國產(chǎn)提速，九價HPV疫苗不再“人等苗”

提起九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗，不少人腦海中想到的第一個詞就是“排不到”。過去很長一段時間里，國內(nèi)的九價HPV疫苗都處于“人等苗”的狀態(tài)。不少有接種意愿的女性不得不前往新加坡等地接種，甚至還會找“黃牛”加價購買。

上述情況正在發(fā)生改變。日前，國產(chǎn)九價HPV疫苗上市申請獲得受理，引發(fā)外界關(guān)注。

就在國產(chǎn)九價HPV疫苗距離上市只差一步之遙的同時，HPV疫苗領(lǐng)域接連傳來好消息。

一方面，廣西開展了男性HPV疫苗三期試驗(yàn)，男性疫苗正在路上；另一方面，HPV疫苗免費(fèi)接種正在國內(nèi)多地陸續(xù)開展試點(diǎn)工作。

HPV疫苗種類繁多，二價、四價、九價……應(yīng)該如何選擇？有人說這是“女性專用疫苗”，男性有必要接種嗎？

國產(chǎn)HPV疫苗密集傳來好消息

據(jù)介紹，HPV是全世界范圍內(nèi)極為常見的一種病毒，是目前世界上公認(rèn)的4種主要致癌病原體之一。

目前在九價HPV疫苗領(lǐng)域正呈現(xiàn)進(jìn)口疫苗“獨(dú)大”的局面，不過這種局面或?qū)⒏膶懀驗(yàn)閲a(chǎn)廠商正在加速崛起。

8月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理，該產(chǎn)品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）。據(jù)悉，其為首款申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。事實(shí)上，在目前國內(nèi)九價HPV疫苗研發(fā)的企業(yè)中，除萬泰生物外，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物的相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進(jìn)入三期臨床階段。

在國產(chǎn)九價HPV疫苗離上市只差一步的同時，男性HPV疫苗也正在路上。

日前，廣西疾控中心表示，9月將開展一項HPV疫苗男性三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)涉及一款國產(chǎn)九價疫苗。

一直以來，多數(shù)人都將HPV疫苗視為女性的專用疫苗。事實(shí)上，HPV病毒不分性別，男性同樣有可能感染、發(fā)病。從預(yù)防癌癥的角度看，男性HPV疫苗也應(yīng)提上日程。部分海外國家已經(jīng)放開男性接種九價HPV疫苗。

與此同時，國內(nèi)多地也正緊鑼密鼓地開展HPV疫苗免費(fèi)試點(diǎn)接種工作。

據(jù)國家衛(wèi)健委消息，近日，國家衛(wèi)健委就多位全國人大代表提出的關(guān)于推動適齡女性免費(fèi)接種宮頸癌疫苗的建議進(jìn)行了答復(fù)。答復(fù)稱，2024年，國家衛(wèi)健委積極協(xié)調(diào)社會資源，在四川省涼山州、云南省麗江市實(shí)施宮頸癌防治試點(diǎn)項目，支持項目地區(qū)適齡女孩免費(fèi)接種HPV疫苗。后續(xù)是否將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，將結(jié)合需求和疫苗本身的安全性、有效性、可及性等，在嚴(yán)格論證的基礎(chǔ)上研究確定。

據(jù)了解，近年來，江蘇、浙江、福建、江西等10個省份和鄭州、成都、鄂爾多斯、石家莊等多個城市已通過財政購買服務(wù)、定額補(bǔ)助或醫(yī)保報銷模式，為適齡女孩免費(fèi)接種國產(chǎn)二價HPV疫苗。

國家衛(wèi)健委9月4日在答復(fù)人大建議中表示，推動有條件的地區(qū)將HPV疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾撸涌靽a(chǎn)HPV疫苗審評審批，提高HPV疫苗可及性。

“吃飽”也要“吃好”，HPV疫苗該如何選擇

9月3日，萬泰生物在業(yè)績說明會中表示，該公司九價HPV疫苗生產(chǎn)線分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，其余生產(chǎn)線建設(shè)按計劃進(jìn)行中。

對于九價HPV疫苗預(yù)計上市時間，萬泰生物表示，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，其間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書。

“按照當(dāng)前的進(jìn)度，群眾應(yīng)該能在短時間內(nèi)接種到國產(chǎn)九價HPV疫苗。”上海市疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科原主管醫(yī)師陶黎納對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者表達(dá)了樂觀的預(yù)期。

至于為何給出如此樂觀的預(yù)期，陶黎納分析，一方面，HPV疫苗的技術(shù)已經(jīng)很成熟；另一方面，HPV疫苗也確實(shí)能夠起到有效預(yù)防的作用，甚至打一針就能有明顯的效果。“況且，國產(chǎn)二價疫苗已經(jīng)獲批，九價疫苗獲批并不復(fù)雜。”陶黎納說。

“現(xiàn)有的HPV疫苗價格還是相對較貴，國產(chǎn)九價疫苗上市后，肯定會讓更多人打得起這個疫苗。”陶黎納說。他認(rèn)為，國產(chǎn)九價疫苗上市后，將在價格上產(chǎn)生巨大優(yōu)勢，進(jìn)而惠及更多人。

面對多種類的HPV疫苗，陶黎納給出了一個“吃飽”和“吃好”的比喻，“二價、四價等疫苗就像是粗茶淡飯，肯定能滿足吃飽的需求，而且更便宜。但九價疫苗覆蓋的病毒種類、預(yù)防率遠(yuǎn)高于前者，這是一個性價比的問題。”

關(guān)于男性是否需要接種HPV疫苗的問題，陶黎納給出了三點(diǎn)建議：有必要接種；要保證女性優(yōu)先；至少要接種四價疫苗。

事實(shí)上，HPV病毒對男性同樣不友好。復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院婦科主任醫(yī)師鄒世恩接受媒體采訪時表示，雖然男性不會患宮頸癌，但他們是HPV病毒的主要載體，也會因感染HPV而引發(fā)其他疾病。男性陰莖癌、肛周癌、口腔癌、尖銳濕疣等也和HPV感染有關(guān)。

“男性接種，至少要打四價疫苗。”陶黎納分析，HPV病毒對女性的危害遠(yuǎn)高于男性，從臨床上看，男性接種HPV疫苗主要預(yù)防的疾病是尖銳濕疣，而該疾病主要由HPV6和11兩種病毒引起，至少是四價疫苗才能更好地預(yù)防這兩種病毒。“此外，保護(hù)女伴也是男性應(yīng)當(dāng)接種HPV疫苗的原因之一。”

醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士莊時利和對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者分析，將來隨著國產(chǎn)疫苗將接種成本降下來，疫苗供應(yīng)量的上升以及中國男性研究數(shù)據(jù)的增多，我國或?qū)⒎砰_男性接種。

陶黎納則給出了更加樂觀的預(yù)測，他認(rèn)為，隨著HPV疫苗供給的不斷加大，有可能在幾年后，男性就可以在國內(nèi)接種HPV疫苗。

責(zé)編：郭霽瑤 guojiyao@ceweekly.cn 美編：孫珍蘭