日本小林制藥“紅曲風波”的警示

近期，日本有多人在服用小林制藥公司生產的含紅曲成分保健品后，因腎臟疾病住院甚至死亡。該事件引發世界關注，并再次敲響保健品安全警鐘。

監管存在漏洞

此次事件暴露出日本“功能性標示食品”制度的安全隱患。我們口中常說的保健品在日本被稱作“保健功能食品”，曾分為特定保健用食品和營養功能食品兩類，2015年后又新增一類“功能性標示食品”。“功能性標示食品”生產商只需在上市銷售前向日本內閣府下屬的消費者廳提交與其聲稱功能相符的科學依據進行備案即可，無需日本政府部門審批許可。這種相對寬松的監管機制，可能導致有關各方在安全性檢驗上存在疏忽。

日本厚生勞動大臣武見敬三在新聞發布會上說，從最早出現健康問題報告到小林制藥宣布召回產品間隔兩個多月時間，在此期間小林制藥公司未向政府提供相關信息，這“不得不說很遺憾”。

此次事件后，日本政府將著手對所有申報備案過的數千種“功能性標示食品”實施緊急檢查。

中國農業大學食品科學與營養工程學院博士生導師朱毅表示，日本對“功能性標示食品”準入寬松。相比較而言，我國是注冊制與備案制相結合，既抓面，又抓點，監管更嚴格。

中國中藥協會中藥發酵藥物專委會發酵中藥飲片技術專家組組長申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市后，企業必須進行嚴格監控，這包括但絕不僅限于不良反應報告制度。

日本經濟學家、無限合同會社首席經濟師田代秀敏表示，小林制藥公司本次食品安全危機也有企業組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業，這類企業作經營決策時可能存在家族利益優先于顧客利益的傾向。小林制藥接到健康受損的報告后未立即采取有效措施并向相關機構報告，導致了危害擴大。

制備工藝缺陷

小林制藥公司3月22日說，該公司對自己生產的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進行分析后發現，其自產紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

日本厚生勞動省3月29日表示，小林制藥在涉事產品中檢測到軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產生的一種天然化合物。據日本共同社報道，小林制藥認為該化合物可能是有問題的成分，將通過日本國立醫藥品食品衛生研究所等機構進行驗證。

申屠銀洪表示，紅曲產品本身應用廣泛，在我國已有1000余年使用歷史，用于制藥、釀酒、食品著色等方面。目前我國使用的紅曲菌為經國家安全性評價，允許用于保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林制藥于2016年才開始紅曲原料制備。

“日本小林制藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國法定允許應用于保健食品和藥品的菌株。”申屠銀洪說，“菌種選取是一個復雜且科學嚴謹的過程。很遺憾看到，此次小林制藥雖然對橘霉素這種致病毒素控制得很好，但僅此遠遠不夠。據悉，小林制藥問題批次產品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會不會產生不良反應，小林制藥至少到現在是沒有說清楚的。”

不必談紅曲而色變

日本專家認為，此次小林制藥的紅曲相關產品中之所以出現“意想不到”成分，主要有三種可能性：一是在生產過程中混入了“未知成分”的異物；二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物；三是紅曲菌株突變成了能產生“未知成分”的菌株。

多年從事食品安全相關工作的東京大學名譽教授唐木英明表示，小林制藥使用的紅曲菌沒有合成橘霉素的基因，通常情況下很難想象紅曲菌會產生有害物質，無需對正常紅曲的安全性抱有不安。

申屠銀洪也表示，日本企業出現的個別質量問題（原輔料均系日本國內生產）不代表紅曲相關產品的真實情況。

芬蘭毒理學與藥物開發專家、赫爾辛基大學毒理學客座教授哈里·耶爾韋萊寧說，導致人出現腎中毒的情況有很多，即使不考慮制備過程的細節和所涉及的生產批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標引起。例如，在此次紅曲相關產品風波中，如果患者未按說明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎上又加了保健品，則可能導致出現腎中毒情況。

日方專家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關功能成分濃縮后制成的片劑或膠囊等，消費者易攝入大量相同成分并持續服用，一旦保健品含有害成分，其健康風險會比食用普通食品大。

另據小林制藥發布的信息，可能有一些中國消費者通過跨境電商等渠道購買了涉事產品。專家提醒說，購買海外產品尤其是食品類產品，要選擇正規的品牌授權店鋪；通過非正規渠道購買的產品，一旦發生問題，消費者可能難以維權。

（摘自《光明日報》孫晶、錢錚）