恩替司他片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

賀飛，國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院副主任藥師，腫瘤專業(yè)臨床藥師。2005年畢業(yè)于北京大學醫(yī)學部。

2024年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準1類創(chuàng)新藥恩替司他片（商品名：景助達）上市。恩替司他片為抗腫瘤口服藥，適應證為：聯合芳香化酶抑制劑（AI）治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性以及經內分泌治療復發(fā)或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

可以看出，恩替司他片此次獲批上市，主要造福的還是乳腺癌患者。那么，借著這次機會，我們就再來聊聊乳腺癌。

一、乳腺癌及患病人群

乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮（導管或小葉上皮）組織的惡性腫瘤。早期常表現為乳房腫塊、乳頭溢液、腋窩淋巴結腫大等癥狀；到了晚期，隨著癌細胞向遠處轉移，導致多個器官出現癌變，威脅患者的生命。

過去，受技術所限，乳腺癌發(fā)病的原因一直不明確；現在，隨著基因檢測技術的進步，乳腺癌發(fā)病的驅動因素陸續(xù)被發(fā)現：激素受體（ER）相關基因、HER2基因簇和增殖相關基因，在其中起主要作用。在新發(fā)現的基礎上，并根據基因表達譜的相似性，臨床上把乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2富集型和基底樣型等4個亞型。所以，盡管都是“乳腺上的癌”，但是嚴格上來說“乳腺癌”并非獨立的某一種病，具體可以分為4種：

● Luminal A型：最常見的乳腺癌亞型，約占所有乳腺癌的40%。典型表現為ER相關基因高表達，HER-2及增殖相關基因低表達。

● Luminal B型：約占所有乳腺癌的20%。……