美國藥荒蔓延，中國藥企的機遇？

美國克利夫蘭大學醫院醫療中心零售和門診服務主任格林和他的團隊每晚為患者配藥時，他們不確定這些訂單是否真的會得到滿足。

“我們總是不斷遇到缺藥問題。”格林無奈說道，“作為一個國家，作為一個民族，我們必須問自己一個問題：我們對藥品短缺和藥品供應的重視程度有多高？”

格林的擔憂，絕非危言聳聽。

美國是世界最發達的國家，也是最主要的醫藥生產國，然而它總是缺藥，這幾年愈發嚴重。

近期，負責擬訂藥品質量標準和指南的非營利組織“美國藥典委員會”（USP）發布了美國年度藥品短缺報告。該報告顯示，十年來，美國藥品短缺數量增加，2023年達到125種，其中34種是新出現的短缺，約占1/3。

另外，美國衛生系統藥劑師協會（ASHP）和猶他州藥物信息服務中心雙方合作調查的最新數據也顯示，在今年前三個月，全美共有323種藥物處于短缺狀態—這是自2001年ASHP開始跟蹤短缺數據以來的最高水平，此前最高記錄發生在2014年，當年藥物短缺量為320種。

除了短缺數量增多，據USP統計，美國藥品短缺的持續時間也變得更長了—同2020年相比，2023年藥品平均短缺時間增長近一年，達到三年以上，其中還有些藥物短缺時長甚至超過了十年。

美國有線電視新聞網稱，全美數百萬人面臨近乎創紀錄的藥品短缺，藥房經理不得不忙著尋找藥品供應。

美國藥品市場，為何會出現如此短缺的局面？又是哪些藥物陷入這樣局面？

“要是有藥，她不會那么快死”

通過追蹤調查，USP發現，在去年34種新短缺藥品當中，占比較大的是治療心血管疾病、腸胃疾病、腫瘤、精神疾病方面的藥品。另外，超過一半（53%）的藥品短缺是仿制無菌注射劑，其中具體包括卡鉑注射液、順鉑注射液、阿扎胞苷注射液等。

這些藥物的短缺，讓美國田納西州腫瘤科首席醫療官斯蒂芬·施萊歇爾博士心急如焚。尤其是，他同事的一名61歲肺癌患者，因缺乏卡鉑注射液而過早離世的噩耗，使他意識到解決藥品短缺的緊迫性。

卡鉑注射液是治療許多癌癥的常見仿制藥，但在美國，一直處于短缺狀態。對于那位患者的離世，施萊歇爾今年年初在美國國會聽證會上表示，如果有足夠的卡鉑注射液，她可能還會再活幾個月甚至更久，不幸的是“由于供應不足，我們不得不停止使用卡鉑注射液，而她的病情也迅速惡化，不久后便離世”。

全美數百萬人面臨近乎創紀錄的藥品短缺，藥房經理不得不忙著尋找藥品供應。

施萊歇爾還指出，該位患者所在醫院購買力強勁，尚且遭到“短缺”的嚴重影響，那么那些小型診所和農村診所面臨的問題，將會更加嚴峻。因此，施萊歇爾向國會呼吁：“我懇請國會采取行動，解決藥品短缺問題。”

先不論普通患者的艱難，即使身為美國醫生的妮科爾，也面臨著無藥可買的窘境。年僅30歲出頭的妮科爾，患有“注意力缺陷多動障礙”病癥（ADHD）。為了抑制病情，她需要長期服用一種名為“Concerta”的藥物。

然而近年來，妮科爾發現Concerta越來越難買—起初，她常去的藥店需要多等幾天才能進貨；而到了去年年初，她住所附近且醫保覆蓋的藥店，幾乎沒有這種藥。

妮科爾不得已要購買昂貴的替代藥，因為不服用治療ADHD的藥物，很難集中注意力完成日常任務。她說：“沒有藥物我就沒法做手術。這不安全，以致我沒法當一名合格的醫生。”

同樣從事醫學工作的瑪麗·貝絲·金，近幾年也常常為缺藥而發愁。瑪麗是美國醫療數據公司Truveta的高管，她和妮科爾一樣患有ADHD，不過她所依靠的治療藥物是“Adderall”。

近期，瑪麗表示，大約一年半以來，她一直無法“完全順利”地拿到Adderall，尤其在2022年10月到2023年10月期間，每月只有不到一半的時間才能買得到該藥。

關于Adderall的短缺，近期相關數據顯示，在美國，每10個服用Adderall的人，約有1人受到持續缺藥的影響。所以瑪麗購買不到Adderall，也并不意外，即便她是醫療企業的高管。

對此，ASHP首席執行官保羅·阿布拉莫維茨表示，治療ADHD藥物在全美范圍內會持續短缺，其仍然是“臨床醫生和患者面臨的一個問題”。除了治療ADHD藥物，阿布拉莫維茨還指出，目前美國所有類別的藥品都容易出現短缺。

中國藥企過海“救火”

對于缺藥情況，USP在報告中指出，“價格低廉、制造復雜性、地理集中度和質量問題”這4個因素，都可能會導致美國藥物短缺。而在這些因素中，低價是造成短缺的主要原因。

上述報告還顯示，在美國短缺藥品中，大概有1/3口服片定價低于3美元，超過一半的注射劑定價低于5美元。而它們與同種劑型的非短缺藥品價格差距巨大—口服片和注射劑非短缺藥品的平均單價，分別可以達到17.5美元和392美元。

雖然藥品低價能夠擴大銷量，但是過于低價，并不符合市場發展的規律。而這種情況，即使政府出手，也難以扭轉局面。猶他大學副首席藥劑師兼藥品短缺專家艾琳·福克斯指出：“藥品制造首先是一門生意。如果這些產品不再有利可圖，生產商就會開始離開。”

加州大學圣地亞哥分校斯卡格斯藥理學院教授、藥房政策專家伊馬庫拉塔·埃爾南德斯也認為：“降低成本和降低（保險）保費是件好事。但我們發現，成本太低，制造商沒有足夠的動力來生產藥品。”

其實，美國這些低價藥大多是仿制藥，而非專利藥。在美國，很多專利藥并不便宜。去年，美國疾病控制與預防中心（CDC）在一份報告當中指出，由于處方藥價格高昂，導致超過900萬美國成年人無法按規定服用處方藥。

關于仿制藥的低價，ASHP曾在2023年一份《應對藥物短缺危機的政策方案》披露，在美國，超過300種短缺的藥物中，大部分為低成本仿制藥，其中一些藥品沒有替代品。

盡管仿制藥能夠解決民眾吃不起藥的難題，但失控的仿制藥也嚴重沖擊了美國醫藥的供應鏈。

“仿制藥制造商對許多藥品收取的極低價格，以及仿制藥合同經常被違反的現象，使仿制藥供應鏈變得十分脆弱，從而擾亂了優質藥品的供應，同時破壞了整個醫藥供應系統。”USP全球外部事務高級副總裁安東尼·拉卡瓦奇評價道，“這種令人擔憂的趨勢導致（美國）藥品短缺更加頻繁，短缺時間更長，更多人面臨無法及時獲得所需藥品的風險。”

仿制藥的低價，還讓醫藥的生產出現了失衡。由于價格低、利潤低，美國本土藥廠對生產仿制藥的意愿很低，從而導致該國市場所需的仿制藥長期依賴進口。

美國貿易游說團體“美國繁榮聯盟”有數據顯示，如果按重量計算，2023年，美國藥品進口中，來自中國和印度的比例達到創紀錄的57.6%。

另外，據美國國防部的一項研究，在美國醫藥市場，中國占布洛芬進口量的95%、皮質醇進口量的91%、對乙酰氨基酚進口量的70%，以及青霉素進口量的40%至45%。對此，還有行業專家透露，美國大約100種處方藥都依賴于中國的一家制造廠。

正因嚴重依賴中國，去年中國藥企齊魯制藥上演了一場“出海救火”的大戲。由于治療癌癥所需的順鉑注射液嚴重短缺，去年3月，美國食藥監局向齊魯制藥提出要進口該公司順鉑注射液的申請。

小型診所和農村診所面臨的問題，將會更加嚴峻。

齊魯制藥的動作也很迅速，在當年5月，就向美國出口了首批順鉑注射液—據說，由于趕時間，這批藥品的包裝，還都是使用中文原包裝。

不過，嚴重依賴進口，也給美國醫療帶來不少麻煩。也是在去年，當上海一家生產放射掃描造影劑的制藥廠關閉時，美國一半的放射掃描造影劑供應立馬出現了中斷。

糟糕的是，彭博社在一份報告中，統計到了印度仿制藥的諸多危險，尤其指出印度對藥品監管存在著嚴重不足。“其仿制的止咳糖漿導致數十名兒童死亡，其眼藥水導致失明，其化療藥物受到污染。”

此外，由于不合格的生產操作，印度藥品生產商奧羅賓多制藥經常受到美國食藥監局的批評。該藥企的主要問題包括嚴重偏離“安全規程，屢次未能”解決安全問題，以及“污染水平超過可接受限度”。

“藥荒”問題可解嗎？

這些因藥品短缺而導致的負面問題，也引起了美國社會的嚴重擔憂。同時，如何解決該問題，也成為美國整個社會普遍關注的焦點。

今年年初，俄亥俄州共和黨眾議員布拉德·溫斯特魯普指出，藥品短缺事關國家安全。“這些藥品短缺、供應鏈的薄弱環節，都會危及我們的國家安全。”

美國參議院國土安全委員會也曾表示，藥品短缺使美國面臨潛在的安全威脅，因為對外國藥品的依賴可能會被對手利用。其實，早在2021年，美國國防部官員就透露，他們發現藥品短缺對美國軍事行動構成了潛在威脅。

為了避免被對手卡脖子，去年6月，美國參議院在民主黨參議員彼得斯和共和黨參議員恩斯特的聯合推動下，推出了解決藥物短缺的新法案《藥品供應鏈風險評估法案》。該法案旨在要求美國主要機構評估供應鏈的脆弱性，并制定計劃，以幫助防止美國過度依賴外國提供關鍵藥品。

今年5月，美國國會兩黨議員又在新提案當中，探討進一步解決藥品短缺問題。該提案主要建議，利用醫療保險和醫療補助的力量，確保基本藥物的供應。另外，該提案希望在相關醫院和醫生之間建立一項新計劃，以激勵“整個供應鏈參與者的透明、可靠和有彈性的采購實踐”。

此外，該提案還提出，要采取獎金等優惠措施，鼓勵醫院同仿制藥制造商簽訂為期3年的最低合同，確保得到采購量以及穩定定價的承諾。

除了國會積極行動，拜登政府多年來一直給醫藥制造商提供資金，以解決醫藥行業的供應鏈問題。日前，它更是提議在未來10年內支出32.6億至51.1億美元，以解決美國藥物短缺的問題。

對于解決藥物短缺，美國仿制藥行業組織“可獲得藥品協會”（AAM）臨時總裁兼首席執行官戴維·高夫指出，在美國，生產仿制藥可能是一個潛在的解決方案；但他也認為：“如果不提高價格，大多數仿制藥短缺問題就無法解決。”

但問題在于，通脹時代，提高了藥價，普通民眾又負擔得起嗎？

責任編輯吳陽煜 wyy@nfcmag.com