可視化針刀治療肩周炎的Meta分析及試驗序貫分析※

朱金超 方 婷 鄧 彪 楊煜乾 劉福水▲

肩周炎（frozen shoulder）又稱凝結肩、五十肩等，是指肩關節囊及關節周圍軟組織發生的一種范圍較廣泛的慢性無菌性炎性反應的疾病[1]，屬中醫學“肩凝癥”“漏肩風”“凍結肩”“痹證”范疇。肩周炎發病率為2%～5%，發病年齡通常為40～60 歲，高發年齡為56歲左右[2]，主要影響群體為中年婦女[3]。手術、封閉、藥物、物理療法等現代醫學治療肩周炎的方法，具有風險高、不良反應大等局限[4]。針刀、針灸、理筋手法等中醫特色療法治療肩周炎在臨床上被廣泛應用。

肩周炎為針刀療法的優勢病種[5]。臨床上應用超聲、電子計算機斷層掃描（computed tomography，CT）等技術輔助針刀治療肩周炎較為常見，但目前尚缺乏可視化針刀治療肩周炎的循證醫學研究。針刀操作可視化具有極高的臨床價值，不僅可以清晰顯示解剖結構，避免損傷血管、神經和器官，而且能夠區分病變組織、輔助診斷、準確定位治療靶點[6]。本文系統評價可視化針刀治療肩周炎的臨床效果，為治療肩周炎的臨床決策提供循證參考。

1 資料和方法

1.1 檢索策略計算機檢索中國知網（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（WanFang Data）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed 和Cochrane 臨床對照試驗中心注冊庫。中文檢索詞為“肩關節周圍炎”“肩周炎”“凝結肩”“凍結肩”“粘連性肩關節炎”“五十肩”“老年肩”“凝肩癥”“針刀、小針刀、MRI、磁共振成像、CT、超聲、可視化針刀、隨機對照、隨機、RCT等；英文檢索詞為“Frozen shoulder”“Periarthritis of shoulder”“Adhesive capsulitis”“Scapulohumeral periarthritis”“Adhesive scapulohumeral periarthritis”“Acupotomology”“Acupotomy”“Needle-knife”“Needle scalpel”“Magnetic Resonance Imaging”“Computed Tomography”“X-ray”“Ultrasound”“Visualized acupotomy”等。檢索時間為各數據庫建庫起至2022 年10 月15 日。以PubMed 為例，其具體檢索策略見圖1。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準 ①納入對象：患者符合肩周炎診斷標準；②納入研究：原始資料公開發表的臨床隨機對照試驗（Randomized controlled trial，RCT），且基線資料明確；③干預措施：對照組治療方案為傳統針刀；試驗組治療方案為可視化針刀；④結局指標：總有效率、治愈率、視覺模擬評分（visual analogue scale/score，VAS）、Constant 肩關節評分（Constant-Murley score，CMS）。

1.2.2 排除標準 ①療效指標不明確的文獻；②試驗設計不合理的文獻；③綜述、護理記錄、會議記錄、個案或專家經驗文獻；④數據錯誤或重復的文獻；⑤無法獲取原文的文獻。

1.3 文獻篩選2名研究員（鄧彪、楊煜乾）獨立進行文獻審查篩選：先對檢索到的文獻去重，再閱讀文獻的標題與摘要以排除不相關文獻，并閱讀全文對文獻進一步提取，確定最終納入的文獻。最后，2名研究員對文獻篩選結果進行交叉核對，若結果存在不一致的地方，2名研究員需找出其原因并進行討論，無法取得一致意見時則由第3名研究員介入。

1.4 質量評價采用Jadad評分量表評價文獻質量，評分標準如下。①隨機性：隨機數字表或計算機生成的隨機序列得2分；僅提及隨機分配卻未說明何種隨機序列方法得1分；非隨機或準隨機試驗不得分。②盲法：雙盲方法合理得2 分；僅提及“盲法”得1 分；未提及盲法不得分。③退出與失訪情況：描述具體退出與失訪情況得1分，未提及退出或隨訪不得分。滿分共5分，最后提取數據并整理成表格。

1.5 統計學分析使用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。連續性資料使用均數差（MD）表示，二分類資料采用比值比（OR）表示，并標注95%可信區間（CI）。當P≥0.1且I2＜50%時研究被認為具有同質性，使用固定效應模型；當P＜0.1 且I≥50%時則研究被認為存在異質性，使用隨機效應模型。最后剔除低質量文獻并重新合并效應量，驗證本研究敏感性。

2 結果

2.1 文獻檢索結果根據檢索策略共獲取137 篇文獻，去重后得到80篇。瀏覽文章標題及摘要，剔除綜述、動物實驗以及其他非相關文章，依據擬定的納入、排除標準閱讀全文選取合適的文獻，最終納入8篇中文文獻[7-14]。文獻篩選流程見圖2。

圖2 可視化針刀治療肩周炎相關文獻檢索流程圖

2.2 納入研究特征①研究類型：納入試驗均為RCT。②研究對象：共687 例肩周炎患者，其中男性342例，女性345例。③干預措施：試驗組均為超聲引導針刀；對照組均為傳統針刀。④結局指標：7 項試驗[7-13]采用VAS 評分；6 項試驗[7-12]采用CMS 評分；5 項試驗[7，11-14]采用總有效率與治愈率；1項試驗[8]采用超聲聲像圖。納入研究的基本特征見表1。

表1 可視化針刀治療肩周炎納入研究的基本特征

2.3 納入研究的質量評價①隨機性：3項試驗[8，10，12]采用隨機數字表；3項試驗[11，13-14]僅提及隨機字樣；1項試驗[7]采用隨機信封法。②盲法：2 項試驗[9，11]采用雙盲法。③隨訪、脫落：1 項試驗[7]報道了隨訪后的病例脫落情況。其對照組失訪3 例；試驗組失訪2 例。④選擇性報告：所有研究均報道了預設結局指標。方法學質量評價見表2、圖3、圖4。

表2 可視化針刀治療肩周炎納入研究方法學的質量評價

圖3 可視化針刀治療肩周炎納入研究的偏倚風險分析

圖4 可視化針刀治療肩周炎納入研究的偏倚風險總結

2.4 Meta分析

2.4.1 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎VAS評分的Meta 分析 7 項試驗[7-13]報道了可視化針刀與傳統針刀療法治療肩周炎的VAS評分，異質性檢驗結果P＜0.0001，I2=91%，敏感性分析發現2項試驗[10，13]為主要異質性來源，故最終僅將5項試驗納入Meta分析。這5項試驗[7-9，11，12]共335例患者，其中試驗組167例，對照組168 例，P=0.21，I2=31%，根據異質性檢驗標準，研究被認為具有同質性，因此采用固定效應模型。Meta分析結果顯示：試驗組的VAS評分低于對照組[SMD=-1.07，95%CI（-1.30，-0.71），Z=9.06，P＜0.0001]。亞組分析結果顯示，治療2 w后及4 w后試驗組VAS評分均低于對照組，見圖5。

圖5 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎VAS評分的Meta分析森林圖

2.4.2 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎CMS評分的Meta 分析 6 項試驗[7-12]報道了可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎的CMS 評分，但1 項試驗[7]僅截取CMS中部分標準，故未能納入Meta分析。其余5項試驗[8-12]共340 例患者，其中試驗組170 例，對照組170例，P=0.001，I2=78%，研究被認為有異質性，因此采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示：試驗組的CMS評分高于對照組[MD=10.99，95%CI（7.94，14.03），Z=7.08，P＜0.00001]。其中亞組分析結果顯示，治療2 w后及4 w后試驗組CMS評分均高于對照組，見圖6。

圖6 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎CMS評分的Meta分析森林圖

2.4.3 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎總有效率的Meta 分析 5 項試驗[7，11-14]報道了可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎的總有效率，共426 例患者，試驗組232 例，對照組194 例，P=0.98，I2=0%，研究被認為具有同質性，因此采用固定效應模型。Meta分析結果顯示：試驗組的總有效率優于對照組[OR=4.56，95%CI（2.33，8.91），Z=4.44，P＜0.00001]。其中亞組分析結果顯示，治療2 w后及4 w后試驗組總有效率均優于對照組。見圖7。

圖7 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎總有效率的Meta分析森林圖

2.4.4 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎治愈率的Meta 分析 5 項試驗[7，11-14]報道了可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎的治愈率，共426例患者，試驗組232例，對照組194 例，P=0.73，I2=0%，研究被認為具有同質性，因此采用固定效應模型。Meta 分析結果顯示：試驗組的治愈率優于對照組[OR=1.82， 95%CI（1.21，2.74），Z=2.90，P=0.004]。其中亞組分析結果顯示，治療2 w后無統計學差異，治療4 w后試驗組治愈率優于對照組，見圖8。

圖8 可視化針刀與傳統針刀治療肩周炎治愈率的Meta分析森林圖

2.5 敏感性分析使用RevMan 5.4軟件對低質量文獻排除，并重新合并效應量，所得出結果與排除前Meta分析結果相比較并未發生較大改變，證明本研究敏感性低，研究結果穩定可靠。

2.6 試驗序貫分析使用TSA0.9.5軟件以VAS評分為指標進行試驗序貫分析，結果顯示累計Z值在第1項研究后跨越了傳統界值與TSA界值，TSA校正后與Meta分析結果相同，判定可視化針刀治療肩周炎VAS評分普遍低于傳統針刀治療肩周炎有確切證據，可及時終止相關研究，節省社會資源。見圖9。

圖9 試驗序貫分析

3 討論

目前中醫學認為肩周炎主要病機為風寒邪氣侵入筋脈，遂致氣血阻滯，筋脈凝滯；或脾虛生濕，濕凝為痰，濕痰流注肩背；或因動作失度，提重傷筋，經筋受損，氣滯血瘀，不通則痛[15]。這也與針刀醫學中關于慢性軟組織損傷的理念相契合：內分泌失調使得肩部代謝物淤積刺激軟組織引起炎癥反應，進而影響肩部血液循環，造成肩關節的動態平衡失調[16]。現代醫學觀點中，肩周炎的發病機制尚未完全明確，但糖尿病、肥胖、神經系統病變與肩周炎的聯系顯著，應被視為重要的危險因素[17]。

肩周炎的治療關鍵在于改善局部血液循環、松解粘連、通利關節，從而促進關節正常功能恢復[18]。針刀具備松解剝離粘連、解除神經卡壓的作用[19]，能夠松解肩關節周圍粘連、攣縮、增厚的軟組織，增加肩關節活動度，緩解疼痛[20]。但是，肩關節結構復雜，尤其是肩關節后側的腋神經及旋肱后動靜脈等結構，使得后方關節囊一直是針刀松解的難點。針刀作為非直視手術，需要操作者對解剖結構熟練掌握，而對于臨床經驗不足或解剖知識薄弱的醫生來說，存在入針不達病所、可能損傷重要神經血管等問題[21-22]。除此之外，針刀臨床操作以醫者的主觀意識為主導，缺乏客觀數據支持，使針刀醫學難以進行可循證研究[23]。

可視化針刀依托超聲、MRI、CT、X 線等輔助技術的支持，術前可以提高對疾病的診斷精準度，有效降低因個體差異而造成的治療風險；術中能準確尋找治療靶點進行定點定向松解，有效避免二次損傷，同時配合藥物注射、神經阻滯等療法可提高其療效；術后能有效降低不良反應發生率。綜上，可視化針刀能夠提高其治療的準確性、有效性、安全性與可重復性，可視化圖像亦能更加直觀、客觀地提供臨床療效數據與循證醫學證據，推進針刀醫學的循證研究。

在文獻檢索過程中發現，可視化針刀治療肩周炎常采用配合藥物注射或液壓擴張等聯合療法，為提高本研究同質性，納入文獻均為可視化針刀對比傳統針刀，故未納入可視化針刀聯合藥物注射等其他高質量RCT。本研究共納入8 項RCTs[7-14]，共計687 例患者，Meta分析的結果顯示：可視化針刀治療肩周炎的總有效率、治愈率均高于對照組；試驗組治療后的VAS 評分低于對照組；試驗組治療后的CMS 評分高于對照組；敏感性分析提示本研究結果穩定可靠；試驗序貫分析佐證研究結果有確切證據，提示可視化針刀療效優于傳統針刀，臨床上肩周炎的治療可優先考慮可視化針刀療法。

利益沖突：所有作者均聲明無利益沖突。