基于PEST-SWOT分析的生物樣本庫可持續發展新模式探索

張欣 曹永芝

生物樣本庫又稱為生物銀行（Biobank），是通過標準化的程序來收集、處理、儲存和應用包括血液、組織、細胞、體液、器官及生物樣本衍生物的生物檢材，以及與樣本相關的診療信息，應具有標準的質量控制程序、信息管理程序以及應用系統[1]。高質量、可溯源的生物樣本庫的建立是現代醫學科學的基石，在探索慢性病、腫瘤、遺傳病、罕見病、藥物研發等方面發揮重要的作用，高標準、可持續的生物樣本庫對醫學科學的發展至關重要[2]。樣本庫持續投入不足、管理制度落后、存在倫理風險、樣本利用率低等問題已成為困擾樣本庫可持續發展的瓶頸，樣本資源共享和高標準的共建是樣本庫學科發展的必然趨勢[3-5]。

1 生物樣本庫平臺建設應用政府與社會資本合作（public-private partnership，PPP）模式和PPP 模式內態勢分析法（PEST-SWOT）的理論基礎

1.1 生物樣本庫平臺建設的PPP 模式

PPP 模式中非政府主體利用其掌握的資源，充分發揮市場機制作用，提高公共服務供給水平及效率，而其服務過程中產生的收益雙方共享、風險雙方共擔，以實現公共利益最大化[6-7]。目前國內PPP 模式主要應用于醫院基礎建設，不僅解決了資金投入大的困難，也提升了醫院的運營和管理效率[8]。應用于生物樣本庫平臺運行案例尚未見報道。文章通過建立PEST-SWOT 矩陣模型，分析PPP 模式對于樣本庫平臺可持續發展是否有可行性，為樣本庫平臺建設發展引入PPP 模式提供理論依據。

1.2 生物樣本庫平臺建設的PPP 模式內PEST-SWOT分析

宏觀環境分析模型（PEST 理論）是對組織所處的宏觀環境進行分析，由AGUILAR 等[9]于1967 年提出，他對環境分類成4 個影響因素，即政治（politics，P）、經濟（economy，E）、社會（society，S）、技術（technology，T）。這些外部因素，一般不受組織掌握，PEST 分析使生物樣本庫發展方向更加明確。SWOT 分析由20 世紀80 年代美國舊金山大學管理學教授海因茨韋里克[10]提出，包括優勢（strengths，S）、劣勢（weaknesses，W）、機會（opportunities，O）、威脅（threats，T）。SWOT 分析將綜合的概括生物樣本庫內部與外部的各方面內容，使分析更加全面與客觀，幫助生物樣本庫揚長避短，制定策略。通過結合PSET 與SWOT 2 種管理理論，分析PPP 模式用于樣本庫平臺建設的可行性，發揮生物樣本庫的衍生價值，促進生物樣本庫可持續發展。見表1。

表1 PPP 模式下生物樣本庫可持續發展的PEST-SWOT 分析表

2 應用PEST-SWOT 模擬PPP 模式在生物樣本庫建設中的優勢和機會

2.1 PPP 模式在生物樣本庫建設中的優勢

2.1.1 資本實力雄厚，運作方式靈活

高質量、高標準的生物樣本庫的建設與運營，資金來源需要穩定且長期的支持。據調查顯示，目前大部分生物樣本庫由政府、大學、醫院、企業等機構所有，依賴于課題經費、政府撥款或短期資金支持，作為非營利性組織，生物樣本庫的自身造血能力較低，很難滿足自給自足的運營模式[11]。PPP 模式的生物樣本庫相較于傳統樣本庫運營模式，具有更靈活的資金來源，提高財務穩健性。PPP 模式也有利于促進小型同質樣本庫的整合，促進樣本共享，可以提供專業的整體架構思路，資源合理利用，避免浪費。

2.1.2 人才團隊專業，管理理念先進

傳統的生物樣本庫從業人員多為醫學檢驗學或病理學專業，多為兼職人員，鮮有專門的管理人才[12]。人才是科學技術發展強有力的支撐，非政府主體具有較高的薪酬、廣闊的發展空間及較好的工作環境，能夠吸引高素質專業型人才。高層次管理者也能帶來先進的管理理念，更快速地適應當前變化著的科學發展趨勢，有利于生物樣本庫的可持續發展。同時，PPP 模式使制定決策更加靈活高效，扁平化的層級制度能夠更好地使信息上傳下達。

2.1.3 市場意識突出，創新能力較強

生物樣本庫為非營利性組織，樣本的買賣是觸犯法律的，在沒有理想的收益模式下，僅靠生物樣本庫自身很難維持發展。2002 年成立的新加坡生物銀行（Singapore Biobank，SBB），本打算利用為研究人員儲存和提取生物樣本進行成本回收，由于未能自給自足，于2011 年停止運營[13]。PPP 模式中生物樣本庫根據市場情況制定合理的收費標準，包括樣本使用費用、技術顧問費用及數據分析服務費用等，在實現收益的同時，專職人員提高了科研創新能力，科研眼界也更加開闊，生物樣本開發所產生的衍生物以及科研成果將實現產業化。

2.2 PPP 模式在生物樣本庫建設中的機會

2.2.1 政治環境：政策支持發展

“十二五”規劃中明確將“系統建設臨床樣本資源庫”列為“支撐醫學發展”的重要工作[5]。“十三五”要推動臨床樣本資源庫的標準化和規范化建設，并建立國家人類遺傳資源共享服務平臺[14]。生物樣本庫向標準化和共享化邁進。2021 年3 月“十四五”綱要中定位了戰略性新興產業，臨床和基礎的有效銜接需要生物樣本庫作為基石來助力實現[15]。2022 年5 月，《“十四五”生物經濟發展規劃》[16]明確提出健全生物遺傳資源獲取與惠益分享管理制度。

2.2.2 經濟環境：資金緩解壓力

生物樣本庫又稱為“一把手工程”，唯有機構高層重視，投入大量資金才能有發展的可能性。但幾百萬甚至上千萬的初期投入資金，給機構帶來極大的壓力。生物樣本庫的運營成本包括設備設施、樣本儲存成本、水電成本等，這種長時間的、持續的、大量的資金給生物樣本庫的發展帶來挑戰。這些挑戰促使社會成本進入生物樣本庫的建設投資，為生物樣本庫注入新的血液，緩解各機構的資金壓力。

2.2.3 社會環境：均衡配置，提高效率

由于生物樣本庫的作用被越來越多的研究人員所認可，各級政府也表現出高度重視，因此建設了大規模、多中心的生物樣本庫共享平臺，如泰州生物樣本庫、北京重大疾病臨床數據庫和樣本資源庫、深圳國家基因庫等。“十四五”則提出加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局，建設國家醫學中心、區域醫療中心和醫學創新轉化中心[14]。現已建成區域性的國家人類遺傳資源共享服務平臺廣州分中心、山東分中心。經調查發現，生物樣本庫的建設呈現區域性，多集中在較發達地區，中國是多民族國家，許多豐富的、珍貴的生物樣本難以獲得[11]。PPP 模式能夠均衡配置資源，將資源利用效率提高，使某些地區資源短缺、分配不均的現象得以解決。

2.2.4 成功經驗與積極嘗試

PPP 模式在國外應用比較成熟，得益于在發展PPP 模式的同時，政府非常重視對相關監管體制的改革，包括完善法律法規，建立監管機構和社會監督[17]。作為全球最著名的生物樣本庫——UK Biobank，作為政府和公益基金協作投資建立項目，這是他與其他生物樣本庫最大的不同。并且UK Biobank 協同科研與產業基金，采用商業化運作模式，建立第三方儲存服務的運行機制，儲存的樣本和數據在世界范圍內共享，獲得了巨大的成功[18]。在國內，上海張江生物銀行和深圳國家基因庫雖然由政府立項，相關企業牽頭成立，采用新的樣本庫運行模式，是一種新的嘗試，但是尚無明確文件指出采用了PPP 模式。國外成功的樣本庫建設經驗及不斷更新的法律法規、政策建議，為PPP 模式應用在我國生物樣本庫建設領域提供了技術支持。

3 應用PEST-SWOT 模擬PPP 模式在生物樣本庫建設中的劣勢和威脅

3.1 PPP 模式在生物樣本庫建設中的劣勢

3.1.1 法律法規不健全，監管協調機制不完善

目前，我國針對醫療領域中PPP 模式出臺的相關政策文件，僅為部門規章制度，缺乏與PPP 模式相適宜的法律法規和監管機制，也缺乏專業的管理機構負責統一協調調度[19]。況且這些規章制度也無法完全契合我國生物樣本庫領域的運營現狀。生物樣本庫為非營利性組織，建設初衷是為了醫學科學事業的發展。若私人資本進入后，無法獲利，則影響了其積極性；若獲得了收益，這部分收益如何分配，需要有嚴格的利益分配制度。PPP 模式應用于生物樣本庫需要有完備的管理制度、責任劃分機制、信息保密機制、糾紛處理機制等，否則將難以得到有效的發展。

3.1.2 PPP 模式尚無明確的生物樣本庫應用

由于PPP 模式在醫療領域應用的時間較短，而此模式的優勢需要經過時間的檢驗，尚無生物樣本庫明確表示采取此種模式運營。現有生物樣本庫大都以機構自身的團隊運營，通過生物樣本庫之間的參觀交流，達到提升的目的。

3.2 PPP 模式在生物樣本庫建設中的威脅

3.2.1 政治環境：法律法規需完善

生物樣本屬于珍貴的人類遺傳資源，近年來，國家對于收集樣本所涉及的倫理問題監察越來越嚴格，主要的倫理問題集中在知情同意、隱私保護、倫理審查等方面，但隨著研究的不斷深入，還可能帶來更多倫理風險，如數據的公開而引發的采集者的健康權、人格權、公平權、公正權等威脅。凡是涉及生物樣本，都要申請通過科技部的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務指南》[20]。目前有關于生物樣本庫相關的法律，我國已經頒布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》[21]和《中華人民共和國生物安全法》[22]，但還有不完善的方面，如法律條款不夠細致、處罰力度不夠、法律位階較低等。若相應的針對PPP 模式的法律法規不健全，將對生物樣本庫的發展以及PPP 模式參與機構帶來巨大的威脅。

3.2.2 經濟環境：無自身造血模式，投入長效且巨大

由于生物樣本庫的專業性、標準性及安全性，目前還沒有完善的可持續發展策略，可借鑒的經驗具有局限性，相比于其他領域，回報見效慢，且依賴性強，相對應的對于資金安全性、長期性和穩定性具有極高的要求[23]。

3.2.3 社會環境：公眾認知不足

生物樣本庫的重要性在我國研究界已經得到了充分的肯定，但公民作為參與者，仍缺乏全面的、公正的認識和了解。對于自身權益的維護，大部分公民是缺乏的，甚至相關領域的研究者對樣本庫的建設及應用的權益和風險也認識不足[24]。社會公眾對于PPP 模式下的醫療機構帶有很多偏見，生物樣本庫為非營利導向，社會資本的投入會使民眾誤以為自己捐獻的樣本用于商業用途，為生物樣本庫帶來不利影響，嚴重影響醫學科學事業的發展。

3.2.4 技術環境：規范化管理難實現，存在風險

UK Biobank 雖然取得了成功，對于我國樣本庫產業化有著借鑒作用，但其相配套的先進管理機制、超前的運營模式、法律法規的約束、惠益共享模式等在我國現行制度下實行起來是有困難的。國內類似的樣本庫組織運行時間短，還處于積累的階段，后續運營產生的問題還難以預見。我國生物樣本庫數量多，質量參差不齊，許多樣本庫缺乏規范化的管理模式，無法保證樣本質量，造成資源浪費。這都對PPP 模式在生物樣本庫平臺中應用提出了更高的技術要求。

4 基于PEST-SWOT 模型下PPP 模式在生物樣本庫建設與發展中的策略

4.1 優勢-機會（SO）發展型策略

針對SO 組合，生物樣本庫應充分利用PPP 模式的優勢，把握機遇。（1）利用PPP 模式下先進的管理理念以及靈活的運作方式，吸引高層次專業性人才，制定科學健康的生物樣本庫運營模式，提出走在科學前沿生物樣本庫的發展策略。（2）利用PPP 模式較好的市場意識和創新能力，開辟生物樣本的多渠道使用，提高樣本利用效率，結合雙方優勢，加速將科研成果向產業的轉化。（3）利用PPP 模式所帶來的社會資本，助力欠發達地區的生物樣本庫建設，借助政策的“東風”建設高質量、可持續的生物樣本庫。

4.2 優勢-威脅（ST）多元化策略

針對ST 組合，生物樣本庫應將威脅轉化為動力。（1）根據生物樣本庫自身情況，選擇適合自己的合作模式。必須遵守生物樣本庫公益性原則，遵守法律法規，配合相關部門監管工作。（2）利用PPP 模式帶來的新的管理模式，加強生物樣本庫的宣傳工作，提高社會知名度，改變社會公眾對生物樣本庫的認知，建立新的惠益分享制度，提高民眾的參與度。（3）制定與國內行業相適應的管理機制和標準化的質量管理體系，建立屬于中國自己的生物樣本庫品牌。

4.3 劣勢-機會（WO）扭轉型策略

針對WO 組合，應彌補制約生物樣本庫發展的劣勢，改進不足。（1）建立令人信服的生物樣本庫價值體系，吸引相關資本注入，整合資源，提高運行效率[4]。（2）借鑒國外優秀樣本庫運營經驗，制定適合自己的發展策略。

4.4 劣勢-威脅（WT）防御型策略

針對WT 組合，生物樣本庫應克服自身劣勢，規避外部威脅，謀求發展。（1）推動發展生物樣本庫共享制度，統一標準管理，加強團隊合作能力，促進同質化生物樣本庫的合并，提高樣本利用率。（2）明確生物樣本庫的功能定位，以患者為中心，不忘初心。

綜上所述，生物樣本庫是連接醫學科學研究與臨床醫學發展的橋梁，將PPP 模式引入生物樣本庫領域，有利于生物樣本庫建設的規模化與可持續發展。通過PEST-SWOT分析能夠綜合協調生物樣本庫在面臨政治、經濟、社會、技術的機遇和挑戰時，不僅需要外部的支持，更重要的是因時制宜，克服自身劣勢，發揮優勢產業，不斷調整發展策略，實現高質量發展。