《藥品DTP模式服務質量體系建設導則》編制說明

劉凌毅，高級工程師。現任上海藥品審評核查中心藥品流通檢查部副部長，國家級藥品檢查員，主要從事藥品流通、生產以及藥物臨床試驗的檢查及監管科學研究，在國內學術雜志上發表論文多篇，起草團體標準2項。

2023年11月，上海藥品審評核查中心牽頭，聯合上海醫藥商業行業協會、江蘇省醫藥質量管理協會、安徽省醫藥產業創新協會以及沈陽藥科大學藥品監管科學研究院，組織長三角部分藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業（總部）和藥品零售企業共同編制的團體標準《藥品DTP模式服務質量體系建設導則》（T/SHPPA004-2023）在全國團體標準信息平臺發布。本標準從DTP藥品術語和定義、藥品DTP服務模式術語和定義、首接報告責任制、藥物警戒管理、用藥評估與干預、藥品DTP模式藥學服務評價等多個方面制定了管理和服務特性要求。

本標準為DTP藥店經營服務活動的管理要求提供了首個規范框架，明確了零售藥店藥品DTP模式服務質量管理體系建設要求，通過DTP藥店銷售、配送、交付DTP藥品并提供專業化和個性化的藥學服務，保證患者用藥的質量安全，構建完善的流程管理機制，確保DTP藥品銷售數據真實性、完整性，引導行業規范發展。

1編制背景

黨和國家高度重視醫藥健康產業的發展。黨的十九大報告中“實施健康中國戰略”等觀點的提出，為醫藥行業的發展提供了根本動力。藥品零售是藥品供應鏈中的重要一環，隨著人民群眾對健康的日益重視，預防性需求增長，“互聯網+醫保支付”新支付手段的增加，為零售藥店發展提供了新機遇和挑戰。

此外，醫藥分級診療、“門診統籌”管理和國家醫保談判藥品通過定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”滿足藥品供應等政策逐步落地，加之我國藥品審評審批制度改革，慢性病、罕見病創新藥加速上市，使得以DTP模式開展經營的藥店品種不斷增加。受居民健康保健意識增強、居民多樣化用藥需求增加和具有DTP模式藥品支付能力的人群增長等因素影響，DTP模式逐漸成為承接醫療機構處方外流、診療外流的重要藥品流通渠道。

因此，推行零售藥店按不同經營模式分類分級管理已箭在弦上。DTP模式的出現是應改革而生的產物，關系到人民群眾的健康保障水平、藥品流通行業的轉型升級以及醫藥經濟的快速發展。在此背景下，建設規范的藥品DTP模式服務質量體系顯得尤為重要。

2主要技術內容

藥品DTP模式作為藥品零售行業新業態，是零售藥店從持有人或其指定的藥品批發企業獲得DTP藥品銷售權，根據處方向患者銷售藥品，同時提供持續的用藥咨詢、用藥指導和用藥跟蹤服務等全程藥學服務的模式。本標準的制定和試行，為藥品上市許可持有人、DTP藥品零售企業，第三方藥品配送企業等各相關方提供具有可操作性的執行標準和依據，為監管部門的藥品全生命周期管理提供抓手和監管建議，填補該環節的標準空白。

本標準提出了DTP服務模式質量體系建設所需的人員與培訓、服務環境與設施設備、計算機系統、制度建設、經營業務過程、藥學服務、應急處置、檔案管理、服務評價等方面的要求。并設計附錄表格針對處方審核項目及內容要求、藥品DTP模式藥學服務評價內容提出具體要求，為企業管理提供抓手。

3標準亮點

3.1規范引領新業態

本標準將DTP作為一種服務模式進行了定義。針對承接醫療機構處方外流的重要藥品流通渠道的DTP模式，從行業實際出發制定該服務模式的質量體系建設標準：規范利用智慧化、數字化的信息手段；通過實施用藥指導、隨訪管理以控制不良反應，增加用藥依從性；通過配合責任醫生評估管理提高用藥合理性、規范治療效率；通過檔案管理對患者實施個性化用藥治療管理，確保患者用藥安全。

3.2“互聯網+”智慧醫藥，助力零售藥房轉型

本標準的制定順應醫療大數據、人工智能的發展，對患者管理也有著多樣化的探索，有助于零售藥店為患者提供具有針對性的用藥管理。患者病情不一，用藥管理方案存在個體化特征，本標準的實施對于為患者建立個人信息化檔案，記錄個人信息、用藥過程、隨訪情況、療效評估等具有借鑒意義，同時可以根據隨訪、評估等具體情況，為患者調整用藥管理方案，實現個性化、高效化管理。

3.3解決新藥、罕見病用藥可及性問題

在現行政策下，新特藥在未納入醫保報銷范圍前，可以通過DTP模式實施藥品的銷售和配送。DTP模式承擔藥品配送、提供藥學服務和慢病患者服務以及對罕見病患慈善贈藥的功能，是和醫院配合最緊密的渠道。本標準的制定規范了為解決新藥上市的“空窗期”，以及解決罕見病藥品的可及性問題所呈現的新模式，為患者的高質量用藥需求保駕護航。

4實施意義

本標準的實施意義：一是規范藥品流通秩序。DIP藥店作為直接面向患者的藥房，需要確保藥品流通過程的規范性和安全性。本標準可以確保DTP藥品采購、儲存、配送等環節的規范性，為DTP藥店降低運營過程中的質量風險建立保障，同時落實企業主體責任。二是提高專業水平。DTP模式不僅提供藥品銷售，還承擔專業的藥學咨詢、患者教育、用藥反饋等服務。本標準可以規范服務流程，持續提升DTP藥房的精細化、專業化服務能力與服務水平，使患者用藥的安全性和可及性得以最大化，更好地滿足患者需求。三是推動醫藥產業健康發展。本標準進一步推動了醫藥零售行業趨向專業化的發展之路，通過構建患者全生命周期規范化的服務質量體系，增強社會對DTP模式的信任度，為支持產業健康發展提供依據，為建立覆蓋藥品全生命周期的監管體系提供政策建議，促進醫藥產業高質量發展。