基于真實世界數據的嬰兒培養箱臨床使用風險分析與建議

曲彥，牛惠芳

1. 青島市婦女兒童醫院 醫學工程科，山東 青島 266003；2. 山東省藥品不良反應監測中心，山東 濟南 250014

引言

嬰兒培養箱為早產、發育不良、病弱的嬰兒提供一個溫濕度適宜的類似母體環境，可根據臨床需求調節箱溫和濕度，還具有防止患兒發生交叉感染的隔離作用，是對新生兒進行治療和護理的基礎醫療設備[1]。嬰兒培養箱主要由嬰兒艙、溫度控制模塊、濕度控制模塊、氧濃度控制模塊、培養箱機箱、藍光輻照燈箱等組成，采用空氣循環系統對溫度、濕度進行控制[2]。外界空氣經空氣過濾網過濾后，由風機驅動從機箱的進風口通過加熱器加溫后，形成熱空氣進入恒溫罩，然后通過回風口到達風機處進行再循環。循環空氣流過溫度傳感器，通過溫度傳感器所感應到的溫度對恒溫罩的溫度進行自動調控[3]。

嬰兒培養箱挽救了大量新生患兒的生命，但因其結構特點和適用人群的特殊性，也曾出現過感染和高氧環境致使患兒失明的案例[4]。臨床對嬰兒培養箱的安全性和可靠性要求較高，其設計、制造、使用均關系著患兒的生命安全，屬于高危醫療設備[5]。正因其在上市前審評、審批及上市后監管中發現具有較高風險，嬰兒培養箱被遴選為國家“十四五”藥品安全及促進高質量發展規劃醫療器械重點監測品種[6-7]。

本研究從嬰兒培養箱臨床使用真實世界數據入手，以國家醫療器械不良事件監測信息系統山東省數據庫的嬰兒培養箱上市后的真實世界數據和醫療機構使用單位調研信息為數據來源，通過歸因分析探討嬰兒培養箱不良事件，分析事件類型、可能導致的傷害、產生原因及風險因素，意在探究不良事件發生的原因，發掘風險及具體控制措施，為嬰兒培養箱上市后安全合規使用、安全監管以及生產企業進行產品全生命周期風險管理提供數據支持。

1 數據來源與方法

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[8]。按照不良事件造成的傷害及風險程度的不同，將不良事件按嚴重等級分為警訊事件、不良后果事件、未造成后果事件和臨界差錯事件[9]。

本研究通過對國家醫療器械不良事件監測信息系統山東省數據庫自2019 年1 月至2022 年12 月的729 例嬰兒培養箱不良事件數據進行統計，借助Excel 的統計與數據分析功能，從上報來源、事件類型、傷害表現、主要原因及風險因素等方面進行分析，提出存在問題及改進建議。

2 嬰兒培養箱不良事件樣本數據的統計、分析和探討

2.1 不良事件統計、分析

2.1.1 上報來源

如圖1 所示，醫療機構是嬰兒培養箱不良事件主要的上報來源，其中三級綜合醫院數量最多，為345 例，占47.3%，其次是二級綜合醫院（150 例）、三級專科醫院（138 例）、二級專科醫院（91 例）、一級醫院（5 例）。另外，在未造成后果事件和臨界差錯事件類型中，三級綜合醫院數量也明顯多于其他醫院，由于三級綜合醫院設備種類多、數量大，同時在人員操作、設備維護、培訓考核等方面要求更為嚴格，大大減少了不良后果事件發生的機會。

圖1 嬰兒培養箱不良事件上報來源對比圖

2.1.2 事件類型和傷害表現

729 例嬰兒培養箱不良事件中，按事件類型和傷害程度來統計，各類事件具體情況如表1 所示。其中，警訊事件0 例；不良后果事件35 例，占比4.8%；未造成后果事件546 例，占比74.9%；臨界差錯事件148 例，占比20.3%。

表1 嬰兒培養箱不良事件傷害表現統計表

729 例報告中，無警訊事件。不良后果事件中，溫濕度異常或噪音大導致患兒出現高燒、低體溫、血氧低及情緒暴躁等19 例，藍光照射引起的皮疹等藍光副作用14 例，玻璃板或箱門斷裂滑落打傷醫護人員2 例。未造成后果事件546 例，數量最多，如噪音過大、無法調整患兒體位、溫濕度異常及門扣斷裂等現象在患兒治療過程中出現，如未及時發現，可能會引起耳聾、嗆奶、患兒因溫濕度不適宜躁動不安及摔傷等危害患兒身體健康的風險。臨界差錯事件148 例，開機異常報警、藍光燈頻繁失效、溫濕度異常、暖箱門頻繁出現斷裂等情況，這類事件主要依靠護理人員使用前檢查嬰兒培養箱性能，發現問題及時停用，才得以幸免，未形成錯誤事實、未對患兒造成損傷。但一旦發生就可能會對患兒造成實質性傷害，甚至永久性損傷，潛在風險不容忽視。

2.2 不良事件原因

設備功能故障或損壞、設計缺陷、組件質量問題或使用維護不當是嬰兒培養箱發生不良事件常見的原因。其中，功能故障或損壞引發的不良事件數量最多，占比63.2%，其次是組件質量問題（26.7%）、設計缺陷（6.7%）、維護保養不當（2.3%）、其他（1.1%）。

如表2 所示，溫濕度異常甚至報警失控是嬰兒培養箱不良事件的高發故障，占比高達34.8%，其次是電路故障和風機故障。其中，溫度異常可導致患兒發生體溫過高、灼傷、低體溫及寒冷損傷綜合征，甚至危及患兒生命；濕度異常可導致患兒體溫無法升至正常值，或暖箱濕度過大起霧而影響醫護人員對患兒的病情觀察[10]。傳感器故障在溫濕度報警失控原因中占比最大，由于傳感器老化或長期處于高溫高濕環境下，傳感器芯片受潮損壞。其他方面的原因有主板故障、水箱故障、維護保養不當、設備老化、產品設計缺陷、密封問題、操作不當等，見圖2。

表2 嬰兒培養箱不良事件情況分布表

圖2 溫濕度異常故障的原因分析

2.3 風險分析探討

2.3.1 機械結構安全性風險

機械結構安全性風險主要涉及產品質量和設計生產，也有操作者操作不規范方面的原因。在產品質量方面，嬰兒培養箱艙門的密閉性、牢固性及腳輪的穩固性，是關乎患兒安全的潛在因素。在產品設計生產方面，如艙內有毛刺，或嬰兒艙的有機玻璃罩及前檔因材質問題出現裂紋，則可能有劃傷患兒的風險。在操作方面，患兒從培養箱中跌落的事故文獻多有報道，這類事故大多數是因為醫護人員忘了關閉或者沒有正確鎖緊培養箱出入口[11]。2019 年美國GE Healthcare 公司對Giraffe 型號嬰兒培養箱發布一級緊急召回通知，原因是該產品的床頭板可以直立，看起來是關閉的，但不能鎖定，舷窗在未鎖定時看起來也是關閉的，大大增加了患兒跌倒的風險[12]。可見，機械結構引發的高風險事故應引起企業重視，設計開發時應加強適用性考量。

2.3.2 報警失效風險

嬰兒培養箱的報警功能主要有：① 斷電報警：當嬰兒培養箱斷電時，斷電報警應立即啟動；② 溫度調節報警：箱內溫度過高、過低，患兒過熱或過冷，都應引發溫度報警，溫度傳感器質量不佳，可能導致對患兒的體溫測量不準確，誤導醫護人員將患兒長時間置于不合適的溫度環境中，造成健康風險，嚴重時可致患兒燒傷、死亡[13]；③ 空氣循環風扇故障報警：當風道阻塞或者風扇停轉，應啟動報警；④ 濕度風險報警：表現為箱內濕度過高或過低，造成原因主要有水箱未接入、濕度探頭故障及霧化設備損壞等，均可引起患兒的不適，應啟動報警；⑤ 踏板故障報警：踏板升高或降低出現故障，影響醫護人員操作及對患兒的搶救，應啟動報警；⑥ 其他報警：系統故障、開關損壞及電源故障等，出現問題時均應報警，提示醫護人員移出患兒。完善的報警功能是嬰兒培養箱安全使用的重要保障，電路故障或報警關閉而導致報警功能失靈將造成嚴重后果，臨床醫護及維修保養人員必須加以重視[14]。

2.3.3 噪聲風險

嬰兒培養箱的噪聲是新生兒重癥監護室噪聲的主要來源，噪聲過高會引起患兒不適，嚴重時可能導致患兒煩躁甚至耳聾[15]。培養箱長時間使用后，因積塵過厚或者部件老化導致嬰兒艙內噪音變大，甚至出現箱體震動，影響患兒的休息和健康。

2.3.4 電氣安全風險

電氣故障會對患兒造成直接的身體傷害。如三相供電、機殼漏電流是否符合要求，與患兒相連的附加設備在電氣上是否安全，都關系到患兒的生命安全。

3 減少不良事件相關建議

3.1 加強設備操作培訓

生產企業應加強對醫療機構臨床使用人員的崗前培訓，包括操作流程、注意事項、風險規避及應急處理等，減少操作不當引起不可預知的醫療風險。使用中應至少每間隔1 h 觀察一次培養箱各項顯示參數并做記錄，發現異常應立即停止使用，并及時通知醫療器械管理部門安排檢測和維修，必要時啟動應急預案。

3.2 規范預防性維護保養

由于嬰兒培養箱是高風險設備，任何瑕疵都可能造成不良事件，這就更要加強日常的預防性維護工作。建議臨床使用人員做好一級維護，每次使用前，按照手冊進行機械完整性和故障報警檢查，檢查設備外觀是否完整無裂縫，艙門鎖扣開關、升降床、腳輪和密閉圈等容易損壞的配件是否良好，保障嬰兒培養箱的機械結構安全；注重治療箱內的衛生清潔和消毒，防止產生異味及患兒交叉感染[16]。同時，配合臨床工程師定期組織巡檢，做好產品的定期風險和效益評估。

臨床工程師做好二級巡檢維護保養工作，定期清理風機灰塵、過濾網及溫濕度傳感器積灰，檢查整個空氣回路的暢通和密封程度，減少風機異響及故障，保障箱內溫濕度正常；培養箱開機1 min 后，拔掉電源時，檢查斷電報警功能是否正常，降低報警失效的風險[17]；發現恒溫罩密封圈、腳輪或電源線等配件老化、性能不穩定時及時更換，保障嬰兒培養箱的正常工作狀態。

3.3 定期計量檢測

建立嬰兒培養箱的質量控制管理制度及設備檔案，實行“一機一檔”，對設備使用狀況、維修事項、維護保養、計量檢測情況進行記錄。醫療器械管理部門的醫學工程技術人員對臨床在用的嬰兒培養箱每年至少進行一次性能檢測，計量檢測項目包括箱內溫度、濕度、噪聲、電氣安全指數。嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求中規定，對皮膚溫度傳感器的測量偏差應不超過±0.3℃，培養箱內溫度偏差不超過±0.8℃，培養箱相對濕度偏差不超過±10%，嬰兒艙內噪聲不超過60 dB，報警時艙內噪聲不超過80 dB[18]。用電氣安全分析儀檢測機器的接地電阻和機殼漏電流，要求接地電阻≤200 mΩ、機殼漏電流≤5 mA[19]。對計量中發現的問題及時維修，在問題解決之前嚴禁使用。對于計量不合格、沒有維修意義和過于老化的具有潛在安全風險的設備，必須強制報廢，以確保在用嬰兒培養箱的安全和有效使用。

3.4 嚴把產品質量關

生產企業應充分驗證并選擇抗老化和耐磨損的優質材料，如嬰兒培養箱的恒溫罩密封圈、溫濕度傳感器、門扣、腳輪等部件，升級產品工藝，提高產品的穩定性能，嚴格按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中規定的時限要求，主動開展不良事件調查和評價，采取切實有效的風險控制措施，及時將產品采取的改進工藝、變更產品設計措施及安全性風險警示告知監管部門和醫療機構，主動承擔起醫療器械全生命周期安全性管理的主體責任[20]。

3.5 加強監督管理

監管部門應加強對嬰兒培養箱生產及使用的質量控制，制定嚴格、規范、專門的安全標準，將嬰兒培養箱作為醫院的強檢設備來進行檢測和管理。建議監管部門加強對嬰兒培養箱的上市前檢驗、注冊和上市后不良事件監測的全鏈條監管，必要時督促生產企業啟動產品再評價工作，進一步在嬰兒培養箱的關鍵零部件、原材料、生產管理、測試驗證方法等方面做更加細致的規范。

4 討論與總結

嬰兒培養箱的臨床使用質量直接關系到醫療機構的患兒安全和醫療質量，作為新生兒科的核心設備，其安全問題不容忽視[21]。近年來，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中報告的嬰兒培養箱不良事件數量逐年增長，如何減少其不良事件的發生是醫院風險防控工作之重。本文經統計分析嬰兒培養箱不良事件的真實世界數據，對不良事件進行歸因分析，以期減少相關不良事件的發生。研究結果表明，嬰兒培養箱出現報警失靈、風機異響、床體無法升降、操作窗無法彈回關閉等情況時，臨床使用風險較高，一旦發生，嚴重威脅患兒生命安全。究其原因，設備功能故障或損壞、設計缺陷、組件質量問題或使用維護不當是其不良事件發生的常見原因。此外，未充分培訓、缺少規范預防性維護、監管不當等不良事件誘因，同樣可造成患兒損傷甚至死亡。

這提示我們，減少嬰兒培養箱臨床使用不良事件的發生需要醫療機構、生產企業和監管部門共同應對，以確保嬰兒培養箱的合規安全使用。建議醫療機構加強操作人員崗前培訓，規范巡檢維保，共同防范風險，保障用械安全；監管部門加強質量監督管理，嚴格規范產品標準審定、注冊資質審評過程；生產企業進一步改善組件質量，從根本上減少不良事件的發生，提高醫療器械上市后監測數據收集及利用意識，健全醫療器械全生命周期閉環反饋機制。