麻精藥品合理使用制度的優化思路
——以氯巴占為例

王銳園 王 寧 劉 葉

(1.云南省智慧禁毒重點實驗室，云南·昆明 650223；2.中國刑事警察學院，遼寧·沈陽 110035；3.遼寧省沈陽市中級人民法院，遼寧·沈陽 110013)

麻精藥品兼具“藥品”和“毒品”的雙重屬性(1)王銳園.對公安機關管理精麻藥品的思考[J].云南警官學院學報，2015，(03).。長期以來，不同學科、不同領域專業人士和社會公眾對麻精藥品的性質、使用規范和程序等方面存在一定的認識偏差和分歧。司法實踐中，部分地區出現了基于治療需求買賣、運輸、使用麻精藥品但最終被追究法律責任的現象，特別是在兒童罕見病治療過程中，用于治病救人的部分麻精藥品被公安機關認定為毒品違法犯罪案件中的毒品，涉事父母為此被指控涉嫌構成走私、販賣毒品罪，公眾產生了“治病的藥品為何成了毒品”等疑問，進而對我國麻精藥品管制制度提出質疑。河南“販毒媽媽”案件中涉及的氯巴占就是極具代表性的一種精神藥品。通過梳理和總結氯巴占管制和使用的實踐經驗，能夠從多個維度觀察如下問題：即如何化解情理和法理之間的沖突，在保障罕見病合理使用麻精藥品的同時，維護我國禁毒法律法規的嚴肅性？如何在規范和程序上科學設計，探索符合我國國情和毒情的麻精藥品可及性和合理使用制度？這是保障罕見病群體用藥權益的有益思考，也是禁毒、醫學、法學等多個領域無法回避的現實問題。

一、“販毒媽媽”案件中的爭議問題

河南“販毒媽媽”案件被媒體和網友稱為現實版的“我不是藥神”。2021年，一名母親在醫生建議下，為自己身患罕見癲癇疾病的孩子購買氯巴占藥物，并替微信群中的群主“鐵馬冰河”代收海外寄來的氯巴占。不久，公安機關以涉嫌走私、運輸、販賣毒品罪對這名母親展開調查。媒體介入后，此案引發社會廣泛關注，檢察院以犯罪情節輕微為由作出不予起訴的決定(2)王艾冰. 代購“救命藥”的情與法[N]. 健康時報，2021-12-3.。

(一)氯巴占的雙重屬性

“給孩子治病的藥品為何變成了毒品？”這是引發公眾熱議的主要問題，其原因與我國法律關于毒品的界定和管制密切相關。我國《刑法》《禁毒法》將毒品定義為“鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。”該定義除列舉了6種常見毒品外，將國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品也列入毒品范圍。實踐中，我國通過三個目錄列舉了管制的毒品種類(3)我國毒品管制目錄為《麻醉藥品品種目錄》《精神藥品品種目錄》和《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》。。截至2023年12月，我國已列管459種麻醉藥品和精神藥品，同時對芬太尼類物質、合成大麻素類物質實行整類列管，是世界上列管毒品種類最多、管制最嚴的國家(4)王丹.上半年毒品犯罪案件數我省同比下降近四成[N].河南商報，2022.06.27.。另一個核心爭議問題就是毒品和麻精藥品之間的關系如何界定？在我國法律語境中，“毒品是麻精藥品”一般并無爭議，但“麻精藥品就是毒品”的表述則存在反對聲音。

從公安機關執法層面來看，列入目錄的麻精藥品就屬于法律意義上的“毒品”。氯巴占與一般普通藥物的區別在于其被列入《精神藥品品種目錄》之中，屬于我國規定管制的第二類精神藥品，是公安機關嚴格管控的“毒品”種類之一。在禁毒執法過程中，走私、販賣、運輸、制造氯巴占的行為涉嫌構成走私、販賣、運輸、制造毒品罪。從這個角度而言，公安機關的執法活動并非于法無據，只是這種處理方式與公眾樸素的道德情感產生了沖突。如何對待列入到目錄之中的氯巴占，是本案中的核心爭議問題。

(二)對“依法”二字的理解

我國《禁毒法》第2條規定，“根據醫療、教學、科研的需要，依法可以生產、經營、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品”。“販毒媽媽”案件中當事人是為了“醫療的需要”，為何不能使用該條款出罪呢？關鍵原因在于該法條中的“依法”二字。也就是說，當事人基于醫療、教學、科研的需要使用、運輸麻精藥品的，必須要“依法”進行。目前，我國對麻精藥品使用行為作出規定的主要是《中華人民共和國藥品管理法》以及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，前者第32條、第61條、第66條、第120條對麻精藥品作出具體規定(5)如規定麻精藥品不得在網絡上銷售、進出口麻精藥品應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證等、麻精藥品不得委托生產等。；后者則更為集中和具體地明確了麻精藥品生產、經營、使用、儲存、運輸等環節的相關要求，涉及麻精藥品事宜均需經過藥品監督管理部門、衛生主管部門、海關等部門的批準或備案方可進行。故此，“販毒媽媽”案件中涉事母親使用、購買、運輸氯巴占的行為符合在網絡上進行、無許可證、未經相關部門批準等形式特征，違反了“依法”二字的要求。

值得注意的是，2023年6月最高人民法院印發的《全國法院毒品案件審判工作會議紀要》(以下簡稱《昆明會議紀要》)一定意義上修正了“依法”二字的含義：其對出于治療疾病為目的、經營、攜帶具有醫療等合法用途的麻精藥品的行為作出了規定，一定程度回應了上述熱點案件，是完善麻精藥品合理使用制度的重要參考。根據《昆明會議紀要》規定，實踐中要進一步區分具有醫療用途和非醫療用途的麻精藥品。對于具有醫療用途的麻精藥品，有證據證明行為人是出于治療疾病之目的，違反藥品管理規定的，不以毒品犯罪論處；實施帶有自救、互助性質的上述行為，一般可不作為犯罪處理(6)《昆明會議紀要》規定，“確有證據證明出于治療疾病等相關目的，違反有關藥品管理的國家規定，未經許可經營國家規定管制的、具有醫療等合法用途的麻醉藥品、精神藥品的，不以毒品犯罪論處；情節嚴重，構成其他犯罪的，依法處理。實施帶有自救、互助性質的上述行為，一般可不作為犯罪處理；確須追究刑事責任的，應依法充分體現從寬。因治療疾病需要，在自用、合理數量范圍內攜帶、寄遞國家規定管制的、具有醫療等合法用途的麻醉藥品、精神藥品進出境的，不構成犯罪。 ”。

通過比較不難看出，對于“依法”二字的理解決定著案件的性質和走向，但上述法律法規和會議紀要相關規定仍存在一定矛盾之處。前者在經營使用麻精藥品方面要求必須實現事先審批，會議紀要則更多強調主觀目的證明，即是否出于治療疾病的目的，是一種事后追認。“販毒媽媽”一案無疑體現出我國麻精藥品合理使用制度建設存在的短板，為罕見病患病群體合理合規使用麻精藥品提供諸多思考。

二、氯巴占使用規范和程序的確立

在“販毒媽媽”案件引發廣泛熱議后，同年12月，國家衛健委關注到媒體對癲癇患兒用藥的報道，并開展了患病群體摸底，了解藥品用量需求，協調相關機構和部門進行集中申請和進口等工作。2022年3月，國家衛健委就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》向社會公開征求意見，并于2022年6月正式印發執行。這兩個方案屬于總體和個體的關系。前者屬于總體指導性文件，規定了適用藥品范圍、申請工作流程、藥品使用管理以及相關方權責等內容；后者則是針對氯巴占這一種急需藥品制定的個體方案，明確了氯巴占臨時進口工作的申請流程、藥品使用管理、處方醫師資質條件和管理等相關要求。兩個方案出臺后，北京協和醫院于9月開出全國第一張氯巴占處方。由此創造性地建立了一種包括麻精藥品在內的特定臨床急需藥物可及性機制，一定意義上在麻精藥品管制與醫療需求之間找到了平衡點。

根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》規定，臨床急需藥品臨時進口工作在醫療機構和醫療機構、經營企業之間形成了閉環。臨床急需藥品需由醫療機構提出申請，國家藥監局對符合要求的申請作出同意進口的復函，醫療機構依據復函向口岸藥監部門申請《進口藥品通關單》(7)關于印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》的通知[J].中華人民共和國國家衛生健康委員會公報，2022，(06).。進口藥品若屬于麻精藥品的，還需要向國家藥監局申請進口準許證，憑進口準許證辦理報關驗放手續。同時，該方案還規定，進口藥品若屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協作網中的1家醫療機構作為牽頭進口機構，統籌提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

《氯巴占臨時進口工作方案》則專門針對氯巴占這一特殊類精神藥品的進口工作規定了更為細致的流程，在國家衛健委和用藥患者之間鋪設了合理用藥的路徑。根據該方案，氯巴占臨時進口工作由國家衛生健康委負責提出臨床需求、確定醫療機構、選定牽頭醫療機構、擬定藥品處方資質等事項。選定牽頭進口醫療機構后，由該醫療機構或其委托的進口單位向國家藥監局提出臨時進口申請，辦理進口許可證。國家藥監局收到申請后，對符合要求的，在3個工作日內作出同意進口的復函，同時出具進口準許證(8)關于印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》的通知[J].中華人民共和國國家衛生健康委員會公報，2022，(06).。進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續，患者憑處方從醫療機構申請使用氯巴占以滿足治病需求。

上述兩個方案出臺后，氯巴占的使用規范和程序得以確立。不難看出，氯巴占這一特殊精神藥品臨時進口工作由政府管理部門和醫療機構主導，改變了患者只能通過海外代購方式滿足用藥需求的困境。至此，就氯巴占的使用而言，患者可以通過醫院正式渠道進行購買使用，避免了相應的法律風險。上述兩個方案的出臺體現出我國對罕見病群體的關注和支持，為特殊藥品特別是麻精藥品合理使用提供了解決思路。

三、麻精藥品合理使用的保障方案

“販毒媽媽”案件喚起了社會對罕見病患用藥這一問題的關注，是推動法治進步的典型案例(9)趙紅旗.代購管制藥品轉賣為何定罪免刑？[N].法治日報，2023.04.03.，促使國家出臺上述兩個工作方案，進而促進解決了罕見癲癇腦病患者的用藥問題，為包括麻精藥品在內的特殊藥品合理使用提供了可借鑒路徑。但理性而言，氯巴占用藥需求的解決方案能否推廣復制到所有麻精藥品的合理使用仍有待商榷，其中有許多前提性事項需妥善處理。我國管制的麻精藥品數量眾多，涉及不同位階的法律規定，且公安禁毒部門和衛生醫療部門特別是專業醫生之間的溝通協作有待深入，罕見病患者在使用麻精藥品過程中仍然存在相應的法律風險。為此，需要妥善處理以下關鍵問題，以實現麻精藥品管制和治病救人之間的平衡。

(一)提升麻精藥品臨時進口工作的法律位階

氯巴占臨時進口工作涉及麻精藥品使用問題。我國《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第4條規定，“任何單位、個人不得進行麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動”；第63條明確規定，“麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道，構成犯罪的，依法追究刑事責任。”換言之，麻精藥品流入非法渠道則成為毒品，是公安機關嚴厲打擊的對象。行為人非法購買、使用麻精藥品的，將承擔行政或刑事責任。麻精藥品臨時進口工作涉及行為人法律責任問題，行為人有可能因此被限制人身自由，根據我國《立法法》第11條相關規定，“限制人身自由的強制措施和處罰”屬于法律保留事項，即該事項只能制定法律，只能由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會負責制定或修改；而反觀上述兩個工作方案，其制定和發布主體為國家衛生健康委、國家藥監局，存在法律位階較低、有違上位法規定的問題，不利于麻精藥品合理使用的法治化。為此，立法部門應充分吸收和借鑒上述兩個工作方案的合理規定，將其相關內容和精神在《禁毒法》《藥品管理法》以及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中予以明確，提升臨時進口工作的法律位階，為完善麻精藥品合理使用制度提供充分法律支撐。目前，我國《禁毒法》正在醞釀修訂工作，建議在修訂過程中對此問題作出考慮和回應(10)王銳園.我國《禁毒法》立法完善探討[J].中國藥物依賴性雜志，2023，32(05).。

(二)梳理符合臨床急需藥品標準的麻精藥品種類

《臨床急需藥品臨時進口工作方案》對急需藥品作出了限定，即“國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品”。同時，臨床急需少量藥品必須符合《臨床急需藥品臨時進口工作方案》第二條所規定的三種情形(11)該條規定“臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：(一)用于治療罕見病的藥品；(二)用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；(三)用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。”。因此，不難看出，我國目前管制的459種麻精藥品，并非全部屬于上述《方案》中的急需藥品范圍，氯巴占只是其中的一種。麻精藥品在罕見病特別是兒童罕見病治療過程中具有明顯作用，具有較大的用藥需求，對于患病群體而言，其并非熟悉麻精藥品“毒品”的屬性，對禁毒法律法規的知悉程度也存在較大差異。因此，患者及家屬極易實施基于真實醫療目的而進行的走私、持有、使用等行為；而在禁毒執法視野中，這些行為均涉嫌構成走私毒品、非法持有毒品、吸毒等違法犯罪行為，成為禁毒執法的重點。為此，科學確定和梳理罕見病治療過程中使用麻精藥品的種類，有利于從國家和法律角度，為患病群體提供合法合規的用藥途徑。換言之，完善麻精藥品合理使用制度的當務之急是準確梳理符合臨床急需藥品的范圍，即我國列管的459種麻精藥品中，哪些品種如氯巴占一樣，屬于國內無注冊上市……且用于治療罕見病的藥品，通過列舉的方式予以明晰，進而按照上述工作方案提前布局，開展臨時進口工作，以此避免患者用藥法律風險，前瞻性解決罕見病群體用藥需求。此舉還能夠為公安機關打擊麻精藥品違法犯罪提供有益參考，增強麻精藥品監管的科學性和有效性。建議由國家衛健委、國家藥監局和公安部具體負責，召集相關領域專家對麻精藥品進行充分研討和準確劃分，為罕見病群體使用麻精藥品特別是國內無生產的麻精藥品提供依據。

(三)完善麻精藥品供應保障體系

麻精藥品在罕見病領域的特殊需求對完善我國特殊藥品供應保障體系提出了相應訴求，如上述工作方案出臺前氯巴占的管控一樣，若無政府相關的政策保障，具有用藥需求者就不得不通過海外代購等方式購買。國家出臺臨時進口工作方案后，也需要鼓勵和支持藥品生產企業加快研發和生產進度，盡快滿足用藥需求。因此，只有進一步完善麻精藥品供應保障體系，才能夠最大程度實現罕見病治療藥物的可及性問題。一方面應著眼于特殊藥物如何在最短時間可及，另一方面應強調特殊藥物的可負擔性。在藥物可及性方面，美國、日本等國家通過立法鼓勵罕見病藥物研發，制定了包括政府資助研發、稅收減免、加快審批在內的一系列激勵政策和措施，我國應借鑒吸收進而完善特殊藥品研發激勵政策，保障罕見病患者用藥合法權益(12)李丹.美國罕見病藥物研發激勵政策概述及對我國的啟示[J].中國藥物警戒，2018，15(06).。在麻精藥品等特殊藥物的可負擔性方面，應在使用流程、價格、報銷等方面統籌設計，藥品監督部門、衛生部門與公安部門可組建成立麻精藥品專門性小組，負責麻精藥品監管和合理使用工作，優化麻精藥品合理使用流程。同時，應通過費用納入醫保、二次報銷等制度減輕罕見病患者經濟負擔，使麻精藥品不僅能“放心吃”，還能“吃得起”，促進麻精藥品供應保障體系實質構建和健全完善。

(四)提升麻精藥品濫用風險評估與預防水平

實踐中，包括患者、家屬等社會公眾以及部分醫生等專業人士對麻精藥品的屬性和危害性認識不足，部分醫療機構在麻精藥品監管工作上存在疏漏，導致開具處方和藥物使用出現麻精藥品流入非法渠道的現象，如未取得麻精藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻精藥品，醫生超劑量違規開具麻精藥品等，造成諸多風險隱患。在藥物濫用風險方面，雖然用藥指南和專家共識作了警示性強調，如氯巴占治療難治性癲癇專家共識(2022)中指出，建議使用氯巴占治療前及治療過程中，評估患者的濫用、誤用和成癮情況(13)張波，張抒揚，許婷婷，劉鑫，孫卓，田欣，安鵬姣.氯巴占治療難治性癲癇專家共識(2022)[J].協和醫學雜志，2022，13(5).；但基于麻精藥品的成癮性，實踐中極易發生藥物濫用的情形，存在一定社會安全隱患。為此，麻精藥品合理使用過程中必須加強濫用風險評估工作，充分運用大數據分析、區塊鏈等技術圍繞生產藥企、醫療機構、具有處方權的醫生、患者等多重主體，對麻精藥品使用流程進行精準跟蹤和預警，如通過“智能藥柜”等方式，探索智慧化的麻精藥品管理和控制機制(14)許祎，陳清，陳曉蕾.醫療機構管理麻醉藥品、精神藥品相關新政策解讀[J].中國處方藥，2022，20(2).，避免和杜絕麻精藥品濫用和流入非法渠道風險。要針對醫生、藥企和醫療機構開展專題性、專門性的藥物濫用預防培訓工作，增強上述主體對麻精藥品雙重屬性的認識，提升對麻精藥品監管政策和法律法規的知曉程度，增強其在禁毒工作中的主體責任意識。公安機關要加強對麻精藥品流入非法渠道的治理工作，通過開展專項行動等方式，引起全社會對麻精藥品問題的關注，提升麻精藥品問題治理能力，進一步提升我國健康事業和禁毒工作科學化、人性化水平，走符合中國特色禁毒發展道路。