一款超聲凝閉血管爆破壓測量工裝的研發及效果

徐揚，李婧，尹業浩（通信作者），梅淵

1 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 （湖北 武漢 430075）；2 武漢半邊天醫療技術發展有限公司 （湖北 武漢 430074）

隨著醫療水平的不斷提高，超聲手術刀在生物醫學領域中應用越來越廣泛[1]。超聲手術刀是一種電外科設備，其通過將電能轉換成機械能產生縱向機械振動，主要用于生物組織的切割與血管閉合等操作[2-4]。超聲手術刀用于臨床手術時具有出血少、對周圍組織傷害小、術后恢復快等特點，不會產生組織干燥、灼傷等副作用，且其工作時無電流通過人體，因此超聲刀比其他器械更具獨特優勢[5]。超聲手術刀主要應用于切割止血[6-7]、切骨[8]等需控制出血及期望降低熱損傷的軟組織切割[9]。我國超聲手術刀多依賴進口，價格昂貴且不在醫保報銷范圍內，加重了患者的經濟負擔。我國急需研制高水平、價格適中的超聲手術刀以滿足廣大患者的需求。在加強超聲刀研制的同時，超聲手術刀治療效果評估同樣至關重要。超聲手術刀凝閉試驗血管后的血管爆破壓值是衡量超聲手術刀性能的重要指標[10-11]。凝閉后的血管爆破壓需要達到一定范圍以避免凝閉后血管出現慢性出血，對于術后組織及功能的恢復具有重要意義。本研究設計的自動化爆破壓測量工裝主要用于評估超聲手術刀對直徑≥3 mm 動脈、靜脈血管的閉合能力，并分析其替代傳統爆破壓測量工裝的可行性 。

1 傳統爆破壓測量工裝簡介

傳統爆破壓測量工裝 由保護罩、底座3 mm 連接頭、4 mm 連接頭、5 mm 連接頭、L 形連接管、支撐柱、支撐架、固定環、壓力表、壓力閥、進水閥、水泵、電源線、配電箱、儲液瓶等組成。工作時打開防濺護罩，關閉3 mm 連接頭、4 mm 連接頭和5 mm 連接頭的連接頭閥門，打開單向閥，根據血管粗細依次將各連接頭插進血管內，用細線分別將連接頭綁住，另一頭用止血鉗捏住，開始手動注入0.9%氯化鈉注射液加壓，觀察血管是否有破損，如血管未破損，繼續下一步操作；如出現破損，拆掉血管重新連接到血管連接頭上。先進行預加壓，預加壓壓力值根據不同血管進行調節，壓力值達到預加壓壓力值后，停止注入0.9%氯化鈉注射液，停止加壓后通過超聲手術刀進行血管凝閉操作，關閉防濺護罩后繼續注入0.9%氯化鈉注射液加壓，直至血管爆破。壓力表在血管爆破瞬間的壓力值即為血管爆破壓值。

2 自動化爆破壓測量工裝概述

2.1 基本結構

自動化爆破壓測量工裝包括底座、配電箱、電機、絲杠、注射器、L 形連接管、壓力表、3 mm 連接頭、4 mm 連接頭和5 mm 連接頭，其中L 形連接管路的頂端固接有直連接管路、儲液容器、進水管。具體結構見圖1。

圖1 自動化爆破壓測量裝置的基本結構

2.2 工作原理

電路可精確控制伺服電機轉動，通過絲桿轉動實現對注射器進行推拉（拉注射器時進行吸液操作，將0.9%氯化鈉注射液吸入注射器；推注射器時進行注液操作，將注射器中的0.9%氯化鈉注射液注入不同尺寸的離體血管，吸、注水路分別裝有單向閥以保證液流方向正確）。同時，注射水路上加有壓力檢查裝置，可將壓力信號傳回控制電路，控制電路能自動控制吸注動作并在血管被0.9%氯化鈉注射液漲破時記錄此時的最大壓力值，即爆破壓，并將其顯示在顯示屏上。

2.3 使用方法

（1）自動化爆破壓測量工裝的儲液容器內部注滿0.9%氯化鈉注射液，并將進水管頭部放入儲液容器內，打開防濺護罩，關閉3、4、5 mm 連接頭的連接頭閥門，打開單向閥，注射器保持未汲取液體狀態。（2）打開自動化爆破壓測量工裝控制器開關，電機開始工作并帶動絲杠轉動，使注射器從打壓連接管汲取0.9%氯化鈉注射液，直至注射器到達最終位置，關閉控制器開關，電機停止工作，并確保第1 次充液不能充滿管路，需要繼續充液。（3）充液前需拔下打壓連接管，傾斜整個工作臺，打開控制器開關使電機開始工作，來回數次，排出注射器內的空氣，而后套上打壓連接管，不斷重復以上過程，并將注射器內部的空氣排盡。（4）根據血管粗細依次將3、4、5 mm 連接頭插進血管并固定，另一頭用止血鉗捏住，打開控制器開關，開始加壓并觀察血管是否有破損，無異常則進行預加壓，預加壓壓力值根據不同血管進行調節，壓力值達到預加壓壓力值后關閉控制器開關，停止加壓后通過超聲手術刀進行血管凝閉操作，關閉防濺護罩后打開控制器開關，注射器前進勻速向打壓連接管內注入0.9%氯化鈉注射液，直至血管爆破，關閉控制器開關，此時壓力表自動記錄最大壓力值并在顯示屏上顯示。（5）實驗結束后，需打開進水口閥門及控制器開關，注射器向前運動沖洗管路，然后關閉控制器開關，拔出打壓連接管，打開3、4、5 mm 連接頭上的連接頭閥門，并拔下進水管，排空管路內所有0.9%氯化鈉注射液，使用清水清洗管路，再用氣槍吹干，防止生銹。

3 應用效果

3.1 實驗材料

主要實驗材料為動物血管、0.9%氯化鈉注射液、游標卡尺、秒表、超聲手術刀、自動化爆破壓測量工裝（武漢半邊天醫療技術發展有限公司）。其中，選擇離體豬血管 （購買自匯智贏華醫療科技研發（上海）有限公司）作為試驗血管，實驗材料離體時間不超過24 h，血管分為3 mm ＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm 兩類（血管正常充盈狀態下測量），傳統爆破壓測量工裝和自動化爆破壓測量工裝測試用血管的直徑、數量、種類相同。國產超聲系統設備清單如表1 所示。

表1 國產超聲系統設備清單

3.2 實驗方法

分別以自動化爆破壓測量工裝和傳統爆破壓測量工裝作為主要測量工具評估超聲手術刀凝閉血管的效果，對比兩套工裝的血管爆破壓測量數據。

3.2.1 血管直徑測量

分別選取3 mm＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm 動脈、靜脈血管各15 根，將每根血管平均分為2 段，分別作為自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝的試驗血管。在距離血管封閉端10 mm 處嵌入血管連接接頭，在接頭周圍用縫線固定血管，啟動爆破壓測試裝置，緩慢注入0.9%氯化鈉注射液充滿血管，對血管末端進行鉗夾，待動脈血管壓力達到120 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或靜脈血管壓力達到100 mmHg 時，用游標卡尺測量血管直徑并記錄數值，即為血管直徑。

3.2.2 爆破壓的測量

分別對3 mm＜直徑＜5 mm、5 mm＜直徑＜7 mm動靜脈血管使用超聲手術刀進行血管凝閉，隨后開始加壓直至血管爆破或滲漏。接頭的另一端與數顯壓力測試裝置連接，記錄最大腔內壓力，即為血管爆破壓。

3.3 數據收集

比較傳統爆破壓測量工裝和自動化爆破壓測量工裝對各凝閉后血管的爆破壓。

3.4 結果

3.4.1 3 mm＜直徑＜5 mm 動靜脈血管爆破壓測量結果比較

3 mm＜直徑＜5 mm 動脈超聲手術刀血管凝閉的爆破壓測試中，自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝的測試值最大相差±90 mmHg，最小相差±13 mmHg，最大差值下傳統爆破壓測量工裝的測試值為1110 mmHg，最大差值不超過傳統爆破壓測量工裝測試值的8.1%，見圖2。在5 組3 mm＜直徑＜5 mm 動脈血管爆破壓測試值中，自動化爆破壓測量工裝的數值波動小于傳統爆破壓測量工裝。3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈超聲手術刀血管凝閉的爆破壓測試中，自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝的測試值最大相差±65 mmHg，最小相差±17 mmHg，最大差值下傳統爆破壓測量工裝的測試值為1 065.6 mmHg，最大差值不超過傳統爆破壓測量工裝測試值的6.1%，見圖3。在5 組3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈血管爆破壓測試值中，自動化爆破壓測量工裝的數值波動小于傳統爆破壓工裝。

圖2 3 mm＜直徑＜5 mm 動脈血管爆破壓測量結果

圖3 3 mm＜直徑＜5 mm 靜脈血管爆破壓測量結果

3.4.2 5 mm＜直徑＜7 mm 動靜脈血管爆破壓測量結果比較

5 mm＜直徑＜7 mm 動脈超聲手術刀血管凝閉的爆破壓測試中，自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝的測試值最大相差±50 mmHg，最小相差±12 mmHg，最大差值下傳統爆破壓測量工裝的測試值為1162.7 mmHg，最大差值不超過傳統爆破壓測量工裝測試值的4.3%，見圖4。在5 組5 mm＜直徑＜7 mm 動脈血管爆破壓測試值中，自動化爆破壓測量工裝的數值波動小于傳統爆破壓測量工裝。5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈超聲手術刀血管凝閉的爆破壓測試中，自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝的測試值最大相差±46 mmHg，最小相差±11 mmHg，最大差值下傳統爆破壓測量工裝的測試值為1 150 mmHg，最大差值不超過傳統爆破壓測量工裝測試值的4%，見圖5。在5 組5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈血管爆破壓測試值中，自動化爆破壓測量工裝的數值波動小于傳統爆破壓工裝。

圖4 5 mm＜直徑＜7 mm 動脈血管爆破壓測量結果

圖5 5 mm＜直徑＜7 mm 靜脈血管爆破壓測量結果

4 討論

超聲手術刀血管凝閉的爆破壓測試需在血管充盈狀態下進行試驗，使用的爆破壓測量工裝需有進液、加壓功能，壓力可調整，并能保持壓力穩定上升直至血管凝閉失效，調整范圍需能覆蓋生理/病理狀態下的人體血壓值。本研究提出的自動化爆破壓測量工裝通過運用自制爆破壓測量裝置，實現了搭建多模態能量手術系統檢測平臺，簡化檢測流程，達到提高檢測效率的目的。本研究結果表明，自動化爆破壓測量工裝與傳統爆破壓測量工裝相比，未見明顯測試數據異常，且自動化爆破壓測量工裝的測試值與傳統爆破壓測量工裝測試值的差距均在8.5%以內，數值波動均低于傳統爆破壓測量工裝，證明其在多次重復試驗中收集數據的穩定性方面具有較好表現。自動化爆破壓測量工裝具有以下潛在優勢：（1）將手動注入0.9%氯化鈉注射液改成了儀器自動灌注，方便、均勻、無抖動、不傷血管；（2）通過智能控制裝置，可捕捉血管爆破的瞬間壓力值，避免了人工識讀反應不及時造成的誤差；（3）機械控制增強了工裝使用過程中的穩定性，對于連續大批量的產品評價具有明顯優勢。

綜上所述，自動化爆破壓測量工裝的爆破壓測試結果與傳統爆破壓測量工裝測試結果相近，且對于不同血管直徑動靜脈血管的爆破壓測試中，自動化爆破壓測量工裝比傳統爆破壓測量工裝的測試值更穩定，更適應重復性測量，替代傳統爆破壓測量工裝具有較強的可行性。