八味疏風利濕洗劑治療細菌性龜頭包皮炎臨床觀察※

黃偉聰 程宛鈞 危槧罡 江 婷 楊 繪 潘日潤

龜頭包皮炎是陰莖頭炎和包皮炎的統稱，指發生在陰莖頭部、包皮及冠狀溝的炎性疾病[1]，多發于中青年男性，尤其是包皮過長或包莖患者。現代醫學將其分為真菌感染及細菌感染兩大類：真菌以念珠菌感染居多[2]；細菌感染種類較多，主要細菌有表皮葡萄球菌、無乳鏈球菌、化膿性鏈球菌、大腸埃希菌。表皮葡萄球菌感染通常表現為龜頭紅斑，龜頭干燥、脫屑或包皮垢增多等輕癥；無乳鏈球菌、化膿性鏈球菌及大腸埃希菌感染則常表現為龜頭彌漫性紅斑，包皮內板糜爛、滲出等重癥[3]。此外，有研究[4]發現，包皮龜頭區域皮膚黏膜角質層較薄，若受過度清洗或摩擦刺激等外在因素，包皮皮膚屏障功能被破壞，容易出現局部炎癥反應。現代醫學對于細菌感染引起的龜頭包皮炎常用莫匹羅星等抗生素軟膏外涂或高錳酸鉀浸漬或口服抗生素治療，但易出現療效不佳且病情反復等情況。若包皮龜頭炎反復發作，則應盡早行手術治療，以切除過長的包皮及治療包莖[5]。

近年來各類中藥液洗劑用于治療細菌性龜頭包皮炎取得了不錯的效果，但仍較缺乏循證醫學框架下的系統研究。八味疏風利濕洗劑是由程宛鈞主任醫師根據福建省名中醫張敏建教授多年臨床經驗和從濕論治男科疾病的學術思想的基礎上所研制出來的臨床良方[6-8]。經十余年的臨床實踐后發現，該方用于治療細菌性龜頭包皮炎，效果顯著。本研究通過臨床隨機對照試驗，進一步驗證八味疏風利濕洗劑對細菌性龜頭包皮炎的療效，旨在為中藥洗劑治療龜頭包皮炎提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2022年1月至2022年6月在福建中醫藥大學附屬人民醫院男科門診就診，確診為細菌性龜頭包皮炎的患者64 例。采用隨機數字表法，將患者分為中藥組和西藥組。中藥組32 例，年齡20～60歲，平均年齡（31.26±1.97）歲；病程4 d～3個月，平均病程（2.15±1.70）個月。西藥組32 例，年齡18～61歲，平均年齡（30.37±1.31）歲；病程6 d～3個月，平均病程（1.98±1.43）個月。兩組患者年齡、病程及治療前病情評估，差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.2 診斷標準參考《中西醫結合男科學》[9]、《皮膚性病學》[10]制定診斷標準：男子龜頭、包皮處皮膚黏膜發生炎癥反應，表現為龜頭或包皮內板皮膚潮紅、瘙癢、糜爛、疼痛、分泌物臭穢等，可伴有尿路刺激癥狀。

1.3 納入標準[11]①龜頭包皮處發生紅斑、丘疹、糜爛、水皰或膿皰，自覺瘙癢；②包皮內板、冠狀溝及龜頭部潮紅，取皮損表面皮屑及分泌物涂片真菌直接鏡檢均陰性；③來院就診前未服用或外用其他治療龜頭包皮炎的相關藥物。

1.4 排除標準[11]①對八味疏風利濕洗劑成分過敏者；②合并有非淋菌性尿道炎、淋病者；③長期使用抗生素、糖皮質激素者；④患有糖尿病等系統性疾病及惡性腫瘤者。

1.5 剔除標準①治療期間隨意中止用藥者；②治療期間自行變更治療方案或加用其他治療龜頭包皮炎的藥物者；③病例資料不全或無法判定療效者。

1.6 治療方法兩組患者均治療1 w，治療期間避免性生活。

1.6.1 治療組 予八味疏風利濕洗劑浸漬治療。藥物組成：大黃15 g，黃芩15 g，黃柏12 g，苦參20 g，土茯苓20 g，蛇床子15 g，地膚子15 g，白鮮皮20 g。上述藥物共同煎煮后取藥液約200 mL（由福建中醫藥大學附屬人民醫院中藥房代煎）。將藥液加熱至38 ℃～40 ℃后，倒于300～500 mL 容器中，將陰莖浸入藥液中，以沒及陰莖根部為準，每日浸漬1次，每次浸漬15～20 min。

1.6.2 對照組 予高錳酸鉀片（濟南康福生制藥有限公司生產；批準文號：國藥準字H37022233；規格：0.1 g/片），每次1片，加入500 mL水溶解，每日浸漬1次，每次浸漬5～10 min。

1.7 觀察指標兩組治療前及治療后的中醫證候積分，參考《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[12]，根據紅斑、瘙癢、分泌物臭穢、丘疹、水皰、糜爛及疼痛癥狀嚴重程度進行評估。0分：無癥狀；1分：癥狀較輕；2 分：癥狀程度中等；3 分：癥狀嚴重，包皮出現潰爛。治療前后積分差值=治療后積分-治療前積分。

1.8 療效判定標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[12]判定。痊愈：癥狀完全消失；顯效：癥狀消退≥70%；有效：30%≤癥狀消退＜70%；無效：癥狀消退＜30%。有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.9 統計學方法采用SPSS 25.0 統計軟件進行統計分析。計量資料根據是否符合正態分布而分別采用t檢驗、秩和檢驗；計數資料采用卡方檢驗；等級資料采用秩和檢驗。以α＝0.05 為檢驗水準，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 剔除情況兩組患者均未出現剔除情況。

2.2 兩組患者治療前后中醫證候積分比較治療前，兩組患者各癥狀積分、總積分比較，均無顯著差異（P＞0.05）。治療后，中藥組患者在紅斑、瘙癢、分泌物臭穢、丘疹、糜爛、疼痛癥狀方面的積分均較治療前下降（P＜0.05），而西藥組患者僅在疼痛癥狀方面的積分較治療前下降（P＜0.05）。兩組患者治療后癥狀總積分均較治療前下降（P＜0.05），且中藥組較西藥組下降更明顯（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者治療前后中醫證候積分比較（± s，分）

表1 兩組患者治療前后中醫證候積分比較（± s，分）

注：與本組治療前比較，1）P＜0.01，2）P＜0.05；與西藥組治療后比較，3）P＜0.05；與西藥組治療前后積分差值比較，4）P＜0.05

癥狀紅斑瘙癢分泌物臭穢丘疹糜爛疼痛水皰總積分中藥組西藥組差值0.70±0.03 0.34±0.02 0.22±0.05 0.00±0.00 0.19±0.07 0.26±0.06 0.07±0.11 4.74±2.83治療前1.84±0.09 1.19±0.15 0.94±0.15 0.47±0.09 0.44±0.17 0.22±0.11 0.13±0.10 10.12±4.91治療后0.69±0.121）0.51±0.411）0.19±0.071）0.03±0.031）0.00±0.001）0.00±0.001）0.00±0.00 1.19±0.191）3）差值1.15±0.02 0.68±0.26 0.75±0.08 0.44±0.06 0.44±0.17 0.22±0.11 0.13±0.10 8.93±0.724）治療前2.11±0.11 1.41±0.13 1.07±0.14 0.74±0.11 0.63±0.19 0.41±0.13 0.22±0.18 11.55±3.54治療后1.41±0.14 1.07±0.11 0.85±0.09 0.74±0.11 0.44±0.12 0.15±0.072）0.15±0.07 6.81±0.712）

2.3 兩組患者療效比較中藥組臨床療效高于西藥組（P＜0.05）。見表2。

表2 中西藥兩組患者療效比較［例（%）］

2.4 不良反應兩組患者用藥期間均未出現不良反應。

3 討論

龜頭包皮炎在中醫學上常被稱為“陰頭瘡”“陰頭風”“濕陰皰”等[13]。該病作為常見的陰莖疾病，病因大致分為肝經濕熱、脾虛濕困、外毒乘襲三個方面[9]。風、濕、熱毒邪滯于陰莖肌膜腠理，誘發紅斑、丘疹、瘙癢等癥狀；風為百病之長，常挾濕、挾熱毒內侵肝脈，下繞陰器以致脈絡淤阻，則皮膚紅腫、滲液；若濕熱郁久，熱盛肉腐，則局部潰爛化膿成實證、熱證[9，14]。因此，龜頭包皮炎的治療多采用清熱解毒、祛風除濕之法。

八味疏風利濕洗劑包含大黃、黃芩、黃柏、苦參、土茯苓、蛇床子、地膚子、白鮮皮八味藥。方中大黃苦寒，歸脾、胃、大腸、肝經，具有清熱瀉火，涼血解毒之功；黃芩清熱燥濕，瀉火解毒；黃柏解毒利濕，瀉下焦之火，與大黃、黃芩合用，可增強清熱解毒之功效，且長于清下焦濕熱，三者共為君藥。苦參既可清熱燥濕，又可利尿，使濕熱之邪從小便而出，可用于治療多種濕熱證，然其苦寒之力較強，臨床常用于外治方中；白鮮皮具有瀉火解毒，祛風止癢之功，與苦參配伍，常用于治療濕疹、風疹、疥癬等疾病，二者共為臣藥。佐以土茯苓甘淡滲利，解毒利濕；地膚子清熱利濕，祛風止癢，與土茯苓合用，可治療濕熱引起的熱淋、帶下、濕瘡等證。蛇床子味辛、苦，性溫燥，有燥濕祛風，殺蟲止癢之功，為皮膚病常用藥，同時兼具制約大黃、黃芩、苦參等藥物的苦寒之性，為佐使藥。諸藥相伍，共奏利濕解毒、祛風止癢之功。

現代藥理學研究發現大黃含有的各種蒽醌衍生物具有不同程度的抗菌活性，其中大黃酸、大黃素與蘆薈大黃素作用力最強[15]。黃連、黃柏已被證實具有抗菌作用，其主要成分小檗堿對革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌等均具有一定的抑菌作用[16]。相關研究[17-18]表明，苦參中總生物堿及其4 個主要單體生物堿、白鮮皮及其單體成分均存在明顯的抑菌作用。土茯苓的主要化學成分皂苷對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌有極強的抑菌活性[19]。蛇床子提取物總香豆素具有抗炎作用[20]。地膚子的甲醇提取物可抑制前列腺素E2（PGE2）、一氧化氮（NO）等炎性遞質的釋放，從而達到抗菌消炎作用[21]。

從研究結果來看，八味疏風利濕洗劑對于紅斑、丘疹、分泌物臭穢、糜爛、疼痛及瘙癢癥狀有較大改善作用，治療后中藥組癥狀總積分的改善程度優于西藥組（P＜0.05）；八味疏風利濕洗劑對細菌性龜頭包皮炎的療效優于高錳酸鉀片（P＜0.05），且均無不良反應。以上均表明，八味疏風利濕洗劑對于細菌性龜頭包皮的療效高，且不良反應發生率低，為治療細菌性龜頭包皮炎的有效方藥。本研究的局限性在于樣本量較小、觀察指標主觀化較明顯，因此，今后將進行擴大樣本量及建立客觀可視化評判標準的研究。