1 295 例靜脈留置針不良事件分析及監管工作改進建議

李倩，孟艷秋 ，郭潔（通信作者）

1 鄭州大學附屬兒童醫院·河南省兒童醫院·鄭州兒童醫院 （河南鄭州 450000）；2 鄭州市藥物警戒中心 （河南鄭州 450000）

靜脈留置針作為頭皮針的替代產品，主要由不銹鋼針芯、外套管、塑料針座、針柄、隔離塞、延長管、肝素帽等部件組成。靜脈留置針可隨時打開靜脈通道進行輸液治療，以減輕患者因反復穿刺帶來的痛苦及護士的工作量，尤其在輸注藥物與搶救危重患者等方面發揮了重要作用，因而在臨床上得到了廣泛應用[1-3]。不同類型的靜脈留置針由于使用材料、結構設計、制造工藝等環節差異性較大，具有一定的固有風險性。作為長時間植入人體的第三類醫療器械，靜脈留置針的使用安全是臨床普遍關注的重點問題[4-6]。國家藥品監督管理局年度監測報告顯示，2021 年度注輸、護理類和防護器械不良事件報告達29 萬余例，占總報告數量的49.85%，而靜脈留置針作為使用最廣泛的注輸、護理類醫療器械之一，不良事件報告數量逐年增加。河南省靜脈留置針生產企業眾多，市場占有率較高，加強不良事件的收集、分析，對保障臨床用械安全具有重要的現實意義。本研究通過整理河南省藥品不良反應監測中心收集的河南省企業生產的靜脈留置針不良事件報告，對不良事件的上報情況、患者情況、類型、表現進行統計學分析，最后針對靜脈留置針不良事件監測提出改進建議，以控制潛在風險，保障患者用械安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集2020 年4 月至2021 年3 月河南省藥品不良反應監測中心收到的河南省企業生產的靜脈留置針不良事件報告，進行整理、匯總、分析，剔除錯報、誤報、重復上報及無效報告后共納入1 295例不良事件報告。

1.2 方法

對1 295 例靜脈留置針不良事件的上報情況、患者情況、類型、表現進行分析，探討發生不良事件的原因，并針對靜脈留置針不良事件監測工作提出改進建議，以降低不良事件發生風險。

2 結果

2.1 上報情況

1 295 例靜脈留置針不良事件來自全國31 個省及直轄市，其中河南、河北、安徽、山東、湖南、四川、陜西7 個省上報數量較多，合計上報861 例（66.49%），見表1。

表1 1 295 例靜脈留置針不良事件中上報數量較多的省

1295 例靜脈留置針不良事件中，醫療機構上報1291 例（一級醫院235 例、二級?？漆t院172 例、二級綜合醫院633 例、三級?？漆t院35 例、三級綜合醫院113 例、其他醫院103 例），占99.69%；生產、經營企業上報4 例，占0.31%，見表2。

表2 1295 例靜脈留置針不良事件上報單位分布情況

2.2 患者情況

1 295 例靜脈留置針不良事件相關患者中，男577 例（占比44.56%），女545 例（42.08%），未標注性別173 例（13.36%）；患者年齡主要集中在0～9、50～59、60～69、70～79 歲，合計占50.27%，見表3。

表3 1295 例靜脈留置針不良事件相關患者情況

2.3 不良事件類型和表現

1 295 例靜脈留置針不良事件根據具體表現可分為兩類。（1）器械故障類：共計919 例，占70.97%，其中漏液（315 例，占24.32%）、堵塞（141 例，占10.89%）最常見。（2）患者傷害類：共計548 例，占42.32%，穿刺部位紅腫（332 例，占25.64%）最常見，見表4。

表4 1295 例靜脈留置針不良事件類型和表現

3 討論

3.1 上報情況和患者情況分析

1295 例靜脈留置針不良事件的上報地域情況分析，河南、河北、安徽、山東、湖南、四川、陜西7 個省上報數量較多，占66.49%。這可能是由于其他6 個省距離河南省相對較近，河南省企業生產的靜脈留置針市場占有率較高，使用基數較大導致不良事件上報數量相對較多。

從1295 例靜脈留置針不良事件的上報單位分布情況來看，生產、經營企業上報率偏低（僅占0.31%），因此應加強對生產、經營企業相關政策的宣貫，鼓勵其積極上報產品不良事件，有助于盡早發現產品風險信號。

1 295 例靜脈留置針不良事件報告中，未標注性別173 例，未標注年齡195 例，可見不良事件報告規范化程度有待提升。規范化標注患者的性別、年齡，有利于系統分析不良事件發生概率是否與性別、年齡具有相關性。

此外，在審核靜脈留置針不良事件報告中，發現器械故障、患者傷害相關術語不規范、描述不清晰等問題較多，需要耗費較多的人力、物力進行整理、歸納。因此，建議上報單位規范不良事件術語，這是進行大數據分析的重要基礎[7-8]，有利于風險信號的挖掘。

3.2 器械故障常見原因分析

3.2.1 漏液原因分析

導致漏液的原因主要為質量及操作問題[9-11]。質量問題包括員工裝配時劃傷軟管、接頭處連接不緊密、螺紋設計缺陷、三通或連接處膠水量較少等；操作問題包括二次配針導致導管破裂、肝素帽與三通處連接過緊，應力釋放導致輕微開裂、正壓接頭與輸液器連接過緊、超范圍使用等。

3.2.2 堵塞原因分析

堵塞主要由質量、操作、患者、藥物等因素導致[12-15]。質量問題包括裝配過程中膠水使用過多、小密封圈堵塞輸液通道、注塑過程存在缺陷等；操作問題包括沖管不徹底、封管操作不當、留置時間過長、穿刺原因造成軟管扭曲等；患者因素包括血液黏稠度高、穿刺手臂活動幅度過大等；另外，輸注脂溶性藥物（如脂肪乳）或易結晶的藥物（如甘露醇）也易造成導管堵塞。

3.3 患者傷害常見原因分析

穿刺部位紅腫為最常見的患者傷害類型，主要由質量、操作、患者等因素導致[16-17]。質量問題主要包括生產過程的配針工序中，員工推送鋼針時輕微劃傷軟管，導致軟管有毛刺，使用時容易劃傷患者血管；操作問題主要包括操作不熟練、技術不熟練、動作不穩等，導致留置針穿過血管壁而形成皮下血腫；患者因素主要包括血管條件、機體免疫力差，對導管材質過敏等。

4 不良事件監測工作建議

4.1 對醫療機構的建議

1 295 例靜脈留置針不良事件報告中，醫療機構上報1 291 例，是不良事件上報的最重要組成部分。為做好醫療器械不良事件監測工作，提升風險信號挖掘，保障臨床用械安全，建議醫療機構做好以下幾點[18-20]：（1）加強培訓宣貫，培養醫務人員主動監測及上報的意識，提升醫療器械不良事件的判斷能力；（2）設置獎懲機制，鼓勵醫療器械不良事件上報，不良事件上報數量是醫療器械風險信號挖掘的基礎；（3）提高不良事件上報質量，完整且高質量的不良事件報告對后期風險信號的提取具有重要作用；（4）嚴格按照醫療器械說明書進行臨床操作，避免超范圍使用。

4.2 對生產企業的建議

生產企業應注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護用戶信息，主動報告醫療器械不良事件[21-22]。但目前生產企業上報的靜脈留置針不良事件數量相對較少，因此建議生產企業正確認識醫療器械不良事件監測工作的重要意義，持續研究其上市醫療器械產品，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施。

4.3 對監管部門的建議

1 295 例靜脈留置針不良事件報告中，存在器械故障、患者傷害術語不規范及描述不清晰等問題，給后續審核及評價工作造成較大困難。規范的不良事件術語是有效進行大數據分析、風險信號挖掘的重要基礎。因此，建議國家、省級監測機構可組織專家對醫療器械重點品種的器械故障、患者傷害術語進行規范；另外，監管部門可依托醫療機構、生產企業開展醫療器械重點監測，主動收集不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，持續提升用械安全。