六西格瑪質量管理方法在臨床生化檢測的質量改進中的應用

徐曼

（南陽市中心醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，河南 南陽 473000）

實驗室質量控制一直是實驗室管理的重點，2022年2 月《關于印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》的頒布，再次把焦點集中在檢驗結果的質量上。在目前的實驗室質量管理體系中，六西格瑪（6 Sigma）是非常有影響力的質量管理理念, 它起源于工業(yè)，國外學者2006 年首次將其應用在實驗室質量管理中[1]。2014 年，Westgard 等學者將將經典的Westgard 多規(guī)則邏輯判斷圖和6 Sigma 結合建立西格瑪規(guī)則圖[2]，為檢測提供有效的質控方案，更有效的去發(fā)現失控。質量目標指數（Quality Goal Index，QGI）可以優(yōu)化質控方案，科學性評價實驗室檢測性能，提示針對性的解決方案，從而提高質控效率，提高實驗室質量管理水平。

1 材料和方法

1.1 儀器和試劑

儀器為羅氏Cobasc701 生化分析儀。鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉移酶、鎂、直接膽紅素、鐵和α-羥丁酸脫氫酶25 個項目試劑為羅氏原裝試劑，以上項目的室內質控品為羅氏公司的凍干粉定值質控品，2019 年1 月-9 月質控批號分別為：160400和 160386；2020年1月-6月質控批號為250254和250228。

1.2 方法

1.2.1 精密度的評估

精密度計算用變異系數（Coefficient of Variance，CV）來評估，數據來源于本實驗室2019 年1 月-9 月和2020 年1 月-6 月的室內質控的累積CV 值。實驗室室內質控為兩個水平的批號，因此每個項目有兩個CV 值（CV1，CV2），我們取合并CV 值[3]，計算公式為CV合并= [(CV12+CV22)/2]0.5。

1.2.2 準確度評估

準確度計算用偏倚（BIasi，偏倚）來評估，來自室間質量評價活動中計算[4]選取2019 年參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心常規(guī)化學的3 次室間質評的15 個相對偏倚數據，用這15 個相對偏倚數據的均值作為本項目的偏倚。

1.2.3 允許總誤差（The allowable Total Error，TEa）的來源

根據CNAS-CL38《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》，TEa 來源于我國行業(yè)標準[5]WS/T 403-2012 、 國家標準GB/T20470-2006[6]和國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質量評價標準。

1.2.4 西格瑪值的計算 （TEa-Bias）/CV，計算出各項目的σ值。

1.2.5 繪制西格瑪性能驗證圖

進入“檢驗醫(yī)學信息網”選擇“標準化西格瑪性能驗證圖及自動選擇質控程序”，根據提示輸入每個項目的名稱、允許總誤差（TEa），不精密度（CV），偏倚（Bias），點擊“添加”即可在圖上顯示該項目所處位置，添加完所有項目點擊“打印”，即可下載完整的西格瑪性能驗證圖。

1.2.6 計算質量目標指數

計算質量目標指數（Quality goal index，QGI）,QGI 計算公式為QGI=Bias/（1.5CV）。QGI 是用一種量化的方法來評估未達到6 西格瑪度量值的工具。當QGI≤0.8，說明存在精密度問題，要優(yōu)先改進精密度；0.8＜QGI≤1.2，說明存在精密度和準確度問題，要同時改進精密度和準確度；QGI＞1.2，說明存在準確度問題，要優(yōu)先改進準準確度[7]。

2 結果

2.1 西格瑪性能驗證圖

如圖1 五條不同顏色的線將做標注劃分了6 各區(qū)域，從坐標軸原點往右每個區(qū)域依次代表σ≥6 區(qū)、5≤σ＜6 區(qū)、4≤σ＜5 區(qū)、3≤σ＜4 區(qū)、3≤σ＜2 區(qū)和σ≤2 區(qū)，各區(qū)代表的性能依次為世界一流、優(yōu)秀、良好、臨界、欠佳和不可接受。在25 個檢測項目中σ≥6 有4 項占16%（4/25），5≤σ＜6 的有1 項占4%（1/25），4≤σ＜5 的有4 項占16%（4/25），3≤σ＜4 占36%（9/25）， 2≤σ＜3 的占24%（6/25），小于2σ 的項目有TP，占16%（1/25）。西格瑪值最大的是CK 為7.48，最小的是TP，為1.42。

圖1 2019 年常規(guī)生化項目標準化西格瑪驗證圖

圖2 改進前與改進后各區(qū)域的項目數對比

2.2 質控方案的選擇，QGI 值及改進方向

根據各個項目σ 值和QGI 值選擇本實驗室質控策略和改進方向，表1可知σ≥6的項目有4個（AMY、CK、LDH 和HBDH）采用一個質控規(guī)則13s, 兩水平質控每天做一批即可；5≤σ＜6 的項目有TG，采用13s22sR4S質控規(guī)則，需每天做一批兩個水平室內質控；4≤σ＜5 的項目有4 個（Na、ALT、AST 和DB），采用13s22sR4S41s質控規(guī)則，需要每天做兩批次兩水平質控；3≤σ＜4 的項目有9 個（K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe），采用13s22sR4S41s8xˉ質控規(guī)則，需要每天做四個批次兩個水平的質控。σ＜3 的項目暫無適用的質控規(guī)則，需要首先查找原因分析整改。

表1 2019 年常規(guī)化學項目σ 度量，質控方案及QGI 值

2.3 QGI 指數分析

表1可以看出σ＜4 的項目中除了Mg 精密度和準確度均需要改進意外，其余項目Na、ALT、AST、DB、K、P、Glu、UA、CREA、TB、ALP、GGT 和Fe 均需要改進精密度。查閱室內質控，提高精密度是首要任務。

2.4 改進后各項目的σ度量及下一步QC 方案指導

經過上一步分析及質控方案的指導，繼續(xù)評估計算2020 年即改進后的σ 度量及有可能提示的下一步的質控方案，見表2。

表2 改進后常規(guī)化學項目σ 度量，質控方案及QGI 值

2.5 改進后σ對比結果

由圖1 可以看出，改進后5≤σ＜6（優(yōu)秀）的項目個數和4≤σ＜5（良好）的項目個數顯著增加，具有統(tǒng)計學意義，說明改進后提升效果顯著。2≤σ＜3（欠佳）和3≤σ＜4（臨界）兩區(qū)域的項目數量顯著下降，σ≤2（不可接受）的項目已消除。

3 討論

根據 GB/T20468-2006 《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》中的關于檢驗結果質量的保證中要求，實驗室應使用恰當的質控規(guī)則檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差[8]。

因此長期以來本實驗室不同項目采用相同的質控規(guī)則，這種質控策略可能因規(guī)則過于簡單而導致誤差檢出率（Ped）下降，不能滿足臨床需求，或者因規(guī)則過多而導致假失控率（Pfr）升高，造成資源浪費增加不必要的工作量[9]。6σ 質量管理是評價方法性能的工具，也可以指導質量改進，為使分析性能達到質量要求，有必要了解導致項目性能不佳的原因。策優(yōu)先改進方向[10]。σ值的大小與TEa、精密度和偏質量目標指數QGI 值可以科學地指導實驗室決倚的來源都相關，不同來源的TEa 計算得到的σ 值并不相同[11]。TEa 國內常用的有國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準和國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質量評價標準。本研究項目中有23 項的TEa 采用較為嚴格的衛(wèi)生行業(yè)標準，無衛(wèi)生行業(yè)標準的項目DB 參考國家標準，項目HBDH 采用國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質量評價標準, 其中Bias 的估計應盡量通過與參考方法比對或測量有互換性的樣本來獲得[12]，但也可以來自室間質評計劃[13]但有研究者認為室間質評的靶值為公議值而非真值[14]。本研究受條件限制偏倚采用三次室間質評偏倚的均值，可能與用正確度驗證計劃獲得的偏倚有一定的偏差。另外西格瑪度量值測算數據來源不一致、偏倚的估計方法未充分考慮濃度差異性、靶值核定方法不確定性高以及業(yè)內尚未形成一致、合理的性能規(guī)范。隨著臨床檢驗數據收集能力和數據處理能力的提高，這些問題亟待解決[15]。

綜上所述，6σ質量管理理念是常用的質量管理體系工具，有較高的應用效率，能針對臨床生化檢驗各項內容進行有效的性能指標評價，有利于實驗室及時發(fā)現并了解問題實際情況，采取有效管理措施[16]。6σ 質量管理既考慮到了檢測系統(tǒng)的精密度又考慮到了準確度, 是評價檢測系統(tǒng)分析質量的理想指標。西格瑪管理方法科學、客觀準確評價檢驗項目性能，便于發(fā)現問題，提出改革措施并對改進效果進行確認，對實驗室質量改進起關鍵的推動作用，建議在日常工作中推廣應用西格瑪性能驗證圖，QGI 值分析，例如在腫瘤標志物檢測、激素類檢測和特殊蛋白等定量檢測項目中運用起來，六西格瑪質量管理方法的實施加強了醫(yī)院工作人員思想重視程度，專業(yè)素養(yǎng)，規(guī)范相關工作流程，增強實驗室管理，從而提升檢測效率和質量，為臨床醫(yī)生治療患者提供參考依據，提高醫(yī)院的醫(yī)療服務質量[17]，對于現狀的分析和未來改進方向都會有更客觀的提示，可以保證實驗結果的精確性、準確性，并定期的評審質控數據，以發(fā)現可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢，及時指導項目質量持續(xù)改進，最終能更好的滿足臨床和患者需求。