區(qū)域醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢分析
——以粵港澳大灣區(qū)與長三角地區(qū)產業(yè)集群為例

嚴舒，歐陽昭連，吳旭生

1. 中國醫(yī)學科學院 醫(yī)學信息研究所，北京 100020；2. 深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數據管理中心，廣東 深圳 518028

引言

黨的二十大報告強調要推進健康中國建設，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置[1]。隨著我國經濟社會發(fā)展，人民群眾對多樣化、差異化的醫(yī)療健康服務需求將持續(xù)增長，醫(yī)療器械作為服務醫(yī)療衛(wèi)生診、防、治需求的重要支撐，其發(fā)展具有必要性和緊迫性[2]。步入“十四五”時期，我國醫(yī)療器械領域發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。社會與經濟發(fā)展要求醫(yī)療器械領域加快實現(xiàn)產業(yè)高質量轉型發(fā)展，以新技術帶動新產業(yè)、新業(yè)態(tài)進而形成新的經濟增長點，同時滿足人民日益增長的健康需求，提升對常見病、慢性病等重點疾病，婦幼、老年康復等重點人群的診療能力[3-4]。

粵港澳大灣區(qū)（以下簡稱大灣區(qū)）和長三角地區(qū)（以下簡稱長三角）作為我國醫(yī)療器械集群發(fā)展區(qū)域，無論是產業(yè)營收，還是企業(yè)數量、上市產品數量，均在全國處于領先地位。2020 年，國家藥品監(jiān)督管理局先后與上海市政府、廣東省人民政府和深圳市政府共同成立長三角和大灣區(qū)兩個區(qū)域醫(yī)療器械技術審評檢查中心，旨在通過深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，為提高我國醫(yī)療器械產業(yè)國際競爭力，推進兩區(qū)域醫(yī)療器械成果轉化、產業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展提供支撐，致力于將大灣區(qū)和長三角打造成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地[5-6]。

大灣區(qū)包括廣東省9 個城市和中國香港、中國澳門兩個特別行政區(qū)，長三角包括上海市和江蘇省、浙江省和安徽省的25 個城市，各地醫(yī)療器械發(fā)展水平和技術領域布局存在一定差異。為客觀分析大灣區(qū)和長三角醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢，評估各城市產業(yè)布局和發(fā)展水平，本研究從宏觀區(qū)域、中觀城市和微觀產品布局3 個層面定量分析并對比兩區(qū)域醫(yī)療器械營收、企業(yè)和產品情況，以期為國家、區(qū)域產業(yè)布局和政策制定提供參考。

1 數據收集與研究方法

本研究通過《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》獲得2018—2021 年大灣區(qū)和長三角各省（不含港澳）醫(yī)療器械領域營收和盈利數據[7-10]。通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數據庫和藥智數據庫檢索獲得2018—2022 年大灣區(qū)和長三角各城市醫(yī)療器械注冊與備案企業(yè)數據，以及2020—2022 年兩區(qū)域各城市上市產品數據，檢索時間為2023 年5 月22 日。對大灣區(qū)和長三角各城市醫(yī)療器械企業(yè)數量、上市產品數量和產品類型進行統(tǒng)計分析與可視化分析。

2 研究結果

2.1 區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)營收

從醫(yī)療器械產業(yè)營收來看，在不加入中國香港和中國澳門的情況下，長三角醫(yī)療器械領域主營業(yè)務收入高于大灣區(qū)，屬于全國醫(yī)療器械產業(yè)最密集的區(qū)域。兩個區(qū)域中不同省份的醫(yī)療器械營收差異較大，江蘇省是長三角醫(yī)療器械產業(yè)營收最高的省份，同時在全國也是位列第一，其他3 個省市醫(yī)療器械產業(yè)營收排名依次是浙江省、上海市、安徽省（圖1）。廣東省醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入僅次于江蘇省，是我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模第二大的省份，且在2018—2021 年呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，年復合增長率為16.8%。從產業(yè)利潤率來看，上海市醫(yī)療器械產業(yè)的利潤率高于其他省份，可達到14.5%，其后依次是浙江省和廣東省，分別為14.1%和12.2%。

圖1 兩區(qū)域省市（不含港澳）醫(yī)療器械營收與利潤情況

2.2 區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)

2.2.1 近5年注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)

我國《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，需在所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械生產許可證，從事第一類醫(yī)療器械生產活動，需辦理醫(yī)療器械生產備案，許可證有效期為5 年[11]。2018—2022 年，廣東省備案和注冊（含延續(xù)）的第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量分別為3691 個和2939 個，高于其他4 個省市，但第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量僅為349 個，排在第三位（圖2）。江蘇省第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量居第二位，但第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量為713 個，遠高于其他4 個省市。上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)總數與江蘇省和浙江省相比較少，與安徽省相近，但其第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)占比較高，反映了其醫(yī)療器械生產企業(yè)較高的綜合實力與技術水平。

圖2 2018—2022年兩區(qū)域各省市（不含港澳）注冊生產企業(yè)數量

從增長趨勢來看，5 年間該5 個省市的醫(yī)療器械生產企業(yè)數量均呈現(xiàn)明顯的增長態(tài)勢，受到新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠）需求影響，2020 年第一類和第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量激增，2021 年第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量在多地出現(xiàn)回落，但第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量仍呈現(xiàn)上升趨勢。在近3年中，江蘇省的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量增加明顯，廣東省的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)數量增長較快。

從兩區(qū)域具體城市醫(yī)療器械生產企業(yè)數量來看，深圳市是醫(yī)療器械生產企業(yè)最為密集的城市，三類醫(yī)療器械生產企業(yè)總數在各城市中位居第一，其后依次是廣州市和上海市（表1）。從產業(yè)結構來看，上海市和蘇州市從事第一類和第二類醫(yī)療器械生產的企業(yè)數量相近，從事第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)占比超過總企業(yè)數量的15%，產品偏向中高端醫(yī)療器械領域。廣州市、佛山市、泰州市、揚州市等區(qū)域雖然醫(yī)療器械生產企業(yè)數量較多，但以生產第一類器械的企業(yè)為主，產業(yè)整體結構偏向基礎端。中國香港本地注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)數量較少。

表1 2018—2022年兩區(qū)域各城市注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)數量（個）

此外，除被劃入大灣區(qū)和長三角的城市外，廣東省、浙江省、江蘇省和安徽省內的其他城市也有一定數量的醫(yī)療器械生產企業(yè)，分別占各省醫(yī)療器械生產企業(yè)總數的26.70%、14.30%、7.72%和54.10%。其中，廣東省汕頭市，浙江省溫州市，江蘇省徐州市、宿遷市、連云港市，安徽省阜陽市的醫(yī)療器械生產企業(yè)較多。

2.2.2 生產活躍企業(yè)情況

生產企業(yè)數量是反映產業(yè)規(guī)模的指標，而是否有新注冊（非延續(xù)）產品則可進一步反映生產企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新與生產活力。如表2 所示，2020—2022 年，有新注冊第二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)整體占比較高，與新冠期間有大量的防護用品和診察監(jiān)護器械需求有關。其中，深圳市、廣州市、蘇州市是第二類醫(yī)療器械生產活躍企業(yè)最多的城市，東莞市第二類醫(yī)療器械生產活躍企業(yè)比例最高。有新注冊第三類醫(yī)療器械產品企業(yè)較多的城市是蘇州市、深圳市和杭州市，活躍企業(yè)數量占比超過一半。另外，南通市、佛山市、中山市、惠州市雖然醫(yī)療器械生產企業(yè)數量較少，但活躍企業(yè)占比較高，也體現(xiàn)出了當地醫(yī)療器械產業(yè)具有較高的創(chuàng)新與生產活力。

表2 2020—2022年新注冊醫(yī)療器械產品企業(yè)數量及占比（top 20）

2.2.3 熱點領域生產企業(yè)情況

2014 年，為促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展，提高我國自主研發(fā)能力，國家將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。目前，已有200余種具有我國自主知識產權、作用原理和臨床性能在國際領先的產品通過優(yōu)先審評通道審批上市，產品類型主要以無源植入器械、醫(yī)用成像器械、有源植入器械、有源手術器械、體外診斷試劑（In VitroDiagnostic Products，IVD）和醫(yī)用軟件為主，也體現(xiàn)出我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的重點方向。

從以上重點醫(yī)療器械領域來看（圖3），以深圳市為代表的大灣區(qū)典型城市在IVD、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械的研發(fā)和生產方面占有較大優(yōu)勢，以上海市為代表的長三角城市則在有源手術器械和無源植入器械方面有更多企業(yè)布局。有源植入器械屬于具有高技術含量的高端醫(yī)療器械領域，我國生產該類產品的生產企業(yè)不足20家，長三角占據6 家，分布在上海市、蘇州市、杭州市和常州市，大灣區(qū)占據3 家，均在深圳市。

圖3 重點（第二類、第三類）醫(yī)療器械領域企業(yè)分布情況

2.3 區(qū)域醫(yī)療器械上市產品

2.3.1 上市醫(yī)療器械類型

分析企業(yè)上市產品的類型以及在全國上市產品中的比例，能直觀了解區(qū)域內醫(yī)療器械產業(yè)重點布局和優(yōu)勢方向。根據我國醫(yī)療器械分類標準，2020—2022 年IVD是我國注冊產品最多的醫(yī)療器械類型，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。我國IVD 的國產化比例較高，來自兩區(qū)域的產品占國產產品總數的44.50%（表3），其中又以大灣區(qū)的深圳市和廣州市的產品數量最多。此外，由于新冠疫情需求因素，3 年間注輸、護理和防護器械注冊產品較多，絕大多數產品來自國內企業(yè)，而兩區(qū)域內此類產品注冊量卻相對較少，側面反映出兩區(qū)域內醫(yī)療器械產業(yè)結構較為成熟、穩(wěn)定，產品布局受外界影響較小。無源手術器械是兩區(qū)域產品數量占比最高的器械類型，占比超過70%，主要是來自長三角的常州市、蘇州市和杭州市。有源植入類器械是我國國產比例最低的醫(yī)療器械類型，此類產品技術難度較大，產品單價較高，受到來自國外產品的激烈競爭。兩區(qū)域內此類產品的注冊數量較少，占國產產品總數的41.00%，沒有明顯競爭優(yōu)勢。在計算機科學和模型算法快速發(fā)展的推動下，近幾年醫(yī)用軟件成為熱點醫(yī)療器械類型，引入機器學習和深度學習算法的醫(yī)用軟件在醫(yī)學影像輔助監(jiān)測、醫(yī)療數據的傳輸與處理、生理指標參數評估、手術治療計劃等方面發(fā)揮著重要的輔助作用。深圳市、杭州市、廣州市和上海市在此類產品方面發(fā)力較早，占據一定優(yōu)勢。

表3 2020—2022年各類型醫(yī)療器械產品上市情況（第二類、第三類醫(yī)療器械）

對兩區(qū)域內的城市進行比較，深圳市在12 種醫(yī)療器械類型中注冊產品數量最多，其后依次是蘇州市和常州市，而廣州市、上海市、揚州市、鎮(zhèn)江市和佛山市也在不同的醫(yī)療器械領域占據產品數量優(yōu)勢。中國香港有少量醫(yī)療器械產品在國內注冊，主要集中在眼科領域。

2.3.2 熱點醫(yī)療器械產品分布

為比較大灣區(qū)和長三角醫(yī)療器械熱點產品類型的相似性和差異性，從產品名稱中提取高頻詞進行分析（圖4～5）可以發(fā)現(xiàn)，IVD 在兩區(qū)域內都是熱點產品類型，其中大灣區(qū)IVD 產品中使用化學發(fā)光法的產品較多，長三角IVD 產品中則更多使用免疫比濁法。此外，大灣區(qū)的熱點產品詞還包括固定及活動義齒、分析儀、治療儀、多普勒、內窺鏡等，長三角則包括分析儀、X 射線機、吻合器、導管等。從器械特性方面來看，大灣區(qū)詞頻圖中可以看到電子、全自動、數字化、多參數、彩色等較多與電子醫(yī)療設備特性相關的詞，長三角詞頻圖中無菌、軟性、連續(xù)、透射、親水等高分子醫(yī)用材料和醫(yī)學影像設備特性相關的詞則出現(xiàn)較多。

圖4 大灣區(qū)熱點醫(yī)療器械產品高頻詞

3 討論與總結

大灣區(qū)和長三角兩個區(qū)域是我國醫(yī)療器械集群發(fā)展區(qū)域，產業(yè)規(guī)模和營收位居全國前列，呈現(xiàn)明顯的上升趨勢。在大灣區(qū)區(qū)域內，深圳市是醫(yī)療器械生產企業(yè)分布最集中的城市，廣州市緊隨其后，遠高于佛山市、東莞市等其他城市。深圳市醫(yī)療器械產業(yè)結構優(yōu)于廣州市，生產第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)占比較高，且有較高的企業(yè)活躍度和新注冊產品數量，特別是在IVD、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械等方面的優(yōu)勢顯著。在長三角區(qū)域內，江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模高于其他3 個省市，上海市雖受到地域面積限制，產業(yè)規(guī)模體量略小，但產業(yè)結構和企業(yè)綜合實力較好，有著更高的產業(yè)利潤率。安徽省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模較小，半數醫(yī)療器械企業(yè)分布在長三角以外的地區(qū)。長三角產品布局在IVD、醫(yī)用成像器械、治療器械和高分子醫(yī)用材料方面較為密集，各省市之間形成一定互補。

從我國醫(yī)療器械總體發(fā)展態(tài)勢來看，兩區(qū)域在醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展中應繼續(xù)采取加大投入，提升產業(yè)整體水平，并著力發(fā)展中高端醫(yī)療器械，促進產業(yè)與產品持續(xù)提質升級，借助當地優(yōu)勢產業(yè)實現(xiàn)區(qū)域內差異化互補，以及充分利用區(qū)位優(yōu)勢的發(fā)展策略。

（1）有條件有基礎的城市醫(yī)療器械產業(yè)結構要繼續(xù)向中高端轉型，政府給予一定政策支持和金融稅收優(yōu)惠。政府投入與金融稅收支持是我國產業(yè)發(fā)展的重要支撐[12-13]，政策引導更是優(yōu)化國家產業(yè)布局的關鍵因素[14-15]。近年來，中央和地方政府在醫(yī)藥科技發(fā)展方面投入力度較大，啟動了一系列研發(fā)計劃項目，取得較好的成果。未來還應該進一步增加醫(yī)療器械的研發(fā)資金投入，尤其是鼓勵企業(yè)增加創(chuàng)新研發(fā)力度，引導企業(yè)開展以需求為導向的研發(fā)合作，借助高校和研究機構的研究實力和醫(yī)院等臨床機構的應用轉化能力，實現(xiàn)企業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。

（2）激發(fā)企業(yè)活力，促進產品創(chuàng)新和既有產品的更新迭代。兩區(qū)域內醫(yī)療器械企業(yè)數量已處于全國領先水平，但部分地區(qū)企業(yè)研發(fā)生產活力不足，產業(yè)產品提質升級具有緊迫性[16]。接下來要進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新活力，促進新產品的開發(fā)和上市，用好兩個區(qū)域醫(yī)療器械審評分中心在創(chuàng)新審評和注冊監(jiān)管服務方面的功能，抓住新技術、新工藝、新材料等領域科技進步給醫(yī)療器械產品升級帶來的機遇，加快科學技術在領域中的應用和轉化，提升產品質量與臨床效果。

（3）借助地區(qū)產業(yè)基礎與技術優(yōu)勢，結合國家衛(wèi)生健康需求，互補式發(fā)展全球前沿、高端醫(yī)療器械領域。區(qū)域內其他產業(yè)基礎優(yōu)勢和集群發(fā)展可以對醫(yī)療器械的發(fā)展起到推動和支撐作用[17]，技術優(yōu)勢疊加領域需求能更好地促進產業(yè)差異化發(fā)展[18]。在2022 年工業(yè)和信息化部公布的45個國家先進制造業(yè)集群名單中，除深圳市、廣州市和蘇州市的高端醫(yī)療器械集群外，大灣區(qū)城市在信息通訊、電池材料、智能裝備、智能家電、智能終端等方面，長三角在生物醫(yī)藥、納米材料、碳材料、軟件和信息服務、集成電路、物聯(lián)網等方面有很強的產業(yè)基礎和集群優(yōu)勢，可以成為發(fā)展特色重點醫(yī)療器械的助力[19]。此外，要結合我國衛(wèi)生與健康需求[20]，如婦女兒童健康、老年病與康復輔助、遠程醫(yī)療等，摸清我國與國外技術水平發(fā)展趨勢，分步實現(xiàn)全產業(yè)鏈條和核心技術、材料的自主可控，對標國際領先技術和顯著臨床應用價值，開展基于區(qū)域技術基礎和頂層規(guī)劃的科學技術攻關，在IVD、醫(yī)學影像裝備、醫(yī)用軟件、有源/ 無源醫(yī)療設備等方面培育領軍型企業(yè)和重磅產品，為我國高端醫(yī)療裝備的自主可控和國內外雙循環(huán)競爭奠定基礎。

（4）充分利用區(qū)位優(yōu)勢，發(fā)揮區(qū)域協(xié)同作用。產業(yè)集群發(fā)展優(yōu)勢主要體現(xiàn)在對區(qū)位優(yōu)勢的利用和領先城市的溢出效應[21-22]。近年來，為落實國家《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，加快粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)的深度融合，市場監(jiān)督總局、藥監(jiān)局等部門發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》等政策文件[23]，但實際上中國香港和中國澳門本地醫(yī)療器械生產和研發(fā)能力有限，企業(yè)數量較少，政策在制度方面的探索意義大于產業(yè)經濟價值。要進一步挖掘港澳地區(qū)在大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)方面的作用，可以在利用港澳人才、醫(yī)療和金融資源方面進行突破，吸引高端研發(fā)及企業(yè)人才和金融投資，探索面向出海的臨床試驗，作為大灣區(qū)高質量醫(yī)療器械發(fā)展和產品出口的助力。長三角區(qū)域覆蓋范圍廣，包含城市多，醫(yī)療器械產、學、研、醫(yī)、金（融）等方面優(yōu)勢資源分布較為廣泛、均衡，協(xié)同意義和效果更加突出[24]。應從需求出發(fā)，制度入手推動區(qū)域協(xié)同合作，繼續(xù)優(yōu)化區(qū)域政策環(huán)境，加強不同省市政策的銜接，貫通醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展所需的全部創(chuàng)新要素。

本研究從宏觀、中觀和微觀3 個層面客觀分析了大灣區(qū)和長三角醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢，評估各城市產業(yè)布局和發(fā)展水平，探索不同地區(qū)產業(yè)特點與優(yōu)勢，為國家、區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策制定提供參考。