基于LSS 的軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理研究

金小慧 JIN Xiao-hui 吳婷婷 WU Ting-ting 許多XU Duo 陳萍萍 CHEN Ping-ping 吳蕾若 WU Lei-ruo 周海曉 ZHOU Hai-xiao

2021 年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》[1]指出，通過推進醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新，引領(lǐng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新趨勢。精益六西格瑪(lean six sigma， LSS)主要用于改進復(fù)雜問題的流程、減少浪費，從而提高工作質(zhì)量和效率，降低工作誤差[2]。軟式內(nèi)鏡是一種柔軟、可彎曲，具有靈活性的內(nèi)鏡設(shè)備，如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。因軟式內(nèi)鏡價格昂貴，隨著內(nèi)鏡診療技術(shù)的不斷發(fā)展，接受內(nèi)鏡診療患者數(shù)量不斷增加，其資源周轉(zhuǎn)要求大幅提高，不恰當(dāng)?shù)厍逑聪竞娃D(zhuǎn)運不僅會對再處理后的軟式內(nèi)鏡造成污染，還容易造成器械損傷，提高維修成本，造成醫(yī)療資源浪費[3]。為了提高軟式內(nèi)鏡全生命周期管理的有效性、科學(xué)性，醫(yī)院將LSS 管理模式用于優(yōu)化軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理，實現(xiàn)軟式內(nèi)鏡全流程無縫追溯管理。

研究資料與方法

1.臨床資料。研究以溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的軟式內(nèi)鏡為研究對象，包括胃鏡、腸鏡、氣管鏡、特殊鏡(如超聲鏡、雙腔鏡、鼻胃鏡、十二腸鏡等)，所有內(nèi)鏡購入時間在6 年內(nèi)。收集內(nèi)鏡中心軟式內(nèi)鏡2021 年1 月至 2022年12 月清洗消毒、物流配送、臨床使用、存儲維保追溯的記錄信息。以2021 年1 月至2021 年12 月用于檢查和治療的195 條內(nèi)鏡調(diào)查資料作為對照組。以2022 年1 月至2022 年12 用于檢查和治療的201 條軟式內(nèi)鏡調(diào)查資料作為試驗組。

2.研究方法

2.1 對照組。采用傳統(tǒng)方式進行軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理，即按規(guī)章制度對軟式內(nèi)鏡進行統(tǒng)一清洗消毒，嚴(yán)格根據(jù)內(nèi)鏡中心醫(yī)療設(shè)備常規(guī)管理及維修的相關(guān)要求和制度進行管理，要求誰使用誰負(fù)責(zé)，每月對醫(yī)療設(shè)備進行定期檢查、維護，完善維護與維修記錄。日常工作中出現(xiàn)的設(shè)備故障問題，由醫(yī)工處隨機調(diào)配人員根據(jù)設(shè)備報修情況及時處理或送廠家維修。

2.2 試驗組。采用LSS 管理方法，結(jié)合精益生產(chǎn)和六西格瑪兩種功能互補的質(zhì)量改進工具[4]。組建LSS 質(zhì)量改進項目組，由15 人組成，組員包括內(nèi)鏡中心管理者、內(nèi)鏡中心護士、內(nèi)鏡中心操作醫(yī)生、信息處技術(shù)人員、醫(yī)院感染質(zhì)控員。研究以 LSS 為軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理改進方法，(1)改善流程(lean)：通過分析軟式內(nèi)鏡信息化管理系統(tǒng)的流程，消除不必要的等待時間、重復(fù)操作和浪費，提高工作效率。使用價值流程優(yōu)化軟式內(nèi)鏡維修流程，減少維修時間和成本。(2)缺陷分析及改進(six sigma)：利用軟式內(nèi)鏡信息化管理系統(tǒng)收集和分析數(shù)據(jù)，找出系統(tǒng)中存在的問題和瓶頸，并采取措施進行改進。使用六西格瑪?shù)亩x(define)、測量(measure)、分析(analysis)、改進(improve)、控制(control)五個階段進行改進(簡稱DMAIC 方法)分析維修記錄和故障數(shù)據(jù)，預(yù)防常見故障的再次發(fā)生。(3)工作流程標(biāo)準(zhǔn)化：制定和實施標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程和操作規(guī)范，確保工作的一致性和規(guī)范化。開發(fā)智能系統(tǒng)，實現(xiàn)軟式內(nèi)鏡全生命周期的智能化管理，包括資源分配、洗消、使用、儲存和維修等環(huán)節(jié)的信息追溯與關(guān)聯(lián)。(4)數(shù)據(jù)分析與決策支持：軟式內(nèi)鏡信息化管理系統(tǒng)提供豐富的數(shù)據(jù)和報告，支持管理層進行數(shù)據(jù)分析與決策。通過分析使用頻率、故障形式和維修時間等數(shù)據(jù)，優(yōu)化設(shè)備的使用和維修計劃。(5)提供員工培訓(xùn)和技能提升機會，使其具備維修和操作軟式內(nèi)鏡設(shè)備所需的專業(yè)知識和技能。(6)持續(xù)改進：建立軟式內(nèi)鏡信息化管理系統(tǒng)的持續(xù)改進文化，鼓勵用戶提出改進建議和參與改進活動。通過反饋機制收集用戶意見和建議，并根據(jù)反饋進行系統(tǒng)的改進和優(yōu)化。使用PDCA 循環(huán)，計劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)和處理(Act)，實現(xiàn)持續(xù)改進，適應(yīng)用戶需求和環(huán)境變化。

3.觀察指標(biāo)。比較運用LSS 進行管理實施前(2021 年)和實施后(2022 年)每條軟式內(nèi)鏡日均使用頻次、每條軟式內(nèi)鏡平均維修金額、軟式內(nèi)鏡維修檢測故障率等指標(biāo)進行評價，并對軟式內(nèi)鏡維修部位及故障點進行分析。(1)每條軟式內(nèi)鏡日均使用頻次=軟式內(nèi)鏡使用總次數(shù)/總實際工作日。(2)軟式內(nèi)鏡平均維修金額=軟式內(nèi)鏡維修總金額/軟式內(nèi)鏡維修總條數(shù)。(3)軟式內(nèi)鏡維修檢測故障率=送維修軟式內(nèi)鏡檢測故障點/送維修軟式內(nèi)鏡條數(shù)。(4)軟式內(nèi)鏡維修部位及故障點通過百分比統(tǒng)計，了解每個故障部位在總故障數(shù)量中所占的比例。

4.統(tǒng)計學(xué)方法。采用SPSS20.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析，使用百分比統(tǒng)計方法，計數(shù)資料以[n(%)]表示，組間比較采用χ2檢驗，p<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

1.每條軟式內(nèi)鏡日均使用頻次。操作過程中醫(yī)護人員掃描每條軟式內(nèi)鏡上的二維碼，系統(tǒng)自動記錄操作人姓名及操作時間。從追溯系統(tǒng)中查詢導(dǎo)出每條軟式內(nèi)鏡使用頻率。讀取對照組194 條檢查、治療用軟式內(nèi)鏡信息，日均使用4.32±0.09 次。試驗組201 條檢查、治療用軟式內(nèi)鏡信息，日均使用4.373±0.09 次。系統(tǒng)應(yīng)用前后對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(p<0.001)。

2.每條軟式內(nèi)鏡平均維修金額。對照組軟式內(nèi)鏡維修費用總額為3336040 元，維修條數(shù)為195 條，平均維修費用為3336040/195 ≈17107.89 元。試驗組軟式內(nèi)鏡維修費用總額為2580940 元，維修條數(shù)為201 條，平均維修費用為2580940/201 ≈12840.50 元。根據(jù)計算結(jié)果顯示對照組軟式內(nèi)鏡的平均維修費用較高，而在試驗組有所下降。具體的維修費用可能受到多種因素的影響，如維修的具體問題、維修的復(fù)雜程度、使用的零部件等。

3.軟式內(nèi)鏡維修檢測故障率。對照組的維修故障點平均值約為15.55%。試驗組維修故障點平均值約為13.88%。平均值表明，對照組維修故障點占比的變異程度略高于試驗組。對照組維修故障點占比的變化較大，存在較大的不確定性。而在試驗組維修故障點占比的變化相對較小，更加穩(wěn)定。見表1。

表1 軟式內(nèi)鏡故障與維修情況

4.軟式內(nèi)鏡維修部位及故障點分析。對兩組軟式內(nèi)鏡故障發(fā)生次數(shù)通過百分比統(tǒng)計，了解每個故障部位在總故障數(shù)量中所占的比例。統(tǒng)計結(jié)果顯示試驗組軟式內(nèi)鏡故障發(fā)生趨勢比對照組呈明顯下降。見表2。

表2 軟式內(nèi)鏡故障部位

通過兩組軟式內(nèi)鏡故障現(xiàn)象進行對比分析發(fā)現(xiàn)：(1)劃傷/破損、剝離/脫落和開裂是最常見的故障現(xiàn)象，例數(shù)在2022 年都有所下降。(2)角度不足、脫膠和漏氣的例數(shù)也有所下降，但下降幅度較小。(3)定期交換的例數(shù)在2022 年有顯著下降，可能是由于維護和保養(yǎng)方面的改進。(4)生銹/腐蝕的例數(shù)在2022 年略微增加。(5)操作手感重、堵塞、臟污和斷線的例數(shù)在2022 年有明顯下降。見圖1。

圖1 軟式內(nèi)鏡故障情況

討論

軟式內(nèi)鏡作為醫(yī)療機構(gòu)常用的診療器械，具有材質(zhì)特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜和造價高的特點，同時重復(fù)使用率也較高[3]。最近，美國患者安全組織(PSO)之一的美國急救醫(yī)學(xué)研究所(ECRI)在其發(fā)布的《2022 年十大醫(yī)療技術(shù)危害》中，首次將醫(yī)療器械供應(yīng)鏈短缺對患者醫(yī)療照護帶來的風(fēng)險列為其中之一[5-6]。在軟式內(nèi)鏡參與檢查、手術(shù)和相關(guān)治療的“超級內(nèi)鏡”時代，軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理成為當(dāng)前備受關(guān)注的問題[7]。將LSS 管理模式運用于軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理中，這種質(zhì)量改進工具方法不僅關(guān)注對軟式內(nèi)鏡管理現(xiàn)狀和流程的分析和優(yōu)化，降低軟式內(nèi)鏡操作中可能發(fā)生的感染風(fēng)險，更重要的是保障患者的診療安全。同時，優(yōu)化軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理流程，減少浪費和不必要的操作，提高軟式內(nèi)鏡的質(zhì)量和安全性。本研究通過采用LSS 管理后發(fā)現(xiàn)試驗組每條軟式內(nèi)鏡日均使用頻次提高，軟式內(nèi)鏡平均維修金額有所下降。通過精益生產(chǎn)和六西格瑪?shù)慕Y(jié)合管理模式，助于降低患者感染風(fēng)險，確保診療過程的安全可靠。還可以提高工作效率，降低成本，從而更好地滿足醫(yī)療機構(gòu)的需求。

軟式內(nèi)鏡由光導(dǎo)纖維束、彈性外套、金屬部件、鏡頭和鏡筒以及防護涂層等材料組成，具有柔性和可彎曲性[8]。對于一些復(fù)雜的故障情況，醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)人員需要具備更高水平的技術(shù)和經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確判斷和解決問題。本研究提供針對軟式內(nèi)鏡故障處理的培訓(xùn)和指導(dǎo)，以提高醫(yī)生和技術(shù)人員的故障診斷和解決能力。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括內(nèi)鏡使用技巧、故障排除方法以及維護保養(yǎng)等方面的知識。研究表明，正確實施通用產(chǎn)品標(biāo)識可以顯著提高醫(yī)療器械供應(yīng)的有效性并降低器械管理風(fēng)險[9]。建立故障案例庫和經(jīng)驗分享平臺，醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)人員可以將內(nèi)鏡故障的信息進行收集和記錄，并與其他機構(gòu)和專業(yè)人員進行分享和交流。這有助于提高行業(yè)間的合作和共同解決故障問題的能力。此外，加強軟式內(nèi)鏡故障信息的收集和共享也是重要的一步。通過收集和分析內(nèi)鏡故障的數(shù)據(jù)，可以了解故障的發(fā)生趨勢和主要類型，從而采取相應(yīng)的改進措施。根據(jù)干預(yù)前后的對比結(jié)果顯示，試驗組軟式內(nèi)鏡故障發(fā)生的趨勢明顯下降。如最常見的故障：劃傷/破損、剝離/脫落和開裂故障在試驗組例數(shù)均有所下降。定期交換、操作手感重、堵塞、臟污和斷線的例數(shù)也有顯著下降，角度不足、脫膠和漏氣的例數(shù)也有所下降，但下降幅度較小，然而，生銹/腐蝕的例數(shù)在試驗組略微增加。通過加強質(zhì)量監(jiān)管、提供培訓(xùn)和維護和保養(yǎng)方面的改進，以及促進故障信息的共享，可以提高軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理的效率和可靠性，減少故障發(fā)生，保障患者的安全和診療質(zhì)量。由于軟式內(nèi)鏡材料特殊性，關(guān)于軟式內(nèi)鏡使用壽命和穩(wěn)定性仍有待提高，這是未來發(fā)展的挑戰(zhàn)和需求之一。

綜上所述，LSS 模式應(yīng)用于軟式內(nèi)鏡質(zhì)量管理，能夠有效提升軟式內(nèi)鏡的管理水平，促進內(nèi)鏡中心的高質(zhì)量發(fā)展。