貝克曼AU5800型全自動生化分析儀對糖尿病患者的血糖檢驗價值分析

劉偉 張婷 康軼萍

1 上海瑞慈瑞迪醫學檢驗實驗室生化免疫組 （上海 201612）

2 海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院）檢驗科 （上海 200003）

3 上海郵電醫院檢驗科 （上海 200040）

內容提要： 目的：分析貝克曼AU5800型全自動生化分析儀用于糖尿病患者血糖的檢驗效果。方法：選擇2023年1月～2024年1月在本實驗室進行檢測的43例糖尿病患者作為此次的觀察組，同期選擇43例健康體檢者作為對照組，均使用貝克曼AU5800型全自動生化分析儀，探究血糖檢驗效果。結果：與對照組相比，觀察組糖化血紅蛋白、餐后2h血糖、空腹血糖、甘油三酯、總膽固醇、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、C反應蛋白、血液同型半胱氨酸更高，兩組對比差異有意義（P＜0.05）。在性能的評價上，檢驗的精密度實驗均能低于10%，參數能符合儀器的設定標準，且檢驗項目的線性范圍合格。結論：貝克曼AU5800型全自動生化分析儀具有較高的精密度，可以符合儀器設定要求，能夠更好地滿足臨床需求。

糖尿病是一組因多病因所導致的以慢性高血糖為特征代謝性疾病，發病機制復雜，多與胰島素分泌或者作用缺陷導致[1,2]。該病具有病情隱匿且慢性的特征，隨著病情的加重，可能并發糖尿病腎病、心腦血管類等疾病，累及多個器官系統。目前針對于糖尿病的治療尚缺乏根治藥，及時的診治防控尤其重要。近年來各種檢驗儀器不斷改進和推廣，在糖尿病的診療中發揮了重要作用，儀器自身良好的基礎性能是減少檢驗誤差、漏診的必備條件。在臨床檢驗上，貝克曼AU5800型全自動生化分析儀的便捷、快速、靈活等特征近年來深受大型臨床實驗室的歡迎，該檢驗儀器2000test/h的測試速度能更好地適用于對大型實驗室標本研究[3]。且該生化分析儀能通過固定時間法、終點法、電極法實現對尿液、血液樣本進行測定，重復性理想。基于此，本研究分析了貝克曼AU5800型全自動生化分析儀對糖尿病患者血糖檢驗效果，現將報道如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選擇2023年1月～2024年1月在本實驗室進行檢測的43例糖尿病患者作為此次的觀察組，同期選擇43例健康體檢者作為對照組。對照組：男23例，女20例，年齡26～70歲，平均（49.13±5.58）歲。觀察組：男28例，女15例，年齡29～70歲，平均（49.27±5.61）歲。兩組性別、年齡等一般資料對比差異無意義（P＞0.05），具有可比性。

納入標準：①臨床資料完整，觀察組的糖尿病患者均符合中華醫學會糖尿病學分會對糖尿病的診斷標準[4]；②受檢者均具有此次研究知情權，并自愿簽訂知情協議書；③本研究均經過本院倫理委員會批準。排除標準：①患有凝血功能障礙；②肝、心血管等疾病；③認知功能障礙，存在嚴重的精神疾病；④妊娠期、哺乳期；⑤在近期內接受過大型的手術。

1.2 方法

均為受檢者使用貝克曼AU5800型全自動生化分析儀[貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司]進行檢驗，檢驗前檢查儀器是否可以使用。均采取受檢者在清晨空腹狀態下的靜脈血液5mL進行促凝血清分離后備檢。采集的環境溫度控制在20°C～25°C，濕度在60%左右，離心處理3500r/min后10min，篩選是否有脂血、黃疸、溶血的樣本情況，對于樣本采集不合格需要重新抽血，脂濁類樣本需要用過告高速離心處理吸取下清液后重新準備。血糖監測連續檢驗3次取平均值。

1.3 觀察指標與判定標準

1.3.1 生化指標

記錄受檢者的糖化血紅蛋白（Glycosylated Hemoglobin，HbAlc）、餐后2h血糖（2 hour Postprandial Blood Glucose，2hPBG）、空腹血糖（Fasting Blood Glucose，FGB）、甘油三酯（Triglyceride，TG）、總膽固醇（Total Cholesterol，TC）、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C（Cystatin C，CysC）、C反應蛋白（C-Reactive Protein，CRP）、血液同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）水平的變化情況。正常值參考 范 圍：HbAlc：3.8%～5.8%；2hPBG：3.9～7.7mmol/L；FGB：3.9～6.1mmol/L；TG：0.56～1.70mmol/L；TC：2.9～5.3mmol/L；CysC：0.51～1.09mg/L；CRP：5～10mg/L；HCY：5～15μmol/L。

1.3.2 儀器精密度

計算出患者批內的精密度進行監測，使用兩水平質控物并進行重復貝克曼AU5800型全自動生化分析儀測試20次，并計算出標準差、均值和變異系數的情況。實驗數據的調查需要批內精密度不能超過誤差的1/4。

1.3.3 線性范圍驗證

選擇受檢者的H高值樣本和L低值樣本依照標號選擇不同濃度的7個隨機樣本，一個標本來測定2次，均得到測定值，再進行2次測定值來計算出均值，同時比較得到稀釋理論值數。使用線性回歸方式，將理論值（X）為自變量，檢測值（Y）作因變量，通過Excel工具來分析出線性范圍是否合格，如Y=bX+a，在計算相關系數（r），線性合格判斷標準若r≥0.975或者r2≥0.95，而b控制在0.97～1.03，則提示符合廠家的線性范圍要求。

1.4 統計學分析

本研究所涉及到計量資料符合正態分布，采用SPSS23.0統計學軟件將研究對象的各項指標進行對比分析。計數資料以%表示，采用χ2檢驗；計量資料以±s表示，采用t檢驗。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2.結果

2.1 兩組生化指標監測情況

觀察組的HbAlc、2hPBG、FGB、TG、TC、CysC、CRP、HCY高于對照組，組間對比差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1.兩組受檢者的生化指標對比(n=43,±s)

表1.兩組受檢者的生化指標對比(n=43,±s)

組別HbAlc(%)2hPBG(mmol/L)FGB(mmol/L)TG(mmol/L)TC(mmol/L)CysC(mg/L)CRP(mg/L)HCY(μmol/L)觀察組3.27±0.26 10.74±0.83 8.72±0.36 2.96±0.17 5.37±0.32 2.36±0.15 15.26±1.25 12.74±1.02對照組6.05±0.32 6.02±0.29 5.18±0.27 1.62±0.11 3.96±0.24 0.62±0.08 3.49±0.16 6.83±0.37 t 44.2135 35.2036 51.5852 43.3957 23.1150 67.1173 61.2452 35.7173 P 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001

2.2 儀器的批內精密度測定情況

檢驗結果表示，批內的精密度能在廠家儀器的要求范圍內，見表2。

表2.批內精密度的檢驗結果

2.3 儀器線性范圍的驗證情況

檢驗結果表示，線性結果的范圍符合廠家提供的要求，可以符合標本質量的檢驗需求，見表3。

表3.儀器線性范圍驗證結果(mmol/L)

3.討論

糖尿病的突出病理特征為基膜增厚及體內胰島素的異常改變，當患者長期處于一個胰島素分泌缺乏、血糖升高的病理狀態，則會引起糖代謝、蛋白質合成、脂肪代謝等方面的異常。脂肪代謝異常則會降低TG、葡萄糖的處理能力，增加血清中的TG，指標持續異常影響到代謝系統形成惡性循環，持續性加重肝臟胰島素的抵抗表面，長期以往，必然會增加酮癥酸中毒、視網膜病變、動脈粥樣硬化等并發癥發生率，威脅到生命安全[5,6]。為了降低糖尿病的病死率，精確、高效的診斷是控制、延緩糖尿病患者發展為腎臟病變、心血管疾病等的重要手段。在臨床上血液生化指標檢驗是糖尿病的常用方式，結合本研究的結果，與對照組相比，觀察組糖尿病患者的HbAlc、2hPBG、CRP、FGB、TC、TG、CysC、HCY均較高，對比有差異（P＜0.05）。從糖尿病的病理改變上探究，糖尿病對人體造成的損傷主要是通過影響到體內代謝，且患者常可因自身的血糖升高、抵抗力降低而出現激發感染，CRP作為一種炎癥因子，當患者身體處于細胞凋亡或者感染的情況則會偏高，和糖尿病的病情相互影響進展。因胰島素功能異常，患者對于糖代謝的能力降低，所以HbAlc、2hPBG、FGB會明顯的高于健康受檢者，且通常情況下胰島素會調節人體的血脂，如果患者的血糖持續性處于異常的狀態，則會影響到身體的脂質代謝，人體內的脂肪合成減少分解的加速，更容易導致脂質代謝的紊亂，破壞血脂的平衡狀態[7,8]。早期糖尿病患者病情進展和CysC升高存在密切關聯，患者出現胰島素抵抗，胰島素效果減弱，糖尿病患者在早期胰島β細胞可能出現增生，在胰島β細胞分泌出更多胰島素情況下，引起CysC升高。在臨床上通常可以通過監測CysC水平來判斷早期糖尿病的發展程度或者胰島β細胞功能狀態，其次CysC指標也是反映糖尿病患者腎小球濾過功能及腎功能早期損傷方面的敏感指標[9]。而HCY作為一種蛋氨酸代謝和半胱氨酸的產物，能反映出人體血管是否存在病變和循環故障，一旦HCY提升則會加重對細胞膜完整性的損傷，引起血小板的聚集，形成炎癥反應，HCY生化指標和血糖、血脂相同均是集體代謝產物，患者處于嚴重肥胖、高膽固醇、微血管病變等均為提升HCY水平。此次對兩組受檢者的檢驗中可見，糖尿病患者的血液生化指標和健康者存在明顯的差異，相比于單一的指標檢驗，聯合生化檢驗可以更詳細的反映出患者當前的病情變化程度。

為了提升對糖尿病患者的生化指標檢驗準確率，本研究所選用的全自動生化分析儀為貝克曼AU5800型，該儀器的檢驗項目廣，可涉及到心肌、肝功能、腎功能、血脂、特定蛋白等57個檢驗通道，可以廣泛地滿足于臨床需求[10,11]。且系統的高通量性可以滿足于單次的上機400個樣本，并能實現持續性進樣，其檢驗的效率也能明顯得提升。該儀器配置了智能化標本的傳送體系，覆蓋到了3條可以獨立運作的樣本傳送通道，檢驗效率得以增強，亦能較好地滿足于臨床上對急診樣本的檢驗需求。該儀器在比色、反應、微量取樣、清洗系統等方面均得到增強。研究結果在對貝克曼AU5800型的線性范圍和精密度驗證中，通過樣本實驗對全自動生化分析儀的精密度驗證表示，儀器的批內驗證結果均能符合于廠家公認的范圍標準。精密度是儀器在對樣本重復檢驗中的一致性，精密度越高則可提示儀器的隨機誤差的影響越低，其儀器在檢驗樣本中的重復性越好。研究顯示，貝克曼AU5800型在樣本檢驗中的精密度良好。線性范圍是一種評估檢驗結果準確度和精密度的實驗，若出現了檢驗線性超過了線性范圍，為了能夠符合廠家的聲明范圍標準，需要再通過10倍以上的稀釋才能獲取大更真實的結果。本研究在對貝克曼AU5800型生化分析儀進行線性驗證后，提示結果可以滿足于范圍標準，該檢驗儀器具備良好的線性性能，參考的區間范圍驗證合格，能滿足于臨床檢驗需求。在張岳香等[12]對68例糖尿病患者的研究中，和對照組相比，表示貝克曼AU5800型全自動生化分析儀具有更好的診斷效能，HbAlc、FGB指標低于非糖尿病對照組，對比有差異（P＜0.05），可以作為輔助糖尿病診斷的檢驗方法，和本研究結果相似。

貝克曼AU5800型全自動生化分析儀的優勢特征主要可體現在幾個方面：①樣本污染小。它在清洗功能的改進上增強多步驟應杯清洗系統，多頭回旋式攪拌清洗系統，可以實現多個攪拌棒的同時攪拌清洗，輔以比色杯的九步清洗法，能讓清洗效果更干凈徹底，減少對樣本的二次污染率。同時且具有快速、簡單的3步60s維護保養程序，操作更加簡化，該儀器設計出全實驗室的自動化流水線模式，單模塊2000測試/h超高分光光度法檢驗，具有完整檢驗的溯源性結果。②檢驗結果更精確、快速。該全自動生化分析儀使用了孵育液的非接觸式恒溫法，相比于其他常規的恒溫孵育方式，在對樣本溫度的控制上會更加穩定。同時貝克曼AU5800型全自動生化分析儀是通過貝克曼前一代產品AU5400、AU2700升級改進，測試速度可以2000測試/h，單模塊的分光光度法檢驗速度能提升檢驗速度，雙圈的反應轉盤模式可以實現多項目進行同時檢驗，具備1.0～17.0μL的小吸樣量，符合大型實驗室對樣本檢驗的要求。③節約成本、效率高。該生化分析儀具有濃縮試劑的特點，可以減少試劑的使用消耗，且能減少樣本攜帶污染的發生率。

綜上所述，貝克曼AU5800型全自動生化分析儀用于糖尿病患者的檢驗，具有較為理想的準確性和線性范圍，有利于幫助醫師正確的判斷出患者的病情進展，在預后對癥防治方面具有積極意義，檢驗性能佳，具有較高的臨床應用價值。