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當(dāng)前獸藥飼料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中常見(jiàn)問(wèn)題分析

2024-12-31 00:00:00盧光菊王海良呂濤趙茜
中國(guó)動(dòng)物保健 2024年9期
關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室問(wèn)題對(duì)策

摘要:對(duì)當(dāng)前獸藥飼料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的人員能力未動(dòng)態(tài)確認(rèn)、人員監(jiān)督未側(cè)重技術(shù)能力的監(jiān)督等問(wèn)題進(jìn)行了分析探討,并提出了相應(yīng)的對(duì)策,供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相互借鑒,共同提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室;管理體系;問(wèn)題;對(duì)策

獸藥飼料檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著國(guó)家和地區(qū)獸藥與飼料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、委托檢驗(yàn)和仲裁檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù),在規(guī)范獸藥飼料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序和推動(dòng)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面發(fā)揮著重要技術(shù)支撐作用。目前,我國(guó)無(wú)論是政府部門(mén)設(shè)立的獸藥飼料檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),還是市場(chǎng)化運(yùn)作的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),其實(shí)驗(yàn)室管理體系經(jīng)過(guò)多次CMA認(rèn)證或CNAS認(rèn)可,均已獲得相當(dāng)程度的改進(jìn)和完善,但是在日常的運(yùn)行中依然存在很多問(wèn)題,而這些問(wèn)題與以往不同[1-2],主要集中于人員、設(shè)備等環(huán)節(jié),影響著檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的進(jìn)一步提升。本文對(duì)當(dāng)前獸藥飼料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了分析探討,提出了相應(yīng)的對(duì)策,供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相互借鑒,共同提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

1常見(jiàn)問(wèn)題

1.1人員能力未動(dòng)態(tài)確認(rèn)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[3-4]明確要求對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員進(jìn)行能力確認(rèn),而人員能力不是一成不變的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)崗位、方法、設(shè)備、檢測(cè)產(chǎn)品/類(lèi)別或項(xiàng)目/參數(shù)等變化對(duì)人員能力進(jìn)行動(dòng)態(tài)確認(rèn)。但基層實(shí)驗(yàn)室往往由于人員較少,每個(gè)人承擔(dān)的業(yè)務(wù)量較多,為了完成任務(wù),有的實(shí)驗(yàn)室能力確認(rèn)存在一勞永逸的現(xiàn)象,尤其是在開(kāi)展新項(xiàng)目、人員轉(zhuǎn)崗或長(zhǎng)時(shí)間脫離崗位再返崗時(shí),未對(duì)人員能力進(jìn)行再確認(rèn),無(wú)法確保人員的能力持續(xù)滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求。

1.2人員監(jiān)督未側(cè)重技術(shù)能力的監(jiān)督

人員監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作,主要針對(duì)的是人員的檢驗(yàn)檢測(cè)能力包括抽樣能力、樣品制備能力、儀器設(shè)備操作能力、數(shù)據(jù)處理能力等是否符合要求,涵蓋檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)全過(guò)程。但有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員監(jiān)督理解不透徹,監(jiān)督體現(xiàn)的是對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的監(jiān)督,如人員是否持證上崗、環(huán)境條件是否符合檢測(cè)要求等,沒(méi)有把監(jiān)督對(duì)象定位為人員,未對(duì)人員的能力作出評(píng)價(jià),監(jiān)督范圍也未覆蓋試劑耗材驗(yàn)收等過(guò)程,導(dǎo)致監(jiān)督效果不明顯,日常檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)出現(xiàn)的問(wèn)題未能及時(shí)予以發(fā)現(xiàn)。

1.3儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)與設(shè)備核查缺乏有效性

儀器設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行計(jì)量確認(rèn),確認(rèn)其滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)要求后方可投入使用。但在實(shí)際確認(rèn)過(guò)程中,有的實(shí)驗(yàn)室不熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對(duì)儀器設(shè)備的計(jì)量要求,只是照抄照搬檢定或校準(zhǔn)證書(shū)上的結(jié)果,未將其與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對(duì)儀器設(shè)備使用的計(jì)量要求相比較,特別是當(dāng)一臺(tái)設(shè)備用于檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目時(shí),未將其與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求最嚴(yán)格的計(jì)量要求進(jìn)行比較,以致有的設(shè)備不符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求還在繼續(xù)使用,如保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的冰箱中的溫度計(jì),經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有的校準(zhǔn)的溫度點(diǎn)與實(shí)際保存條件要求不符或者溫度偏差明顯超出規(guī)定范圍還在繼續(xù)使用。還有的實(shí)驗(yàn)室雖然將干燥箱、培養(yǎng)箱、馬弗爐等儀器設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果與檢測(cè)方法或技術(shù)規(guī)范的計(jì)量要求進(jìn)行了比較,但對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息未加以利用。儀器設(shè)備在實(shí)際使用過(guò)程依然會(huì)出現(xiàn)偏差,對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

對(duì)輔助設(shè)備的日常核查,多數(shù)實(shí)驗(yàn)室側(cè)重于儀器設(shè)備功能的檢查,忽視技術(shù)指標(biāo)的核查。如水浴鍋,只通電檢查是否能夠加熱,而沒(méi)有核查各部位水浴的溫度能否達(dá)到檢測(cè)要求。核查未真正起到驗(yàn)證儀器設(shè)備是否滿(mǎn)足檢測(cè)工作要求的作用。

1.4試劑耗材技術(shù)驗(yàn)收不規(guī)范

試劑耗材的質(zhì)量對(duì)檢測(cè)結(jié)果至關(guān)重要,檢測(cè)過(guò)程中一旦出現(xiàn)干擾,將會(huì)給檢測(cè)工作進(jìn)度和結(jié)果質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重影響,特別是在開(kāi)展國(guó)家重大活動(dòng)保障檢測(cè)任務(wù)或者參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證時(shí)影響更甚,所以試劑耗材的符合性驗(yàn)收不僅包括名稱(chēng)、品牌、數(shù)量等方面的驗(yàn)收,還包括技術(shù)驗(yàn)收,即確認(rèn)其是否滿(mǎn)足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。但有的實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收時(shí),試劑耗材覆蓋面不全,僅選擇乙腈、甲醇等少數(shù)幾種常用的有機(jī)試劑,未對(duì)微生物檢測(cè)用商品培養(yǎng)基、重金屬檢測(cè)用無(wú)機(jī)酸,樣品前處理凈化小柱等進(jìn)行驗(yàn)收。有的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收方法不正確,如利用高效液相色譜法或高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法驗(yàn)收甲醇,直接進(jìn)樣甲醇,未按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求做空白試驗(yàn)。

1.5樣品接收不嚴(yán)謹(jǐn)

樣品接收是檢驗(yàn)檢測(cè)的首要環(huán)節(jié),樣品的符合性直接決定了檢測(cè)結(jié)果的有效性。樣品管理員在接收樣品時(shí),應(yīng)仔細(xì)核對(duì)樣品的包裝、批號(hào)、狀態(tài)、數(shù)量、保存條件、保質(zhì)期等影響檢驗(yàn)檢測(cè)的關(guān)鍵信息及確認(rèn)抽樣單或委托單填寫(xiě)是否正確、完整。但在實(shí)際工作中,樣品管理員多為兼職人員,當(dāng)樣品量較多時(shí),只注重核查樣品的包裝、數(shù)量、批號(hào),對(duì)樣品的狀態(tài)、保質(zhì)期、保存條件及抽樣單、委托單信息核對(duì)比較匆忙,經(jīng)常出現(xiàn)樣品未按規(guī)定條件保存、個(gè)別樣品臨近保質(zhì)期,委托單和抽樣單上人員簽字不全、樣品狀態(tài)與交接時(shí)間不明等現(xiàn)象,甚至批量接收監(jiān)督抽檢樣品時(shí),有的實(shí)驗(yàn)室直接以抽樣單位提供的抽樣單復(fù)印件為依據(jù),未建立樣品交接單,一旦結(jié)果出現(xiàn)異常,無(wú)法追溯,使整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)工作面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。

1.6標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證有缺陷

標(biāo)準(zhǔn)方法首次使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。有的實(shí)驗(yàn)室由于對(duì)方法驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范不熟悉,沒(méi)有掌握正確的驗(yàn)證方法,驗(yàn)證時(shí)存在驗(yàn)證參數(shù)不全,只驗(yàn)證了準(zhǔn)確度、精密度、定量限,缺少線(xiàn)性范圍、檢測(cè)限等其他關(guān)鍵參數(shù);確定方法檢測(cè)限、定量限時(shí),未明確判定依據(jù);當(dāng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于多種產(chǎn)品時(shí),只選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn),未考慮樣品基質(zhì)的影響等現(xiàn)象,不能充分證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)行這些標(biāo)準(zhǔn)方法。

1.7環(huán)境條件監(jiān)控不符合檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范要求

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對(duì)開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的環(huán)境條件有要求時(shí)或者當(dāng)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄,保證其持續(xù)符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。但有的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有深入研究檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境條件的要求,每日忙于實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄,真正樣品檢測(cè)時(shí),未對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件予以控制。如獸藥典(2020年版)附錄0621旋光度測(cè)定法[5]中明確要求配制溶液及測(cè)定時(shí),均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至20 ± 0.5 ℃,但查看檢測(cè)當(dāng)天的環(huán)境控制記錄及檢測(cè)原始記錄,發(fā)現(xiàn)記載的溫度均不在此范圍內(nèi)。還有的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有真正理解對(duì)冰箱溫度進(jìn)行監(jiān)控的目的和意義,當(dāng)冷藏室和冷凍室均保存有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),依然只監(jiān)測(cè)和記錄冷藏室溫度,未監(jiān)測(cè)和記錄冷凍室溫度。

1.8結(jié)果質(zhì)量控制不到位

結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng)是保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果正確可靠的重要手段和措施,包括內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)和外部質(zhì)量控制活動(dòng),要求覆蓋全部檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目類(lèi)別。但有的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃僅有內(nèi)部質(zhì)量控制要求,無(wú)外部質(zhì)量控制要求,覆蓋檢測(cè)項(xiàng)目類(lèi)別時(shí)未考慮產(chǎn)品類(lèi)別,開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí)未對(duì)日常批量檢測(cè)提出監(jiān)控要求,對(duì)采用留樣再測(cè)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)等方式的質(zhì)控結(jié)果,在標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)允差有明確規(guī)定時(shí),未制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以致結(jié)果評(píng)價(jià)無(wú)據(jù)可依。還有的實(shí)驗(yàn)室選擇質(zhì)控樣品時(shí),未充分考慮樣品的穩(wěn)定性和均一性,導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

2原因分析

2.1實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱

獸藥飼料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室普遍規(guī)模不大,人員較少,任務(wù)較重,多數(shù)存在重業(yè)務(wù)輕質(zhì)量的現(xiàn)象,對(duì)管理體系運(yùn)行的要求,通常以“通過(guò)評(píng)審”為目的,未建立較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),以致人員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)工作各環(huán)節(jié)蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不充分,沒(méi)有認(rèn)識(shí)到建立完善的管理體系并有效運(yùn)行是降低實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人檢驗(yàn)檢測(cè)工作風(fēng)險(xiǎn)的有力措施,日常工作中未對(duì)管理體系給予足夠的重視,導(dǎo)致管理體系在運(yùn)行中出現(xiàn)較多問(wèn)題。

2.2人員能力不足

管理體系運(yùn)行以技術(shù)工作為主導(dǎo),人員能力確認(rèn)、人員監(jiān)督、儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證等多數(shù)工作都是技術(shù)性工作,相關(guān)崗位人員需要具有一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景和專(zhuān)業(yè)判斷力才能準(zhǔn)確予以理解和實(shí)施。但是實(shí)驗(yàn)室人員由于教育、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷等各不相同,技術(shù)水平參差不齊。部分崗位的人員受自身能力的限制,對(duì)評(píng)審要求、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等理解不深不透,操作時(shí)出現(xiàn)偏差。

2.3標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范搜集不全

管理體系運(yùn)行除了涉及檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,還涉及儀器設(shè)備檢定與校準(zhǔn)[6-7]、方法驗(yàn)證[8-10]、實(shí)驗(yàn)用水[11]、抽樣[12]等各方面的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。有部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注不夠,以致人員不熟悉相關(guān)要求,很多工作明知道有要求但不清楚如何實(shí)施或?qū)嵤┑讲坏轿弧H鐦?biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證,因沒(méi)有搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),出現(xiàn)不會(huì)驗(yàn)證、驗(yàn)證參數(shù)不全等現(xiàn)象。

2.4標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的宣貫不深

有的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范宣貫時(shí)照本宣科,沒(méi)有深入分析檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素和注意事項(xiàng)。宣貫的人員僅限于具體從事該項(xiàng)工作的人員,沒(méi)有包括相關(guān)崗位的技術(shù)或管理人員,致使標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范沒(méi)有得到有效的運(yùn)用。如個(gè)別獸藥樣品不穩(wěn)定,但質(zhì)控人員由于不了解該樣品特性,誤將其作為質(zhì)控樣品,導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)異常。

3對(duì)策

3.1 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理

全面梳理從樣品接收到出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)工作流程各環(huán)節(jié)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn),以風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向,完善管理體系文件,明確工作要求,細(xì)化工作流程,完善工作措施,切實(shí)把建立完善的管理體系并有效運(yùn)行作為降低實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人檢驗(yàn)檢測(cè)工作風(fēng)險(xiǎn)的有效手段,不斷提升人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

3.2完善人員崗位管理

人員是實(shí)驗(yàn)室的“硬通貨”之一,人員的綜合素質(zhì)和技術(shù)能力決定了實(shí)驗(yàn)室管理水平。實(shí)驗(yàn)室可選擇具有檢測(cè)工作經(jīng)歷的人員擔(dān)任樣品管理員、報(bào)告編制人、內(nèi)審員、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位,有選擇性地推動(dòng)質(zhì)量管理人員、報(bào)告編制人、樣品管理員等與樣品檢測(cè)工作密切相關(guān)的人員與檢測(cè)室人員定期輪崗,采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)與走出去相結(jié)合的方式,對(duì)人員反復(fù)多次進(jìn)行崗位知識(shí)培訓(xùn)等多種方式方法,努力提升人員的技術(shù)能力和專(zhuān)業(yè)判斷力,確保人員的技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格等滿(mǎn)足工作類(lèi)型、工作范圍和工作量的需要。

3.3拓寬標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范的搜集范圍

加強(qiáng)儀器設(shè)備檢定與校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證等與管理體系運(yùn)行密切相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)包括CNAS相關(guān)指南[13]的搜集,提升人員對(duì)各項(xiàng)工作要求的認(rèn)識(shí),尋求解決問(wèn)題的方法,標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可依的,內(nèi)部制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

3.4 開(kāi)展內(nèi)部技術(shù)交流

開(kāi)展內(nèi)部技術(shù)交流是提升人員技術(shù)能力,增強(qiáng)各崗位之間互通,便于人員流動(dòng)的有效途徑,尤其是檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流,可以有效地彌補(bǔ)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范宣貫深度的不足,快速提升人員的綜合素質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室可將其作為人員培訓(xùn)的主要形式,通過(guò)形式多樣的內(nèi)部技術(shù)交流,大力提升人員職業(yè)素養(yǎng)和實(shí)際操作能力。

3.5加強(qiáng)對(duì)外交往

各項(xiàng)評(píng)審準(zhǔn)則均是一個(gè)通用要求,不同的實(shí)驗(yàn)室和人員,有著不同的理解。在管理體系運(yùn)行中,有些問(wèn)題很難自我發(fā)現(xiàn)或內(nèi)部達(dá)成共識(shí)。實(shí)驗(yàn)室可每年邀請(qǐng)一次領(lǐng)域內(nèi)與領(lǐng)域外不同的熟悉管理體系運(yùn)行方面的專(zhuān)家進(jìn)行指導(dǎo),及時(shí)了解行業(yè)內(nèi)與行業(yè)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),也可以外請(qǐng)?jiān)u審員參與內(nèi)審,或者開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間交流,主動(dòng)提高發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。

參考文獻(xiàn)

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