clinical Trial Center， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193， China； 4. School of Medical Humanities， Tianjin Medical University， Tianjin 300070， China）

Abstract： In September 2023， the Measures for Scientific and Technological Ethics Review （Trial Implementation） was issued， revising the provisions related to the simplified procedure for ethical review in Chapter 3， Section 3. This revision of these provisions provides systematic guarantees for further optimizing ethical review work， ensuring that ethical review procedure is well-regulated， and improving scientific research efficiency. The“ simplified procedure” does not mean reducing the quality and requirements of the review. Instead， based on always following internationally recognized ethical standards and emphasizing not violating national laws and regulations， improving the efficiency of ethical review and subsequent research work， and promoting the development of life sciences and medical research involving humans. In practical work， it introduces numerous new opportunities and challenges for the improvement of ethics review ability， such as new tests on the judgment and decision-making power of ethics committees， how to ensure the reliability and controllability of the conditions related to the simplified review procedure， and how to determine the basic conditions for adopting the simplified review procedure for review. Therefore， to actively respond to the challenges and possible risks brought by the simplified procedure review， efforts should be made to achieve three “unifications”， including the unification of researchers’ moral autonomy and the heteronomy of supervision implemented by relevant departments； the unification of the standard formulation of the simplified procedure review and the review work in practice； and the unification of ethical responsibility and legal responsibility.

Keywords： scientific and technological ethic； ethics review； simplified procedure review； autonomy and heteronomy

倫理審查在醫(yī)學(xué)研究中的目的是保護研究參與者合法權(quán)益、規(guī)范引導(dǎo)研究專業(yè)人員行為，提高數(shù)據(jù)可信度，并確保研究過程符合道德規(guī)范，同時也有助于維護社會正義，提升科學(xué)研究的聲譽和公信力。隨著醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗的不斷發(fā)展與進步，倫理審查也越發(fā)受到重視。然而在實際工作中，受申辦者或委托的合同機構(gòu)工作人員認(rèn)知及工作方法、研究者工作沖突等多方面因素影響，從研究項目申請倫理審查到受理，再到獲得審查批復(fù)結(jié)論形成所需要的前期準(zhǔn)備工作和時效也在一定程度上增加了研究申辦者和或研究者的工作量，影響研究工作效率。為了協(xié)調(diào)兩者之間的關(guān)系，加快相應(yīng)研究進度，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局四部委于2023年2月聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）中提出了多中心合作的研究項目在取得組長單位倫理審查批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，各參加單位可通過認(rèn)可或快速審查的形式對其研究活動科學(xué)性和倫理規(guī)范進行把關(guān)，并規(guī)定了“免除審查”的有關(guān)條款。同時，部分省市衛(wèi)生健康委員會，如北京、天津、河北等聯(lián)合出臺了《關(guān)于實施京津冀醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作的通知》，提出“京津冀三地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與區(qū)域外醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，在符合相應(yīng)能力的前提下，要主動認(rèn)可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果”[2]。相關(guān)文件的出臺旨在減少科研人員的非必要負擔(dān)、提高研究效率，為促進涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)科技研究活動的開展提供了制度保證。但在實際的工作實踐中，對于一項研究是否符合相應(yīng)的“免除審查”或“快速審查”標(biāo)準(zhǔn)，實際上仍需由倫理委員會依據(jù)相應(yīng)條款作出研判，因而其實質(zhì)仍未脫離簡易審查的范疇。新規(guī)的出臺對于優(yōu)化倫理審查工作既是機遇也有挑戰(zhàn)，在具體的操作過程中勢必面臨諸多困境。本文從筆者對各部委文件相關(guān)條款的理解角度出發(fā)，結(jié)合實際工作經(jīng)驗，從倫理審查、申辦者及研究者責(zé)任、地方差異及法律規(guī)定等方面剖析倫理審查簡易程序可能出現(xiàn)的諸多困境，并據(jù)此提出應(yīng)對思路，以求更好地落實相關(guān)文件精神，在保障研究參與者合法權(quán)益和安全的基礎(chǔ)上，盡可能為研究者減輕負擔(dān)，提升科技活動效率。

1 倫理審查簡易程序

1. 1 適用倫理審查簡易程序的情形

根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合國際指南和科技活動一般風(fēng)險項目所需，提出了三種情形來界定簡易審查的適用范圍，即：（一）科技活動倫理風(fēng)險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險；（二）對已批準(zhǔn)科技活動方案作較小修改且不影響風(fēng)險受益比；（三）前期無重大調(diào)整的科技活動的跟蹤審查[3]。在具體實踐中，應(yīng)明確研究是否可以采取簡易程序進行審查的一些主要關(guān)注點，如研究引用數(shù)據(jù)為從互聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)平臺、社交媒體等公共網(wǎng)站上收集個人和群體的數(shù)據(jù)，至少應(yīng)注明其來源并確保遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，需要公布研究目的，并確保符合網(wǎng)站的相關(guān)使用條款。還需注意的是，法規(guī)明確涉及人的生物樣本研究來源應(yīng)合法合規(guī)，且不可涉及人源生物樣本研究中的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳基因操作等方面。此外，如研究內(nèi)容所涉可能對老人、孕婦、哺乳期婦女、兒童及罪犯等弱勢群體的風(fēng)險產(chǎn)生額外影響，則不應(yīng)納入簡易審查范疇。

1. 2 啟動倫理審查簡易程序的基本前提

判定一項研究是否可以采取倫理審查的簡易程序進行審核，核心關(guān)注點在于該研究是否滿足最小風(fēng)險原則。即倫理委員會應(yīng)對研究對參與者可能造成的風(fēng)險進行有效識別和分析，確保風(fēng)險最小化并具備合理的風(fēng)險受益比。涉及以下情況之一的，倫理委員會應(yīng)采取一般審查程序進行審核：①凡可能對人體造成較大傷害的。這里所涉及的傷害，不僅針對身體，還涵蓋了心理、精神以及經(jīng)濟方面的損害。②凡涉及隱私信息且無法確保不可溯源性，尤其是在多中心或多部門聯(lián)合進行的研究中，常存在負責(zé)進行編碼的一方無法做到真正匿名化的可能，即其有能力溯源患者信息。此類情形應(yīng)排除于準(zhǔn)予簡易程序?qū)彶榈姆懂犞狻＂廴粞芯可婕吧虡I(yè)利益，則還應(yīng)對該項目的知情同意書相關(guān)條款進行重點審查，并應(yīng)要求在知情同意書中明確其所涉及的商業(yè)利益情況，要求項目組對研究參與者進行充分明確的告知。但這并不意味著這些不涉及上述情況的研究就一定適用簡易審查程序，因為機構(gòu)和倫理審查委員會有權(quán)在合理范圍內(nèi)提出更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求[4]。也就是說，倫理委員會應(yīng)當(dāng)協(xié)同相關(guān)職能部門，結(jié)合工作實際和文件要求豐富準(zhǔn)予實施簡易審查的前提和具體內(nèi)涵，從而使研究者的申請和倫理委員會的審查都能做到有章可循。

2 簡易程序?qū)彶閷嵺`中的現(xiàn)實困境

2. 1 簡易審查是對倫理委員會判斷力和決定力的新考驗

一般而言，對于倫理審查簡易程序具體實踐的先期困境主要來自倫理委員會對相關(guān)程序的執(zhí)行經(jīng)驗不足，且倫理委員會并非能夠獨立承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的主體，其出具的倫理意見并不具有免除相關(guān)當(dāng)事人法律責(zé)任的效力。同時，對于研究者自身而言更是難以界定其所開展的研究項目是否符合倫理審查中簡易程序?qū)彶榈臈l件，對條款理解不清晰的情況普遍存在。此外也不能排除濫用條款導(dǎo)致審查質(zhì)量下降的問題，削弱倫理審查應(yīng)有的規(guī)范作用。這就對倫理委員會成員提出了更高的要求。因此，應(yīng)首先確保對相關(guān)法規(guī)的分析理解工作，及時對倫理委員、倫理委員會工作人員及研究者進行必要培訓(xùn)。同時，保證倫理委員會對項目采取何種方式進行審查的決定權(quán)以及項目實施的監(jiān)管權(quán)。所有研究項目均應(yīng)在遞交形式審查材料后，由倫理委員會根據(jù)相關(guān)條款和實際情況進行綜合判斷，在確保項目具備風(fēng)險最小化前提的情況下進一步核查，決定該項目是否可以被準(zhǔn)予采取簡易倫理審查。如此，既可達到減輕研究者前期負擔(dān)的目的，也規(guī)避了“漏審”“避審”的風(fēng)險，保證了倫理委員會的職能得以充分發(fā)揮。在具體實踐中，研究者可照常提出審查申請，并根據(jù)《辦法》中的相關(guān)條款，陳述該項目符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的理由，首先由倫理秘書或指定委員進行必要的形式審查、受理、分類送審和給予相應(yīng)倫理審查批復(fù)意見書。

此外，在倫理委員會審查過程中，倫理委員會還應(yīng)對審議項目是否需要進行跟蹤審查以及跟蹤頻率作出考量和決議指導(dǎo)。即不排除申請項目在獲得批件后所開展的研究過程中出現(xiàn)方案改動的可能，若出現(xiàn)修訂內(nèi)容可能涉及不在簡易快速審查范圍內(nèi)的情形，則需針對其修訂內(nèi)容重新判定采取何種審查方式，獲取新的倫理審查批件后方可繼續(xù)開展。若涉及不能繼續(xù)進行簡易審查的情況，則應(yīng)轉(zhuǎn)入常規(guī)研究項目的程序倫理審查流程。例如，如果增加研究參與者風(fēng)險或顯著影響研究實施的變化或者新信息，必要時轉(zhuǎn)入會議審查[5]。因而，如何解決簡易審查與確保倫理監(jiān)管效力的矛盾，也是倫理審查工作亟待思考解決的問題之一。建議倫理委員會辦公室可在前期對應(yīng)章節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation procedure，SOP）制定階段針對此類情況設(shè)計內(nèi)容涉及較為全面的《簡易快速審查申請表》，并在實踐中不斷完善，明確跟蹤審查的啟動條件及研究者責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，并由主要研究者簽字確認(rèn)。

2. 2 使用生物樣本進行的研究倫理審核要點

利用生物樣本進行的研究，其對研究參與者潛在的風(fēng)險主要在于隱私泄露的可能；如樣本獲取事先未征得其知情同意或研究者通過誤導(dǎo)、誘導(dǎo)等手段所得即存在侵權(quán)等違法違規(guī)行為。因此，倫理委員會應(yīng)首先確保對生物樣本庫儲存樣本過程中對于個人隱私及數(shù)據(jù)保密環(huán)節(jié)的規(guī)定與操作是否符合法規(guī)要求進行統(tǒng)一審核，從而準(zhǔn)予在此后啟用相應(yīng)捐獻樣本進行的研究實施簡易倫理審查程序。在評估生物樣本的合規(guī)性時應(yīng)確保其滿足以下條件：啟用儲存的生物標(biāo)本已獲得研究參與者曾同意供醫(yī)學(xué)研究的泛知情同意，并且研究者事先也告知沒有計劃將后續(xù)研究結(jié)果反饋給受試者[6]。同時應(yīng)注意，對于一些留存時間較為久遠，未簽署過泛知情同意書的生物樣本，若應(yīng)用于研究中則仍應(yīng)提供相關(guān)材料，以協(xié)助倫理委員會判斷其合規(guī)性。在具體實踐中，項目應(yīng)首先具有較高的社會和科學(xué)價值，同時至少應(yīng)確保計劃取用的此類生物樣本已實現(xiàn)去標(biāo)識化，從而避免樣本提供者的個人或家族信息面臨泄露的可能。此外，還應(yīng)核實確已無法聯(lián)系到對應(yīng)的樣本提供者，已無重新簽署知情同意書的可能。倫理委員會可考慮對該項研究實施免除再知情同意，而非免除倫理審查。

一些基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究需使用相應(yīng)商業(yè)公司的人源細胞株或者細胞系等產(chǎn)品，研究者及其機構(gòu)在購買時應(yīng)要求銷售公司提供合法合規(guī)的來源憑證和產(chǎn)品質(zhì)檢合格報告及相應(yīng)票據(jù)，避免使用非法途徑產(chǎn)品和承擔(dān)連帶責(zé)任。

2. 3 基于對《辦法》的精準(zhǔn)解讀判定簡易審查標(biāo)準(zhǔn)

由于《辦法》修訂中尚未對簡易審查的條款作出細節(jié)上的具體規(guī)定，這就對倫理委員會在相關(guān)工作的具體實踐中提出了極大的考驗。需要倫理委員會成員在對相關(guān)條目進行精準(zhǔn)解讀的基礎(chǔ)上，結(jié)合審查工作實際凝練出準(zhǔn)予采取簡易程序進行審查的充分必要條件，這也是相關(guān)審查工作開展的最重要一環(huán)，完成好此項工作，方可使審查工作的判斷和執(zhí)行真正做到有章可循。

在滿足研究屬“不大于最小風(fēng)險”范疇內(nèi)的大前提下，至少還應(yīng)確保：①具備較高的科學(xué)或社會價值；②信息的合法公開性；③個人信息不可溯源性；④不對個人或群體的身體、心理和經(jīng)濟等方面構(gòu)成損害；⑤經(jīng)過倫理委員會核準(zhǔn)。上述條件共同構(gòu)成基本的采取簡易程序進行倫理審查必要條件，但其充分性仍有待審查工作中進一步完善操作流程。

2. 4 免除倫理審查與新法規(guī)的沖突

《科技倫理審查辦法（試行）》第二條明確規(guī)定開展以下科技活動應(yīng)依照本辦法進行科技倫理審查：（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；（二）涉及實驗動物的科技活動；（三）不直接涉及人或?qū)嶒瀯游铮赡茉谏】怠⑸鷳B(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動[3]。這一規(guī)定與《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[1]第三十二條免除倫理審查的相關(guān)規(guī)定不甚一致，同時也強調(diào)了倫理審查對于研究者的重要意義在于引導(dǎo)其依法依規(guī)和規(guī)范開展科技研究活動。

3 對倫理審查簡易程序可操作性的分析

3. 1 自律與他律的統(tǒng)一

此次出臺的《辦法》再次強調(diào)了研究材料誠信承諾、生物樣本及信息數(shù)據(jù)來源合規(guī)性的要求[7]，因此，在申請項目被準(zhǔn)予免除倫理審查后，對于倫理審查工作而言，首先要面臨的問題是由誰來繼續(xù)承擔(dān)保護研究參與者的責(zé)任。這實際上是一個研究者的道德自律與相關(guān)部門實施監(jiān)管的他律相統(tǒng)一的過程。首先，研究者及其機構(gòu)作為研究項目的責(zé)任主體，是對研究參與者進行必要保護的直接責(zé)任人，是第一道保障，應(yīng)樹立始終對研究參與者實施保護的責(zé)任意識。雖然在倫理審查的形式上采取簡易審查措施減輕了負擔(dān)，但在研究的具體進程中仍應(yīng)與其他采取一般倫理審查形式的項目一樣，在對研究參與者健康與權(quán)益的保障上保持足夠的警惕和重視。同時，更應(yīng)杜絕利用條款“避審”或“逃審”的情況出現(xiàn)。

項目發(fā)起研究機構(gòu)是項目責(zé)任主體，倫理委員會、科研管理部門及醫(yī)務(wù)部門等職能管理部門需要聯(lián)合制定具有可行性的協(xié)同監(jiān)管和指導(dǎo)辦法，發(fā)揮各自職能，對研究者及研究項目實行研究機構(gòu)內(nèi)部有效的監(jiān)督管理工作。通過對前期培訓(xùn)、立項、倫理審查及科研誠信等多個維度相結(jié)合的方式，推動簡易倫理審查程序和制度的進一步合理完善，從而實現(xiàn)在確保依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，真正做到減輕研究者不必要的負擔(dān)和提高工作效率，同時也推動倫理審查工作的持續(xù)發(fā)展。

3. 2 地方性差異與倫理審查結(jié)果互認(rèn)的統(tǒng)一

在倫理審查日常工作中，可能會遇到涉及跨區(qū)域、多中心協(xié)作的研究項目，因各中心倫理委員會發(fā)展情況及審查能力不一、審查模式各異等問題帶來的影響，為多中心研究是否可以通用倫理免審形式提出新的問題。參考《辦法》第三十一條有關(guān)簡易審查程序的第四款“多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見等，可以適用簡易審查的方式”，四部委在對一般審查項目的政策導(dǎo)向上同樣鼓勵實現(xiàn)加快研究進度、為研究者“減負”這一目標(biāo)。以天津市為例，《關(guān)于實施京津冀倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作的通知》要求，“京津冀三地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與區(qū)域外醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭的多中心臨床研究，在符合相應(yīng)條件的前提下，要主動認(rèn)可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果。”[2]兩個文件的發(fā)布實際上是相關(guān)政策在倫理審查工作和地方性差異間嘗試的一次統(tǒng)一，也是在對免除審查、簡易審查和會議審查之間關(guān)系和各自適用性上作出的一次考量，為多中心研究是否能夠被準(zhǔn)予免除倫理審查的判定提供了一定的地方參考價值。即在保障地域性差異可以得到充分尊重和考慮的前提下，若組長單位對該項目采取簡易倫理審查程序，則參加單位也可根據(jù)自身工作實際考慮采取簡易審查流程進行審核。但在多中心合作的項目中，更應(yīng)注意研究參與者信息脫敏工作的實施與保障。對于研究者而言，無法定位或識別，可以近似認(rèn)為實現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究范圍內(nèi)的“匿名化”[8]，以此來保障研究參與者隱私?jīng)]有被泄露的風(fēng)險。同時，相關(guān)法律法規(guī)也應(yīng)盡快推出廣泛適用的細則，明確倫理審查互認(rèn)程序、組長單位與參加單位等各方具體權(quán)責(zé)與分工等，以便推動相關(guān)審查工作的具體施行。

3. 3 簡易審查標(biāo)準(zhǔn)制定與審查工作實際的統(tǒng)一

此前，各醫(yī)療機構(gòu)多是對跟蹤審查或進行較小修改的項目采取簡易倫理審查形式。在參考新規(guī)制定適用于簡易程序?qū)彶榈牟僮饕?guī)程時，不僅要做到對《辦法》的充分理解，更要與實踐相結(jié)合。如對于“最小風(fēng)險”的界定，要有具體明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，做到有章可循，確保依法合規(guī)。再如在處理倫理審查結(jié)果互認(rèn)的相關(guān)工作時，參加單位倫理委員會在獲取組長單位倫理批件后還應(yīng)對人文、地理等地域性差異作出具體考量，從而為該研究是否可以采取簡易程序進行審查提供判斷依據(jù)。

設(shè)置倫理審查簡易程序的初衷是避免對倫理審查資源的浪費，提高倫理審查工作效率，從而提升研究開展效率。各機構(gòu)倫理委員會應(yīng)在工作中總結(jié)經(jīng)驗，在具體細節(jié)、判斷標(biāo)準(zhǔn)、審查流程及時限等方面作出符合各單位自身工作實際的歸納，聯(lián)合相關(guān)部門一道，協(xié)同配合、整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認(rèn)[9]，為條款的細則完善創(chuàng)造實踐基礎(chǔ)，做到政策標(biāo)準(zhǔn)與審查實踐的統(tǒng)一。

3. 4 倫理責(zé)任與法律責(zé)任的統(tǒng)一

自20世紀(jì)末開始，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》等一系列倫理審查規(guī)范性文件相繼頒布并不斷更新完善，這些文件的出臺為倫理審查工作提供了理論指導(dǎo)和評判依據(jù)。但關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的法律定位，目前從立法角度和學(xué)術(shù)角度來說尚存較大爭議。就目前情況而言，盡管已有諸多審查相關(guān)文件作支撐，但由于倫理委員會本身并不構(gòu)成行政主體，無法獨立承擔(dān)法律責(zé)任，同時也就形成了倫理審查批件在效力和權(quán)威上的相關(guān)問題。就目前而言，取得倫理審查批件僅具有把控過審項目相關(guān)倫理責(zé)任的效果而并不能對其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任起到?jīng)Q定性作用。因此，欲達到對涉及人體的相關(guān)醫(yī)學(xué)研究的合規(guī)性與合法性的更完善保障，還應(yīng)嘗試實現(xiàn)倫理審查與法律監(jiān)督的統(tǒng)一。除了繼續(xù)完善倫理審查相關(guān)文件條款外，還應(yīng)尋求在立法中明確倫理委員會的法律地位及其決議的性質(zhì)、倫理委員會設(shè)立的要求以及倫理委員會監(jiān)督機制及其責(zé)任問題[10]，以為其審查職權(quán)作明確的法律定義及解釋，形成二者的統(tǒng)一，以為倫理審查工作的決議效力提供完整保障從而也為簡易審查的具體實踐完善提供更加科學(xué)合理且具有法律意義的指導(dǎo)。

總之，倫理審查簡易程序在其具體實施中尚面臨諸多困境，如政策尚欠具體細則規(guī)定，各倫理審查機構(gòu)的審查標(biāo)準(zhǔn)、能力不一等。筆者認(rèn)為，在各機構(gòu)協(xié)同努力和日臻完善的倫理審查體系加持下，仍具備很大的可操作性。在進一步完善制度的同時，還需立法部門明確倫理委員會具體權(quán)責(zé)，發(fā)揮機構(gòu)各部門之間的協(xié)同能力，提高倫理委員會成員審查能力、培養(yǎng)研究者科研倫理意識，從而在保護研究參與者合法權(quán)益的基礎(chǔ)上，降低研究的非必要成本、提高科研效率。

〔參考文獻〕

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