2023 年全球農藥監管新政概覽

張海燕，申繼忠

(1.江蘇永安化工有限公司，江蘇 漣水 223404；2.上海艾農國際貿易有限公司，上海 200122)

各國農藥主管部門在3 年連續的新冠疫情下也沒有放松對其農藥生產、銷售、使用和使用后的持續監督和管理。基于世界農化網2023 年的新聞報道，結合相關調研，以地區和國家為主線，總結了后疫情時代2023 年世界各國和各地區出臺的農藥監管新政策、新舉措，其中涉及最多的是化學農藥活性成分的禁用、限用以及發展生物農藥趨勢，旨在為農藥研究開發與應用提供指導。

1 歐盟

1.1 禁限用

自2019 年1 月開始，歐盟共發布了36 個農藥產品的禁限用法規，其中包括16 個殺蟲劑、11 個殺菌劑、7 個除草劑、1 個殺線蟲劑、1 個熏蒸劑。其中草甘膦、精異丙甲草胺于2023 年做出新的決定[1]。

1.1.1 草甘膦

2023 年7 月6 日，歐洲食品安全局(EFSA)宣布完成草甘膦再評審評估報告的同行評議，根據目前的評估結果和相應的使用場景，沒有發現草甘膦對人類健康、動物和環境存在引起特別關注的重大風險，因此可以認為其使用是安全的，此次發布的結論為草甘膦在歐盟成功通過再評審奠定了基礎[2]。

之后EFSA 于2023 年7 月26 日正式發布了草甘膦風險評估的同行評議報告。這一報告的發布標志著歐盟草甘膦再評審工作已經按照2022 年調整后的工作計劃基本完成，即將進入最后階段[3]。9 月20 日歐盟委員會(EC)建議將草甘膦在歐盟的批準期限延長10 年，并擬新增增甘膦為相關雜質的草案未給出決定性意見，歐盟委員會需要在12 月14 日到期日之前做出決定[4]。11 月16 日歐盟各成員國對草甘膦續展的問題進行了第二次的投票，投票結果與之前的結果一致。EFSA 和歐盟化學品監管局(ECHA)的共同安全評價結果未發現草甘膦有效成分存在關鍵安全缺陷，因此授權了草甘膦10 年期的續展登記[5]。11 月29 日，歐盟發布正式公告，宣布基于歐盟農藥法規，草甘膦再評審正式通過，批準有效期延長10 年，該公告將于2023 年12 月16 日起生效。更新后草甘膦的批準有效期為：2023 年12 月16 日至2033 年12 月15 日。至此，本次草甘膦再評審終于畫上圓滿句號[6]。隨即于12 月27 日，德國聯邦農業食品部(BMEL)公布了草甘膦緊急法規，該條例暫停全面禁用草甘膦，并規范了草甘膦的現有應用限制。該法案將于2024 年1 月1 日生效，有效期6 個月，直至2024 年6 月30 日，此前關于草甘膦的使用限制及制裁也將在2024 年1 月1 日失效[7]。

1.1.2 精異丙甲草胺

2023 年5 月24 日，歐盟委員會向WTO 提交關于不再批準活性物質精異丙甲草胺的通報(草案)，意見反饋截止期至7 月23 日。在該通告中，因為精異丙甲草胺被高度懷疑有遺傳毒性和致癌性的代謝物，歐盟建議不再批準除草劑精異丙甲草胺的歐盟植物保護產品登記[8]。截至2023 年年底尚未見后續的報道。

1.1.3 其他可能將被禁用的活性成分

烯酰嗎啉：EFSA 于2023 年6 月23 日公開發布了烯酰嗎啉風險評估同行評審結論，烯酰嗎啉因其對哺乳動物的高長期風險，生殖毒性為1B 類且被認為是哺乳動物的內分泌干擾物，因此或遭禁用[9]。

氟胺磺隆和四螨嗪：2023 年7 月21 日，歐盟委員會向WTO 提交了關于不再批準活性物質氟胺磺隆和四螨嗪的通報(草案)[10]。

嗪草酮：EFSA 于2023 年8 月24 日就活性物質嗪草酮的農藥風險評估發布的同行評審結論認為，嗪草酮由于涉及多條不被批準的標準，該活性成分很可能在不久的將來被禁用[11]。

醚菌胺：8 月，歐盟委員會宣布已決定不再延長對農藥活性成分醚菌胺的批準，原因是醚菌胺的有毒代謝產物可能污染地下水[12]。

代森聯和四螨嗪：2023 年11 月8 日，歐盟委員會在官方公報上正式發布了代森聯和四螨嗪2 種活性物質的續展審批決定[Regulation(EU)2023/2455和Regulation(EU)2023/2456]，宣布不再批準上述2 種活性物質在歐盟的續展登記。歐盟各成員國內含代森聯或四螨嗪的植物保護產品的授權也將在相應時間內撤銷[13]。

1.2 更多活性物質的有效期將被延長

2023 年5 月4 日歐盟官方公報(EU)2023/918 披露，以下40 個活性物質的批準將于2023 年5 月31 日、2023 年6 月30 日和2023 年7 月31 日之前到期，由于可能無法在到期之前對這些物質的再評審作出決定，歐盟委員會因此決定對40 個在法規(EC)No 1107/2009 下批準的活性物質有效期進行延長。這40 個活性成分包括[14]：殺蟲劑(殺螨劑、殺蝸牛劑)甲基嘧啶磷、彌拜菌素、伐蟲脒、喹螨醚、棉鈴蟲核型多角體病毒、灰翅夜蛾核型多角體病毒、丁氟螨酯、四聚乙醛；殺菌劑克菌丹、滅菌丹、烯酰嗎啉、霜霉威、苯噻菌胺、啶酰菌胺、氟嘧菌酯、丙硫菌唑、氟吡菌胺、甲霜靈、霉靈、丙氧喹啉、唑嘧菌胺和雙炔酰菌胺，以及生物殺菌劑棘孢木霉菌T34 菌株和綠色木霉菌I-1237 菌株；除草劑甜菜寧、精異丙甲草胺、苯草醚、吡唑草胺、噻草酮、烯草酮、禾草靈、嗪草酮、氟丁酰草胺、五氟磺草胺、氟咯草酮；另有熏蒸劑威百畝和棉隆，植物生長調節劑吲哚丁酸、多效唑和乙烯利。其中，丙硫菌唑被認為無內分泌干擾效應，評審結果于2023 年3 月歐盟正式發布的新的評估草案中有詳細披露[15]。

2023 年10 月，在沒能按期完成再評審的情況下暫時延長了另外25 個活性物質的有效期，包括：殺菌劑(殺線蟲劑)咯菌腈、噻唑膦、丁子香酚，除草劑精喹禾靈、2 甲4 氯、芐嘧磺隆、芐草丹、喹禾糠酯、草酸、綠麥隆、2 甲4 氯丁酸、三氟甲磺隆、異草松、氟噻草胺，殺蟲劑(殺螨劑)溴氰菊酯、吡螨胺，植物生長調節劑矮壯素、氟節胺、丁酰肼、5-硝基鄰甲氧基苯酚鈉、鄰硝基苯酚鈉、對硝基苯酚鈉等，熏蒸劑硫酰氟，以及具有多重功效的植物精油類物質香葉醇和百里香酚[16]。

1.3 歐盟轉變對轉基因產品的態度

歐盟6 月21 日宣布批準3 種轉基因玉米、3 種轉基因大豆和1 種轉基因棉花產品在歐盟上市，這7 種產品可用作食品或飼料，但不得在歐盟范圍內種植相應的轉基因作物。7 種轉基因產品的批準有效期均為10 年[17]。

歐盟擬放松基因編輯植物監管。2023 年7 月5 日，歐盟委員會正式公布了第一項關于通過CRISPR-Cas等新基因組技術的法規提案，該提案建議將通過新基因組技術產生的植物與20 多年前需要監管的轉基因產品區分開來[18]。

2 巴西

巴西是2023 年出臺新法規最多的國家。

2023 年1 月，巴西農業、畜牧和供應部門(MAPA)近日發布了一項提案，旨在建立具體程序以加速巴西相同活性成分的登記流程。第737 號條例(Ordinance No.737)已將該提案進行公示，為期60 d[19]。該提案規定了在2021 年10 月7 日前向以上機構提交的正在登記過程中的等同性原藥產品、預混料和農藥制劑產品的登記流程分配。該提案是由這3 個機構的代表編寫的，旨在優化基于相同活性成分的產品評估。

巴西國家衛生監督局(Anvisa)推出了一項新的農用化學品成分登記系統，從2023 年6 月起，所有登記申請必須通過名為Solicita 的系統完成。該系統是一種以電子方式完成登記程序的技術解決方案。在新程序中，必須依照模板填寫成分的登記申請，并將電子簽名插入申請表中，附上補充文件。不再需要對成分進行初始登記來確認識別，并在申請程序的第4 項中對其進行詳細說明[20]。

巴西政府公布了2 項農用化學品登記的新條例，這些法規由農業部、ANVISA(國家衛生監督局)和IBAMA(巴西環境與可再生自然資源研究所)3個負責原藥登記的主管部門簽署。巴西當局表示，新法規將加快產品的審批流程。目前約有1400 份2021 年10 月之前提出的待審申請，其中約800 份產品與已登記或登記中產品相同，由于已經評估過，可簡化評估流程，還有幾種含有相同活性成分的產品，可由同一技術人員聯合分析，提高效率。第1 項條例(Ordinance No.02/2023)確立了農藥登記變更的指導方針，內容涉及原藥或預混料的登記、加工商、農藥操作人員和包裝的變更。該條例旨在簡化行政程序，以利用現有人力資源將其用于需要技術分析的評估。預計該規則發布后，這些變更申請的審批時間會縮短。第2 項條例(Ordinance No.03/2023)確立了一些具體程序，對以加速等待中的相同原藥產品、預混料和配制劑產品的登記，以符合第10833/2021號法令第3 條的規定，即規定在2021 年10 月之前提交的登記申請的評審期限為4 年[21]。

巴西農藥最大的變化是2023 年12 月27 日巴西總統盧拉批準新的農藥法規(Law No.14758)，取代舊的農藥法(Law No.7802)。該法規定了農藥的登記、控制、檢查和監督等內容，廢除了1989 年7 月11 日第7802 號法和2000 年6 月6 日第9974 號法，以及1981 年8 月31 日第6938 號法和1999 年1 月26 日第9782 號法的部分附件。

新法規的要點如下[22]：⑴對于研究、生產、出口、進口、商業化和使用的產品，登記列入和變更的最長期限將視情況而定，從30 d 到最長2 年不等。⑵對于新的原藥和制劑產品，登記時長均需24 個月，但用于研究和試驗的產品可能受益于簽發臨時特別登記，農業部將在30 d 內完成對申請的分析。⑶制劑產品，包括普通產成品(generic product)、等同性產品(equivalent technical product)、非常規產品(atypical product)以及預混料(pre-mixture)，審批時間為12 個月。⑷未在法定期限內進行分析的產品也可獲得臨時登記，但這些產品必須在經濟合作與發展組織(OECD)成員國登記用于類似的作物或類似的環境用途。

該法案僅定義并禁止登記對人類或環境構成風險的農藥、環境控制產品和類似產品。農業部有責任評估擬在該國登記的產品的風險水平。

批準的法案提高了對違法行為的罰款，從2000～200 萬雷亞爾，目前最高為20 000 雷亞爾(約合4076.6 美元)。

新法規對違反法律要求生產、進口、商業化或處置農藥殘留物和空容器的人處以2～4 年監禁；與生產、儲存、運輸、進口、使用或商業化未經登記或授權的農藥、環境控制產品或類似物品有關的犯罪行為，可判處3～9 年監禁。

吡唑萘菌胺在巴西、歐洲市場正面臨著嚴格的審批環境。據11 月17 日巴西ANVISA 的公告，已開啟對含有活性成分吡唑萘菌胺的殺菌劑產品的公眾意見征詢，此次公眾咨詢為期60 d。早在2023 年5 月，歐盟正式撤銷了吡唑萘菌胺的批準登記，原因在于其被列為生殖毒性1B 類[23]。

3 美國

2023 年6 月，美國紐約州議會通過一項《鳥類和蜜蜂保護法》，將禁止銷售20 世紀90 年代以來最廣泛使用的新煙堿類殺蟲劑[24]。

美國EPA 擬登記全球首個噴灑用RNAi 農藥Ledprona，主要用于防治美國馬鈴薯的主要害蟲，即科羅拉多馬鈴薯甲(CPB)[25]。

美國第八巡回上訴法院推翻環境保護署對毒死蜱的禁令，農業團體對該裁決表示贊同，其認為該裁決科學合理。在這項裁決中，法院表示環保署無視科學家確保毒死蜱是安全的科學依據，因此撤銷了這項禁令，恢復了毒死蜱的農業用途[26]。

4 印度

早在2020 年5 月印度就列出了擬禁用的27 種農藥，禁用原因包括內分泌干擾、對水生生物、鳥類和蜜蜂有毒等。印度中央政府2023 年2 月2 日宣布，從禁令草案最終公布之日起，將全面禁止3 種殺蟲劑，即三氯殺螨醇、消螨普和滅多威的登記、進口、制造、制劑、運輸、銷售和使用[27]。除了這3 種農藥外，還有飽受爭議的久效磷也被禁用，但該禁令給久效磷提供了1 年的過渡期[28]。

根據CIB&RC 近2 年來的會議(第60—64 次會議)紀要顯示，印度政府總共通過32 種新化合物的審批[29]，包括：除草劑氟嘧硫草酯、壬酸、氟吡草酮、磺酰草吡唑、甲酰氨基嘧磺隆、氟吡酰草胺、丙嗪嘧磺隆；殺菌劑噬菌體(病毒)、環酰菌胺、dichlobentiazox(苯并噻唑類殺菌劑)、苯菌酮、異噻菌胺、碳酸氫鉀、tebufloquin(喹啉類)、苯氧喹啉、inpyrfluxam(琥珀酸脫氫酶抑制劑類)、肉桂醛、硅噻菌胺(種衣劑)、嘧菌環胺、昆布多糖、Swinglea glutinosa(菲律賓木桔，其提取物作為殺菌劑)；殺蟲劑麥芽糊精、氯噻吡嘧啶(dicloromezotiaz)、丙氟菊酯(profluthrin)、四氯蟲酰胺、脂肪酸鉀鹽、fenmezodiatiaz；生長調節劑3-癸烯-2 酮、anisiflupurin(細胞分裂素類)、4-二甲基萘(抑芽劑)；乙二腈(殺蟲、殺菌、除草和殺線蟲劑)、魁北克淀粉芽孢桿菌(多種功效)。其中19 種尚未在中國登記的化合物包括氟嘧硫草酯、dichlobentiazox、二氯噻吡嘧啶、tebufloquin、丙氟菊酯(profluthrin)、苯氧喹啉、inpyrfluxam、Swinglea glutinosa、fenmezodiatiaz 和anisiflupurin。

印度中央政府曾于2022 年10 月以草甘膦會影響人類和動物健康為由，禁止農民直接使用除草劑草甘膦的通知在德里高等法院頒令前不會實施[30]。

5 澳大利亞

澳大利亞農藥獸藥管理局(APVMA)最近發布了與谷物種植者有關產品的小宗作物使用許可，包括腐霉利、苯氧喹啉、嗪草酮、丙氧喹啉和苯菌酮[31]。

APVMA 公布了關于重新審核毒死蜱，該殺蟲劑用于各種農業、園藝、商業和獸醫環境下的害蟲防治。對擬議決定的公眾咨詢開放3 個月，將于2024 年3 月11 日關閉[32]。

6 加拿大

2023 年5 月，加拿大政府宣布基因編輯的種子和植物材料將不被歸類為轉基因作物，而是被視為傳統作物[33]。

近日，加拿大研究人員在《加拿大醫學會雜志》(Canadian Medical Association Journal)發表的社論，公開表達了對加拿大衛生部加密農藥銷售和風險評估數據行為的反對意見。以草甘膦為例，盡管草甘膦對人體健康存在負面影響，加拿大衛生部仍于2021 年提高了燕麥和豆類等作物中草甘膦的最大殘留限量[34]。

7 其他國家

阿根廷米西奧內斯省當地眾議院近日通過了一項法律禁止使用草甘膦。根據新的立法第7 條，必須在2025 年之前完全禁止使用草甘膦和相關產品[35]。

為順應全球生物制劑替代農化產品的發展趨勢，阿根廷國家農業食品衛生與質量服務局(SENASA)宣布修改生物制劑的登記要求[36]。

智利農業和畜牧業服務局(SAG)宣布禁用14 組被認為對人、動物和環境“高度危險”的農藥。將影響多達151 個市售農藥品牌。同時，智利政府還宣布了旨在鼓勵“使用基于天然提取物、生物投入品和環保產品配制的農藥”的新法規[37]。

2023 年6 月6 日，哥倫比亞憲法法院在發布的官方公報中宣布立即暫停含活性成分毒死蜱的農化產品的商業化，最終將其淘汰[38]。

尼日利亞國家食品藥品監督管理局(NAFDAC)近日宣布禁止3 種主要農藥，百草枯、毒死蜱和莠去津，并將禁止/逐步淘汰12 種有效成分、對4 種成分重新分類。并將對照歐盟、其他國家或相關國際組織所禁止、未批準或限制的活性成分[39]。

哥斯達黎加政府30 日頒布了一項法令，禁止使用百菌清[40]。

2022 年，俄羅斯農藥使用量約23 萬t。俄羅斯本地生產的農藥占市場的52%。為了進一步鼓勵本土生產，俄羅斯政府從2023 年10 月1 日起對作物保護產品的進口實行配額制度。新的出口商想要進入俄羅斯市場會比以往更難。農作物種類和種植面積決定了俄羅斯農藥市場上最主要的產品是除草劑，占比65%以上，其次是殺菌劑和殺蟲劑[41]。

2023 年12 月5 日，烏克蘭發布通報，修訂《農藥和農用化學品監管法規》。此次修訂將對農藥和農用化學品標簽上應注明的信息提出新要求。該法規評議期截至2024 年2 月3 日[42]。

馬來西亞規定，農藥登記持有人必須為當地本土公司，制劑不能單獨登記，需要獲得相應的原藥證，一個制劑登記只允許一個商品名，5 批次和急毒需要提供GLP 報告，加速穩定性可以提供ISO17025 認證的實驗室出具的報告[43]。

12 月21 日，韓國食品藥品安全部(MFDS)發布了第2022—596 號公告，擬制定《食品中農藥及獸藥的殘留限量設定指南》的部分內容，其主要內容如下：

⑴制定“殘留限量標準”、“農作物殘留試驗材料”和“動物殘留試驗材料”等用語的定義。

⑵將農藥和獸藥殘留限量標準適用對象分為進口食品和韓國國產食品。

⑶規定食品中農藥和獸藥殘留限量標準的申請制定和變更程序、需要提交的科學材料及官方管理機構等[44]。