FDA發布藥品質量自愿共識標準認可計劃定稿指南

近日，FDA發布了《CDER與藥品質量相關的自愿共識標準認可計劃》定稿指南，以促進外部利益相關者和FDA工作人員提交與藥品質量相關的自愿共識標準得到藥品審評與研究中心（CDER）認可。

指南詳述了CDER的自愿共識標準認可計劃，該計劃旨在公開與藥品質量相關的公認自愿共識標準的全面清單。根據1995年美國《國家技術轉讓和進步法案》（NTTAA）以及管理和預算辦公室（OMB）的A-119通告，聯邦政府可以使用由標準制定組織（SDO）制定或采納的自愿共識標準，而不是政府唯一標準來改善行政部門內部管理的政策。

FDA表示該計劃有助于促進藥品開發和生產創新，并簡化CDER監管產品上市申請的準備和審評。CDER表示該計劃允許CDER與外部利益相關者溝通，相關專家已經評估了共識標準并確定標準是否對行業和FDA工作人員都有用，此外，該計劃還向業界提供關于CDER對一種方法或途徑的思考的透明度。

指南定稿了2019年2月14日發布的同名指南草案。FDA在定稿過程中考慮了收到的關于指南草案的反饋意見。相比指南草案，定稿指南的變化包括：澄清了計劃的政策和程序，以及計劃與CDER運行所依據的現有指南、法規和政策關系。

指南指出，FDA參與技術自愿共識標準的制定和使用對于執行FDA的使命至關重要，例如，FDA已使用此類標準來開發和/或評估劑型的性能特征、檢測方法、生產實踐、產品標準、科學方案、成分規格、藥品標簽以及其他技術或政策標準。但指南中也明確指出，即使行業利益相關者引用CDER公認的自愿共識標準之一來支持CDER監管的產品（例如在申請中或在檢查期間），FDA也可能會要求提供額外信息，以證明該標準得到遵守并適合預期目的。FDA表示，利益相關者對公認標準的使用完全是自愿的。指南介紹了認可計劃將如何運行，并解釋CDER評估與藥品質量相關的自愿共識標準的政策和程序。FDA指出，自愿共識標準的制定過程應遵循開放、平衡、正當程序、上訴程序和共識等要素。同時FDA也表示，國際標準化組織和ASTM國際制定的標準，以及按照美國國家標準協會基本要求制定的標準通常符合這些要素。CDER計劃也可能認可由專業協會、行業協會和其他遵守這些要素的組織制定的標準。

CDER的藥品質量標準工作組（PQSWG）由CDER專家組成，將作為FDA參與藥品質量相關標準活動的協調和咨詢小組，負責與藥品質量相關的申請評價、合規性、檢查、監督、政策和研究活動。當一項標準全部或部分得到認可時，PQSWG會在評估過程完成后6個月內盡快列出該標準，并在CDER公開網頁上的可搜索數據庫中發布隨附的信息表。PQSWG還會定期審查認可的標準數據庫，以確定標準都是最新的，并刪除已撤銷或被新版本替代的標準。

指南的最后一部分提供了一份包含11個問答的清單，進一步解答關于該計劃的常見疑問，包括共識標準的使用可以給制藥行業帶來什么好處，FDA是否會參與標準的制定，標準的發布網址，標準數據庫中將包含哪些標準信息，在上市申請中引用公認標準應該如何做等方面的問題。