FDA批準(zhǔn)首款抗產(chǎn)后抑郁癥口服藥物上市

近日，渤健（Biogen）和Sage Therapeutics公司共同開發(fā)的Zurzuvae（Zuranolone）作為治療產(chǎn)后抑郁癥的首款口服藥物經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。

據(jù)《財(cái)富》雜志報(bào)道，在Zurzuvae問世之前，只有一種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的藥物——Zulresso（brexanolone），但由于該藥物必須在醫(yī)院靜脈注射，許多患者無法獲得及時(shí)應(yīng)用。Sage首席商務(wù)官Chris Benecchi指出，Zurzuvae將標(biāo)志著產(chǎn)后抑郁癥的治療模式發(fā)生重大變化。當(dāng)前治療產(chǎn)后抑郁癥主要以長效藥物治療為主，通常在6-8周內(nèi)顯示出療效，而Zurzuvae則可以在三天內(nèi)改善患者的抑郁癥狀。

抑郁癥狀與機(jī)體內(nèi)GABA水平較低有關(guān)。Zurzuvae是一種神經(jīng)活性類固醇，作為GABA-A受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，其可調(diào)節(jié)患者體內(nèi)GABA水平。

Biogen和Sage對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，兩者都達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。在PPD的SKYLARK試驗(yàn)中，服用劑量為50毫克Zurzuvae的患者在治療15天后顯示出顯著的抑郁癥狀改善，Zurzuvae總體耐受性良好，治療中出現(xiàn)的所有不良事件（teae）均為輕度或中度。

Sage和Biogen重度抑郁癥的CORAL研究顯示，Zurzuvae與標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥物一起使用，在治療三天后，抑郁癥狀有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著減輕，這種效果在兩周后依然持續(xù)，但FDA表示該藥物沒有提供有效的實(shí)質(zhì)性證據(jù)用以支持其批準(zhǔn)對重度抑郁癥的治療，并拒絕了其對MDD治療的上市申請。