醫療器械唯一標識在醫療機構醫用耗材精細化管理中的運用分析

鄭芙蓉 陳季亨 泉州市正骨醫院 （福建 泉州 362000）

內容提要： 醫療器械唯一標識（UDI）作為一種先進的管理理念和方法，通過對醫用耗材進行編碼標識，可以實現對醫用耗材的全生命周期管理。UDI可追溯性好、數據集中且穩定性高、成本低，可以有效解決醫院醫用耗材管理過程中存在的信息不對稱、重復購買、追溯困難等問題。為提高醫療機構對UDI的應用能力和水平，文章對UDI在我國醫療機構醫用耗材管理中的應用情況進行分析和研究，并對UDI在醫院信息化建設中的重要性進行探討。UDI可以為醫用耗材管理提供數據支持和決策參考，通過運用UDI系統對醫院醫用耗材進行精細化管理，可以有效解決當前醫院醫用耗材管理過程中存在的問題，并進一步提高醫療機構的綜合競爭力。

目前，我國醫院醫用耗材管理中存在諸多問題，如信息不對稱、重復購買、追溯困難等。在當前的信息時代背景下，信息技術的發展為我國醫療機構管理帶來了新思路和新方法。通過對醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）的合理利用，可以實現對醫用耗材全生命周期管理，有效降低醫院運營成本[1]。此外，UDI還可以為醫院提供數據支持和決策參考，對醫院醫用耗材管理水平的提升具有重要意義。因此，文章通過分析UDI在國內醫療機構醫用耗材管理中的應用情況，并探究了UDI在醫院信息化建設中的重要性以及如何進一步發揮UDI在醫用耗材管理中的作用等問題，以期為我國醫療機構提高醫用耗材精細化管理水平提供參考和借鑒。

1.UDI的概念和應用

UDI是一組包含醫療器械唯一標識的信息，通過對UDI進行編碼實現對醫療器械的標識、查詢和追溯等功能。UDI體系是以產品為基礎，通過產品標識、生產標識、流通標識、使用標識等多個層級，實現對醫療器械全生命周期管理的基礎信息平臺。UDI作為一種新型信息載體，不僅可以滿足醫院醫用耗材管理對數據完整性和準確性的要求，還可以實現對醫用耗材全生命周期的有效管理。同時，UDI還能夠與其他系統進行有效對接，實現醫院信息系統和醫院信息系統的數據共享。目前，我國醫療機構醫用耗材管理中已有部分應用UDI系統。如根據《關于印發2019-2020年全國醫療器械監督管理工作要點的通知》，要求各地按照“試點先行、逐步推廣”的原則，以試點為基礎，加強與國家藥品監督管理局溝通協調，爭取盡快推動已有UDI系統與國家藥品監督管理局數據共享平臺實現數據對接[2]。因此，本文將以已有UDI系統為基礎，分析UDI在醫療機構醫用耗材管理中的應用情況。

2.醫用耗材管理現狀

由于醫用耗材種類多、數量大、使用周期長，因此，醫用耗材管理一直是醫院管理中的難點。目前，我國大多數醫療機構采用了傳統的醫用耗材管理模式，在管理過程中存在如下問題：①缺乏統一的醫用耗材編碼體系；②缺乏對醫用耗材的監管機制；③缺少有效的信息化手段。在上述問題中，如何對醫用耗材進行有效監管，是解決問題的關鍵。因此，醫療機構應通過信息技術手段實現對醫用耗材的精細化管理，以確保醫療質量和醫療安全。近年來，隨著我國醫療衛生事業的不斷發展和信息化水平的不斷提升，許多醫療機構已經建立了醫用耗材信息化管理系統。然而，由于信息化程度不高、缺乏有效監管等原因，當前醫用耗材信息化管理系統并沒有實現精細化管理。因此，有必要通過應用UDI技術來優化我國醫療機構醫用耗材管理系統。

2.1 醫用耗材統一編碼體系

在醫用耗材管理過程中，必須要建立統一的醫用耗材編碼體系，以保證不同部門、不同系統、不同設備之間能夠相互匹配和有效銜接。目前，我國已經建立了統一的醫用耗材編碼體系，包括：國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局以及各省市自治區衛生健康委員會等部門都建立了統一的編碼標準和規則。其中，國家藥品監督管理局的《醫療器械唯一標識系統規則》中規定了醫用耗材統一編碼體系的基本框架和要求，包括：①醫療器械名稱；②類別；③規格型號；④適用范圍；⑤材料名稱、包裝規格和數量；⑥生產企業或經營企業名稱、注冊地址、聯系方式等。該編碼體系的建立，能夠保證醫用耗材信息能夠實現有效銜接和相互匹配，從而為醫療機構實施醫用耗材精細化管理提供了可靠保障。

2.2 醫療器械唯一標識

UDI是指“基于物品標識的醫療器械唯一標識”。UDI是一種可以在產品或包裝上打印和讀取的代碼，用以識別特定產品，同時具有數據載體、數據傳輸和數據存儲的功能。通過UDI，可以將醫療器械的相關信息收集起來，然后應用于醫療器械的使用、銷售和管理過程。目前，UDI已被世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局、歐洲聯盟委員會、國家藥品監督管理局和國際標準化組織等多個國際組織所認可，并將其應用于醫療器械的監管。在我國，《醫療器械唯一標識系統規則》（GB/T20291.1-2020）已經正式發布。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，我國UDI系統由UDI、基礎編碼、產品標識和數據庫4個部分組成。其中，基礎編碼包括產品名稱、生產批號和有效期等信息；產品標識包括產品名稱、注冊號（或備案號）等信息；數據庫則是指用于收集和管理UDI數據的軟件系統。

3.UDI的作用

3.1 提供醫用耗材的唯一性識別信息

UDI可為醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、監管部門等提供唯一識別信息，滿足醫用耗材全生命周期管理需求。UDI與其他標識相比，具有唯一性、穩定性和不可復制性等特點。同時，UDI能夠將醫用耗材的生產、流通、使用等環節串聯起來，有效提高醫用耗材管理效率。在醫用耗材的流通和使用過程中，可通過掃描UDI碼或電子標簽的方式來獲取產品信息，從而實現產品可追溯性。同時，UDI可以在一定程度上保障醫用耗材使用的安全性，降低醫用耗材誤用的風險。此外，醫療機構還可以利用UDI對醫用耗材進行管理和追溯，有效提高醫用耗材使用安全性。

3.2 實現醫用耗材全程信息化管理

基于UDI的醫用耗材管理系統，可以將醫療器械從生產到使用的全生命周期進行數據信息的采集和分析。醫療器械生產企業可通過對UDI編碼進行掃描，確定所生產醫用耗材的品種和批次信息。在此基礎上，醫療機構可以根據設備運行情況及相關使用要求，對醫用耗材進行合理使用。醫療機構還可以對醫用耗材的使用情況進行數據分析，利用數據分析結果對醫用耗材進行精細化管理。同時，基于UDI的管理系統可以實現醫用耗材從采購到使用的全過程管理。

在整個過程中，醫療機構可以通過UDI識別設備掃描醫用耗材上的UDI編碼，了解每一件醫用耗材的名稱、規格型號、生產廠家、生產日期等信息，并與系統中已有信息進行對比，判斷其是否符合要求。如果不符合要求，則需要對醫用耗材進行及時處理。如一些過期或者被淘汰的醫用耗材無法再使用，醫療機構就可以將其報廢處理，避免出現浪費。

另外，通過UDI管理系統還可以對醫院采購過程中涉及的各類信息進行記錄和匯總。如醫療機構在采購時需要明確每一批次產品的UDI編碼、產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期等信息。當醫療機構準備對某一類醫用耗材進行采購時，系統會自動生成該品種所有UDI編碼，并將其與醫療機構已有信息進行比對，判斷其是否符合要求。通過這樣的方式可以有效避免重復采購或者是漏采等問題出現，為醫院節省資金。

4.醫療機構運用UDI的可行性

4.1 UDI系統與醫院信息系統的集成

在UDI系統的管理中，醫療器械的生產企業、經營企業和使用單位都要具備UDI系統。其中，生產企業需要按照國家相關規定申請UDI，并且還要保證UDI的準確性和完整性；而經營企業和使用單位則需要對所使用的醫療器械進行注冊，并且向醫療器械生產企業購買UDI。在這些前提下，醫療器械生產企業和經營企業才能對所銷售的醫療器械進行相應的處理。在這種情況下，如果醫院與生產企業或經營企業之間無法建立有效聯系的話，那么醫院在對醫用耗材進行采購時就會面臨一些困難。在這種情況下，可以通過UDI系統與醫院信息系統的集成來解決這一問題。首先，通過UDI系統能夠實現醫療器械產品基本信息的錄入；其次，通過UDI系統能夠實現醫用耗材從入庫到出庫的全過程管理；再次，通過UDI系統能夠實現醫用耗材在采購、使用和銷售過程中的全程追溯管理。在這種情況下，醫療機構就能夠對醫用耗材進行更加精細化的管理。首先，當醫院在對醫用耗材進行采購時，可以通過UDI系統來查詢所購買的醫用耗材是否具有UDI。如果醫院在采購中遇到問題或者沒有購買到UDI的產品時，那么醫院就可以及時向生產企業或經營企業進行詢問。這樣就能夠使醫院避免購買到假的產品。其次，在醫用耗材銷售過程中，如果某一批次或某一類型的醫用耗材出現問題或者庫存數量不足時，醫院也可以通過UDI系統來進行查詢和統計。最后，當醫院需要對某一批醫用耗材進行召回或銷毀時，也可以通過UDI系統來進行查詢和統計。這樣就能夠有效提高醫用耗材管理效率并降低醫療機構損失。

4.2 醫院物流管理

①醫院物流管理需要遵循相關的標準。在醫院的物流管理過程中，首先要遵循《醫療器械經營企業質量管理規范》。《規范》中指出，醫療器械經營企業在采購醫用耗材時，應通過招標方式進行，并且還需要遵循國家有關部門頒布的關于醫用耗材管理的標準和規定。其次，醫療器械經營企業在對醫用耗材進行采購時，應按照《醫療器械經營質量管理規范》中的規定，進行采購并建立相應的臺賬。同時還需要遵循《規范》中關于醫用耗材價格方面的規定，并定期向醫院上報醫用耗材價格情況。②醫院物流管理需要建立合理的管理流程。在對醫院物流進行管理時，首先要建立合理的物流管理流程，并制定相應的制度來約束物流管理過程中可能存在的風險。在對醫院物流進行管理時，首先要對醫用耗材進行科學分類，然后將醫療器械與普通物品分開存放并建立相應的臺賬，最后在對醫療器械進行銷售時，還要對其使用科室、規格型號、數量、生產廠家等信息進行記錄并建立相應的臺賬。同時，還需要對醫療器械銷售過程中可能存在的風險進行評估并制定相應的應急預案。另外，在對醫療器械進行運輸時還需要建立科學合理的運輸流程和標準。在運輸過程中要嚴格遵守《規范》中關于醫用耗材運輸要求，并嚴格執行相關部門制定的相關標準和規定[3]。

4.3 耗材出庫與盤點

在對醫用耗材進行出庫與盤點時，首先，要進行基礎數據的核對，包括每個科室的耗材領用量、剩余量、庫存等情況。然后根據核對結果對每個科室的醫用耗材進行出庫和盤點，同時對每一臺醫用耗材進行條碼掃描，確保每個科室的醫用耗材都能夠及時得到出庫和盤點。在對每個科室的醫用耗材進行盤點時，首先要核對每個科室的領用數量，然后通過條碼掃描對每一臺醫用耗材進行盤點[4]。最后將這些耗材的條碼信息與庫存系統中存儲的耗材條碼信息進行核對，確保每一臺醫用耗材都能夠及時得到出庫和盤點。對于個別沒有條碼掃描的耗材，也要通過人工方式進行掃碼。在對每一臺醫用耗材進行盤點時，都要嚴格按照“先進先出”原則進行。在對每一臺醫用耗材出庫和盤點時，都要認真填寫相關表格和記錄，確保每一臺醫用耗材的流向都能夠得到有效記錄。

5.小結

綜上所述，UDI系統作為一種先進的管理理念和方法，可以在醫療機構醫用耗材管理中發揮重要作用。通過運用UDI系統可以有效解決當前醫療機構醫用耗材管理過程中存在的信息不對稱、重復購買、追溯困難等問題，為醫用耗材的采購、存儲、使用等環節提供數據支持和決策參考[5]。此外，運用UDI系統還可以對醫用耗材進行全生命周期管理，并實現醫療機構的信息共享和高效管理。因此，醫療機構應重視UDI在醫用耗材管理中的作用，積極采取有效措施提高醫院對UDI系統的應用能力和水平，并利用UDI系統對醫用耗材進行精細化管理，進一步提高醫院的綜合競爭力。