一種基于光電容積描記法和深度學習算法的無袖帶連續血壓測量設備的準確性對比研究

張睿珊，宋珍，邱嫻，韻育英，唐億琳，譚詩健，譚浩，朱冰坡

（1.南方科技大學醫院，廣東 深圳 518055；2.上海樂普云智科技股份有限公司 家用醫療產品部，上海 200000 ）

高血壓是心腦血管發病和死亡首要的可控的危險因素，預防和管理高血壓能夠大幅降低心腦血管死亡人數。目前對高血壓的診斷主要依賴診室血壓，然而，診室血壓僅能反映某個時間點上的血壓數值，無法全面體現血壓的變化規律。動態血壓監測（ambulatory blood pressure monitoring,ABPM）是診斷高血壓的重要補充，可以更全面地評估白天和夜間的血壓，并可以識別具有不同血壓特征的患者，例如隱匿或隱匿血壓、白大衣高血壓［1］。盡管如此，ABPM 設備仍存在一些缺點，包括袖帶尺寸、形狀和定位不當導致的錯誤，袖帶充氣期間的肢體壓縮可能會引起不適，特別是在工作和睡眠期間［2］。近年來，基于傳感器、信號處理、機器學習技術的可穿戴、無袖帶連續血壓測量（continuous blood pressure monitoring,CBPM）設備已經問世［3］，并且表現出在高血壓診斷、評估和治療等方面的巨大潛力。然而，這些設備的準確性尚未得到證實，未在臨床廣泛應用，而且缺乏驗證標準［2］。本研究的目的是在健康人中測試一種基于光電體積描記法（photoplethysmography,PPG）信號和深度學習算法的CBPM 設備的測量效能，并將其與符合標準的基于袖帶的24 h ABPM 設備獲得的測量值進行比較。

1 材料和方法

1.1 受試者

招募了50 名未接受降壓藥物治療的成年健康受試者。研究得到了南方科技大學醫院倫理委員會的批準。每位受試者在研究開始前簽署了知情同意書。

1.2 設備

所用的ABPM 設備型號為KC-2650（樂普醫療），符合YY0670-2008 標準。所用的CBPM 設備為O2Ring（PO2）指環（中國北京樂普源動科技公司）。使用上臂式電子血壓計（型號：2000-C，樂心醫療）作為標定設備。

1.3 血壓測量

①研究于當日16:00 開始，之前先使用上臂式電子血壓計測量雙側上肢血壓并計算其差值，然后將動態血壓設備放置在左臂上，袖帶尺寸根據需要進行調整；指環放置在右手大拇指上。②ABPM 設備在24 h 內每30 min 測量一次血壓。收集到的數據被傳輸到配套計算機程序中以供進一步分析。③CBPM 設備即O2Ring（PO2）指環通過指環探測器發射的光源信號穿過人體外周微血管，測量血液容積隨心臟搏動而產生的變化從而獲取PPG 信號（如圖1）。隨后，使用后臺服務器所搭建的深度卷積神經網絡（deep convolutional neural network,DCNN）對該PPG 信號進行自動特征提取，同時構建回歸網絡連接這些特征與PPG信號對應的血壓值。吳燕等［4］已對該算法下的兩種模式（直接預測模式與標定預測模式）進行過驗證，并得出結論認為標定預測模式更準確。因此，本研究中所用指環采用的是標定預測模式，即將基線時右側上臂式血壓計所測血壓作為標定參數輸入APP（樂普健康），并在此基礎上進行血壓預測，每分鐘獲取一次血壓數值，測量的時間范圍為16:00～次日08:00（指環最大待機時間16 h）?？紤]到雙上臂血壓存在差異，所有指環預測的血壓值在分析時均按照基線時測量的雙側血壓差值進行了校正。

圖1 O2Ring（PO2）指環（左）及其預測算法流程（右）

1.4 統計學方法

使用SPSS 27.0（SPSS，芝加哥，伊利諾伊州）分析數據。所有患者多次測量結果取平均值。血壓值以均數±標準差（）表示。配對樣本t檢驗用于比較ABPM 設備和CBPM 設備在相同時間點獲得的平均血壓值（點對點分析），其中CBPM設備測量血壓值采用的是該時間點前后（含該時間點）三個血壓數值的平均值。使用Spearman 相關分析和Bland-Altman 圖對ABPM 設備測量值與CBPM 設備測量值之間的相關性和一致性水平進行分析。使用單因素方差分析（ANOVA）對夜間時間段（22:00～次日08:00）ABPM 設備和CBPM 設備的測量值進行比較（段對段分析）。如果P＜0.05，則認為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 受試者特征

雙上肢血壓差值＞10 mmHg 以及有效測量值≤8個的受試者被剔除，一共獲取36 例受試者（年齡23～60 歲）的有效數據（583 個時間點血壓數值），其中男28 例，女8 例，平均年齡31.4 歲。

2.2 點對點均值比較

ABPM 組收縮壓（SBP）的均值為（118.25±14.40）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；舒張壓（DBP）的均值為（74.36±11.01）mmHg；CBPM組SBP 的均值為（117.03±12.55）mmHg；DBP 的均值為（72.75±9.19）mmHg。兩組SBP 和DBP的差值分別為（1.22±8.30）mmHg 和（1.61±9.27）mmHg，配對t檢驗顯示，兩組差異無統計學意義（P＞0.05）（見表1）。

表1 ABPM 組與CBPM 組各時間點上的測量值比較

2.3 相關性分析

對兩組583 個時間點血壓數值的Spearman 相關分析表明，兩組的SBP 和DBP 測量值均顯著相關（r=0.670,P＜0.001；r=0.503,P＜0.001）（如圖2）。

圖2 ABPM 組與CBPM 組相同時間點測量值Spearman 相關分析

2.4 一致性分析

在583 個數據點中，SBP 和DBP 分別有551（94.5%）和562（96.4%）個位于一致性界限內，提示一致性良好（如圖3）。

圖3 ABPM 組與CBPM 組SBP（左）和DBP（右）的一致性分析散點圖

2.5 段對段均值比較

有26 例受試者提供了完整的夜間時間段（22:00～08:00）血壓測量值，使用ANOVA 分析比較兩組的均值，結果表明，兩組的SBP 與DBP 均差異無統計學意義（均P＞0.05）（見表2）。

表2 ABPM 組與CBPM 組夜間時間段血壓測量均值比較

3 討論

血壓測量是高血壓診斷、評估以及管理的核心環節，然而，傳統的點式血壓測量已經不適合長期應用和遠程監測。隨著技術的發展，可以連續測量的血壓的無袖帶可穿戴設備逐漸成為研究的熱點。目前，大多研究所用的算法都是基于脈搏波傳播時間（pulse transit time,PTT）［5］或脈搏波特征提?。?］，相關設備已經獲得FDA 批準使用，然而，這些設備存在設計參數復雜、干擾因素多等問題，有待于進一步的完善與驗證。在本研究中，筆者使用的是基于PPG 和深度學習算法的指環式CBPM 設備，該算法僅使用PPG 信號，通過DCNN 實現對血壓的預測，該算法具有采集設備簡單，魯棒性強并且減少了對先驗知識的依賴性。［4，7］

本研究結果表明，CBPM 設備與ABPM 設備組平均測量值沒有顯著差異，同一時間點上的收縮壓差值為（1.22±8.30）mmHg，舒張壓為（1.61±9.27）mmHg。Pearson 相關分析和Bland-Altman 分析提示兩組血壓測量值高度相關性。夜間時間段的分析表明，CBPM 設備與ABPM 設備組夜間平均測量值亦差異無統計學意義。上述結果表明，基于PPG 和深度學習的CBPM 設備適合長期血壓測量，并有可能取代ABPM 設備，利用其連續測量功能獲取更多有關血壓變異性的信息，對于高血壓的科學診斷、評估以及管理而言意義重大。此外，與前述研究［4，6］不同，本研究在分析時使用雙側血壓差值對CBPM 測量結果進行了校正，在歐洲高血壓學會近日發表的無袖帶血壓計驗證指南中指出，驗證研究的通過標準為血壓測量值的差值在5 mmHg 以內［8］，考慮到雙側上臂血壓測量值通常存在10 mmHg 以內的差值，建議在驗證研究中對該差異進行校正。

本研究存在如下局限性。一個是獲取到有效血壓測量值的受試者數目較少，這可能是兩組差值標準差較大的原因之一。另一方是，受限于指環的待機時間，本研究未能獲取24 h 的CBPM 測量結果，無法進行完整的血壓變異性分析。

總之，基于PPG 和深度學習算法的指環測量設備提供的CBPM 結果與ABPM 的測量結果相當，且佩戴方便，適合長期使用，有助于在未來用于日常血壓監測以及血壓變異性分析，為高血壓的預防和管理提供新的工具。