食品理化檢測實驗室風險定量評價模型的構建

單 耕

(中國合格評定國家認可中心 北京 100062)

食品理化檢測實驗室作為檢驗檢測行業的重要組成部分,為企業產品的質量控制和國家監管政策的落地實施提供技術支撐,為社會大眾和利益相關方提供可信的數據結果,在整個國家的食品安全監管體系中扮演著非常重要的角色。如果食品理化檢測實驗室的日常運作中出現未識別的重大風險,或者對已經識別的風險評價不準確,采取的應對措施不及時、不得當,不僅可能給實驗室造成重大損失,還可能給客戶帶來嚴重負面影響,從而引發客戶的投訴甚至追責[1]。因此,對于食品理化檢測實驗室風險控制的研究具有重要的現實意義[2-3]。實驗室風險的分析評價方法有定性、半定量、定量,而以往的研究成果主要集中在定性和半定量的風險分析評價方法[4-8]。與這些方法相比,定量的風險分析評價方法靈敏度更高,評價結果更精細、更直觀,但是相關文獻報道較少。本工作結合風險管理中常用的工作危害分析法和層次分析法,構建了食品理化檢測實驗室的風險定量評價模型,補充和完善了食品理化檢測實驗室的風險評價方法。

1 風險的識別和評價

風險識別是指在風險事故發生之前,人們運用各種方法系統地、連續地認識所面臨的各種風險以及分析風險事故發生的潛在原因。風險識別是風險管理的第一步,也是風險管理的基礎。實驗室的風險來源有很多,比如法規風險、市場風險、環境風險、職業健康風險等。由于檢測實驗室最主要的職責是為客戶提供準確可靠的檢測數據,因此實驗室最大的風險是檢測結果不準確引發的后果[9-10]。檢測實驗室應該主要圍繞如何保證檢測結果的準確度來開展風險識別工作,同時根據實驗室自身的特點兼顧其他方面的風險[11-14]。本工作依據食品理化檢測實驗室工作的流程,結合檢測和校準實驗室能力認可準則對實驗室管理體系要素的要求,利用工作危害分析法對食品理化實驗室在檢測前、檢測中、檢測后和其他方面的風險因素進行了識別[15-16]。

依據工作危害分析法對某食品理化檢測實驗室的風險進行分析評價,采用定量評價的方式,其中風險發生的可能性(分值L)從極低到極高打分為1～5分,風險發生后果的嚴重性(分值S)也一樣,從極其輕微到非常嚴重打分為1～5分。按照檢測實驗室的工作流程,先把整體風險劃分為檢測前、檢測中、檢測后和其他風險,然后在此基礎上再識別相應的第二層次風險點,估計識別出風險的可能性和嚴重性,計算相應的風險值R,以及風險點的加權平均風險值R′[17-18]。其中:可能性和嚴重性分值僅做參考,實驗室在評價自身風險值時可以依據自己的情況打分;風險值R和風險點的加權平均風險值R′分別用公式(1)和公式(2)計算。

R=L×S

(1)

(2)

式(2)中:Lb為某一風險點中識別出的第b個風險發生的可能性;Rb為某風險點中識別出的第b個風險的風險值;m為某風險點中識別出的風險的數量。

檢測前、檢測中、檢測后的風險及其他風險的識別和評價結果見表1、表2、表3和表4。

表1 檢測前風險的識別和評價

表2 檢測中風險的識別和評價

表3 檢測后風險的識別和評價

表4 其他風險的識別和評價

根據風險值R將風險分為 5 個等級, 風險數值越大, 風險越高。風險值小于10 時為可接受風險, 風險值不小于10 時為不可接受風險,通過風險值判定風險的可接受程度, 確定風險控制要求和可接受標準,并制定相應的風險控制方法,詳見表5。

表5 風險等級劃分和可接受程度標準

2 風險指標的權重計算

采用層次分析法分別計算檢測前、檢測中、檢測后和其他風險的指標權重,然后再根據估計的權重和表1～表4的計算結果來計算檢測前、檢測中、檢測后風險和其他風險的風險值[19]。

2.1 檢測前風險

按照表1識別出的風險點和風險值,依據層次分析法構造判斷矩陣A,按照9分位標度法對指標權重進行賦值,矩陣元素aij表示第i行的風險元素相對于第j列風險元素的重要程度,賦值1～9,1表示同樣重要,3表示第i行的風險元素比第j列的風險元素稍微重要,5表示第i行的風險元素比第j列的風險元素明顯重要,7表示第i行的風險元素比第j列的風險元素強烈重要,9表示第i行的風險元素比第j列的風險元素極端重要,如果賦值為2,4,6,8則表示重要程度介于上述情況之間。

檢測前風險指標權重調查表見表6。

表6 檢測前風險指標權重調查表

用方根法計算上述4階矩陣的最大特征根W,合同評審、抽樣和制做、樣品管理、公正性對應的最大特征根分別為W1、W2、W3、W4,見公式(3)～(6)。

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

根據公式(7)結果計算矩陣的最大特征根λmax,見公式(8)。

(8)

查四階矩陣表得隨機一致性指標(RI)為0.9,進行一致性(用參數隨機一致性比率CR表示)檢驗,CI為一致性指標,見公式(9)。

(9)

此時CR=0.023,小于0.1,說明表6滿足一致性要求。

根據各風險點的加權風險平均值R′和歸一化最大特征根計算實驗室檢測前的風險值R1,見公式(10)。

(10)

2.2 檢測中風險

檢測中風險指標權重調查表見表7。

表7 檢測中風險指標權重調查表

根據2.1節計算過程,計算得檢測中的λmax=4.003、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1,說明表7滿足一致性要求。根據上述結果計算實驗室檢測中的風險值R2,見公式(11)。

(11)

2.3 檢測后風險

檢測后風險指標權重調查表見表8。

表8 檢測后風險指標權重調查表

根據2.1節計算過程,計算得檢測后的λmax=4.012、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根據上述結果計算實驗室檢測后的風險值R3,見公式(12)。

(12)

2.4 其他風險

其他風險指標權重調查見表9。

表9 其他風險指標權重調查表

根據2.1節計算過程,計算得其他風險的λmax=4.011、CI=0.004、RI=0.9、CR=0.004<0.1。根據上述結果計算實驗室其他風險值R4,見公式(13)。

(13)

3 實驗室綜合風險值的計算

綜合第2節計算結果構造第一層次風險指標調查表,見表10。

表10 第一層次風險指標權重調查表

根據2.1節計算過程,計算得第一層次風險的λmax=4.004、CI=0.001、RI=0.9、CR=0.001<0.1。根據上述結果計算實驗室的綜合風險值RT,見公式(14)。

(14)

對照表5可以發現,實驗室的綜合風險值處于風險可接受但值得關注的階段,應該密切關注風險的變化,必要時采取措施降低或消除風險。

4 風險的控制措施

本工作構建的風險定量評價模型是為了評價實驗室的整體風險控制情況,評價結束后實驗室的風險管理工作只是完成了一半,后面更重要的工作是針對已經識別出的風險,及時采取適當的風險控制措施,以本工作研究的實驗室為例進行說明。

風險值大于10的風險有設備(疑似)故障和方法偏離。對于設備故障來說:當實驗室在日常工作中發現儀器設備有反常跡象時,首先應停用該設備,并且張貼明顯的標識以防止其他人誤用,直到設備經過驗證方可重新投入使用;實驗室還應該追溯故障設備對已經完成的檢測結果的影響,啟動不符合工作管理程序,分析問題產生的原因,提出糾正措施,并且跟蹤評價糾正措施的效果。方法偏離在食品理化檢測工作中較為常見,對于方法偏離,應事先針對偏離形成文件,做技術判斷,獲得授權并被客戶接受;如果遇到特殊基質或成分含量樣品,不得不偏離標準方法,那也應該由技術負責人組織對偏離進行技術判斷,確認對檢測結果沒有影響后才能實施;嚴禁實驗室為了節約時間、提高效率擅自偏離標準方法,否則可能會對檢測結果造成很大影響。

其他風險值接近10的風險還有委托檢驗單信息不全,人員的培訓和監督不到位,沒有確認儀器設備的校準結果是否符合預期使用要求,標準溶液的配制記錄無法追溯,關鍵試劑未驗收,方法驗證或確認材料不全、原始記錄信息不全,內審和管理評審不能達到預期的效果等,這些風險點也都需要引起實驗室的注意。只有完成了風險控制措施,并對這些措施的效果進行跟蹤評價,風險管理工作才算完成了閉環。除此之外,由于實驗室的風險是不斷變化的循環過程,而不是一成不變的,因此對風險的識別、分析評價和控制措施也應該是不斷變化的循環過程,只有這樣才能把實驗室的風險控制在可接受的范圍內,確保檢測工作的準確度和規范性。

5 結論

本工作依據檢測工作流程,對食品理化檢測實驗室面臨的風險進行了識別、分析和評價,建立了此類實驗室的定量風險評價模型。利用工作危害分析法計算每個風險點的加權平均風險值,再利用層次分析法構造判斷矩陣,估計實驗室檢測前、中、后的風險和其他風險的權重,最終計算出該實驗室的綜合風險值,供實驗室管理層在制定風險管理措施時參考。食品檢測實驗室可以借鑒本工作的風險識別表和風險定量評價模型,按照自身的實際情況來完成實驗室風險的量化評價,及早發現實驗室運行過程中的風險,并采取相關措施降低風險發生的可能性和負面影響。此外,通過本工作的研究結果來看,9分位標度法的賦值過程還是稍顯粗糙,難以體現權重指標細微的變化,下一步可以研究更加精細的賦值法,并利用Matlab或者Excel等計算軟件來簡化計算流程,快速得到風險計算結果。