北京市獸藥生產現狀調研報告

摘要：本調研報告匯總了北京市37家獸藥生產企業生產、銷售、檢驗、研發、安全生產等相關內容，掌握了北京市目前獸藥生產企業的整體概況，分析了相關企業存在的瓶頸問題，并提出了相關建議及對策。

關鍵詞：獸藥生產企業;發展現狀;北京市

獸藥產業是我國畜牧經濟三大支柱產業之一，是預防和控制動物疫情、保障動物源性食品安全的支撐性產業，優化我國獸藥產業發展環境，促進獸藥生產、經營和使用環節規范，提供安全可靠、高效低殘留的獸藥，不僅能保障人民健康安全和公共衛生安全，而且能有效促進我國畜牧業健康持續發展，支持鄉村振興產業發展[1-2]。近些年，國家及北京市高度重視獸藥產業發展，先后出臺了《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》《北京市獸藥經營質量管理規范》等文件，加強對獸藥產業的監督和管理，獸藥企業規范生產經營有所提高[3-4]，但是獸藥產業發展還存在一些問題需要改善。優化我國獸藥產業發展環境，是促進我國獸藥企業規范生產和經營、提高自我積累和產品創新、優化產業組織和提高國際市場競爭力的重要途徑[5]。

本次調研主要對北京市獸藥生產企業在人員情況、生產能力、銷售情況、檢驗能力、研發能力、抗菌藥生產銷售情況、消防安全等方面進行了調查，以了解企業目前的運行狀況和企業對獸藥監測部門、獸藥管理部門的服務需求，為今后北京市獸藥的質量監管工作及行政管理工作提出了積極有效的建議。

1 北京市獸藥生產企業基本概況

1.1企業數量

新版GMP條例實施前，北京市共有獸藥生產企業42家，按照農業農村部公告要求進行新版GMP改造，截至2022年10月30日，北京市共有獸藥生產企業37家，包含獸用化學藥品、中藥生產企業23家（含4家申請延期新版GMP驗收生產企業）、獸用疫苗生產企業4家、獸醫診斷制品生產企業8家、獸用疫苗和獸醫診斷制品生產企業2家（含1家申請延期新版GMP驗收生產企業），注銷未申請延期新版GMP且未延期生產企業6家。許可證有效期集中截至2026—2027年，四年后將迎來換證高峰。

1.2北京市獸藥生產企業資產情況

截至2022年11月1日，北京市共有24家獸藥生產企業進行新版獸藥GMP改造，投入總金額達3.6億，最高投入金額達6 000萬，每家企業新版GMP改造平均投入金額為1 500萬;北京市獸藥生產企業固定資產總額達16.8億，最高固定資產總額達2.8億，平均固定資產總額為4 500萬元;北京市獸藥生產企業總占地面積達16 8440 m2，最高占地面積達32 169m2，平均占地面積為4 552m2。

2 調研項目

2.1人員情況

目前，北京市獸藥生產企業從業人員共2 000余人，其中從事生產人員700余人，從事獸藥質量相關人員300余人，從事研發人員數量300余人，從事銷售人員500余人;外埠人員占比60%，男女比例為1.1，人員平均年齡34歲;54%獸藥生產企業從業人員最高學歷為博士研究生，50%以上從業人員為藥學、化學、畜牧及獸醫等相關專業，25%以上從業人員取得中級職稱，60%以上為本科及以上學歷。近幾年，人員學歷、專業素質的提升決定了產品質量的提升，更代表了企業素質的整體提升。

2.2生產能力

北京市獸藥生產企業共有生產線168條，獲得批準文號產品1 151個，近三年實際使用批準文號總數為909個，已申請批準文號的產品但近三年未批量生產產品有242個，經與企業溝通，主要原因：一是產品原料成本較高導致成品價格較高，二是產品需求量較少導致銷量較少。根據藥品劑型分類統計北京市批準文號（見圖1）占比較高獸藥劑型為粉劑、散劑和注射劑;根據藥品療效分類統計北京市批準文號（見圖2），占比較高獸藥為抗微生物藥、中藥和解熱鎮痛藥。目前北京市獸藥產品中國內優勢產品主要有中藥、激素類化藥、雞馬立克氏病活疫苗、非洲豬瘟檢測試劑盒等產品，全國獸藥產品批準文號數量較少，北京市批準文號占比較大，具體數量見表1;北京市獸藥生產企業中，27%企業建有中藥提取車間，但該提取車間利用率不高;現有生產設備投入金額達4.8億，近三年平均生產總量達3.8萬t。

2.3 銷售情況

北京市獸藥生產企業2020—2022三年平均每年產值總額11.4億，保持穩中向漲趨勢;平均每年銷售總額為10.2億，產品去化率達90%;平均凈利潤為7 989萬。近兩年，受新版GMP改造影響，基礎設施、設備投入成本較高，凈利潤有所下降，一些規模較小、沒有優勢產品生產企業也出現負增長或負盈利情況。據統計，按照靶動物分類，近三年銷售總額中畜禽用藥占比約60%，占領市場主導地位;水產用藥占比約10%;寵物用藥占比約2%;其他占比約24%，且近三年不同靶動物用藥維持相對穩定比例。按照銷售途徑分類，近三年銷售總額中，政府采購銷售、集團客戶銷售、出口銷售占比呈逐年上漲趨勢：政府采購銷售占比由2020年的6.1%提升到2022年7.1%;集團客戶采購銷售由2020年的19.9%提升到2022年的28.3%;出口銷售占比由2020年的0.02%提升到0.07%。經銷商銷售及個體戶銷售2022年占比相對于2020年有所下降，可能是由于疫情原因導致經銷商及個體戶抗風險能力較弱，資金波動較大。網絡銷售占比近三年維持0.1%，幾乎未受疫情影響。

2.4檢驗能力

北京市獸藥生產企業全部建立單獨的檢驗室，用于檢驗出廠獸藥的產品質量。檢驗室總占地面積19 848 m2，占廠房設施總面積的12%。檢驗人員數量約占獸藥行業總人數的15%，最高從業年限達30年，平均從業年限達6.8年，50%以上人員能夠在本企業從事兩年及以上檢驗工作，檢驗專業技術人員逐步向穩發展。80%以上檢驗人員通過北京市獸藥監測部門培訓，企業內部按照培訓計劃每年進行內部培訓，從人員穩定、技術穩定保證了產品質量的穩定性。目前，北京市有12家獸藥生產企業涉及動物實驗，6家獸用疫苗生產企業建有獨立的動物實驗房，能夠獨立完成動物實驗，另外6家化藥生產企業采取委托檢驗的方式完成動物實驗。企業建立微生物檢測室比例達78%，能夠獨立完成常規的微生物檢測項目，反映了近幾年獸藥生產企業檢驗方面能力的提升。

2.5研發能力

北京市37家獸藥生產企業中，31家企業設立了新藥研發部門，其中生物制品生產企業全部設立研發部門。研發部門人員約占獸藥行業總人數人員16%，研發部門中碩士以上學歷最高占比達100%，平均占比31%。各獸藥生產企業每年研發投入總金額達1.2億，占總銷售額的12%，資金主要用于新藥研發、生產工藝改進等方面，采取自主研發、與科研單位聯合研發、購買知識產權等方式提高研發水平，共獲得新獸藥證書103個，專利證書290個，新藥證書轉化產品數量達82個。近幾年各企業提升對產品研發的重視程度，資金投入及人員投入呈上升趨勢。

2.6安全生產情況

北京市獸藥生產企業因檢驗環節或生產環節涉及化學藥品，因此全部建立了獨立試劑庫，部分企業建立了危化品庫用于暫存少量化學試劑，采取雙人雙鎖管理模式，并根據企業自身需求配備了易燃試劑柜、易制毒試劑柜、防爆柜等試劑柜分類存放試劑，易制毒、易制爆試劑或藥材全部經公安機關備案購買，同時安裝了與公安機關聯網的攝像頭、防爆燈、防爆開關、防爆插座、人體靜電消除設備、消防蓄水池等裝置保障安全生產。另外，各獸藥生產企業制定了詳細的安全生產制度，涉及生產、檢驗、危廢處理等環節，嚴格遵守國家及北京市安全生產要求，深入實施“安全生產重于泰山”的理念。

3 存在的問題

3.1研發產品大眾化

近幾年我國總體獸藥質量水平有所提高，但增長最快、最有潛力的市場領域卻是生物制品、寵物藥、中獸藥制劑。國內市場受畜產品供給和市場價格因素的影響，各類獸藥市場均有上升的空間，獸藥行業的整體形勢將會逐步好轉，但獸藥生產企業間的競爭將更加激烈，企業間的競爭會發展成為企業科技進步和產品研發方面的競爭[6]。根據調研結果，北京市獸藥生產企業研發人員及資金投入近三年呈上漲趨勢，獲得新獸藥證書也逐年遞增。研發產品集中于四類、五類新獸藥，通過改變制劑或處方實現，研發步驟相對簡單及成熟化。

3.2獸藥信息化建設慢

目前北京市獸藥生產企業雖然僅有37家，但近兩年獸醫診斷制品生產企業呈遞增趨勢;北京市獸藥經營企業也保持在110家左右。獸藥生物制品生產企業批簽發、批準文號核查，新獸藥檢測等工作需要多部門的協同辦公，而北京市缺少一個將獸藥管理、獸藥執法、獸藥檢測連為一體的平臺，無法保障獸藥管理工作的高速運行。

3.3風險篩查投入低

為滿足部分養殖者片面追求療效，增加養殖產量等需求，少數不法獸藥生產企業隨意改變獸藥處方或非法添加其他藥物，以期擴大產品銷路，尋求更高收益。近年來，國家對農產品質量安全日益重視，農業農村部對獸藥非法添加的監管和打擊力度在不斷增加，2019年發布了169號公告，涵蓋了153種非法添加藥物的初篩方法，近幾年制定了60多種藥物的非法添加確證方法，提升了非法添加檢出率。根據農業農村部近三年公布的不合格獸藥統計結果，非法添加情況占比較大。北京市獸藥生產企業未發現違法添加情況。北京市獸藥監察系統在風險篩查方面投入人力、物力、財力有待提升，加大非法添加檢出率。

4 改進建議

4.1 拓寬企業研發之路

各獸藥生產企業應加大與科研院所等技術支撐部門合作，借助科研院所項目、儀器提升研發水平，重點關注獸用中草藥研發，充分利用企業的中藥提取車間，在獸用中草藥的開發過程中，應重點考慮原生藥物單一活性成分的提取、分離、結構鑒定，再采用人工化學合成方法及路線，篩選出具有較強抑菌、抗病毒效果的最佳中草藥活性成分，開發具有高效、安全、環保的中獸藥制劑。在減抗、替抗大環境時代，抓住機遇，形成北京獸藥獨特品牌。

4.2 建立獸藥信息平臺

為更好地服務企業做好批簽發、批準文號核查等工作，建議建立北京市獸藥數據庫信息平臺，為北京市獸藥行業企業及獸藥管理部門提供信息服務。主要包括：①生產數據庫。北京市合法獸藥GMP企業名錄、證件期限、生產線和產品目錄;②經營數據庫。北京市合法獸藥GSP企業名錄、證件期限、經營范圍;③北京市產品的檢驗報告查詢數據庫?？蔀槠髽I或其他單位報批產品、委托檢測等提供實時查詢;④批簽發流程庫。實現批簽發網絡審核及網絡簽字;⑤技術資料庫。提供有關獸藥檢測技術、方法、培訓、標準等有關文獻資料;⑥技術服務庫。對企業提出的問題提供解答服務。隨著今后《獸藥使用質量管理規范》的發布與實施，增加北京市獸藥使用數據庫。數據庫的建立既為企業辦事提供便利，也可為獸醫主管部門和檢測部門提供數據支撐及政策制定依據。

4.3 更新獸藥檢測技術

隨著制藥行業的快速發展和科學技術的進步，新獸藥和新的檢驗方法不斷出現，這就需要專業技術人員緊盯國內外獸藥發展形勢，及時關注國內外出現的新的藥物，建立非法添加藥品信息庫及檢驗方法標準庫，建立以區域性實驗室為技術支撐，各級檢驗檢測機構為主力的監測預警網絡，提高獸藥行業從業人員的風險篩查能力及預警能力，真正從源頭上保障動物食品安全。

參考文獻：

[1] 王少群.我國獸藥產業發展環境及其優化對策[J].中國動物保健，2011，13（1）：36-38.

[2] 李有志，馮濤，魏秀麗，等.山東省減抗背景下的中獸藥產業調研分析[J].中國獸藥雜志，2019，53（12）：51-56.

[3] 獸藥管理條例[J].中華人民共和國國務院公報，2004（17）：12-21.

[4] 顧欣，王蓓.上海市獸藥生產企業情況的調研報告[J].中國動物保健，2008，113（7）：73-76.

[5] 中國獸藥協會.獸藥產業發展報告（2019年度）[R].中國獸藥協會，2020.

[6] 譚克龍，段文龍，吳濤，等.我國獸藥產品網絡銷售現狀及管理對策[J].中國動物檢疫，2021，38（3）：37-40.

作者簡介：高婷，獸醫師，碩士研究生，主要從事獸藥GMP及GSP相關工作，獸藥質量監測及獸藥中非法添加物質篩查等工作，Email：gaoting05162013@163.com。

*通信作者。