內集采外出海助力　國產胰島素業績增長有望提速

薛宇

最近的胰島素續約整體降價較溫和，中選價格相比上次下降約3.8個點，其中尤為值得關注的是甘李藥業。甘李藥業的胰島素接續采購6個競標產品全部中標，且價格較上一次國采均有所上浮，平均漲幅31%，從報量情況看，甘李藥業本次續約基礎采購量較上一次平均增幅為60%。

整體而言，從擬中選結果看，多款外企產品采取“保價”策略，基本都是B類C類中標；而國產胰島素多以A類中標，這意味著國產胰島素獲得更多市場份額，國產替代將進一步提速。

接續集采量價齊升

2024年4月23日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，公示胰島素專項接續采購擬中選結果。本次接續采購全國共有超過3.5萬家醫療機構參加，填報胰島素需求量超過2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。本次中選價格在首輪集采降價基礎上降低3.8個百分點，與上一輪價格基本持平。本次集采規則提前發布明確的“中選線”，對A、B、C各類產品的中選價格進行明確指導；在明確的價格指引規則下，A類產品（低價組）的中選比例由首輪集采的40%提高到71%；同時，由于企業的整體報價與中選線較為接近，企業間同類產品的價格差顯著縮小，如三代預混產品的價差從首輪集采的2.3倍縮小至1.6倍。

從擬中選結果看，多款外企產品采取“保價”策略，外資龍頭諾和諾德本次的7款申報產品中1款棄標、2款中選B類、4款中選C類；禮來申報的6款產品中2款棄標、4款中選C類；華創證券測算，諾和諾德、禮來本次集采將被再分配至A類產品的標內采購量超過3000萬支。

國產胰島素企業中，甘李藥業、通化東寶均有6個品規擬中選；東陽光、江蘇萬邦分別有5個、4個品規擬中選，較首輪胰島素專項集采有大幅提升。其中，甘李藥業4款產品中選A類、通化東寶6款產品中選A類、聯邦制藥6款產品中選A類。

值得關注的是，此次接續采購隨著企業間價差顯著縮小，甘李藥業的6款產品全部中標，在中選的同時全線提價，價格較上一次國采平均漲幅31%，其中公司核心產品甘精胰島素漲幅達到48%。具體而言，甘李藥業6個參與競標的產品甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R），3ml：300單位（筆芯）規格對應的報價分別是65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元、25.9元；而上次6個產品同一規格對應的報價分別是48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元、17.89元。另外從報量情況看，甘李藥業本次續約基礎采購量較上一次集采基礎采購量平均增幅為60%。

在首次國采中，通化東寶五款產品全線B類中標，然而本次接續采購通化東寶胰島素產品全部A類中選，2款大品種產品均A1類中選。相比首次國家胰島素集采，本次胰島素集采通化東寶重磅新品預混型門冬胰島素首次納入集采范圍，將大幅加快新產品的準入與放量速度，提高市場占有率。除以上基礎簽約量外，公司中選產品還將有權獲得同采購組內由醫藥機構自主選擇的部分剩余量，包括B類、C類中選產品未分配的采購需求量和未中選產品的采購需求量，合計超3300萬支，該部分可能獲得的額外增量將拉動公司市場份額提升，并有助于抵消產品價格下降對公司業績的影響。

國產替代加速

從上述中選結果來看，國產胰島素預計將借助本次集采迎來加速放量，以及進口替代的持續提速。

集采之前，從結構上來看，中國胰島素市場為進口主導，國產占比僅為31%。特別是三代胰島素，國產占比僅為16%。2020年中國公立醫院胰島素市場接近270億元，前五家企業市場份額合計超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來三家外資藥企合計市場份額接近75%。雖然此前本土企業不斷發展，外資市場份額有所下降，例如諾和諾德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但競爭格局仍以外資藥企占據主導地位。

在首次胰島素專項集采中，雖然諾和諾德、禮來和賽諾菲悉數中標，但是除少數產品外，外資多以C類分組中標，導致其產品30%的報量調出。而國內企業降價幅度較大，多以A組中標，可分得一定的調出份額，提升胰島素國產化率。

據華創證券測算，假定調出分配量全部執行完畢，諾和諾德和禮來在集采市場的市占率將從48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化東寶二代胰島素市場份額躍居國內第一，數據顯示，2022年通化東寶二代胰島素在中國的市場份額為40.6%，較2021年提升2.3個百分點，而諾和諾德的市場份額從2021年的40.7%下降至2022年36.2%。然而，三代胰島素首年采購依然是外資企業占據大部分市場，國產企業中甘李藥業占比份額最大，首年采購需求量排名第二，為14%，第一的諾和諾德為58%。不過，由于集采三代胰島素產品的降幅大于二代胰島素的降幅，價格差距縮小，三代價格甚至低于二代，有利于中國三代胰島素對二代胰島素的替代。目前，中國三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠低于歐美80%以上的滲透率，以及全球73%的滲透率，三代胰島素未來仍有很大的提升空間。并且，中國胰島素使用滲透率仍在提升。根據國際糖尿病聯盟數據，2021年中國成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國的30%，中國胰島素滲透率還有較大提升空間。

從業績來看，經歷2022年度業績大幅下降，胰島素企業業績已經開始回升。2022年，甘李藥業營業收入17.12億元，扣非凈利潤-4.74億元，分別同比下降52.60%、135.25%，2023年營業收入26.08億元，同比增長52.31%，凈利潤3.4億元，扭虧為盈，2024年一季度營業收入5.6億元，凈利潤9600萬元，同比增長0.42%、95.04%；通化東寶2022年營業收入27.78億元，扣非凈利潤8.41億元，分別同比下降14.98%、23.90%，然而2023年營業收入和扣非凈利潤分別為30.75億元、11.68億元，同比增長10.69%、38.88%。

開啟第二增長曲線

胰島素海外市場空間廣闊。據諾和諾德公司披露，全球胰島素藥物的終端市場年銷售規模約2700億丹麥克朗（約合390億美元），三代產品中的長效胰島素、速效胰島素占據臨床主流，終端市場年銷售規模約分別達1360億丹麥克朗（約合200億美元）、960億丹麥克朗（約合140億美元）。全球胰島素主要市場由諾和諾德、禮來、賽諾菲三大龍頭壟斷。2020年諾和諾德、禮來、賽諾菲合計占據全球市場約92%的銷售數量與約96%的銷售金額。

由于獨特的藥品定價體系，美國胰島素單價超出其他發達國家10倍以上。據統計，2018年美國胰島素產品在市場終端均價高達98.70美元/支，是經合組織其他成員國均價的11.2倍。

但在2022年8月，美國國會通過《通脹削減法案》，要求醫療保險D部分覆蓋患者的胰島素自付費用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，禮來、諾和諾德、賽諾菲相繼宣布核心胰島素產品價格的大幅下調，降價幅度達65%-78%。

此前，藥企向PBM、商業保險 部門等第三方機構支付高昂回扣的重要理由之一便是處方的“排他性”，而此次胰島素價格體系重塑為新進入者提供市場機會。

目前，甘李藥業胰島素產品已在19個海外國家累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家形成正式商業銷售。公司已向美國FDA遞交了甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似藥的上市申請，并均已獲得美國FDA正式受理，進入實質審查階段；甘精胰島素注射液生物類似藥的上市申請已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊的Ⅲ期臨床試驗已經全部完成，人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理。