二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療勃起功能障礙腎陰虛證患者的臨床療效分析

劉波 錢春雷 宋瑤剛 宋春新

勃起功能障礙(Erectile Dysfunction, ED)是指陰莖不能充分或維持充分勃起, 因而患者不能夠過上滿意的性生活, 且發(fā)生勃起功能障礙時間為3 個月以上［1,2］。勃起功能障礙患者容易出現(xiàn)幸福感下降、自尊心下降、自信心下降等心理問題。中醫(yī)最早的文獻稱勃起功能障礙為“陰痿”、“陽痿病”、“筋痿”。現(xiàn)代“陽痿病”的陰虛證較陽虛證多, 與肝腎疾病關(guān)系最密切。孟河醫(yī)派是中醫(yī)學重要流派之一, 孟河醫(yī)派傳人徐福松教授認為“陽痿病”治療當明辨虛實, 不可一味的壯陽［3］。根據(jù)整體觀的概念, 徐福松教授辨治本病認為, 陰虛火旺型方選二地鱉甲煎, 可以起到滋補肝腎、養(yǎng)陰活血等功效。因此, 本研究探究為提升治療勃起功能障礙腎陰虛證患者的臨床療效, 選擇應(yīng)用二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療的效果, 現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本醫(yī)院2019 年6 月～2022 年6 月80 例勃起功能障礙腎陰虛證患者, 采用計算機隨機分為觀察組和對照組, 每組40 例。對照組患者中, 年齡最低22 歲, 最高60 歲, 平均年齡(37.46±8.12)歲；病程0.5～8.0 年, 平均病程(4.96±1.65)年。觀察組患者中,年齡最低22 歲, 最高58 歲, 平均年齡(37.42±7.12)歲；病程0.5～8.0 年, 平均病程(4.45±1.12)年。兩組患者的一般資料進行統(tǒng)計分析, 結(jié)果相似(P＞0.05), 具有可比性。

納入標準：①西醫(yī)依據(jù)《中國男科疾病診斷治療指南》［4］, 符合勃起功能障礙診斷標準；IIEF-5 評分＜21 分；②中醫(yī)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·陽痿》［5］, 本試驗納入患者為腎陰虛證；③所有患者及其家屬均對本次研究知情, 且書面同意。

排除標準：①患者存在心血管疾病、肝腎功能障礙以及惡性腫瘤等疾病；②年齡＜22 歲或＞60 歲；③既往服用影響勃起功能的藥劑；④患者對本次各種藥物過敏；⑤處于避孕階段的男性患者。

1.2 方法

1.2.1 對照組 患者接受口服安慰劑顆粒(江蘇省江陰天江藥業(yè)有限公司提供), 安慰劑顆粒基本工藝:每味安慰劑中藥顆粒采用1/40 原料藥加糊精、食用色素調(diào)味調(diào)色制成。1 劑/d, 分2 次服, 餐后1～2 h 溫開水沖服。療程為8 周。

1.2.2 觀察組 患者接受二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療。口服二地鱉甲煎顆粒, 藥物組成：生熟地各10 g、菟絲子10 g、 茯苓10 g、 枸杞子10 g、五味子10 g、金櫻子10 g、丹皮參各10 g、天花粉10 g、川斷10 g、桑寄生10 g、 鱉甲先煎20 g、牡蠣先煎20 g,由江蘇省江陰天江藥業(yè)有限公司提供。同時, 指導(dǎo)患者口服六味地黃軟膠囊(江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司,國藥準字Z20003012, 規(guī)格：0.38 g×60 粒), 3 粒/次,2 次/d。療程為8 周。

1.3 觀察指標及判定標準 比較兩組患者治療前后的IIEF-5 評分、主要癥狀以及次要癥狀積分、血清性激素指標。

1.3.1 IIEF-5 評分 治療前后采用IIEF-5 評估勃起功能, ≥22 分為正常勃起, 17～21 分為輕度障礙,12～16 分為中輕度障礙, 8～11 分為重度障礙, ≤7 分為重度障礙。

1.3.2 主要癥狀以及次要癥狀 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評定, 患者主要癥狀為勃起不堅、煩躁焦慮；次要癥狀為善太息、腰膝酸軟、多疑善慮、健忘。依據(jù)無、輕度、中度、重癥, 主要癥狀分別為0、2、4、6 分, 次要癥狀分別為0、1、2、3 分。

1.3.3 血清性激素指標 對患者治療前后的LH、PRL、T、FSH、E2水平進行檢測, 在患者空腹狀態(tài)下,收集患者靜脈血5 ml, 依據(jù)化學發(fā)光分析法, 使用武漢明德公司所生產(chǎn)的CF10 型全自動免疫分析儀及配套試劑盒進行檢測。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS23.0 統(tǒng)計學軟件對研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差( x-±s)表示, 采用t 檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后IIEF-5 評分比較 治療前,觀察組與對照組IIEF-5 評分相比無差異(P＞0.05)；治療8 周后, 與對照組相比, 觀察組IIEF-5 評分顯著提升(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組患者治療前后IIEF-5 評分比較( ±s, 分)

表1 兩組患者治療前后IIEF-5 評分比較( ±s, 分)

注：與對照組治療8 周后比較, aP＜0.05

組別例數(shù)治療前治療8 周后觀察組4011.26±3.02 20.96±4.12a對照組4011.48±3.1615.30±3.48 t 0.3186.638 P 0.7510.000

2.2 兩組患者治療前后的主要癥狀以及次要癥狀積分比較 治療前, 觀察組與對照組主要癥狀以及次要癥狀積分相比無明顯差異(P＞0.05)；治療8 周后, 與對照組相比, 觀察組主要癥狀以及次要癥狀積分顯著下降(P＜0.05)。見表2。

表2 兩組患者治療前后的主要癥狀以及次要癥狀積分比較( x-±s, 分)

2.3 兩組患者治療前后的血清性激素指標比較 治療前, 觀察組與對照組FSH、LH、T、E2、PRL 水平相比無明顯差異(P＞0.05)。治療8 周后, 與對照組相比, 觀察組FSH、LH、E2水平顯著下降, T 水平顯著提升(P＜0.05)；兩組患者的PRL 水平相比無明顯差異(P＞0.05)。見表3。

表3 兩組患者治療前后的血清性激素指標比較( ±s)

表3 兩組患者治療前后的血清性激素指標比較( ±s)

注：與對照組治療8 周后比較, aP＜0.05

組別例數(shù)FSH(mIU/ml)LH(mIU/ml)T(ng/dl)治療前治療8 周后治療前治療8 周后治療前治療8 周后觀察組406.54±1.21 2.22±0.54a3.15±1.45 1.06±0.26a16.65±2.54 25.86±4.65a對照組406.10±1.134.81±1.113.83±1.722.85±0.4416.70±2.3120.99±4.19 t 1.68113.2701.91222.1510.0924.921 P 0.0970.0000.0600.0000.9270.000組別例數(shù)E2(ng/L)PRL(ng/ml)治療前治療8 周后治療前治療8 周后觀察組40160.56±10.98 38.65±4.54a11.76±3.8711.04±3.47對照組40162.58±10.3158.79±6.1611.71±3.2911.18±3.18 t 0.84816.6460.0620.188 P 0.3990.0000.9510.851

3 討論

現(xiàn)代男性壓力大, 生活不規(guī)律, 勃起功能障礙意味著陰莖不能達到并維持足夠的勃起, 因而患者無法過上滿意的性生活。勃起功能障礙往往多呈虛實夾雜之候, 越來越受到專家、學者和社會的關(guān)注［6］。此前,六味地黃是治療勃起功能障礙“腎陰虛”最受歡迎、最著名的草藥處方之一。同時, 徐福松教授是當代中醫(yī)男科的創(chuàng)始人和奠基人之一, 也是孟河醫(yī)派傳人, 其中二地鱉甲煎為其獨創(chuàng)方, 徐福松教授大力倡導(dǎo)“禾苗學說”, 主張通過滋陰補腎, 使陰精充實, 這是陰莖勃起的最佳物質(zhì)基礎(chǔ), 同時查虛實, 明確肝郁、濕熱、血瘀等病機, 辨證施治［7］。

本研究結(jié)果顯示, 治療8 周后, 與對照組相比, 觀察組IIEF-5 評分顯著提升(P＜0.05)；與對照組相比,觀察組主要癥狀以及次要癥狀積分顯著下降(P＜0.05)。提示, 選擇應(yīng)用二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療可明顯改善患者的勃起情況, 改善主要癥狀以及次要癥狀。究其原因, 本次研究所選擇的六味地黃軟膠囊由熟地黃、山茱萸等組成, 具有滋陰補腎的功效, 可有效改善患者的腎陰虧損、腰膝酸軟等癥狀［8］。并且本研究在此基礎(chǔ)上應(yīng)用二地鱉甲煎湯, 以滋陰為主, 溫陽為輔, 方中生熟地具有補血滋陰的功效, 菟絲子為養(yǎng)陰通絡(luò)之上品, 兩者可加強滋陰、養(yǎng)陰功效；而茯苓可治遺精、淋濁、健忘等癥, 川斷可治腰背酸痛；五味子可養(yǎng)陰固精, 金櫻子具有固精縮尿等功效, 兩者可提升固精功效；同時, 枸杞子滋補肝腎, 丹皮參可補腎健脾、補血活血化瘀等；天花粉常與滋陰藥配合使用, 桑寄生可以治療腎虛。另外, 鱉甲用于陰虛發(fā)熱,可提升滋陰潛陽的功效。全方共奏養(yǎng)陰、固精、補腎等功效［9］。同時, 治療8 周后, 與對照組相比, 觀察組FSH、LH、E2水平顯著下降, T 水平顯著提升(P＜0.05)。選擇應(yīng)用二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療可明顯改善患者的血清性激素指標。可能是因為本次不同中藥具有相同成分的特性, 如熟地黃、菟絲子、枸杞子可能會調(diào)控體內(nèi)某些如 AR 基因等關(guān)鍵基因, 從而可維持雄/雌激素水平的平衡, 以致不同藥物具有部分相同的靶標, 進一步調(diào)節(jié)性激素水平［10,11］。

綜上所述, 應(yīng)用二地鱉甲煎湯聯(lián)合六味地黃軟膠囊治療勃起功能障礙腎陰虛證患者效果顯著, 可明顯改善患者的勃起情況、主要癥狀以及次要癥狀、血清性激素指標, 值得應(yīng)用。