疫苗領域相關標準發布情況分析

戴麗芳，馮 軍，杜 雯，唐 寧，芮麗萍，葉新貴，王 濤

（貴州省疾病預防控制中心，貴州 貴陽 550004）

疫苗接種被世界衛生組織（WHO）視為“最值得的投入”和控制醫療保健體系成本最具效率和效果的方法，也是中國衛生健康事業成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。目前中國擁有40多家疫苗生產企業，可以生產60多種疫苗，可預防30多種疾病。標準是衡量產品質量、技術進步、管理優勢等方面的主要標尺。疫苗作為藥品具有諸多特殊性，從研發、生產制備、臨床試驗、許可上市、儲存運輸、接種實施、信息技術、免疫效果、安全性評價、監督監管等多個領域均涉及標準的制定和應用。2019年12月1日中國頒布實施了第一部有關疫苗管理的法律《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），提出了很多疫苗領域的制度，譬如國家實行免疫規劃制度、疫苗全程電子追溯制度等，要使制度能更好地實施，需配套制定和應用疫苗領域相關標準。文章分析了中國疫苗領域相關標準化發布現狀，并提出相關的策略建議。

1 材料與方法

1.1 資料來源

通過全國標準、行業標準、地方標準、團體標準和企業標準信息公共服務平臺，分別檢索截至2022年3月涉及中國疫苗領域的國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、企業標準等標準信息。

1.2 相關定義

①國家標準：由國家標準化管理委員會批準發布，對全國經濟、技術發展有重大意義，且在全國范圍內統一的標準。②行業標準：對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標準。③地方標準：為國家標準、行業標準的補充，其發展應與中國經濟、社會和經濟體制相適應，對于滿足地方經濟社會發展需求、促進中國經濟社會高質量發展具有重要支撐和推動作用。④團體標準：依法成立的社會團體為滿足市場和創新需要，協調相關市場主體共同制定的標準。⑤企業標準：在企業范圍內需要協調、統一的技術要求、管理要求和工作要求所制定的標準，是企業組織生產、經營活動的依據。

1.3 匯總分析

對中國疫苗領域各環節的標準進行匯總和比較分析，根據相關分析結果，對目前疫苗領域標準化管理體制和工作機制、標準研制和應用、標準化政策等提出策略建議。

2 結果

2.1 國家標準

通過全國標準信息公共服務平臺統計，截至2022年3月，中國國家標準已發布62 850項，目前尚未發布涉及疫苗領域的國家標準。

2.2 行業標準

中國行業標準涉及領域67個，分別由42個國務院相關行政主管部門管理。通過全國行業標準信息公共服務平臺統計，截至2022年3月，全國行業標準共97 252項，涉及疫苗領域已備案的行業標準13項，占所有行業標準的0.013 4%（表1），包括出入境檢驗檢疫7項、衛生4項、醫藥1項、輕工1項。

表1 中國疫苗領域已備案的行業標準

2.3 地方標準

通過地方標準信息服務平臺統計，截至2022年3月，全國已備案的地方標準共計74 216項，涉及疫苗領域的地方標準共17項，占所有地方標準的2.29/萬（表2）。

2.4 團體標準

2015年3月11 日國務院發布《深化標準化改革方案》，第一次以文件形式將團體標準列為國家標準體系的一部分。通過全國團體標準信息平臺統計，截至2022年3月，全國已發布35 911項團體標準，涉及疫苗領域的團體標準有3個，分別為《預防接種車基本功能標準》（T/CPMA 025-2021）、《新型冠狀病毒疫苗預防接種憑證基本技術要求》（T/CPMA 024-2020）、《數字化預防接種門診基本功能標準》（T/CPMA 016-2020）。發布單位均為中華預防醫學會。

2.5 企業標準

通過企業標準信息公共服務平臺統計，截至2022年3月，累計已公示359 178家企業聲明公開企業標準信息2 213 356項，涵蓋20個國民經濟行業分類，其中涉及疫苗領域的企業標準共22項，占總數的0.10/萬，多為疫苗冷鏈設施設備生產企業的企業標準。

3 討論

接種疫苗是預防和控制傳染病最經濟、最有效的手段，在減少人群死亡、提高人類壽命方面發揮了極其重要的作用，是20世紀公共衛生領域最大成就之一。回顧疫苗的發展歷史，疫苗接種在減少人群死亡、提高人類壽命上發揮了極其重要的作用，當前疫苗領域的研究也是目前生命科學研究的熱點和生物產業發展的重點，截至2018年年初，全球共批準77種人用預防性疫苗，用于預防41種疾病，我國已可生產64種人用疫苗，預防35種疾病。我國雖然在研疫苗產品數量眾多，但大多數企業仍以研發跟跑為主，在研疫苗多是國外已經上市的疫苗品種，屬于國內的“替代創新”，整體上我國疫苗領域與國際領先水平仍存有差距，需要從不同的視角分析，當前標準作為世界“通用語言”，是我國疫苗“走出去”，國外疫苗“引進來”的一條大道，同時，《疫苗管理法》提出了很多疫苗領域的制度，譬如國家實行“免疫規劃制度”“疫苗全程電子追溯制度”“對疫苗生產實行嚴格準入制度”“疫苗批簽發制度”“疫苗責任強制保險制度”“疫苗安全信息統一公布制度”等制度，隨著《疫苗管理法》實施，也需要更多更優質的相關標準制定和發布。國家對疫苗相關產業的高度關注，支持疫苗基礎研究和應用研究，將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。使中國疫苗領域技術研究和創新的步伐持續加快，但中國在疫苗領域與國際領先水平仍存有差距。研究顯示，中國人用疫苗領域的已發布備案的標準普遍較少，目前尚無疫苗領域的國家標準，其他各類標準共計55項，其中企業標準最多，為22項，團體標準最少，為3項；疫苗領域已發布的相關標準在總發布標準數量中的占比偏小，其中疫苗領域的國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、企業標準分別占相應標準總數量的0、0.013 4%、0.022 9%、0.008 4%、0.001 0%。2016年5月，中國標準化研究院建立了全國團體標準信息平臺并發布第一個團體標準，至今已發布了35 911項團體標準。但直到2021年涉及疫苗領域第一個團體標準《數字化預防接種門診基本功能標準》才正式發布。至今疫苗領域的團體標準僅有3項。疫苗領域的團體標準起步晚，發展慢。此外，從本研究可以看出，中國疫苗領域的企業標準涉及面較為局限：目前涉及疫苗領域發布的企業標準有22項，但多數為疫苗冷鏈企業發布的企業標準，主要涉及疫苗冷鏈車、疫苗冷藏箱等，疫苗生產企業的企業標準尚未見發布。疫苗領域的標準涉及深度和廣度有待進一步提高。

中國疫苗領域尤其是在流通和使用領域配套的標準數量和質量均有所不足，尚無貫穿全疫苗行業鏈條標準化工作的制定、組織實施和監督的組織框架和運行機制，沒有充分發揮出標準化技術規范和文件在指導、規范疫苗行業相關領域中的積極作用。因此，為推動和完善疫苗領域標準體系的建立，結合目前標準化管理體制和工作機制、標準研制和應用、標準化政策等，目前迫切需要開展以下工作：一是成立疫苗行業標準化技術委員會。目前我國涉及疫苗領域的標準數量和占比偏少，標準體系建設仍處于起步階段，成立專門的疫苗行業標準化技術委員會，積極開展相關學術研究和交流，可推進疫苗領域標準化人才建設，帶動疫苗領域標準化工作水平整體提升，從而進一步提升疫苗領域標準的深度和廣度。二是建立專項基金，鼓勵培育發展疫苗領域標準。建立專項基金，給予一定的經費支持可鼓勵優秀團體、企業、單位參與疫苗領域標準制定和修訂，并優化疫苗相關研發、生產制備、安全性評價等多個關鍵環節標準研制應用，提升疫苗領域標準的數量和質量。三是制定疫苗領域標準管理辦法，規范優化疫苗領域標準化管理程序。疫苗領域標準制定或修訂、追蹤評價、研究等項目的申報、立項、起草、發布等一系列過程尚缺乏完善的管理辦法和管理程序，應當完善疫苗領域團體標準管理辦法，加強標準的全流程管理，細化新項目申報、評審、立項、起草、發布、專家評審、科研誠信、質量控制等方面的工作制度和管理要求，規范優化疫苗領域標準化管理程序。